Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Natesto Testosteronový nosní gel pro hypogonadální muže

16. prosince 2022 aktualizováno: Jim Hotaling, University of Utah

Placebem řízená zkřížená pilotní studie s Natesto Testosteronovým nosním gelem na vyžádání pro hypogonadální muže se sexuální dysfunkcí za použití denního inhibitoru fosfodiesterázy-5

Chcete-li zjistit, zda muži s nedostatkem testosteronu, kteří denně užívají Tadalafil (inhibitor fosfodiesterázy-5), budou mít výrazné zlepšení erektilní funkce a spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce při použití testosteronového nosního gelu (TNG) před sexuální aktivitou ve srovnání s placebo.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda u mužů s nedostatkem testosteronu, jejichž primárním příznakem je erektilní dysfunkce, kteří denně užívají Tadalafil (inhibitor fosfodiesterázy-5), dojde k významnému zlepšení erektilní funkce a spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce při užívání požadovat testosteronový nosní gel (TNG) před sexuální aktivitou ve srovnání s placebem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah, Division of Urology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
  • Schopnost číst a vyplňovat elektronické dotazníky v angličtině.
  • Dospělí muži ve věku 18-64 let
  • Mírná až střední ED na základě skóre SHIM mezi 8-21 při vstupu do studie
  • Schopnost denně užívat Tadalafil
  • Schopnost podstoupit venepunkci
  • Schopnost poskytnout vzorek ejakulovaného spermatu
  • Stabilní sexuální partnerka se sexuální aktivitou alespoň 1-3x/měsíc
  • Hypogonadismus definovaný jako dvě (jedna provedená jako SOC během posledních 6 měsíců a jedna provedená v době screeningu) časně ráno laboratorní hodnoty celkového testosteronu

Kritéria vyloučení:

  • Morbidní obezita - BMI >35
  • Historie diabetu (HBA1c >6,0)
  • Hematokrit < 35 % nebo > 54 % při vstupu do studie
  • Současné nebo předchozí užívání jiné exogenní testosteronové nebo hormonální terapie (SERM, inhibitor aromatázy, gonadotropiny) během posledních 3 měsíců.
  • Současné užívání jiných léků na předpis pro ED včetně inhibitorů PDE5, intrakavernózní injekční terapie, uretrální čípky
  • Současné užívání dusičnanů v jakékoli formě
  • Historie ozáření pánve
  • Poranění míchy
  • Jakékoli progresivní neurologické onemocnění (Alzheimerova, Parkinsonova, roztroušená skleróza atd.).
  • Historie penilní protézy
  • Historie prostatektomie
  • Transuretrální resekce prostaty v anamnéze
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců
  • Městnavé srdeční selhání v anamnéze
  • Anamnéza neléčené obstrukční spánkové apnoe
  • Onemocnění jater v anamnéze (sérové ​​transaminázy > 2,5násobek horní hranice normy)
  • Historie chronického onemocnění ledvin (GFR2)
  • Anamnéza, aktuální nebo suspektní, rakovina prostaty (abnormální DRE nebo zvýšené PSA > 4,0) nebo rakovina prsu.
  • Anamnéza azoospermie nebo oligospermie (
  • Historie vasektomie
  • Historie priapismu
  • Historie Polycythemia Vera
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného produktu do 4 týdnů od zařazení do studie
  • Opakující se infekce horních cest dýchacích nebo sinus (>3krát měsíčně po dobu>6 měsíců)
  • Opakovaná epistaxe (>3krát měsíčně po dobu >6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Natesto
Natesto™ je testosteronový nosní gel, který je schválen FDA k léčbě nízké hladiny testosteronu. Dodává testosteron nosními průchody a poté se vstřebává do krevního oběhu. Nosní pumpa se umístí na otvor každé nosní dírky a pak účastník zatlačí na nosní pumpu, aby nanesl gel. Každá aplikace trvá asi 10 sekund a nosní pumpa nanese tenkou vrstvu gelu, která se vstřebá přes sliznici nosu.
Lék: Nosní přípravek Natesto
Nosní gel používaný po dobu 90 dnů, poté přešel na gel s placebem
Ostatní jména:
  • Natesto nosní gel
Komparátor placeba: Placebo
Tato studie zahrnuje placebo. Placebo bude vypadat jako nosní pumpa Natesto™ a bude obsahovat nosní gel, ale bez jakýchkoli účinných látek.
Lék: Placebo
Nosní gel bez účinných látek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání celkového skóre erektilní funkce a spokojenosti při pohlavním styku zaznamenané na začátku a na konci studie.
Časové okno: Na začátku a na konci studie (180. den)

