Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Natesto Testosteron Nasal Gel til Hypogonadale Mænd

16. december 2022 opdateret af: Jim Hotaling, University of Utah

Placebo-kontrolleret cross-over pilotforsøg med Natesto Testosteron Nasal Gel efter behov for hypogonadale mænd med seksuel dysfunktion, der bruger daglig phosphodiesterase-5-hæmmer

For at afgøre, om testosteron-mangelfulde mænd, som dagligt bruger Tadalafil (en phosphodiesterase-5-hæmmer), vil have en signifikant forbedring i erektil funktion og tilfredshed med behandling af erektil dysfunktion, når de bruger on-demand Testosteron Nasal Gel (TNG) før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om testosteron-mangelfulde mænd, hvis primære symptom er erektil dysfunktion, som dagligt bruger Tadalafil (en phosphodiesterase-5-hæmmer), vil have en signifikant forbedring af erektil funktion og tilfredshed med behandling af erektil dysfunktion, når de bruger kræve Testosteron Nasal Gel (TNG) før seksuel aktivitet sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah, Division of Urology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Evne til at læse og udfylde elektroniske spørgeskemaer på engelsk.
  • Voksne mænd i alderen 18-64 år
  • Mild-moderat ED baseret på SHIM-score mellem 8-21 ved studiestart
  • Evne til at tage daglig Tadalafil
  • Evne til at gennemgå venepunktur
  • Evne til at give ejakuleret sædprøve
  • Stabil kvindelig sexpartner med seksuel aktivitet mindst 1-3 gange/måned
  • Hypogonadisme defineret som to (en udført som SOC inden for de sidste 6 måneder og en udført på screeningstidspunktet) samlede testosteron laboratorieværdier tidligt om morgenen

Ekskluderingskriterier:

  • Sygelig fedme - BMI >35
  • Diabeteshistorie (HBA1c >6,0)
  • Hæmatokrit < 35 % eller > 54 % ved studiestart
  • Samtidig eller tidligere brug af anden eksogen testosteron- eller hormonbehandling (SERM, aromatasehæmmer, gonadotropiner) inden for de sidste 3 måneder.
  • Samtidig brug af anden receptpligtig medicin mod ED, herunder PDE5-hæmmere, intrakavernosal injektionsbehandling, urethrale stikpiller
  • Samtidig brug af nitrater i enhver form
  • Historie om bækkenstråling
  • Rygmarvsskade
  • Enhver progressiv neurologisk sygdom (Alzheimers, Parkinsons, multipel sklerose osv.).
  • Historie om penisprotese
  • Historien om prostatektomi
  • Historie om transurethral resektion af prostata
  • Anamnese med slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med ubehandlet obstruktiv søvnapnø
  • Anamnese med leversygdom (serumtransaminaser > 2,5 gange øvre normalgrænse)
  • Anamnese med kronisk nyresygdom (GFR2)
  • Anamnese med, nuværende eller mistænkt, prostata (unormal DRE eller forhøjet PSA >4,0) eller brystkræft.
  • Historie med azoospermi eller oligospermi (
  • Historie om vasektomi
  • Priapismens historie
  • Historien om polycytæmi Vera
  • Modtagelse af ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger efter studietilmelding
  • Tilbagevendende øvre luftvejs- eller bihuleinfektion (>3 gange/måned i >6 måneder)
  • Tilbagevendende næseblod (>3 gange/måned i >6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Natesto
Natesto™ er en testosteron nasal gel, der er FDA godkendt til behandling af lavt testosteron. Det afgiver testosteron gennem næsepassagerne, og det absorberes derefter i blodbanen. Næsepumpen placeres ved åbningen af ​​hvert næsebor, og derefter trykkede deltageren ned på næsepumpen for at påføre gelen. Hver påføring tager omkring 10 sekunder, og næsepumpen påfører et tyndt lag gel, der absorberes gennem næseslimhinden.
Medicin: Natesto næseprodukt
Nasal Gel brugt i 90 dage og derefter krydset over til placebo gel
Andre navne:
  • Natesto Nasal Gel
Placebo komparator: Placebo
Denne undersøgelse involverer placebo. Placeboen vil ligne Natesto™ næsepumpen og vil indeholde en nasal gel, men uden nogen aktive ingredienser.
Medicin: Placebo
En nasal gel uden aktive ingredienser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af erektil funktion og tilfredshed med seksuelt samleje Totalscore registreret ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen.
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)

Studiets primære endepunkt vil være gennemsnitlig ændring i erektil funktion og tilfredshed med samleje ved hjælp af det validerede SHIM-spørgeskema. Dette spørgeskema er blevet brugt flittigt i kliniske forsøg, der evaluerer PDE5i for ED og bruges også meget almindeligt i den kliniske praksis. SHIM er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer evnen til at få og vedligeholde en erektion, der er tilstrækkelig til samleje (Q1-Q4) og Q5, som vurderer patienttilfredshed. Hvert spørgsmål får en score fra 0 til 5 med en samlet maksimal score på 25.

Efterforskerne vil se på svarene på alle 5 spørgsmål, og en højere score tolkes som et bedre resultat.
Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af seksuelle funktionsscore registreret ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)
Sekundære resultater vil omfatte en sammenligning af svar på spørgsmål #2 i Sexual Encounter Profile (SEP): Var deltageren i stand til at indsætte penis i partnerens vagina? Dette er et spørgsmål, der stilles ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen. Svar registreres som Ja eller Nej, og Ja tolkes som et bedre resultat.
Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)
Sammenligning af erektionssucces registreret ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)
Sekundære resultater vil omfatte en sammenligning af svar på spørgsmål #3 i Sexual Encounter Profile (SEP): Varede deltagerens erektion længe nok til at have succesfuldt samleje? Dette er et spørgsmål, der vil blive stillet ved baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen. Svar registreres som Ja eller Nej, og Ja tolkes som et bedre resultat.
Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)
Sammenligning af totalscore for behandlingstilfredshed ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)

Sekundære resultater vil omfatte en sammenligning af den samlede score for Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM-9) ved baseline og igen ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

TSQM-9 skalaen er beskrivende og inkluderer følgende skalaer som:

  1. Meget tilfreds
  2. Nogenlunde tilfreds
  3. hverken tilfreds eller utilfreds
  4. Noget utilfreds
  5. Meget utilfreds

Højere scores betragtes som et bedre resultat.
Ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)
Sammenligning af erektil dysfunktion Opgørelse over behandlingstilfredshed i alt ved baseline og slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)

Sekundære resultater vil omfatte en sammenligning af den samlede score for Change in Erectile Dysfunction Inventory of Treatment Satisfaction (EDITS) ved baseline og igen i slutningen af ​​undersøgelsen. EDITS-skalaen er beskrivende og inkluderer følgende skalaer som:

  1. Meget tilfreds
  2. Nogenlunde tilfreds
  3. hverken tilfreds eller utilfreds
  4. Noget utilfreds
  5. Meget utilfreds

Højere scores betragtes som et bedre resultat.
Baseline og i slutningen af ​​undersøgelsen (dag 180)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Acerus Pharmaceuticals Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James Hotaling, MS, MS, University of Utah, Division of Urology, Department of Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

2. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00144770

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

Kliniske forsøg med Natesto næseprodukt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner