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Gel nasale al testosterone Natesto per uomini ipogonadici

16 dicembre 2022 aggiornato da: Jim Hotaling, University of Utah

Prova pilota cross-over controllata con placebo di Natesto Testosterone Gel nasale su richiesta per uomini ipogonadici con disfunzione sessuale che utilizzano l'inibitore quotidiano della fosfodiesterasi-5

Per determinare se gli uomini con carenza di testosterone che usano quotidianamente Tadalafil (un inibitore della fosfodiesterasi-5), avranno un miglioramento significativo della funzione erettile e della soddisfazione per il trattamento della disfunzione erettile quando usano il gel nasale al testosterone (TNG) su richiesta prima dell'attività sessuale rispetto a placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se gli uomini con carenza di testosterone il cui sintomo principale è la disfunzione erettile, che usano quotidianamente Tadalafil (un inibitore della fosfodiesterasi-5), avranno un miglioramento significativo della funzione erettile e soddisfazione per il trattamento della disfunzione erettile quando usano on- domanda Testosterone Nasal Gel (TNG) prima dell'attività sessuale rispetto al placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah, Division of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto per lo studio.
  • Capacità di leggere e compilare questionari elettronici in lingua inglese.
  • Maschi adulti di età compresa tra 18 e 64 anni
  • ED lieve-moderato basato sul punteggio SHIM compreso tra 8 e 21 all'ingresso nello studio
  • Possibilità di assumere quotidianamente Tadalafil
  • Possibilità di sottoporsi a venipuntura
  • Capacità di fornire campione di sperma eiaculato
  • Partner sessuale femminile stabile con attività sessuale almeno 1-3 volte/mese
  • Ipogonadismo definito come due (uno fatto come SOC negli ultimi 6 mesi e uno fatto al momento dello screening) valori di laboratorio di testosterone totale al mattino presto

Criteri di esclusione:

  • Obesità patologica - BMI >35
  • Storia di diabete (HBA1c >6.0)
  • Ematocrito < 35% o > 54% all'ingresso nello studio
  • Uso concomitante o precedente di altri testosterone esogeno o terapia ormonale (SERM, inibitore dell'aromatasi, gonadotropine) negli ultimi 3 mesi.
  • Uso concomitante di altri farmaci da prescrizione per la DE, inclusi inibitori della PDE5, terapia iniettiva intracavernosa, supposte uretrali
  • Uso concomitante di nitrati in qualsiasi forma
  • Storia di radiazioni pelviche
  • Lesioni del midollo spinale
  • Qualsiasi malattia neurologica progressiva (Alzheimer, Parkinson, sclerosi multipla, ecc.).
  • Storia della protesi peniena
  • Storia di prostatectomia
  • Storia di resezione transuretrale della prostata
  • Storia di ictus o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Storia di apnea ostruttiva del sonno non trattata
  • Anamnesi di malattia epatica (transaminasi sieriche > 2,5 volte il limite superiore della norma)
  • Storia di malattia renale cronica (GFR2)
  • Storia di, attuale o sospetta, prostata (DRE anormale o PSA elevato> 4,0) o carcinoma mammario.
  • Storia di azoospermia o oligospermia (
  • Storia della vasectomia
  • Storia del priapismo
  • Storia della policitemia vera
  • Ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale entro 4 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Infezione ricorrente delle vie respiratorie superiori o dei seni paranasali (>3 volte/mese per >6 mesi)
  • Epistassi ricorrente (>3 volte/mese per>6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Natesto
Natesto™ è un gel nasale al testosterone approvato dalla FDA per il trattamento del basso livello di testosterone. Fornisce testosterone attraverso i passaggi nasali e viene quindi assorbito nel flusso sanguigno. La pompa nasale viene posizionata all'apertura di ciascuna narice e quindi il partecipante preme sulla pompa nasale per applicare il gel. Ogni applicazione richiede circa 10 secondi e la pompa nasale applica un sottile strato di gel che viene assorbito attraverso il rivestimento del naso.
Droga: Prodotto nasale Natesto
Gel nasale utilizzato per 90 giorni poi passato al gel placebo
Altri nomi:
  • Gel nasale Natesto
Comparatore placebo: Placebo
Questo studio coinvolge un placebo. Il placebo avrà l'aspetto della pompa nasale Natesto™ e conterrà un gel nasale, ma senza ingredienti attivi.
Droga: Placebo
Un gel nasale senza principi attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della funzione erettile e dei punteggi totali di soddisfazione del rapporto sessuale registrati al basale e alla fine dello studio.
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (giorno 180)

L'endpoint primario dello studio sarà il cambiamento medio della funzione erettile e la soddisfazione per i rapporti sessuali utilizzando il questionario SHIM convalidato. Questo questionario è stato ampiamente utilizzato negli studi clinici che valutano la PDE5i per la DE ed è anche usato molto comunemente nella pratica clinica. Lo SHIM è un questionario a 5 voci che valuta la capacità di ottenere e mantenere un'erezione sufficiente per il rapporto (Q1-Q4) e Q5 che valuta la soddisfazione del paziente. Ogni domanda è valutata da 0 a 5 con un punteggio massimo totale di 25.

Gli investigatori esamineranno le risposte a tutte e 5 le domande e un punteggio più alto viene interpretato come un risultato migliore.
Al basale e alla fine dello studio (giorno 180)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei punteggi della funzione sessuale registrati al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (giorno 180)
I risultati secondari includeranno un confronto delle risposte alla domanda n. 2 nel profilo dell'incontro sessuale (SEP): il partecipante è stato in grado di inserire il pene nella vagina del partner? Questa è una domanda posta al basale e alla fine dello studio. Le risposte vengono registrate come Sì o No e Sì viene interpretato come un risultato migliore.
Al basale e alla fine dello studio (giorno 180)
Confronto del successo dell'erezione registrato al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (giorno 180)
I risultati secondari includeranno un confronto delle risposte alla domanda n. 3 nel profilo dell'incontro sessuale (SEP): l'erezione del partecipante è durata abbastanza a lungo da avere un rapporto sessuale di successo? Questa è una domanda che verrà posta al basale e alla fine dello studio. Le risposte vengono registrate come Sì o No e Sì viene interpretato come un risultato migliore.
Al basale e alla fine dello studio (giorno 180)
Confronto dei punteggi totali di soddisfazione del trattamento al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Al basale e alla fine dello studio (giorno 180)

Gli esiti secondari includeranno un confronto del punteggio totale per il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM-9) al basale e di nuovo alla fine dello studio.

La scala TSQM-9 è di natura descrittiva e include le seguenti scale come:

  1. Molto soddisfatto
  2. Più o meno soddisfatto
  3. né soddisfatto né insoddisfatto
  4. Alquanto insoddisfatto
  5. Molto insoddisfatto

I punteggi più alti sono considerati un risultato migliore.
Al basale e alla fine dello studio (giorno 180)
Confronto dell'inventario della disfunzione erettile dei punteggi totali di soddisfazione del trattamento al basale e alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale e alla fine dello studio (giorno 180)

Gli esiti secondari includeranno un confronto del punteggio totale per il cambiamento nell'inventario della disfunzione erettile della soddisfazione del trattamento (EDITS) al basale e di nuovo alla fine dello studio. La scala EDITS è di natura descrittiva e include le seguenti scale come:

  1. Molto soddisfatto
  2. Più o meno soddisfatto
  3. né soddisfatto né insoddisfatto
  4. Alquanto insoddisfatto
  5. Molto insoddisfatto

I punteggi più alti sono considerati un risultato migliore.
Basale e alla fine dello studio (giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Utah

Collaboratori

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00144770

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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