Natesto tesztoszteron orrgél hypogonadal férfiak számára
2022. december 16. frissítette: Jim Hotaling, University of Utah
A Natesto tesztoszteron orrgél placebo-kontrollos keresztezett kísérleti kísérlete szexuális zavarban szenvedő, hipogonadális férfiak számára napi foszfodiészteráz-5 gátlóval
Annak megállapítására, hogy a napi Tadalafilt (foszfodiészteráz-5-gátlót) használó tesztoszteronhiányos férfiak jelentősen javulnak-e az erekciós funkciójukban és elégedettségük a merevedési zavar kezelésével, ha igény szerinti tesztoszteron orrgélt (TNG) alkalmaznak szexuális tevékenység előtt, összehasonlítva placebo.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, azoknál a tesztoszteronhiányos férfiaknál, akiknek elsődleges tünete a merevedési zavar, és akik napi Tadalafilt (foszfodiészteráz-5-gátlót) használnak, jelentősen javulnak-e az erekciós funkcióik és elégedettek-e az erekciós diszfunkció kezelésével, ha folyamatosan használnak a tesztoszteron orrgélt (TNG) a szexuális tevékenység előtt a placebóhoz képest.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah, Division of Urology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes a vizsgálat megértésére és írásos beleegyezésének megadására.
- Képes angol nyelvű elektronikus kérdőívek olvasására és kitöltésére.
- Felnőtt férfiak 18-64 év között
- Enyhe-közepes ED a SHIM-pontszám alapján a vizsgálatba való belépéskor 8-21 között
- A Tadalafil napi szedésének képessége
- Vénapunkciós képesség
- Az ejakulált spermaminta biztosításának képessége
- Stabil női szexuális partner szexuális aktivitással legalább 1-3 alkalommal/hónap
- A hipogonadizmust két kora reggeli teljes tesztoszteron laboratóriumi értékként határozták meg (egy SOC-ként az elmúlt 6 hónapban, egy pedig a szűréskor történt
Kizárási kritériumok:
- Morbid elhízás - BMI >35
- Cukorbetegség története (HBA1c >6,0)
- Hematokrit < 35% vagy > 54% a vizsgálatba való belépéskor
- Egyéb exogén tesztoszteron- vagy hormonterápia (SERM, aromatázgátló, gonadotropinok) egyidejű vagy korábbi alkalmazása az elmúlt 3 hónapban.
- Egyéb vényköteles gyógyszerek egyidejű alkalmazása ED-re, beleértve a PDE5-gátlókat, intracavernosalis injekciós terápiát, húgycsőkúpokat
- Nitrátok egyidejű alkalmazása bármilyen formában
- Kismedencei sugárzás története
- Gerincvelő sérülés
- Bármilyen progresszív neurológiai betegség (Alzheimer-kór, Parkinson-kór, sclerosis multiplex stb.).
- A péniszprotézis története
- Prosztatektómia története
- A prosztata transzuretrális reszekciójának története
- A kórelőzményben szereplő stroke vagy szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
- Pangásos szívelégtelenség története
- Kezeletlen obstruktív alvási apnoe története
- Májbetegség anamnézisében (szérum transzaminázok > 2,5-szerese a normál felső határának)
- Krónikus vesebetegség (GFR2) anamnézisében
- A kórelőzményben, jelenlegi vagy gyanított prosztatarák (kóros DRE vagy emelkedett PSA >4,0) vagy emlőrák.
- Azoospermia vagy oligospermia anamnézisében (
- Vasectomia története
- A priapizmus története
- A Polycythemia Vera története
- Bármely vizsgálati termék átvétele a vizsgálatba való beiratkozást követő 4 héten belül
- Ismétlődő felső légúti vagy orrmelléküreg-fertőzés (havi 3-szor több mint 6 hónapig)
- Ismétlődő orrvérzés (>3 alkalom/hó, több mint 6 hónapig)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Natesto
A Natesto™ egy tesztoszteron orr gél, amelyet az FDA jóváhagyott az alacsony tesztoszteronszint kezelésére.
A tesztoszteront az orrjáratokon keresztül szállítja, majd felszívódik a véráramba.
Az orrpumpát mindkét orrlyuk nyílásába helyezik, majd a résztvevő lenyomja az orrpumpát, hogy felvigye a gélt.
Minden alkalmazás körülbelül 10 másodpercet vesz igénybe, és az orrpumpa vékony gélréteget visz fel az orrnyálkahártyán keresztül.
|
Az orrgélt 90 napig használták, majd átváltották a placebo gélre
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a vizsgálat placebót tartalmaz.
A placebo úgy fog kinézni, mint a Natesto™ orrpumpa, és orrgélt tartalmaz, de hatóanyagok nélkül.
|
Hatóanyag nélküli orrgél
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erekciós funkció és a szexuális kapcsolattal való elégedettség összpontszámának összehasonlítása a kiindulási és a vizsgálat végén.
Időkeret: Az alaphelyzetben és a vizsgálat végén (180. nap)
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az erekciós funkció átlagos változása és a szexuális kapcsolattal való elégedettség a validált SHIM kérdőív segítségével. Ezt a kérdőívet széles körben használták a PDE5i-t ED-re értékelő klinikai vizsgálatokban, és nagyon gyakran használják a klinikai gyakorlatban is. A SHIM egy 5 tételből álló kérdőív, amely felméri a közösüléshez elegendő erekció elérésének és fenntartásának képességét (Q1-Q4), illetve Q5, amely a betegek elégedettségét méri. Minden kérdést 0-tól 5-ig értékelnek, a maximális pontszám 25. A vizsgálók mind az 5 kérdésre megvizsgálják a választ, és a magasabb pontszámot jobb eredményként értelmezik. |
Az alaphelyzetben és a vizsgálat végén (180. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alaphelyzetben és a vizsgálat végén rögzített szexuális funkciók pontszámainak összehasonlítása
Időkeret: Az alaphelyzetben és a vizsgálat végén (180. nap)
|
A másodlagos eredmények között szerepel a szexuális találkozási profil (SEP) 2. kérdésére adott válaszok összehasonlítása: Sikerült-e a résztvevő behelyeznie a péniszét partnere hüvelyébe?
Ezt a kérdést a vizsgálat kezdetén és végén teszik fel.
A válaszokat Igen vagy Nemként rögzíti, és az Igent jobb eredményként értelmezi.
|
Az alaphelyzetben és a vizsgálat végén (180. nap)
|
|
Az alaphelyzetben és a vizsgálat végén rögzített erekciós siker összehasonlítása
Időkeret: Az alaphelyzetben és a vizsgálat végén (180. nap)
|
A másodlagos eredmények között szerepel a szexuális találkozási profil (SEP) 3. kérdésére adott válaszok összehasonlítása: Elég sokáig tartott a résztvevő erekciója a sikeres közösüléshez?
Ez egy olyan kérdés, amelyet a vizsgálat kezdetén és a végén tesznek fel.
A válaszokat Igen vagy Nemként rögzíti, és az Igent jobb eredményként értelmezi.
|
Az alaphelyzetben és a vizsgálat végén (180. nap)
|
|
A kezeléssel való elégedettség összpontszámának összehasonlítása az alapvonalon és a vizsgálat végén
Időkeret: Az alaphelyzetben és a vizsgálat végén (180. nap)
|
A másodlagos eredmények magukban foglalják a kezeléssel kapcsolatos elégedettségi kérdőív (TSQM-9) összpontszámának összehasonlítását az alapvonalon, majd a vizsgálat végén. A TSQM-9 skála leíró jellegű, és a következő skálákat tartalmazza, például:
A magasabb pontszámok jobb eredménynek számítanak. |
Az alaphelyzetben és a vizsgálat végén (180. nap)
|
|
Az erekciós zavarok kezelésével való elégedettség leltárának összehasonlítása a kiindulási és a vizsgálat végén elért összpontszámmal
Időkeret: Kiindulási állapot és a vizsgálat végén (180. nap)
|
A másodlagos eredmények magukban foglalják az erekciós zavarok kezelésével való elégedettség leltárának változása (EDITS) összpontszámának összehasonlítását a kiinduláskor és a vizsgálat végén. Az EDITS skála leíró jellegű, és a következő skálákat tartalmazza, például:
A magasabb pontszámok jobb eredménynek számítanak. |
Kiindulási állapot és a vizsgálat végén (180. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 29.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Erektilis diszfunkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Androgének
- Anabolikus szerek
- Tesztoszteron
- Metil-tesztoszteron
- Tesztoszteron undekanoát
- Tesztoszteron enanthat
- Tesztoszteron 17 béta-cipionát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 00144770
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .