Natesto Testosterona Gel Nasal para Homens Hipogonádicos
16 de dezembro de 2022 atualizado por: Jim Hotaling, University of Utah
Teste Piloto Cross-Over Controlado por Placebo de Gel Nasal de Testosterona Natesto sob Demanda para Homens Hipogonádicos com Disfunção Sexual Usando Inibidor Diário de Fosfodiesterase-5
Para determinar se os homens com deficiência de testosterona que estão usando Tadalafil diário (um inibidor da fosfodiesterase-5) terão uma melhora significativa na função erétil e satisfação com o tratamento da disfunção erétil ao usarem Gel Nasal de Testosterona sob demanda (TNG) antes da atividade sexual em comparação com placebo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se homens com deficiência de testosterona cujo principal sintoma é a disfunção erétil, que estão usando diariamente Tadalafil (um inibidor da fosfodiesterase-5), terão uma melhora significativa na função erétil e satisfação com o tratamento da disfunção erétil ao usar on- demanda Gel Nasal de Testosterona (TNG) antes da atividade sexual em comparação com placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah, Division of Urology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
- Capacidade de ler e preencher questionários eletrônicos em inglês.
- Homens adultos entre 18 e 64 anos
- DE leve a moderada com base na pontuação SHIM entre 8-21 na entrada do estudo
- Capacidade de tomar Tadalafil diariamente
- Possibilidade de punção venosa
- Capacidade de fornecer amostra de sêmen ejaculado
- Parceiro sexual feminino estável com atividade sexual pelo menos 1-3 vezes/mês
- Hipogonadismo definido como dois (um feito como SOC nos últimos 6 meses e um feito no momento da triagem) valores laboratoriais de testosterona total no início da manhã
Critério de exclusão:
- Obesidade Mórbida - IMC >35
- Histórico de diabetes (HBA1c >6,0)
- Hematócrito < 35% ou > 54% na entrada do estudo
- Uso concomitante ou anterior de outra testosterona exógena ou terapia hormonal (SERM, inibidor de aromatase, gonadotrofinas) nos últimos 3 meses.
- Uso concomitante de outros medicamentos prescritos para disfunção erétil, incluindo inibidores de PDE5, terapia de injeção intracavernosa, supositórios uretrais
- Uso concomitante de nitratos em qualquer forma
- História de radiação pélvica
- Lesão da medula espinal
- Qualquer doença neurológica progressiva (Alzheimer, Parkinson, esclerose múltipla, etc).
- História da prótese peniana
- História da prostatectomia
- História de ressecção transuretral da próstata
- História de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- História de insuficiência cardíaca congestiva
- História de apneia obstrutiva do sono não tratada
- História de doença hepática (Transaminases séricas > 2,5 vezes o limite superior do normal)
- Histórico de doença renal crônica (GFR2)
- História atual ou suspeita de câncer de próstata (DRE anormal ou PSA elevado >4,0) ou câncer de mama.
- História de azoospermia ou oligospermia (
- Histórico de vasectomia
- História do Priapismo
- História da Policitemia Vera
- Recebimento de qualquer produto experimental dentro de 4 semanas após a inscrição no estudo
- Infecção respiratória superior recorrente ou sinusite (>3 vezes/mês por >6 meses)
- Epistaxe recorrente (>3 vezes/mês por >6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Natesto
Natesto™ é um gel nasal de testosterona aprovado pela FDA para tratar baixos níveis de testosterona.
Ele entrega a testosterona através das passagens nasais e é então absorvida pela corrente sanguínea.
A bomba nasal é colocada na abertura de cada narina e então o participante pressiona a bomba nasal para aplicar o gel.
Cada aplicação leva cerca de 10 segundos e a bomba nasal aplica uma fina camada de gel que é absorvida pelo revestimento do nariz.
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Gel nasal usado por 90 dias, depois passou para gel placebo
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Este estudo envolve um placebo.
O placebo se parecerá com a bomba nasal Natesto™ e conterá um gel nasal, mas sem nenhum ingrediente ativo.
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Um gel nasal sem ingredientes ativos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação das pontuações totais de satisfação da função erétil e da relação sexual registradas na linha de base e no final do estudo.
Prazo: Na linha de base e no final do estudo (dia 180)
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O objetivo primário do estudo será a mudança média na função erétil e satisfação com a relação sexual usando o questionário SHIM validado. Este questionário tem sido usado extensivamente em ensaios clínicos avaliando PDE5i para disfunção erétil e também é muito usado na prática clínica. O SHIM é um questionário de 5 itens que avalia a capacidade de obter e manter uma ereção suficiente para a relação sexual (Q1-Q4) e Q5 que avalia a satisfação do paciente. Cada questão é pontuada de 0 a 5 com uma pontuação máxima total de 25. Os investigadores analisarão as respostas para todas as 5 perguntas e uma pontuação mais alta será interpretada como um resultado melhor. |
Na linha de base e no final do estudo (dia 180)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação das pontuações da função sexual registradas na linha de base e no final do estudo
Prazo: Na linha de base e no final do estudo (dia 180)
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Os resultados secundários incluirão uma comparação das respostas à pergunta nº 2 do Perfil do Encontro Sexual (SEP): O participante foi capaz de inserir o pênis na vagina da parceira?
Esta é uma pergunta feita no início e no final do estudo.
As respostas são registradas como Sim ou Não e Sim é interpretado como um resultado melhor.
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Na linha de base e no final do estudo (dia 180)
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Comparação do sucesso da ereção registrado na linha de base e no final do estudo
Prazo: Na linha de base e no final do estudo (dia 180)
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Os resultados secundários incluirão uma comparação das respostas à pergunta nº 3 do Perfil do Encontro Sexual (SEP): A ereção do participante durou o suficiente para ter uma relação sexual bem-sucedida?
Esta é uma pergunta que será feita no início e no final do estudo.
As respostas são registradas como Sim ou Não e Sim é interpretado como um resultado melhor.
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Na linha de base e no final do estudo (dia 180)
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Comparação das pontuações totais de satisfação com o tratamento na linha de base e no final do estudo
Prazo: Na linha de base e no final do estudo (dia 180)
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Os resultados secundários incluirão uma comparação da pontuação total do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9) no início e novamente no final do estudo. A escala TSQM-9 é de natureza descritiva e inclui as seguintes escalas, como:
Pontuações mais altas são consideradas como um melhor resultado. |
Na linha de base e no final do estudo (dia 180)
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Comparação do Inventário de Disfunção Erétil das Pontuações Totais de Satisfação do Tratamento na Linha de Base e no Final do Estudo
Prazo: Linha de base e no final do estudo (dia 180)
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Os resultados secundários incluirão uma comparação da pontuação total para o Inventário de Satisfação do Tratamento da Alteração no Disfunção Erétil (EDITS) no início e novamente no final do estudo. A escala EDITS é de natureza descritiva e inclui as seguintes escalas, tais como:
Pontuações mais altas são consideradas como um melhor resultado. |
Linha de base e no final do estudo (dia 180)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunção erétil
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 00144770
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .