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Natesto Gel nasal à la testostérone pour hommes hypogonadiques

16 décembre 2022 mis à jour par: Jim Hotaling, University of Utah

Essai pilote croisé contrôlé par placebo du gel nasal de testostérone Natesto à la demande pour les hommes hypogonadiques souffrant de dysfonction sexuelle utilisant un inhibiteur quotidien de la phosphodiestérase-5

Déterminer si les hommes déficients en testostérone qui utilisent quotidiennement du tadalafil (un inhibiteur de la phosphodiestérase-5), auront une amélioration significative de la fonction érectile et de la satisfaction à l'égard du traitement de la dysfonction érectile lors de l'utilisation du gel nasal de testostérone (TNG) à la demande avant l'activité sexuelle par rapport à placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si les hommes déficients en testostérone dont le principal symptôme est la dysfonction érectile, qui utilisent quotidiennement du tadalafil (un inhibiteur de la phosphodiestérase-5), auront une amélioration significative de la fonction érectile et de la satisfaction à l'égard du traitement de la dysfonction érectile lors de l'utilisation sur- exiger le gel nasal de testostérone (TNG) avant l'activité sexuelle par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah, Division of Urology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
  • Capacité à lire et à remplir des questionnaires électroniques en anglais.
  • Hommes adultes âgés de 18 à 64 ans
  • ED léger à modéré basé sur le score SHIM entre 8 et 21 à l'entrée de l'étude
  • Possibilité de prendre quotidiennement du tadalafil
  • Capacité à subir une ponction veineuse
  • Capacité à fournir un échantillon de sperme éjaculé
  • Partenaire sexuel féminin stable ayant une activité sexuelle au moins 1 à 3 fois/mois
  • Hypogonadisme défini comme deux (un fait comme SOC au cours des 6 derniers mois et un fait au moment du dépistage) valeurs de laboratoire totales de testostérone tôt le matin

Critère d'exclusion:

  • Obésité morbide - IMC >35
  • Antécédents de diabète (HBA1c > 6,0)
  • Hématocrite < 35 % ou > 54 % à l'entrée dans l'étude
  • Utilisation simultanée ou antérieure d'autres traitements exogènes de testostérone ou d'hormonothérapie (SERM, inhibiteur de l'aromatase, gonadotrophines) au cours des 3 derniers mois.
  • Utilisation simultanée d'autres médicaments sur ordonnance pour la dysfonction érectile, y compris les inhibiteurs de la PDE5, la thérapie par injection intracaverneuse, les suppositoires urétraux
  • Utilisation concomitante de nitrates sous quelque forme que ce soit
  • Antécédents de radiothérapie pelvienne
  • Lésion de la moelle épinière
  • Toute maladie neurologique évolutive (Alzheimer, Parkinson, sclérose en plaques, etc.).
  • Histoire de la prothèse pénienne
  • Antécédents de prostatectomie
  • Antécédents de résection transurétrale de la prostate
  • Antécédents d'AVC ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque congestive
  • Antécédents d'apnée obstructive du sommeil non traitée
  • Antécédents de maladie hépatique (Transaminases sériques > 2,5 fois la limite supérieure de la normale)
  • Antécédents de maladie rénale chronique (DFG2)
  • Antécédents, actuels ou suspectés, de cancer de la prostate (TR anormal ou PSA élevé > 4,0) ou de cancer du sein.
  • Antécédents d'azoospermie ou d'oligospermie (
  • Histoire de la vasectomie
  • Histoire du priapisme
  • Histoire de la polycythémie vraie
  • Réception de tout produit expérimental dans les 4 semaines suivant l'inscription à l'étude
  • Infection récurrente des voies respiratoires supérieures ou des sinus (> 3 fois/mois pendant > 6 mois)
  • Épistaxis récurrentes (>3 fois/mois pendant >6 mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Natesto
Natesto™ est un gel nasal à la testostérone approuvé par la FDA pour traiter le faible taux de testostérone. Il délivre de la testostérone par les voies nasales et est ensuite absorbée dans la circulation sanguine. La pompe nasale est placée à l'ouverture de chaque narine, puis le participant appuie sur la pompe nasale pour appliquer le gel. Chaque application prend environ 10 secondes et la pompe nasale applique une fine couche de gel qui s'absorbe à travers la muqueuse du nez.
Médicament: Produit nasal Natesto
Gel nasal utilisé pendant 90 jours puis remplacé par un gel placebo
Autres noms:
  • Gel Nasal Natesto
Comparateur placebo: Placebo
Cette étude implique un placebo. Le placebo ressemblera à la pompe nasale Natesto™ et contiendra un gel nasal, mais sans aucun ingrédient actif.
Médicament: Placebo
Un gel nasal sans principes actifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores totaux de satisfaction de la fonction érectile et des rapports sexuels enregistrés au départ et à la fin de l'étude.
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (jour 180)

Le critère d'évaluation principal de l'étude sera le changement moyen de la fonction érectile et la satisfaction à l'égard des rapports sexuels à l'aide du questionnaire SHIM validé. Ce questionnaire a été largement utilisé dans les essais cliniques évaluant la PDE5i pour la DE et est également utilisé très couramment dans la pratique clinique. Le SHIM est un questionnaire à 5 items qui évalue la capacité à obtenir et à maintenir une érection suffisante pour un rapport sexuel (Q1-Q4) et Q5 qui évalue la satisfaction du patient. Chaque question est notée de 0 à 5 avec un score total maximum de 25.

Les enquêteurs examineront les réponses aux 5 questions et un score plus élevé est interprété comme un meilleur résultat.
Au départ et à la fin de l'étude (jour 180)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des scores de fonction sexuelle enregistrés au départ et à la fin de l'étude
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (jour 180)
Les critères de jugement secondaires incluront une comparaison des réponses à la question 2 du Profil de rencontre sexuelle (SEP) : Le participant a-t-il pu insérer le pénis dans le vagin du partenaire ? C'est une question posée au départ et à la fin de l'étude. Les réponses sont enregistrées comme Oui ou Non et Oui est interprété comme un meilleur résultat.
Au départ et à la fin de l'étude (jour 180)
Comparaison du succès de l'érection enregistré au départ et à la fin de l'étude
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (jour 180)
Les critères de jugement secondaires incluront une comparaison des réponses à la question 3 du Profil de rencontre sexuelle (SEP) : L'érection du participant a-t-elle duré assez longtemps pour avoir des rapports sexuels réussis ? C'est une question qui sera posée au départ et à la fin de l'étude. Les réponses sont enregistrées comme Oui ou Non et Oui est interprété comme un meilleur résultat.
Au départ et à la fin de l'étude (jour 180)
Comparaison des scores totaux de satisfaction du traitement au départ et à la fin de l'étude
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (jour 180)

Les critères de jugement secondaires comprendront une comparaison du score total du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM-9) au départ et à nouveau à la fin de l'étude.

L'échelle TSQM-9 est de nature descriptive et comprend les échelles suivantes telles que :

  1. Très satisfait
  2. Plutôt satisfait
  3. Ni satisfait ni insatisfait
  4. Plutôt insatisfait
  5. Très insatisfait

Des scores plus élevés sont considérés comme un meilleur résultat.
Au départ et à la fin de l'étude (jour 180)
Comparaison de l'inventaire de la dysfonction érectile des scores totaux de satisfaction du traitement au départ et à la fin de l'étude
Délai: Au départ et à la fin de l'étude (Jour 180)

Les critères de jugement secondaires incluront une comparaison du score total pour le changement dans l'inventaire de la satisfaction du traitement de la dysfonction érectile (EDITS) au départ et à nouveau à la fin de l'étude. L'échelle EDITS est de nature descriptive et comprend les échelles suivantes telles que :

  1. Très satisfait
  2. Plutôt satisfait
  3. Ni satisfait ni insatisfait
  4. Plutôt insatisfait
  5. Très insatisfait

Des scores plus élevés sont considérés comme un meilleur résultat.
Au départ et à la fin de l'étude (Jour 180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Utah

Collaborateurs

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 00144770

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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