Primárním cílovým parametrem studie bude průměrná změna v erektilní funkci a spokojenosti se pohlavním stykem pomocí validovaného dotazníku SHIM. Tento dotazník byl široce používán v klinických studiích hodnotících PDE5i pro ED a je také velmi běžně používán v klinické praxi. SHIM je dotazník o 5 položkách, který hodnotí schopnost dosáhnout a udržet erekci dostatečnou pro pohlavní styk (Q1-Q4) a Q5, který hodnotí spokojenost pacienta. Každá otázka je hodnocena 0 až 5 s celkovým maximálním skóre 25.

Vyšetřovatelé se podívají na odpovědi na všech 5 otázek a vyšší skóre je interpretováno jako lepší výsledek.
Na začátku a na konci studie (180. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání skóre sexuálních funkcí zaznamenaných na začátku a na konci studie
Časové okno: Na začátku a na konci studie (180. den)
Sekundární výstupy budou zahrnovat srovnání odpovědí na otázku č. 2 v profilu sexuálního setkání (SEP): Byl účastník schopen vložit penis do vagíny partnera? To je otázka položená na začátku a na konci studie. Odpovědi jsou zaznamenány jako Ano nebo Ne a Ano je interpretováno jako lepší výsledek.
Na začátku a na konci studie (180. den)
Porovnání úspěšnosti erekce zaznamenané na začátku a na konci studie
Časové okno: Na začátku a na konci studie (180. den)
Sekundární výsledky budou zahrnovat srovnání odpovědí na otázku č. 3 v profilu sexuálního setkání (SEP): Vydržela erekce účastníka dostatečně dlouho na úspěšný pohlavní styk? To je otázka, která bude položena na začátku a na konci studie. Odpovědi jsou zaznamenány jako Ano nebo Ne a Ano je interpretováno jako lepší výsledek.
Na začátku a na konci studie (180. den)
Porovnání celkových skóre spokojenosti s léčbou na začátku a na konci studie
Časové okno: Na začátku a na konci studie (180. den)

Sekundární výsledky budou zahrnovat srovnání celkového skóre pro Dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9) na začátku studie a znovu na konci studie.

Stupnice TSQM-9 je ve své podstatě popisná a zahrnuje následující stupnice, jako jsou:

  1. Velmi spokojen
  2. Poněkud spokojený
  3. Ani spokojeni, ani nespokojeni
  4. Poněkud nespokojen
  5. Velmi nespokojený

Vyšší skóre je považováno za lepší výsledek.
Na začátku a na konci studie (180. den)
Srovnání erektilní dysfunkce Inventář celkové spokojenosti s léčbou na začátku a na konci studie
Časové okno: Výchozí stav a na konci studie (180. den)

Sekundární výsledky budou zahrnovat srovnání celkového skóre pro změnu inventáře spokojenosti s léčbou erektilní dysfunkce (EDITS) na začátku a znovu na konci studie. Škála EDITS je ve své podstatě popisná a zahrnuje následující škály, jako jsou:

  1. Velmi spokojen
  2. Poněkud spokojený
  3. Ani spokojeni, ani nespokojeni
  4. Poněkud nespokojen
  5. Velmi nespokojený

Vyšší skóre je považováno za lepší výsledek.
Výchozí stav a na konci studie (180. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Utah

Spolupracovníci

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00144770

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní přípravek Natesto

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit