Natesto Testosteron Nasal Gel för Hypogonadal Men
16 december 2022 uppdaterad av: Jim Hotaling, University of Utah
Placebokontrollerad cross-over-pilotförsök med Natesto Testosteron Nasal Gel på begäran för hypogonadala män med sexuell dysfunktion som använder daglig fosfodiesteras-5-hämmare
För att avgöra om män med testosteronbrist som dagligen använder Tadalafil (en fosfodiesteras-5-hämmare), kommer att ha en signifikant förbättring av erektil funktion och tillfredsställelse med behandling av erektil dysfunktion när de använder on-demand Testosteron Nasal Gel (TNG) före sexuell aktivitet jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa om män med testosteronbrist vars primära symtom är erektil dysfunktion, som dagligen använder Tadalafil (en fosfodiesteras-5-hämmare), kommer att få en signifikant förbättring av erektil funktion och tillfredsställelse med behandling av erektil dysfunktion vid användning av kräva Testosteron Nasal Gel (TNG) före sexuell aktivitet jämfört med placebo.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah, Division of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke till studien.
- Förmåga att läsa och fylla i elektroniska frågeformulär på engelska.
- Vuxna män i åldrarna 18-64 år
- Mild-måttlig ED baserat på SHIM-poäng mellan 8-21 vid studiestart
- Förmåga att ta Tadalafil dagligen
- Förmåga att genomgå venpunktion
- Förmåga att ge ejakulerat spermaprov
- Stabil kvinnlig sexpartner med sexuell aktivitet minst 1-3 gånger/månad
- Hypogonadism definieras som två (en utförd som SOC inom de senaste 6 månaderna och en utförd vid tidpunkten för screening) tidig morgon totala testosteronlabbvärden
Exklusions kriterier:
- Sjuklig fetma - BMI >35
- Diabeteshistorik (HBA1c >6,0)
- Hematokrit < 35 % eller > 54 % vid studiestart
- Samtidig eller tidigare användning av annan exogen testosteron- eller hormonbehandling (SERM, aromatashämmare, gonadotropiner) under de senaste 3 månaderna.
- Samtidig användning av andra receptbelagda mediciner för ED inklusive PDE5-hämmare, intrakavernös injektionsterapi, urethral suppositorier
- Samtidig användning av nitrater i någon form
- Historia om bäckenstrålning
- Ryggmärgsskada
- Varje progressiv neurologisk sjukdom (Alzheimers, Parkinsons, multipel skleros, etc).
- Historia om penisprotes
- Historia av prostatektomi
- Historik av transuretral resektion av prostata
- Anamnes på stroke eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
- Historik av kongestiv hjärtsvikt
- Historik av obehandlad obstruktiv sömnapné
- Historik med leversjukdom (serumtransaminaser > 2,5 gånger övre normalgräns)
- Historik av kronisk njursjukdom (GFR2)
- Historik av, aktuell eller misstänkt, prostata (onormal DRE eller förhöjd PSA >4,0) eller bröstcancer.
- Historik av azoospermi eller oligospermi (
- Historia om vasektomi
- Priapismens historia
- Historia om Polycytemi Vera
- Mottagande av eventuell prövningsprodukt inom 4 veckor efter studieregistreringen
- Återkommande infektion i övre luftvägar eller bihålor (>3 gånger/månad i >6 månader)
- Återkommande näsblod (>3 gånger/månad i >6 månader)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Natesto
Natesto™ är en näsgel med testosteron som är godkänd av FDA för att behandla lågt testosteron.
Det levererar testosteron genom näsgångarna och det absorberas sedan i blodomloppet.
Näspumpen placeras vid öppningen av varje näsborre och sedan trycker deltagaren ner på näspumpen för att applicera gelen.
Varje applicering tar cirka 10 sekunder och näspumpen applicerar ett tunt lager gel som absorberas genom nässlemhinnan.
|
Nasal Gel användes i 90 dagar och gick sedan över till placebogel
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna studie involverar placebo.
Placebo kommer att se ut som Natesto™ näspumpen och kommer att innehålla en nasal gel, men utan några aktiva ingredienser.
|
En nasal gel utan aktiva ingredienser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av erektil funktion och tillfredsställelse med sexuellt umgänge Totala poäng registrerade vid baslinjen och slutet av studien.
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av studien (dag 180)
|
Studiens primära effektmått kommer att vara genomsnittlig förändring i erektil funktion och tillfredsställelse med samlag med hjälp av det validerade SHIM-enkätet. Detta frågeformulär har använts flitigt i kliniska prövningar för att utvärdera PDE5i för ED och används också mycket vanligt i klinisk praxis. SHIM är ett frågeformulär med fem punkter som bedömer förmågan att få och bibehålla en erektion tillräcklig för samlag (Q1-Q4) och Q5 som bedömer patientnöjdhet. Varje fråga får poäng från 0 till 5 med en total poäng på 25. Utredarna kommer att titta på svaren på alla 5 frågorna och en högre poäng tolkas som ett bättre resultat. |
Vid baslinjen och i slutet av studien (dag 180)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av sexuella funktionspoäng registrerade vid baslinjen och slutet av studien
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av studien (dag 180)
|
Sekundära resultat kommer att omfatta en jämförelse av svaren på fråga #2 i Sexual Encounter Profile (SEP): Kunde deltagaren föra in penis i partnerns vagina?
Detta är en fråga som ställs vid grundlinjen och i slutet av studien.
Svar registreras som Ja eller Nej och Ja tolkas som ett bättre resultat.
|
Vid baslinjen och i slutet av studien (dag 180)
|
|
Jämförelse av erektionsframgång registrerad vid baslinjen och slutet av studien
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av studien (dag 180)
|
Sekundära resultat kommer att inkludera en jämförelse av svaren på fråga #3 i Sexual Encounter Profile (SEP): Varde deltagarens erektion tillräckligt länge för att ha framgångsrikt samlag?
Detta är en fråga som kommer att ställas vid baslinjen och i slutet av studien.
Svar registreras som Ja eller Nej och Ja tolkas som ett bättre resultat.
|
Vid baslinjen och i slutet av studien (dag 180)
|
|
Jämförelse av totalresultat för behandlingstillfredsställelse vid baslinje och studieslut
Tidsram: Vid baslinjen och i slutet av studien (dag 180)
|
Sekundära resultat kommer att inkludera en jämförelse av totalpoängen för Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) vid baslinjen och igen i slutet av studien. TSQM-9-skalan är beskrivande till sin natur och inkluderar följande skalor som:
Högre poäng anses vara ett bättre resultat. |
Vid baslinjen och i slutet av studien (dag 180)
|
|
Jämförelse av erektil dysfunktion Inventering av behandlingstillfredsställelse totala poäng vid baslinjen och slutet av studien
Tidsram: Baslinje och i slutet av studien (dag 180)
|
Sekundära utfall kommer att inkludera en jämförelse av totalpoängen för Change in Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) vid baslinjen och igen i slutet av studien. EDITS-skalan är beskrivande till sin natur och inkluderar följande skalor som:
Högre poäng anses vara ett bättre resultat. |
Baslinje och i slutet av studien (dag 180)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2024
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2022
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Sexuella dysfunktioner, psykologiska
- Sexuell dysfunktion, fysiologisk
- Erektil dysfunktion
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Androgener
- Anabola medel
- Testosteron
- Metyltestosteron
- Testosteronundekanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andra studie-ID-nummer
- 00144770
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .