性腺機能低下症の男性のためのNatesto Testosterone Nasal Gel
2022年12月16日 更新者：Jim Hotaling、University of Utah
毎日のホスホジエステラーゼ-5阻害剤を使用した性的機能不全の性腺機能低下症の男性に対するナテストステロン点鼻薬オンデマンドのプラセボ対照クロスオーバーパイロット試験
タダラフィル (ホスホジエステラーゼ-5 阻害剤) を毎日使用しているテストステロン欠乏症の男性が、性行為の前にオンデマンドのテストステロン点鼻薬 (TNG) を使用すると、勃起機能が大幅に改善され、勃起不全治療に対する満足度が向上するかどうかを判断すること。プラセボ。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、主な症状が勃起不全であるテストステロン欠乏症の男性で、タダラフィル (ホスホジエステラーゼ-5 阻害剤) を毎日使用している場合に、勃起機能が大幅に改善され、オンタダラフィルを使用した場合に勃起不全治療に満足できるかどうかを判断することです。プラセボと比較して、性行為の前にテストステロン点鼻薬 (TNG) を要求します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah, Division of Urology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究のための書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
- 英語で電子アンケートを読み、記入する能力。
- 18～64歳の成人男性
- -研究開始時の8〜21のSHIMスコアに基づく軽度から中等度のED
- 毎日タダラフィルを服用する能力
- 静脈穿刺を受ける能力
- 射精された精液サンプルを提供する機能
- 月に 1 ～ 3 回以上の性的活動を行う安定した女性の性的パートナー
- -性腺機能低下症は、2つ（過去6か月以内にSOCとして行われたものとスクリーニング時に行われたもの）として定義され、早朝の総テストステロン検査値
除外基準:
- 病的肥満 - BMI >35
- 糖尿病の病歴 (HBA1c >6.0)
- -研究登録時のヘマトクリット<35％または> 54％
- -過去3か月以内の他の外因性テストステロンまたはホルモン療法（SERM、アロマターゼ阻害剤、ゴナドトロピン）の同時または以前の使用。
- PDE5阻害剤、海綿体注射療法、尿道坐剤など、EDのための他の処方薬の同時使用
- あらゆる形態の硝酸塩の同時使用
- 骨盤放射線の歴史
- 脊髄損傷
- 進行性の神経疾患（アルツハイマー病、パーキンソン病、多発性硬化症など）。
- 陰茎プロテーゼの歴史
- 前立腺切除術の歴史
- 前立腺の経尿道的切除の歴史
- -過去6か月以内の脳卒中または心筋梗塞の病歴
- うっ血性心不全の病歴
- -未治療の閉塞性睡眠時無呼吸の病歴
- -肝疾患の病歴（血清トランスアミナーゼ>正常上限の2.5倍）
- 慢性腎臓病の病歴 (GFR2)
- -現在または疑われる、前立腺（異常なDREまたは上昇したPSA> 4.0）または乳癌の病歴。
- 無精子症または乏精子症の病歴 (
- 精管切除の歴史
- 持続勃起症の歴史
- 真性多血症の歴史
- -研究登録から4週間以内の治験薬の受領
- 上気道または副鼻腔感染症の再発（月に 3 回以上、6 か月以上）
- 鼻出血の再発（月に 3 回以上、6 か月以上）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ナテスト
Natesto™ は、低テストステロンの治療薬として FDA に承認されたテストステロン点鼻薬です。
鼻腔からテストステロンを供給し、血流に吸収されます。
鼻ポンプは各鼻孔の開口部に配置され、参加者は鼻ポンプを押し下げてゲルを適用します。
1 回の塗布に約 10 秒かかり、鼻ポンプは、鼻の内側から吸収するジェルの薄い層を塗布します。
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鼻用ジェルを 90 日間使用した後、プラセボ ジェルに変更
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
この研究にはプラセボが含まれます。
プラセボは Natesto™ 鼻ポンプのように見え、鼻ジェルを含みますが、有効成分は含まれていません。
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有効成分無添加の点鼻ジェル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および試験終了時に記録された勃起機能と性交満足度の合計スコアの比較。
時間枠：ベースライン時および試験終了時（180日目）
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この研究の主要評価項目は、検証済みの SHIM アンケートを使用した勃起機能の平均変化と性交の満足度です。 このアンケートは、ED の PDE5i を評価する臨床試験で広く使用されており、臨床現場でも非常に一般的に使用されています。 SHIM は、性交に十分な勃起を得て維持する能力を評価する 5 項目のアンケート (Q1 ～ Q4) と、患者の満足度を評価する Q5 です。 各質問は 0 から 5 までのスコアで採点され、合計最大スコアは 25 です。 調査員は 5 つの質問すべてに対する回答を確認し、スコアが高いほど良い結果と解釈されます。 |
ベースライン時および試験終了時（180日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時と研究終了時に記録された性機能スコアの比較
時間枠：ベースライン時および試験終了時（180日目）
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副次的な結果には、性的遭遇プロファイル (SEP) の質問 #2 に対する回答の比較が含まれます。参加者は陰茎をパートナーの膣に挿入できましたか?
これは、ベースライン時と研究の最後に尋ねられる質問です。
回答は、はいまたはいいえとして記録され、はいはより良い結果として解釈されます。
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ベースライン時および試験終了時（180日目）
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ベースライン時と研究終了時に記録された勃起成功の比較
時間枠：ベースライン時および試験終了時（180日目）
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副次的な結果には、性的遭遇プロファイル (SEP) の質問 #3 への回答の比較が含まれます。
これは、ベースライン時と研究の最後に尋ねられる質問です。
回答は、はいまたはいいえとして記録され、はいはより良い結果として解釈されます。
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ベースライン時および試験終了時（180日目）
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ベースライン時と研究終了時の治療満足度合計スコアの比較
時間枠：ベースライン時および試験終了時（180日目）
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副次的な結果には、ベースライン時と研究終了時の投薬に対する治療満足度アンケート (TSQM-9) の合計スコアの比較が含まれます。 TSQM-9 スケールは本質的に記述的であり、次のようなスケールが含まれます。
スコアが高いほど、より良い結果と見なされます。 |
ベースライン時および試験終了時（180日目）
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ベースライン時と研究終了時の治療満足度合計スコアの勃起不全インベントリーの比較
時間枠：ベースラインおよび研究終了時（180日目）
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副次的結果には、ベースライン時および研究終了時の治療満足度の勃起不全インベントリーの変化 (EDITS) の合計スコアの比較が含まれます。 EDITS スケールは本質的に記述的であり、次のようなスケールが含まれます。
スコアが高いほど、より良い結果と見なされます。 |
ベースラインおよび研究終了時（180日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James Hotaling, MS, MS、University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月16日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 00144770
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。