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생식기능저하증 남성을 위한 Natesto 테스토스테론 비강 젤

2022년 12월 16일 업데이트: Jim Hotaling, University of Utah

일일 포스포디에스테라아제-5 억제제를 사용하여 성 기능 장애가 있는 성 기능 저하 남성을 위한 Natesto 테스토스테론 비강 젤의 위약 대조 교차 파일럿 시험

매일 Tadalafil(포스포디에스테라제-5 억제제)을 사용하는 테스토스테론 결핍 남성이 성행위 전에 주문형 테스토스테론 비강 젤(TNG)을 사용할 때 발기 기능이 크게 개선되고 발기 부전 치료에 대한 만족도가 위약.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 Tadalafil(phosphodiesterase-5 억제제)을 매일 사용하는 발기부전이 주요 증상인 테스토스테론 결핍 남성이 발기부전 치료제를 사용할 때 발기기능이 유의미하게 개선되고 발기부전 치료에 대한 만족도가 있는지 확인하는 것입니다. 위약과 비교하여 성행위 전에 테스토스테론 비강 겔(TNG)을 요구합니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah, Division of Urology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 연구에 대한 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있는 능력.
  • 영어로 된 전자 설문지를 읽고 작성하는 능력.
  • 만 18~64세의 성인 남성
  • 연구 시작 시 8-21점 사이의 SHIM 점수를 기반으로 하는 경도-중등도 ED
  • Tadalafil을 매일 복용하는 능력
  • 정맥 천자를 받을 수 있는 능력
  • 사정한 정액 샘플 제공 능력
  • 한 달에 최소 1-3회 성행위를 하는 안정적인 여성 성 파트너
  • 성선기능저하증은 2가지(지난 6개월 이내에 SOC로 수행된 하나와 스크리닝 시 수행된 하나) 이른 아침 총 테스토스테론 실험실 값으로 정의됨

제외 기준:

  • 병적 비만 - BMI >35
  • 당뇨병 병력(HBA1c >6.0)
  • 연구 시작 시 헤마토크리트 < 35% 또는 > 54%
  • 지난 3개월 이내에 다른 외인성 테스토스테론 또는 호르몬 요법(SERM, 아로마타제 억제제, 고나도트로핀)의 동시 또는 이전 사용.
  • PDE5 억제제, 해면체 내 주사 요법, 요도 좌약을 포함한 ED에 대한 다른 처방 약물의 동시 사용
  • 모든 형태의 질산염 동시 사용
  • 골반 방사선의 역사
  • 척수 손상
  • 진행성 신경계 질환(알츠하이머병, 파킨슨병, 다발성 경화증 등)
  • 음경 보형물의 역사
  • 전립선 절제술의 역사
  • 전립선 경요도 절제술의 병력
  • 지난 6개월 이내의 뇌졸중 또는 심근경색 병력
  • 울혈성 심부전의 병력
  • 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력
  • 간질환 병력(혈청 아미노전이효소 > 정상 상한치의 2.5배)
  • 만성 신장 질환의 병력(GFR2)
  • 현재 또는 의심되는 전립선(비정상 DRE 또는 상승된 PSA >4.0) 또는 유방암의 병력.
  • 무정자증 또는 정자과소증의 병력(
  • 정관 절제술의 역사
  • 지속발기증의 역사
  • 진성적혈구증가증의 역사
  • 연구 등록 4주 이내에 조사 제품 수령
  • 재발성 상기도 또는 부비동 감염(>6개월 동안 월 3회 이상)
  • 재발성 비출혈(>6개월 동안 월 3회 이상)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 나테스토
Natesto™는 낮은 테스토스테론을 치료하기 위해 FDA 승인을 받은 테스토스테론 비강 젤입니다. 비강을 통해 테스토스테론을 전달한 다음 혈류로 흡수됩니다. 비강 펌프를 각 콧구멍 입구에 놓은 다음 참여자는 비강 펌프를 눌러 젤을 바릅니다. 각 적용에는 약 10초가 소요되며 비강 펌프는 코의 내벽을 통해 흡수되는 얇은 젤 층을 적용합니다.
의약품: Natesto 비강 제품
Nasal Gel을 90일 동안 사용한 후 플라시보 젤로 대체
다른 이름들:
  • 나테스토 나잘 젤
위약 비교기: 위약
이 연구는 위약을 포함합니다. 위약은 Natesto™ 비강 펌프처럼 생겼고 비강 젤을 포함하지만 활성 성분은 없습니다.
의약품: 위약
활성 성분이 없는 비강 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 및 연구 종료 시점에 기록된 발기 기능 및 성교 만족도 총점의 비교.
기간: 기준선 및 연구 종료 시(180일차)

연구의 1차 종점은 발기 기능의 평균 변화와 검증된 SHIM 설문지를 사용한 성교 만족도입니다. 이 설문지는 ED에 대한 PDE5i를 평가하는 임상 시험에서 광범위하게 사용되었으며 임상 실습에서도 매우 일반적으로 사용됩니다. SHIM은 성교(Q1-Q4) 및 환자 만족도를 평가하는 Q5에 충분한 발기를 얻고 유지하는 능력을 평가하는 5개 항목 설문지입니다. 각 질문은 0에서 5까지 점수가 매겨지며 총 최대 점수는 25입니다.

조사관은 5개 질문에 대한 답을 모두 검토하고 점수가 높을수록 더 나은 결과로 해석됩니다.
기준선 및 연구 종료 시(180일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선과 연구 종료 시점에 기록된 성기능 점수의 비교
기간: 기준선 및 연구 종료 시(180일차)
2차 결과에는 성적 만남 프로필(SEP)의 질문 2번에 대한 답변 비교가 포함됩니다. 참가자가 파트너의 질에 음경을 삽입할 수 있었습니까? 이것은 기준선과 연구가 끝날 때 묻는 질문입니다. 응답은 예 또는 아니오로 기록되며 예는 더 나은 결과로 해석됩니다.
기준선 및 연구 종료 시(180일차)
기준선과 연구 종료 시점에 기록된 발기 성공의 비교
기간: 기준선 및 연구 종료 시(180일차)
2차 결과에는 SEP(Sexual Encounter Profile)의 3번 질문에 대한 답변 비교가 포함됩니다. 참가자의 발기가 성공적인 성교를 할 수 있을 만큼 충분히 오래 지속되었습니까? 이것은 기준선과 연구가 끝날 때 묻는 질문입니다. 응답은 예 또는 아니오로 기록되며 예는 더 나은 결과로 해석됩니다.
기준선 및 연구 종료 시(180일차)
기준선 및 연구 종료 시 치료 만족도 총점의 비교
기간: 기준선 및 연구 종료 시(180일차)

2차 결과에는 기준선과 연구 종료 시 약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM-9)의 총 점수 비교가 포함됩니다.

TSQM-9 척도는 본질적으로 설명적이며 다음과 같은 척도를 포함합니다.

  1. 매우 만족
  2. 약간 만족
  3. 만족하지도, 불만족하지도 않았다
  4. 다소 불만족
  5. 매우 불만족 하였다

점수가 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
기준선 및 연구 종료 시(180일차)
기준선 및 연구 종료 시 치료 만족도 총점의 발기부전 목록 비교
기간: 기준선 및 연구 종료 시(180일차)

2차 결과에는 기준선과 연구 종료 시점의 EDITS(발기부전 치료 만족도 변화)에 대한 총점의 비교가 포함됩니다. EDITS 척도는 본질적으로 설명적이며 다음과 같은 척도를 포함합니다.

  1. 매우 만족
  2. 약간 만족
  3. 만족하지도, 불만족하지도 않았다
  4. 다소 불만족
  5. 매우 불만족 하였다

점수가 높을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
기준선 및 연구 종료 시(180일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

Acerus Pharmaceuticals Corporation

수사관

  • 수석 연구원: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 00144770

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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