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Natesto Testosteron Nasengel für Männer mit Hypogonadismus

16. Dezember 2022 aktualisiert von: Jim Hotaling, University of Utah

Placebo-kontrollierte Cross-Over-Pilotstudie mit Natesto-Testosteron-Nasengel auf Abruf für hypogonadale Männer mit sexueller Dysfunktion unter täglicher Verwendung von Phosphodiesterase-5-Inhibitoren

Um festzustellen, ob Männer mit Testosteronmangel, die täglich Tadalafil (ein Phosphodiesterase-5-Hemmer) verwenden, eine signifikante Verbesserung der erektilen Funktion und Zufriedenheit mit der Behandlung der erektilen Dysfunktion haben, wenn sie vor der sexuellen Aktivität Testosteron-Nasengel (TNG) nach Bedarf verwenden Placebo.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Männer mit Testosteronmangel, deren primäres Symptom erektile Dysfunktion ist und die täglich Tadalafil (einen Phosphodiesterase-5-Hemmer) einnehmen, eine signifikante Verbesserung der erektilen Funktion und Zufriedenheit mit der Behandlung der erektilen Dysfunktion haben werden, wenn sie on- Verlangen Sie Testosteron Nasengel (TNG) vor der sexuellen Aktivität im Vergleich zu Placebo.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah, Division of Urology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie zu verstehen und abzugeben.
  • Fähigkeit, elektronische Fragebögen auf Englisch zu lesen und auszufüllen.
  • Erwachsene Männer im Alter zwischen 18 und 64 Jahren
  • Leicht-moderate ED basierend auf SHIM-Score zwischen 8-21 bei Studieneintritt
  • Fähigkeit zur täglichen Einnahme von Tadalafil
  • Fähigkeit zur Venenpunktion
  • Fähigkeit, eine ejakulierte Samenprobe bereitzustellen
  • Stabile Sexualpartnerin mit mindestens 1-3 mal/Monat sexueller Aktivität
  • Hypogonadismus ist definiert als zwei (einer als SOC innerhalb der letzten 6 Monate und einer zum Zeitpunkt des Screenings durchgeführte) frühmorgendliche Gesamttestosteron-Laborwerte

Ausschlusskriterien:

  • Krankhafte Fettleibigkeit – BMI >35
  • Vorgeschichte von Diabetes (HBA1c > 6,0)
  • Hämatokrit < 35 % oder > 54 % bei Studieneintritt
  • Gleichzeitige oder vorherige Anwendung einer anderen exogenen Testosteron- oder Hormontherapie (SERM, Aromatasehemmer, Gonadotropine) innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Gleichzeitige Anwendung anderer verschreibungspflichtiger Medikamente gegen ED, einschließlich PDE5-Inhibitoren, intrakavernöse Injektionstherapie, Harnröhren-Zäpfchen
  • Gleichzeitige Einnahme von Nitraten in jeglicher Form
  • Geschichte der Beckenbestrahlung
  • Rückenmarksverletzung
  • Jede fortschreitende neurologische Erkrankung (Alzheimer, Parkinson, Multiple Sklerose usw.).
  • Geschichte der Penisprothese
  • Geschichte der Prostatektomie
  • Geschichte der transurethralen Resektion der Prostata
  • Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Geschichte der kongestiven Herzinsuffizienz
  • Geschichte der unbehandelten obstruktiven Schlafapnoe
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (Serumtransaminasen > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (GFR2)
  • Vorgeschichte von, aktuellem oder vermutetem Prostatakrebs (anormale DRU oder erhöhter PSA > 4,0) oder Brustkrebs.
  • Geschichte der Azoospermie oder Oligospermie (
  • Geschichte der Vasektomie
  • Geschichte des Priapismus
  • Geschichte der Polycythaemia Vera
  • Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 4 Wochen nach Studieneinschreibung
  • Wiederkehrende Infektion der oberen Atemwege oder der Nasennebenhöhlen (> 3 Mal/Monat für > 6 Monate)
  • Wiederkehrende Nasenbluten (> 3 mal/Monat für > 6 Monate)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Natesto
Natesto™ ist ein Testosteron-Nasengel, das von der FDA zur Behandlung von niedrigem Testosteron zugelassen ist. Es liefert Testosteron durch die Nasengänge und wird dann in den Blutkreislauf aufgenommen. Die Nasenpumpe wird an der Öffnung jedes Nasenlochs platziert und dann drückt der Teilnehmer auf die Nasenpumpe, um das Gel aufzutragen. Jede Anwendung dauert etwa 10 Sekunden und die Nasenpumpe trägt eine dünne Gelschicht auf, die durch die Nasenschleimhaut absorbiert wird.
Arzneimittel: Natesto Nasenprodukt
Nasal Gel wurde 90 Tage lang verwendet und dann auf Placebo-Gel umgestellt
Andere Namen:
  • Natesto Nasengel
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Studie beinhaltet ein Placebo. Das Placebo sieht aus wie die Natesto™ Nasenpumpe und enthält ein Nasengel, jedoch ohne Wirkstoffe.
Arzneimittel: Placebo
Ein Nasengel ohne Wirkstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Gesamtpunktzahl der Erektionsfähigkeit und der Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr, die zu Studienbeginn und am Ende der Studie aufgezeichnet wurden.
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie (Tag 180)

Der primäre Endpunkt der Studie wird die mittlere Veränderung der erektilen Funktion und der Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr unter Verwendung des validierten SHIM-Fragebogens sein. Dieser Fragebogen wurde ausgiebig in klinischen Studien zur Bewertung von PDE5i für ED verwendet und wird auch sehr häufig in der klinischen Praxis verwendet. Der SHIM ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit bewertet, eine für den Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu bekommen und aufrechtzuerhalten (Q1-Q4) und Q5, der die Patientenzufriedenheit bewertet. Jede Frage wird mit 0 bis 5 bewertet, mit einer maximalen Gesamtpunktzahl von 25.

Die Ermittler sehen sich die Antworten auf alle 5 Fragen an und eine höhere Punktzahl wird als besseres Ergebnis interpretiert.
Zu Beginn und am Ende der Studie (Tag 180)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Werte der sexuellen Funktion, die zu Studienbeginn und am Ende der Studie aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie (Tag 180)
Zu den sekundären Ergebnissen gehört ein Vergleich der Antworten auf Frage Nr. 2 im Sexual Encounter Profile (SEP): Konnte der Teilnehmer den Penis in die Vagina des Partners einführen? Diese Frage wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie gestellt. Antworten werden als Ja oder Nein aufgezeichnet und Ja wird als besseres Ergebnis interpretiert.
Zu Beginn und am Ende der Studie (Tag 180)
Vergleich des Erektionserfolgs zu Beginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie (Tag 180)
Zu den sekundären Ergebnissen gehört ein Vergleich der Antworten auf Frage Nr. 3 im Sexual Encounter Profile (SEP): Hat die Erektion der Teilnehmerin lange genug angehalten, um einen erfolgreichen Geschlechtsverkehr zu haben? Diese Frage wird zu Studienbeginn und am Ende der Studie gestellt. Antworten werden als Ja oder Nein aufgezeichnet und Ja wird als besseres Ergebnis interpretiert.
Zu Beginn und am Ende der Studie (Tag 180)
Vergleich der Gesamtwerte für die Behandlungszufriedenheit zu Beginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der Studie (Tag 180)

Zu den sekundären Ergebnissen gehört ein Vergleich der Gesamtpunktzahl für den Behandlungszufriedenheitsfragebogen für Medikamente (TSQM-9) zu Studienbeginn und erneut am Ende der Studie.

Die TSQM-9-Skala ist beschreibender Natur und umfasst die folgenden Skalen wie:

  1. Sehr zufrieden
  2. Etwas zufrieden
  3. weder zufrieden noch unzufrieden
  4. Irgendwie unzufrieden
  5. Sehr unzufrieden

Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis.
Zu Beginn und am Ende der Studie (Tag 180)
Vergleich des Erektionsstörungsinventars der Behandlungszufriedenheits-Gesamtscores zu Beginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline und am Ende der Studie (Tag 180)

Zu den sekundären Ergebnissen gehört ein Vergleich der Gesamtpunktzahl für das Change in Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) zu Studienbeginn und erneut am Ende der Studie. Die EDITS-Skala ist beschreibender Natur und umfasst die folgenden Skalen wie:

  1. Sehr zufrieden
  2. Etwas zufrieden
  3. weder zufrieden noch unzufrieden
  4. Irgendwie unzufrieden
  5. Sehr unzufrieden

Höhere Werte gelten als besseres Ergebnis.
Baseline und am Ende der Studie (Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Utah

Mitarbeiter

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00144770

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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