用于性腺功能减退男性的 Natesto 睾酮鼻腔凝胶
2022年12月16日 更新者：Jim Hotaling、University of Utah
使用日常磷酸二酯酶 5 抑制剂对性功能障碍性腺功能减退男性按需进行 Natesto 睾酮鼻腔凝胶的安慰剂对照交叉试点试验
确定每天使用他达拉非（一种磷酸二酯酶 5 抑制剂）的睾酮缺乏男性在性活动前使用按需睾酮鼻用凝胶 (TNG) 时，勃起功能和对勃起功能障碍治疗的满意度是否会显着改善安慰剂。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定每天使用他达拉非（一种磷酸二酯酶 5 抑制剂）的主要症状为勃起功能障碍的睾酮缺乏男性在使用 on-与安慰剂相比，性活动前需要睾酮鼻腔凝胶 (TNG)。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah, Division of Urology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 能够理解并为研究提供书面知情同意书。
- 能够阅读和完成英文电子问卷。
- 18-64岁的成年男性
- 研究开始时基于 8-21 之间的 SHIM 分数的轻度中度 ED
- 能够每天服用他达拉非
- 能够进行静脉穿刺
- 能够提供射出的精液样本
- 稳定的女性性伴侣，性活动至少 1-3 次/月
- 性腺功能减退症定义为两个（一个在过去 6 个月内作为 SOC 完成，一个在筛选时完成）清晨总睾酮实验室值
排除标准：
- 病态肥胖 - BMI >35
- 糖尿病史（HBA1c >6.0）
- 研究开始时血细胞比容 < 35% 或 > 54%
- 在过去 3 个月内同时或先前使用过其他外源性睾酮或激素疗法（SERM、芳香酶抑制剂、促性腺激素）。
- 同时使用其他 ED 处方药，包括 PDE5 抑制剂、海绵体内注射疗法、尿道栓剂
- 同时使用任何形式的硝酸盐
- 骨盆放疗史
- 脊髓损伤
- 任何进行性神经系统疾病（阿尔茨海默病、帕金森病、多发性硬化症等）。
- 阴茎假体的历史
- 前列腺切除术史
- 经尿道前列腺切除术史
- 过去 6 个月内有中风或心肌梗塞病史
- 充血性心力衰竭病史
- 未经治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停病史
- 肝病史（血清转氨酶>正常上限的2.5倍）
- 慢性肾脏病史（GFR2）
- 当前或疑似前列腺癌（DRE 异常或 PSA 升高 >4.0）或乳腺癌的病史。
- 无精症或少精症史（
- 输精管结扎史
- 阴茎异常勃起的历史
- 真性红细胞增多症的历史
- 在研究注册后 4 周内收到任何研究产品
- 复发性上呼吸道或鼻窦感染（> 3 次/月，持续 > 6 个月）
- 复发性鼻出血（> 3 次/月持续 > 6 个月）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：纳泰斯托
Natesto™ 是一种经 FDA 批准用于治疗低睾酮水平的睾酮鼻腔凝胶。
它通过鼻腔输送睾酮，然后被吸收到血液中。
将鼻泵放置在每个鼻孔的开口处，然后参与者将按下鼻泵以涂抹凝胶。
每次应用大约需要 10 秒，鼻腔泵会涂抹一层薄薄的凝胶，通过鼻腔内壁吸收。
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鼻用凝胶使用 90 天，然后过渡到安慰剂凝胶
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
这项研究涉及安慰剂。
安慰剂看起来像 Natesto™ 鼻泵，含有鼻用凝胶，但不含任何活性成分。
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不含活性成分的鼻用凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在基线和研究结束时记录的勃起功能和性交满意度总分的比较。
大体时间：在基线和研究结束时（第 180 天）
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该研究的主要终点将是勃起功能的平均变化和使用经过验证的 SHIM 问卷对性交的满意度。 该问卷已广泛用于评估 PDE5i 治疗 ED 的临床试验，并且在临床实践中也非常常用。 SHIM 是一个包含 5 个项目的调查问卷，用于评估获得和维持足以进行性交的勃起的能力 (Q1-Q4)，Q5 用于评估患者的满意度。 每个问题的评分为 0 到 5，总分最高为 25 分。 调查人员将查看所有 5 个问题的答案，分数越高，结果越好。 |
在基线和研究结束时（第 180 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较基线和研究结束时记录的性功能评分
大体时间：在基线和研究结束时（第 180 天）
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次要结果将包括比较性遭遇档案 (SEP) 中问题 #2 的答案：参与者是否能够将阴茎插入伴侣的阴道？
这是在基线和研究结束时提出的问题。
答案被记录为“是”或“否”，“是”被解释为更好的结果。
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在基线和研究结束时（第 180 天）
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比较基线和研究结束时记录的勃起成功
大体时间：在基线和研究结束时（第 180 天）
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次要结果将包括比较性接触档案 (SEP) 中问题 #3 的答案：参与者的勃起是否持续足够长的时间以进行成功的性交？
这是一个将在基线和研究结束时提出的问题。
答案被记录为“是”或“否”，“是”被解释为更好的结果。
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在基线和研究结束时（第 180 天）
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基线和研究结束时治疗满意度总分的比较
大体时间：在基线和研究结束时（第 180 天）
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次要结果将包括药物治疗满意度问卷 (TSQM-9) 在基线和研究结束时的总分比较。 TSQM-9 量表本质上是描述性的，包括以下量表，例如：
更高的分数被认为是更好的结果。 |
在基线和研究结束时（第 180 天）
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基线和研究结束时治疗满意度总分勃起功能障碍量表的比较
大体时间：基线和研究结束时（第 180 天）
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次要结果将包括比较基线和研究结束时勃起功能障碍治疗满意度变化量表 (EDITS) 的总分。 EDITS 量表本质上是描述性的，包括以下量表，例如：
更高的分数被认为是更好的结果。 |
基线和研究结束时（第 180 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James Hotaling, MS, MS、University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月16日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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