Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Natesto Testosteron Neusgel voor hypogonadale mannen

16 december 2022 bijgewerkt door: Jim Hotaling, University of Utah

Placebo-gecontroleerde cross-over pilotproef van Natesto-testosteron-neusgel op aanvraag voor hypogonadale mannen met seksuele disfunctie die dagelijkse fosfodiësterase-5-remmer gebruiken

Om te bepalen of mannen met een tekort aan testosteron die dagelijks Tadalafil (een fosfodiësterase-5-remmer) gebruiken, een significante verbetering van de erectiele functie en tevredenheid zullen hebben met de behandeling van erectiestoornissen bij het gebruik van testosteron-neusgel (TNG) op aanvraag voorafgaand aan seksuele activiteit in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of mannen met een tekort aan testosteron van wie het primaire symptoom een ​​erectiestoornis is en die dagelijks Tadalafil (een fosfodiësterase-5-remmer) gebruiken, een significante verbetering van de erectiefunctie en tevredenheid met de behandeling van erectiestoornissen zullen hebben bij gebruik van on- vraag testosteron-neusgel (TNG) voorafgaand aan seksuele activiteit in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah, Division of Urology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming voor het onderzoek te begrijpen en te geven.
  • Mogelijkheid om elektronische vragenlijsten in het Engels te lezen en in te vullen.
  • Volwassen mannen in de leeftijd van 18-64 jaar
  • Milde tot matige ED gebaseerd op SHIM-score tussen 8-21 bij aanvang van de studie
  • Mogelijkheid om dagelijks Tadalafil in te nemen
  • Mogelijkheid om venapunctie te ondergaan
  • Mogelijkheid om ejaculaat-spermamonster te verstrekken
  • Stabiele vrouwelijke seksuele partner met minstens 1-3 keer per maand seksuele activiteit
  • Hypogonadisme gedefinieerd als twee (één gedaan als SOC in de afgelopen 6 maanden en één gedaan op het moment van screening) totale testosteron-laboratoriumwaarden in de vroege ochtend

Uitsluitingscriteria:

  • Morbide obesitas - BMI >35
  • Voorgeschiedenis van diabetes (HBA1c >6,0)
  • Hematocriet < 35% of > 54% bij aanvang van het onderzoek
  • Gelijktijdig of eerder gebruik van andere exogene testosteron- of hormoontherapie (SERM, aromataseremmer, gonadotropines) in de afgelopen 3 maanden.
  • Gelijktijdig gebruik van andere voorgeschreven medicijnen voor erectiestoornissen, waaronder PDE5-remmers, intracavernosale injectietherapie, urethrale zetpillen
  • Gelijktijdig gebruik van nitraten in welke vorm dan ook
  • Geschiedenis van bekkenstraling
  • Ruggengraat letsel
  • Elke progressieve neurologische ziekte (Alzheimer, Parkinson, multiple sclerose, enz.).
  • Geschiedenis van de penisprothese
  • Geschiedenis van prostatectomie
  • Geschiedenis van transurethrale resectie van de prostaat
  • Geschiedenis van beroerte of hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Geschiedenis van congestief hartfalen
  • Geschiedenis van onbehandelde obstructieve slaapapneu
  • Voorgeschiedenis van leverziekte (serumtransaminasen > 2,5 maal de bovengrens van normaal)
  • Geschiedenis van chronische nierziekte (GFR2)
  • Voorgeschiedenis van, huidig ​​of vermoed, prostaatkanker (abnormale DRE of verhoogde PSA > 4,0) of borstkanker.
  • Geschiedenis van azoöspermie of oligospermie (
  • Geschiedenis van vasectomie
  • Geschiedenis van het priapisme
  • Geschiedenis van polycytemie Vera
  • Ontvangst van elk onderzoeksproduct binnen 4 weken na inschrijving voor de studie
  • Terugkerende infectie van de bovenste luchtwegen of bijholten (> 3 keer/maand gedurende > 6 maanden)
  • Recidiverende epistaxis (>3 keer/maand gedurende >6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Natesto
Natesto™ is een testosteron-neusgel die door de FDA is goedgekeurd om laag testosteron te behandelen. Het levert testosteron af via de neusholtes en wordt vervolgens opgenomen in de bloedbaan. De neuspomp wordt bij de opening van elk neusgat geplaatst en vervolgens drukt de deelnemer op de neuspomp om de gel aan te brengen. Elke applicatie duurt ongeveer 10 seconden en de neuspomp brengt een dunne laag gel aan die door de binnenkant van de neus wordt geabsorbeerd.
Geneesmiddel: Natesto-neusproduct
Neusgel 90 dagen gebruikt en daarna overgestapt op placebo-gel
Andere namen:
  • Natesto neusgel
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze studie omvat een placebo. De placebo ziet eruit als de Natesto™-neuspomp en bevat een neusgel, maar zonder actieve ingrediënten.
Geneesmiddel: Placebo
Een neusgel zonder actieve ingrediënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van erectiele functie en seksuele gemeenschapstevredenheid Totaalscores geregistreerd bij baseline en einde van de studie.
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van het onderzoek (dag 180)

Het primaire eindpunt van de studie zal de gemiddelde verandering in erectiele functie en tevredenheid met geslachtsgemeenschap zijn met behulp van de gevalideerde SHIM-vragenlijst. Deze vragenlijst is veelvuldig gebruikt in klinische onderzoeken ter evaluatie van PDE5i voor ED en wordt ook zeer vaak gebruikt in de klinische praktijk. De SHIM is een vragenlijst met 5 items die het vermogen beoordeelt om een ​​erectie te krijgen en te behouden die voldoende is voor geslachtsgemeenschap (Q1-Q4) en Q5 die de tevredenheid van de patiënt beoordeelt. Elke vraag krijgt een score van 0 tot 5 met een totale maximale score van 25.

De onderzoekers kijken naar de antwoorden op alle 5 vragen en een hogere score wordt geïnterpreteerd als een beter resultaat.
Bij baseline en aan het einde van het onderzoek (dag 180)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van seksuele functiescores geregistreerd bij baseline en einde van de studie
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van het onderzoek (dag 180)
Secundaire uitkomsten omvatten een vergelijking van antwoorden op vraag #2 in het Sexual Encounter Profile (SEP): Was de deelnemer in staat om de penis in de vagina van de partner te steken? Dit is een vraag die aan het begin en aan het einde van het onderzoek wordt gesteld. Antwoorden worden geregistreerd als Ja of Nee en Ja wordt geïnterpreteerd als een beter resultaat.
Bij baseline en aan het einde van het onderzoek (dag 180)
Vergelijking van erectiesucces geregistreerd bij baseline en einde van studie
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van het onderzoek (dag 180)
Secundaire uitkomsten omvatten een vergelijking van de antwoorden op vraag #3 in het Sexual Encounter Profile (SEP): Duurde de erectie van de deelnemer lang genoeg om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben? Dit is een vraag die aan het begin en aan het einde van het onderzoek gesteld zal worden. Antwoorden worden geregistreerd als Ja of Nee en Ja wordt geïnterpreteerd als een beter resultaat.
Bij baseline en aan het einde van het onderzoek (dag 180)
Vergelijking van de totaalscores voor tevredenheid over de behandeling bij baseline en aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Bij baseline en aan het einde van het onderzoek (dag 180)

Secundaire uitkomsten omvatten een vergelijking van de totale score voor de vragenlijst over de tevredenheid van de behandeling voor medicatie (TSQM-9) bij aanvang en opnieuw aan het einde van het onderzoek.

De TSQM-9-schaal is beschrijvend van aard en omvat de volgende schalen zoals:

  1. Erg tevreden
  2. Enigszins tevreden
  3. niet tevreden maar ook niet ontevreden
  4. Een beetje ontevreden
  5. Zeer ontevreden

Hogere scores worden beschouwd als een beter resultaat.
Bij baseline en aan het einde van het onderzoek (dag 180)
Vergelijking van erectiestoornissen Inventarisatie van tevredenheid over de behandeling Totale scores bij baseline en einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline en aan het einde van de studie (dag 180)

Secundaire uitkomsten omvatten een vergelijking van de totale score voor de Change in Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) bij baseline en opnieuw aan het einde van het onderzoek. De EDITS-schaal is beschrijvend van aard en omvat de volgende schalen zoals:

  1. Erg tevreden
  2. Enigszins tevreden
  3. niet tevreden maar ook niet ontevreden
  4. Een beetje ontevreden
  5. Zeer ontevreden

Hogere scores worden beschouwd als een beter resultaat.
Baseline en aan het einde van de studie (dag 180)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00144770

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren