Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Natesto Testosteron żel do nosa dla mężczyzn z hipogonadyzmem

16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jim Hotaling, University of Utah

Kontrolowana placebo krzyżowa próba pilotażowa żelu do nosa Natesto Testosteron na żądanie dla mężczyzn z hipogonadyzmem z dysfunkcjami seksualnymi przy użyciu codziennego inhibitora fosfodiesterazy-5

Aby ustalić, czy mężczyźni z niedoborem testosteronu, którzy codziennie stosują tadalafil (inhibitor fosfodiesterazy-5), odnotują znaczną poprawę funkcji erekcji i zadowolenia z leczenia zaburzeń erekcji podczas stosowania testosteronu w żelu do nosa (TNG) na żądanie przed aktywnością seksualną w porównaniu do placebo.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy mężczyźni z niedoborem testosteronu, u których głównym objawem są zaburzenia erekcji, stosujący codziennie Tadalafil (inhibitor fosfodiesterazy-5), odnotują znaczną poprawę funkcji erekcji i satysfakcję z leczenia zaburzeń erekcji podczas stosowania on- zapotrzebowanie Testosteron Nasal Gel (TNG) przed aktywnością seksualną w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah, Division of Urology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Umiejętność czytania i wypełniania ankiet elektronicznych w języku angielskim.
  • Dorośli mężczyźni w wieku od 18 do 64 lat
  • Łagodne-umiarkowane zaburzenia erekcji na podstawie wyniku SHIM między 8-21 na początku badania
  • Możliwość codziennego przyjmowania Tadalafilu
  • Możliwość poddania się nakłuciu żyły
  • Możliwość dostarczenia próbki nasienia z wytryskiem
  • Stabilna partnerka seksualna z aktywnością seksualną co najmniej 1-3 razy w miesiącu
  • Hipogonadyzm zdefiniowany jako dwa (jeden wykonany jako SOC w ciągu ostatnich 6 miesięcy i jeden wykonany w czasie badania przesiewowego) wczesne poranne wartości laboratoryjne całkowitego testosteronu

Kryteria wyłączenia:

  • Chorobliwa otyłość - BMI >35
  • Historia cukrzycy (HBA1c >6,0)
  • Hematokryt < 35% lub > 54% na początku badania
  • Jednoczesne lub wcześniejsze stosowanie innego egzogennego testosteronu lub terapii hormonalnej (SERM, inhibitor aromatazy, gonadotropiny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Jednoczesne stosowanie innych leków na receptę na zaburzenia erekcji, w tym inhibitorów PDE5, terapii wstrzyknięciami do ciał jamistych, czopków do cewki moczowej
  • Jednoczesne stosowanie azotanów w dowolnej postaci
  • Historia promieniowania miednicy
  • Uraz rdzenia kręgowego
  • Każda postępująca choroba neurologiczna (choroba Alzheimera, Parkinsona, stwardnienie rozsiane itp.).
  • Historia protez prącia
  • Historia prostatektomii
  • Historia przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego
  • Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia zastoinowej niewydolności serca
  • Historia nieleczonego obturacyjnego bezdechu sennego
  • Historia chorób wątroby (transaminazy w surowicy > 2,5-krotność górnej granicy normy)
  • Historia przewlekłej choroby nerek (GFR2)
  • Historia, obecna lub podejrzenie raka prostaty (nieprawidłowe DRE lub podwyższone PSA > 4,0) lub raka piersi.
  • Historia azoospermii lub oligospermii (
  • Historia wazektomii
  • Historia priapizmu
  • Historia czerwienicy prawdziwej
  • Otrzymanie dowolnego badanego produktu w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania
  • Nawracająca infekcja górnych dróg oddechowych lub zatok (> 3 razy w miesiącu przez > 6 miesięcy)
  • Nawracające krwawienia z nosa (> 3 razy w miesiącu przez > 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Natesto
Natesto™ to żel do nosa z testosteronem zatwierdzony przez FDA do leczenia niskiego poziomu testosteronu. Dostarcza testosteron przez kanały nosowe, a następnie jest wchłaniany do krwioobiegu. Pompkę do nosa umieszcza się w otworze każdego nozdrza, a następnie uczestnik naciska pompkę do nosa, aby nałożyć żel. Każda aplikacja trwa około 10 sekund, a pompka do nosa nakłada cienką warstwę żelu, który wchłania się przez wyściółkę nosa.
Lek: Produkt do nosa Natesto
Żel do nosa stosowany przez 90 dni, a następnie przeszedł na żel placebo
Inne nazwy:
  • Żel do nosa Natesto
Komparator placebo: Placebo
To badanie obejmuje placebo. Placebo będzie wyglądać jak pompka do nosa Natesto™ i będzie zawierało żel do nosa, ale bez żadnych składników aktywnych.
Lek: Placebo
Żel do nosa bez składników aktywnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie funkcji erekcji i całkowitej satysfakcji ze stosunku płciowego zarejestrowanych na początku i na końcu badania.
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu badania (dzień 180)

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania będzie średnia zmiana erekcji i zadowolenia ze stosunku płciowego za pomocą zwalidowanego kwestionariusza SHIM. Kwestionariusz ten był szeroko stosowany w badaniach klinicznych oceniających PDE5i pod kątem zaburzeń erekcji i jest również bardzo często stosowany w praktyce klinicznej. Kwestionariusz SHIM to 5-punktowy kwestionariusz, który ocenia zdolność do uzyskania i utrzymania erekcji wystarczającej do odbycia stosunku (Q1-Q4) oraz Q5, który ocenia satysfakcję pacjenta. Każde pytanie jest punktowane od 0 do 5, a łączny maksymalny wynik to 25.

Badacze przyjrzą się odpowiedziom na wszystkie 5 pytań, a wyższy wynik jest interpretowany jako lepszy wynik.
Na początku badania i na końcu badania (dzień 180)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników funkcji seksualnych zarejestrowanych na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu badania (dzień 180)
Wyniki drugorzędne będą obejmować porównanie odpowiedzi na pytanie nr 2 w Profilu Spotkania Seksualnego (SEP): Czy uczestniczka była w stanie włożyć penisa do pochwy partnera? Jest to pytanie zadawane na początku i na końcu badania. Odpowiedzi są zapisywane jako Tak lub Nie, a Tak jest interpretowane jako lepszy wynik.
Na początku badania i na końcu badania (dzień 180)
Porównanie sukcesu erekcji zarejestrowanego na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu badania (dzień 180)
Wyniki drugorzędne będą obejmowały porównanie odpowiedzi na pytanie nr 3 w Profilu Spotkania Seksualnego (SEP): Czy erekcja uczestnika trwała wystarczająco długo, aby odbyć udany stosunek? To pytanie zostanie zadane na początku i na końcu badania. Odpowiedzi są zapisywane jako Tak lub Nie, a Tak jest interpretowane jako lepszy wynik.
Na początku badania i na końcu badania (dzień 180)
Porównanie całkowitych wyników satysfakcji z leczenia na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: Na początku badania i na końcu badania (dzień 180)

Wyniki drugorzędowe będą obejmować porównanie całkowitego wyniku kwestionariusza satysfakcji z leczenia dla leków (TSQM-9) na początku badania i ponownie na końcu badania.

Skala TSQM-9 ma charakter opisowy i obejmuje następujące skale, takie jak:

  1. Bardzo zadowolony
  2. Nieco zadowolony
  3. Ani usatysfakcjonowany, ani nieusatysfakcjonowany
  4. Nieco niezadowolony
  5. Bardzo nieusatysfakcjonowany

Wyższe wyniki są uważane za lepszy wynik.
Na początku badania i na końcu badania (dzień 180)
Porównanie całkowitych wyników w Inwentarzu Zadowolenia z Leczenia na początku badania i na końcu badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i na koniec badania (dzień 180)

Wyniki drugorzędowe będą obejmować porównanie całkowitego wyniku w Inwentarzu zmian w zaburzeniach erekcji dotyczącym zadowolenia z leczenia (EDITS) na początku badania i ponownie na końcu badania. Skala EDITS ma charakter opisowy i obejmuje następujące skale, takie jak:

  1. Bardzo zadowolony
  2. Nieco zadowolony
  3. Ani usatysfakcjonowany, ani nieusatysfakcjonowany
  4. Nieco niezadowolony
  5. Bardzo nieusatysfakcjonowany

Wyższe wyniki są uważane za lepszy wynik.
Wartość wyjściowa i na koniec badania (dzień 180)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00144770

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Produkt do nosa Natesto

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj