Natesto Testosterone Nenägeeli hypogonadalisille miehille
perjantai 16. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jim Hotaling, University of Utah
Natesto Testosterone Nenägeelin plasebokontrolloitu cross-over pilottikoe kysynnän perusteella hypogonadaalisille miehille, joilla on seksuaalinen toimintahäiriö ja joka käyttää päivittäistä fosfodiesteraasi-5-estäjää
Sen määrittämiseksi, paranevatko testosteronivajeiset miehet, jotka käyttävät päivittäin Tadalafiilia (fosfodiesteraasi-5:n estäjä), merkittävästi erektiotoimintaa ja tyytyväisyyttä erektiohäiriöiden hoitoon, kun he käyttävät on-demand Testosterone Nenägeeliä (TNG) ennen seksuaalista aktiivisuutta. plasebo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, paraneeko testosteronivajeesta kärsivät miehet, joiden ensisijainen oire on erektiohäiriö ja jotka käyttävät päivittäin Tadalafiilia (fosfodiesteraasi-5:n estäjä), erektiotoimintaa merkittävästi ja tyytyväisyyttä erektiohäiriön hoitoon käytettäessä vaativat Testosterone Nenägeeliä (TNG) ennen seksuaalista aktiivisuutta verrattuna lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah, Division of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
- Kyky lukea ja täyttää sähköisiä kyselylomakkeita englanniksi.
- Aikuiset miehet iältään 18-64 vuotta
- Lievä tai kohtalainen ED perustuu SHIM-pisteisiin 8–21 tutkimukseen tullessa
- Kyky ottaa tadalafiilia päivittäin
- Kyky tehdä laskimopunktio
- Kyky tarjota siemensyöksynäyte
- Vakaa naispuolinen seksikumppani, jolla on seksiä vähintään 1-3 kertaa kuukaudessa
- Hypogonadismi määritellään kahdeksi (yksi tehty SOC:na viimeisen 6 kuukauden aikana ja yksi tehty seulonnan aikana) varhain aamulla testosteronin kokonaislaboratorioarvoja
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaasta lihavuus - BMI >35
- Diabeteshistoria (HBA1c > 6,0)
- Hematokriitti < 35 % tai > 54 % tutkimukseen tullessa
- Muiden eksogeenisten testosteroni- tai hormonihoitojen (SERM, aromataasinestäjä, gonadotropiinit) samanaikainen tai aiempi käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Muiden ED-lääkkeiden, mukaan lukien PDE5-estäjät, intrakavernosaalinen injektiohoito, virtsaputket, samanaikainen käyttö
- Nitraattien samanaikainen käyttö missä tahansa muodossa
- Lantion säteilyn historia
- Selkäydinvamma
- Mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus (Alzheimerin tauti, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi jne.).
- Peniksen proteesin historia
- Eturauhasen poiston historia
- Eturauhasen transuretraalisen resektion historia
- Aiemmin aivohalvaus tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan historia
- Hoitamattoman obstruktiivisen uniapnean historia
- Aiempi maksasairaus (seerumin transaminaasit > 2,5 kertaa normaalin yläraja)
- Aiempi krooninen munuaissairaus (GFR2)
- Aiempi, nykyinen tai epäilty eturauhassyöpä (epänormaali DRE tai kohonnut PSA >4,0) tai rintasyöpä.
- aiempi atsoospermia tai oligospermia (
- Vasektomian historia
- Priapismin historia
- Polycythemia Veran historia
- Minkä tahansa tutkimustuotteen vastaanotto 4 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Toistuva ylempien hengitysteiden tai poskiontelotulehdus (> 3 kertaa kuukaudessa yli 6 kuukauden ajan)
- Toistuva nenäverenvuoto (> 3 kertaa kuukaudessa yli 6 kuukauden ajan)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Natesto
Natesto™ on testosteronin nenägeeli, joka on FDA:n hyväksymä matalan testosteronin hoitoon.
Se kuljettaa testosteronia nenäkanavien kautta ja imeytyy sitten verenkiertoon.
Nenäpumppu asetetaan kunkin sieraimen aukkoon ja sitten osallistuja painaa nenäpumppua geelin levittämiseksi.
Jokainen käyttö kestää noin 10 sekuntia ja nenäpumppu levittää ohuen kerroksen geeliä, joka imeytyy nenän limakalvon läpi.
|
Nenägeeliä käytettiin 90 päivää, minkä jälkeen se vaihdettiin lumegeeliin
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä tutkimus sisältää lumelääkkeen.
Plasebo näyttää Natesto™-nenäpumpulta ja sisältää nenägeeliä, mutta ilman vaikuttavia aineita.
|
Nenägeeli, jossa ei ole aktiivisia aineosia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erektiotoiminnon ja seksuaaliseen kanssakäymiseen tyytyväisyyden kokonaispisteiden vertailu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (päivä 180)
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos erektiotoiminnassa ja tyytyväisyys seksuaaliseen kanssakäymiseen validoitua SHIM-kyselyä käyttäen. Tätä kyselylomaketta on käytetty laajasti kliinisissä tutkimuksissa, joissa on arvioitu PDE5i:tä ED:lle, ja sitä käytetään myös hyvin yleisesti kliinisessä käytännössä. SHIM on 5 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kykyä saavuttaa ja ylläpitää yhdyntää varten riittävä erektio (Q1-Q4) ja Q5, joka arvioi potilastyytyväisyyttä. Jokainen kysymys pisteytetään 0-5 ja maksimipistemäärä on 25. Tutkijat tarkastelevat vastauksia kaikkiin viiteen kysymykseen, ja korkeampi pistemäärä tulkitaan paremmaksi tulokseksi. |
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (päivä 180)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa tallennettujen seksuaalisten toimintapisteiden vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (päivä 180)
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy vastausten vertailu Sexual Encounter Profile (SEP) kysymykseen nro 2: Pystyiko osallistuja työntämään peniksen kumppanin emättimeen?
Tämä on kysymys tutkimuksen alussa ja lopussa.
Vastaukset kirjataan kyllä tai ei ja kyllä tulkitaan paremmaksi tulokseksi.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (päivä 180)
|
|
Erektion onnistumisen vertailu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (päivä 180)
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy vastausten vertailu kysymykseen #3 Sexual Encounter Profile (SEP) -profiilissa: Kestikö osallistujan erektio tarpeeksi kauan onnistuneeseen yhdyntään?
Tämä on kysymys, joka kysytään tutkimuksen alussa ja lopussa.
Vastaukset kirjataan kyllä tai ei ja kyllä tulkitaan paremmaksi tulokseksi.
|
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (päivä 180)
|
|
Hoitotyytyväisyyden kokonaispisteiden vertailu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (päivä 180)
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy lääkitystä koskevan hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM-9) kokonaispistemäärän vertailu lähtötilanteessa ja uudelleen tutkimuksen lopussa. TSQM-9-asteikko on luonteeltaan kuvaava ja sisältää seuraavat asteikot, kuten:
Korkeampia pisteitä pidetään parempana tuloksena. |
Lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa (päivä 180)
|
|
Erektiohäiriöiden hoitotyytyväisyyden kokonaispisteiden vertailu lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (päivä 180)
|
Toissijaisiin tuloksiin sisältyy erektiohäiriöiden muutosten hoitotyytyväisyyskartoituksen (EDITS) kokonaispisteiden vertailu lähtötasolla ja uudelleen tutkimuksen lopussa. EDITS-asteikko on luonteeltaan kuvaava ja sisältää seuraavat asteikot, kuten:
Korkeampia pisteitä pidetään parempana tuloksena. |
Lähtötilanne ja tutkimuksen lopussa (päivä 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Erektiohäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Androgeenit
- Anaboliset aineet
- Testosteroni
- Metyylitestosteroni
- Testosteroniundekanoaatti
- Testosteroni enantaatti
- Testosteroni 17 beeta-cypionaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00144770
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .