Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальный гель с тестостероном Natesto для мужчин с гипогонадизмом

16 декабря 2022 г. обновлено: Jim Hotaling, University of Utah

Плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование назального геля тестостерона Natesto по запросу для мужчин с гипогонадизмом и сексуальной дисфункцией, использующих ежедневный ингибитор фосфодиэстеразы-5

Определить, будут ли мужчины с дефицитом тестостерона, ежедневно принимающие тадалафил (ингибитор фосфодиэстеразы-5), иметь значительное улучшение эректильной функции и удовлетворенность лечением эректильной дисфункции при использовании тестостеронового назального геля (ТНГ) по требованию перед сексуальной активностью по сравнению с плацебо.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, будут ли мужчины с дефицитом тестостерона, основным симптомом которых является эректильная дисфункция, которые ежедневно принимают тадалафил (ингибитор фосфодиэстеразы-5), будут иметь значительное улучшение эректильной функции и удовлетворенность лечением эректильной дисфункции при использовании на- потребность в назальном геле тестостерона (TNG) перед сексуальной активностью по сравнению с плацебо.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и давать письменное информированное согласие на исследование.
  • Умение читать и заполнять электронные анкеты на английском языке.
  • Взрослые мужчины в возрасте от 18 до 64 лет
  • Легкая-умеренная ЭД на основании оценки SHIM от 8 до 21 при включении в исследование
  • Возможность ежедневного приема Тадалафила
  • Возможность проведения венепункции
  • Возможность предоставить образец эякулированной спермы
  • Стабильный половой партнер женского пола с половой активностью не менее 1-3 раз в месяц
  • Гипогонадизм определяется как два лабораторных значения общего тестостерона рано утром (одно, проведенное как SOC в течение последних 6 месяцев, и одно, проведенное во время скрининга).

Критерий исключения:

  • Болезненное ожирение - ИМТ> 35
  • Диабет в анамнезе (HBA1c > 6,0)
  • Гематокрит < 35% или > 54% при включении в исследование
  • Одновременное или предшествующее использование другого экзогенного тестостерона или гормональной терапии (SERM, ингибитор ароматазы, гонадотропины) в течение последних 3 месяцев.
  • Одновременное использование других рецептурных препаратов для лечения ЭД, включая ингибиторы ФДЭ-5, интракавернозную инъекционную терапию, уретральные суппозитории.
  • Одновременный прием нитратов в любой форме
  • История облучения таза
  • Повреждение спинного мозга
  • Любое прогрессирующее неврологическое заболевание (болезнь Альцгеймера, Паркинсона, рассеянный склероз и др.).
  • История протезирования полового члена
  • История простатэктомии
  • История трансуретральной резекции простаты
  • История инсульта или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев
  • Застойная сердечная недостаточность в анамнезе
  • История нелеченого обструктивного апноэ сна
  • Заболевания печени в анамнезе (трансаминазы в сыворотке > 2,5 раза выше верхней границы нормы)
  • Хроническая болезнь почек в анамнезе (СКФ2)
  • История, текущий или подозреваемый, простаты (аномальный DRE или повышенный PSA> 4,0) или рак молочной железы.
  • История азооспермии или олигоспермии (
  • История вазэктомии
  • История приапизма
  • История истинной полицитемии
  • Получение любого исследуемого продукта в течение 4 недель после включения в исследование
  • Рецидивирующая инфекция верхних дыхательных путей или носовых пазух (> 3 раз в месяц в течение > 6 месяцев)
  • Рецидивирующие носовые кровотечения (> 3 раз в месяц в течение > 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Натесто
Natesto™ — это назальный гель с тестостероном, одобренный Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) для лечения низкого уровня тестостерона. Он доставляет тестостерон через носовые ходы, а затем всасывается в кровоток. Назальная помпа помещается в отверстие каждой ноздри, а затем участник нажимает на назальную помпу, чтобы нанести гель. Каждое нанесение занимает около 10 секунд, и носовая помпа наносит тонкий слой геля, который впитывается через слизистую оболочку носа.
Лекарство: Назальный продукт Natesto
Назальный гель использовался в течение 90 дней, затем был заменен гелем плацебо.
Другие имена:
  • Назальный гель Натесто
Плацебо Компаратор: Плацебо
В этом исследовании используется плацебо. Плацебо будет выглядеть как назальный насос Natesto™ и будет содержать назальный гель, но без каких-либо активных ингредиентов.
Лекарство: Плацебо
Назальный гель без активных ингредиентов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение общей суммы баллов эректильной функции и удовлетворенности половым актом, зарегистрированных на исходном уровне и в конце исследования.
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (день 180)

Первичной конечной точкой исследования будет среднее изменение эректильной функции и удовлетворенность половым актом с использованием утвержденного опросника SHIM. Этот опросник широко использовался в клинических испытаниях по оценке PDE5i для ЭД, а также очень часто используется в клинической практике. SHIM представляет собой опросник из 5 пунктов, который оценивает способность достигать и поддерживать эрекцию, достаточную для полового акта (Q1-Q4), и Q5, который оценивает удовлетворенность пациента. Каждый вопрос оценивается от 0 до 5 с общим максимальным баллом 25.

Исследователи рассмотрят ответы на все 5 вопросов, и более высокий балл интерпретируется как лучший результат.
На исходном уровне и в конце исследования (день 180)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение показателей сексуальной функции, зарегистрированных на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (день 180)
Вторичные результаты будут включать сравнение ответов на вопрос № 2 в Профиле сексуальных контактов (SEP): Смог ли участник ввести пенис во влагалище партнера? Этот вопрос задавали в начале и в конце исследования. Ответы записываются как «Да» или «Нет», и «Да» интерпретируется как лучший результат.
На исходном уровне и в конце исследования (день 180)
Сравнение успешной эрекции, зарегистрированной на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (день 180)
Вторичные результаты будут включать сравнение ответов на вопрос № 3 в Профиле сексуальных контактов (SEP): длилась ли эрекция участника достаточно долго для успешного полового акта? Это вопрос, который будет задан в начале и в конце исследования. Ответы записываются как «Да» или «Нет», и «Да» интерпретируется как лучший результат.
На исходном уровне и в конце исследования (день 180)
Сравнение общих баллов удовлетворенности лечением на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: На исходном уровне и в конце исследования (день 180)

Вторичные результаты будут включать сравнение общего балла по Опроснику удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM-9) на исходном уровне и снова в конце исследования.

Шкала TSQM-9 носит описательный характер и включает следующие шкалы, такие как:

  1. Очень доволен
  2. Частично удовлетворен
  3. Нет ни удовлетворения, ни неудовлетворенности
  4. Несколько Неудовлетворенный
  5. Очень Недовольный

Более высокие баллы считаются лучшим результатом.
На исходном уровне и в конце исследования (день 180)
Сравнение общей суммы баллов удовлетворенности лечением по шкале эректильной дисфункции на исходном уровне и в конце исследования
Временное ограничение: Исходный уровень и в конце исследования (день 180)

Вторичные результаты будут включать сравнение общего балла по шкале изменения эректильной дисфункции удовлетворенности лечением (EDITS) на исходном уровне и снова в конце исследования. Шкала EDITS носит описательный характер и включает следующие шкалы, такие как:

  1. Очень доволен
  2. Частично удовлетворен
  3. Нет ни удовлетворения, ни неудовлетворенности
  4. Несколько Неудовлетворенный
  5. Очень Недовольный

Более высокие баллы считаются лучшим результатом.
Исходный уровень и в конце исследования (день 180)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Utah

Соавторы

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Следователи

  • Главный следователь: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00144770

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться