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Gel nasal de testosterona Natesto para hombres con hipogonadismo

16 de diciembre de 2022 actualizado por: Jim Hotaling, University of Utah

Prueba piloto cruzada controlada con placebo de Natesto Testosterone Nasal Gel on Demand para hombres hipogonadales con disfunción sexual que usan un inhibidor diario de fosfodiesterasa-5

Para determinar si los hombres con deficiencia de testosterona que usan Tadalafil (un inhibidor de la fosfodiesterasa-5) a diario tendrán una mejora significativa en la función eréctil y satisfacción con el tratamiento de la disfunción eréctil cuando usen Gel Nasal de Testosterona (TNG) a pedido antes de la actividad sexual en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si los hombres con deficiencia de testosterona cuyo síntoma principal es la disfunción eréctil, que usan diariamente Tadalafil (un inhibidor de la fosfodiesterasa-5), tendrán una mejora significativa en la función eréctil y satisfacción con el tratamiento de la disfunción eréctil cuando usan demanda gel nasal de testosterona (TNG) antes de la actividad sexual en comparación con el placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah, Division of Urology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 62 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
  • Capacidad para leer y completar cuestionarios electrónicos en inglés.
  • Hombres adultos entre las edades de 18-64 años
  • DE leve a moderada según la puntuación SHIM entre 8 y 21 al ingresar al estudio
  • Posibilidad de tomar Tadalafil diario
  • Posibilidad de someterse a venopunción.
  • Capacidad para proporcionar muestra de semen eyaculado
  • Pareja sexual femenina estable con actividad sexual al menos 1-3 veces/mes
  • Hipogonadismo definido como dos (uno realizado como SOC en los últimos 6 meses y otro realizado en el momento de la evaluación) valores de laboratorio de testosterona total temprano en la mañana

Criterio de exclusión:

  • Obesidad Mórbida - IMC >35
  • Antecedentes de Diabetes (HBA1c >6.0)
  • Hematocrito < 35 % o > 54 % al ingreso al estudio
  • Uso simultáneo o anterior de otra testosterona exógena o terapia hormonal (SERM, inhibidor de la aromatasa, gonadotropinas) en los últimos 3 meses.
  • Uso concurrente de otros medicamentos recetados para la disfunción eréctil, incluidos inhibidores de la PDE5, terapia de inyección intracavernosa, ovulos uretrales
  • Uso concurrente de nitratos en cualquier forma.
  • Historia de la radiación pélvica
  • Lesión de la médula espinal
  • Cualquier enfermedad neurológica progresiva (Alzheimer, Parkinson, esclerosis múltiple, etc).
  • Historia de la prótesis de pene
  • Historia de la prostatectomía
  • Antecedentes de resección transuretral de próstata.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  • Antecedentes de apnea obstructiva del sueño no tratada
  • Antecedentes de enfermedad hepática (transaminasas séricas > 2,5 veces el límite superior de lo normal)
  • Antecedentes de enfermedad renal crónica (GFR2)
  • Antecedentes de cáncer de próstata, actual o sospechado (DRE anormal o PSA elevado > 4,0) o cáncer de mama.
  • Antecedentes de azoospermia u oligospermia (
  • Historia de la vasectomia
  • Historia del priapismo
  • Historia de la policitemia vera
  • Recepción de cualquier producto en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción en el estudio
  • Infección recurrente de las vías respiratorias superiores o de los senos paranasales (> 3 veces/mes durante > 6 meses)
  • Epistaxis recurrente (>3 veces/mes durante >6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Natesto
Natesto™ es un gel nasal de testosterona aprobado por la FDA para tratar niveles bajos de testosterona. Entrega testosterona a través de las fosas nasales y luego se absorbe en el torrente sanguíneo. La bomba nasal se coloca en la abertura de cada fosa nasal y luego el participante presiona la bomba nasal para aplicar el gel. Cada aplicación dura unos 10 segundos y la bomba nasal aplica una fina capa de gel que se absorbe a través del revestimiento de la nariz.
Droga: Producto nasal Natesto
Gel nasal usado durante 90 días y luego cruzado a gel placebo
Otros nombres:
  • Natesto Gel Nasal
Comparador de placebos: Placebo
Este estudio implica un placebo. El placebo se parecerá a la bomba nasal Natesto™ y contendrá un gel nasal, pero sin ingredientes activos.
Droga: Placebo
Un gel nasal sin principios activos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las puntuaciones totales de la función eréctil y la satisfacción con las relaciones sexuales registradas al inicio y al final del estudio.
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (Día 180)

El criterio principal de valoración del estudio será el cambio medio en la función eréctil y la satisfacción con las relaciones sexuales utilizando el cuestionario SHIM validado. Este cuestionario se ha utilizado ampliamente en ensayos clínicos que evalúan PDE5i para la disfunción eréctil y también se utiliza con mucha frecuencia en la práctica clínica. El SHIM es un cuestionario de 5 ítems que evalúa la capacidad de obtener y mantener una erección suficiente para tener relaciones sexuales (Q1-Q4) y Q5 que evalúa la satisfacción del paciente. Cada pregunta se puntúa de 0 a 5 con una puntuación máxima total de 25.

Los investigadores observarán las respuestas a las 5 preguntas y una puntuación más alta se interpretará como un mejor resultado.
Al inicio y al final del estudio (Día 180)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las puntuaciones de la función sexual registradas al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (Día 180)
Los resultados secundarios incluirán una comparación de las respuestas a la pregunta n.° 2 en el Perfil de encuentro sexual (SEP): ¿Pudo el participante insertar el pene en la vagina de la pareja? Esta es una pregunta que se hace al inicio y al final del estudio. Las respuestas se registran como Sí o No y Sí se interpreta como un mejor resultado.
Al inicio y al final del estudio (Día 180)
Comparación del éxito de la erección registrado al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (Día 180)
Los resultados secundarios incluirán una comparación de las respuestas a la pregunta n.º 3 en el Perfil de encuentro sexual (SEP): ¿La erección del participante duró lo suficiente como para tener una relación sexual exitosa? Esta es una pregunta que se hará al inicio y al final del estudio. Las respuestas se registran como Sí o No y Sí se interpreta como un mejor resultado.
Al inicio y al final del estudio (Día 180)
Comparación de las puntuaciones totales de satisfacción con el tratamiento al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del estudio (Día 180)

Los resultados secundarios incluirán una comparación de la puntuación total del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para medicamentos (TSQM-9) al inicio y nuevamente al final del estudio.

La escala TSQM-9 es de carácter descriptivo e incluye las siguientes escalas como:

  1. Muy Satisfecho
  2. De alguna manera satisfecho
  3. ni satisfecho ni insatisfecho
  4. De alguna manera insatisfecho
  5. Muy insatisfecho

Las puntuaciones más altas se consideran un mejor resultado.
Al inicio y al final del estudio (Día 180)
Comparación de las puntuaciones totales del Inventario de disfunción eréctil de satisfacción con el tratamiento al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del estudio (Día 180)

Los resultados secundarios incluirán una comparación de la puntuación total para el Cambio en el Inventario de Disfunción Eréctil de Satisfacción con el Tratamiento (EDITS) al inicio y nuevamente al final del estudio. La escala EDITS es de naturaleza descriptiva e incluye las siguientes escalas como:

  1. Muy Satisfecho
  2. De alguna manera satisfecho
  3. ni satisfecho ni insatisfecho
  4. De alguna manera insatisfecho
  5. Muy insatisfecho

Las puntuaciones más altas se consideran un mejor resultado.
Línea de base y al final del estudio (Día 180)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Utah

Colaboradores

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 00144770

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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