Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Natesto Testosteron Nasal Gel for Hypogonadale Menn

16. desember 2022 oppdatert av: Jim Hotaling, University of Utah

Placebokontrollert cross-over pilotforsøk med Natesto Testosteron Nasal Gel etter behov for hypogonadale menn med seksuell dysfunksjon som bruker daglig fosfodiesterase-5-hemmer

For å fastslå om menn med testosteronmangel som bruker daglig Tadalafil (en fosfodiesterase-5-hemmer), vil ha en betydelig forbedring i erektil funksjon og tilfredshet med behandling for erektil dysfunksjon ved bruk av on-demand testosteron nesegel (TNG) før seksuell aktivitet sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om menn med testosteronmangel hvis primære symptom er erektil dysfunksjon, som bruker daglig Tadalafil (en fosfodiesterase-5-hemmer), vil ha en betydelig forbedring i erektil funksjon og tilfredshet med behandling med erektil dysfunksjon ved bruk av kreve Testosteron Nasal Gel (TNG) før seksuell aktivitet sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah, Division of Urology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke til studien.
  • Evne til å lese og fylle ut elektroniske spørreskjemaer på engelsk.
  • Voksne menn mellom 18-64 år
  • Mild-moderat ED basert på SHIM-score mellom 8-21 ved studiestart
  • Evne til å ta daglig Tadalafil
  • Evne til å gjennomgå venepunktur
  • Evne til å gi ejakulert sædprøve
  • Stabil kvinnelig seksuell partner med seksuell aktivitet minst 1-3 ganger/mnd
  • Hypogonadisme definert som to (en utført som SOC i løpet av de siste 6 månedene og en utført på tidspunktet for screening) totale testosteronlaboratorieverdier tidlig om morgenen

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig fedme - BMI >35
  • Diabeteshistorie (HBA1c >6,0)
  • Hematokrit < 35 % eller > 54 % ved studiestart
  • Samtidig eller tidligere bruk av annen eksogen testosteron- eller hormonbehandling (SERM, aromatasehemmer, gonadotropiner) i løpet av de siste 3 månedene.
  • Samtidig bruk av andre reseptbelagte medisiner for ED inkludert PDE5-hemmere, intrakavernosal injeksjonsbehandling, urethrale stikkpiller
  • Samtidig bruk av nitrater i enhver form
  • Historie om bekkenstråling
  • Ryggmargs-skade
  • Enhver progressiv nevrologisk sykdom (Alzheimers, Parkinsons, multippel sklerose, etc).
  • Historie om penisprotese
  • Historie om prostatektomi
  • Historie med transuretral reseksjon av prostata
  • Anamnese med slag eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Historie om kongestiv hjertesvikt
  • Historie med ubehandlet obstruktiv søvnapné
  • Anamnese med leversykdom (serumtransaminaser > 2,5 ganger øvre normalgrense)
  • Historie med kronisk nyresykdom (GFR2)
  • Anamnese med, nåværende eller mistenkt, prostata (unormal DRE eller forhøyet PSA >4,0) eller brystkreft.
  • Historie med azoospermi eller oligospermi (
  • Historie om vasektomi
  • Priapismens historie
  • Historie om polycytemi Vera
  • Mottak av undersøkelsesprodukt innen 4 uker etter studieregistrering
  • Tilbakevendende øvre luftveis- eller bihulebetennelse (>3 ganger/måned i >6 måneder)
  • Tilbakevendende neseblødning (>3 ganger/måned i >6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Natesto
Natesto™ er en testosteron nesegel som er FDA-godkjent for å behandle lavt testosteron. Den leverer testosteron gjennom nesegangene og absorberes deretter i blodstrømmen. Nesepumpen plasseres ved åpningen av hvert nesebor, og deretter trykker deltakeren ned på nesepumpen for å påføre gelen. Hver påføring tar ca. 10 sekunder og nesepumpen påfører et tynt lag gel som absorberes gjennom neseslimhinnen.
Legemiddel: Natesto neseprodukt
Nasal Gel brukt i 90 dager og deretter krysset over til placebo gel
Andre navn:
  • Natesto Nasal Gel
Placebo komparator: Placebo
Denne studien involverer placebo. Placeboen vil se ut som Natesto™ nesepumpen og vil inneholde en nesegel, men uten noen aktive ingredienser.
Legemiddel: Placebo
En nasal gel uten aktive ingredienser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av erektil funksjon og tilfredshet med seksuell omgang Totalpoeng registrert ved baseline og slutten av studien.
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av studien (dag 180)

Det primære endepunktet for studien vil være gjennomsnittlig endring i erektil funksjon og tilfredshet med samleie ved å bruke det validerte SHIM-spørreskjemaet. Dette spørreskjemaet har blitt brukt mye i kliniske studier som evaluerer PDE5i for ED og brukes også svært ofte i klinisk praksis. SHIM er et 5-punkts spørreskjema som vurderer evnen til å få og opprettholde en ereksjon tilstrekkelig for samleie (Q1-Q4) og Q5 som vurderer pasienttilfredshet. Hvert spørsmål gis fra 0 til 5 med en total poengsum på 25.

Etterforskerne vil se på svarene på alle 5 spørsmålene og en høyere poengsum tolkes som et bedre resultat.
Ved baseline og ved slutten av studien (dag 180)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av seksuelle funksjonsscore registrert ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av studien (dag 180)
Sekundære utfall vil inkludere en sammenligning av svar på spørsmål #2 i Sexual Encounter Profile (SEP): Var deltakeren i stand til å sette inn penis i partnerens vagina? Dette er et spørsmål som stilles ved baseline og på slutten av studien. Svar registreres som Ja eller Nei, og Ja tolkes som et bedre resultat.
Ved baseline og ved slutten av studien (dag 180)
Sammenligning av ereksjonssuksess registrert ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av studien (dag 180)
Sekundære utfall vil inkludere en sammenligning av svar på spørsmål #3 i Sexual Encounter Profile (SEP): Varte deltakerens ereksjon lenge nok til å ha vellykket samleie? Dette er et spørsmål som vil bli stilt ved baseline og på slutten av studien. Svar registreres som Ja eller Nei, og Ja tolkes som et bedre resultat.
Ved baseline og ved slutten av studien (dag 180)
Sammenligning av totalscore for behandlingstilfredshet ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av studien (dag 180)

Sekundære utfall vil inkludere en sammenligning av den totale poengsummen for Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) ved baseline og igjen ved slutten av studien.

TSQM-9-skalaen er beskrivende og inkluderer følgende skalaer som:

  1. Veldig fornøyd
  2. Noenlunde tilfreds
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd
  4. Noe misfornøyd
  5. Veldig misfornøyd

Høyere poengsum anses som et bedre resultat.
Ved baseline og ved slutten av studien (dag 180)
Sammenligning av erektil dysfunksjon Inventar over behandlingstilfredshet Totalscore ved baseline og slutten av studien
Tidsramme: Grunnlinje og ved slutten av studien (dag 180)

Sekundære utfall vil inkludere en sammenligning av den totale poengsummen for Change in Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) ved baseline og igjen ved slutten av studien. EDITS-skalaen er beskrivende og inkluderer følgende skalaer som:

  1. Veldig fornøyd
  2. Noenlunde tilfreds
  3. Verken fornøyd eller misfornøyd
  4. Noe misfornøyd
  5. Veldig misfornøyd

Høyere poengsum anses som et bedre resultat.
Grunnlinje og ved slutten av studien (dag 180)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Utah

Samarbeidspartnere

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00144770

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Kliniske studier på Natesto neseprodukt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere