イブプロフェン液体カプセル 2 x 200 mg 影響を受けた第三大臼歯の外科的除去における有効性および PK/PD 試験

包含基準:

• -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供しています（法的同意の年齢に満たない被験者の場合、親または法的に権限を与えられた代理人が書面によるインフォームドコンセントを提供し、被験者が書面による同意を提供します）。
• -被験者は男性または女性で、スクリーニング時の年齢が16歳以上55歳以下です。
• 2本以上の第三大臼歯の抜歯が必要です。 第三大臼歯の少なくとも 1 つは、完全にまたは部分的に骨に影響を与えた下顎大臼歯でなければなりません。
• -手術後6時間以内に中等度から重度の痛みの強度を経験し、0〜10スケールで5以上のNRSスコアで測定されます。
• 体重が 45 kg 以上で、BMI が 17 kg/m2 以上 30 kg/m2 以下である。
• 女性被験者または出産の可能性のある男性被験者の女性パートナーは、スクリーニングの少なくとも1か月前、研究全体、および最後の薬物投与後の1月経周期の間、非常に効果的な避妊方法を使用している必要があります。 [非常に効果的な避妊方法とは、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率を達成できる方法として定義されます。 このような方法には、排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊（経口、注射および埋め込み）、子宮内避妊器具（IUD）、子宮内ホルモン放出システム（IUS）、精管切除されたパートナー（妊娠の医学的評価を受けた人）が含まれます。手術の成功）、または性的禁欲（研究治療に関連するリスクの全期間中に異性愛者の性交を控えることとして定義され、被験者の好みの通常のライフスタイルでなければなりません）]。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査および心電図によって決定される臨床的に重大な異常所見がないこと。
• -研究要件（食事と喫煙の制限を含む）を喜んで遵守し、痛みの評価を完了し、研究サイトに一晩留まり（必要な場合）、手術後7日（±2）のフォローアップのために戻る（8日目） ± 2 日）。

除外基準:

• -既知の過敏反応またはアレルギー（例： 喘息、鼻炎、血管性浮腫または蕁麻疹) 非ステロイド系抗炎症薬 (イブプロフェンを含む NSAID)、アセチルサリチル酸 (アスピリン)、治験薬の成分、または麻酔薬や抗生物質を含む治験で使用されるその他の薬手術当日に必要です。
• 研究者の意見では、消化性潰瘍、消化管出血または穿孔、心不全、腎不全または肝不全、制御されていない高血圧、鼻ポリープ、または慢性鼻炎の臨床的に関連する病歴を持つ被験者。
• 研究者の意見では、参加者は臨床的に重要な喘息の病歴があるか、症状の悪化をもたらすNSAIDに対する不耐性が記録されています。
• -抜歯またはその他の臨床的に重要な病歴からの合併症があり、治験責任医師の意見では、被験者の能力に影響を与えるか、さもなければ以下を含むがこれらに限定されない研究への参加を禁忌とする：心臓、呼吸器、胃腸病学、神経学、心理学的、免疫学的、血液学的、腫瘍学的、または腎疾患。
• 手術日から60日以内に別の歯科手術を受けた。
• -スクリーニング時および研究中の尿中薬物乱用検査が陽性（許可された処方薬の結果である乱用薬物スクリーニングが陽性の場合を除く）または研究中のアルコール飲酒検査陽性。
• 女性の場合、スクリーニング時（血清）または手術前の手術日（尿）に妊娠検査が陽性であるか、授乳中。
• -スクリーニングから2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の履歴、または治験薬の投与前の耐性または身体的依存の証拠を知っている、または疑って​​いる（治験責任医師の意見）。
• -現在の喫煙者（電子タバコや噛みタバコなどのニコチン製品を含む）またはスクリーニングから1年以内にニコチン代替製品を喫煙または使用した元喫煙者
• 向精神薬、抗うつ薬、鎮静催眠薬（意識下鎮静のために許可されているものを除く）、または排泄半減期の 5 倍以内に服用したその他の鎮痛薬など、鎮痛の評価を混乱させる可能性のある併用薬の服用。
• 治験責任医師のパンフレット[IB]に記載されている薬物間相互作用を起こしやすい医薬品を服用している人。 これらには、アセチルサリチル酸、シクロオキシゲナーゼ-2選択的阻害剤、抗凝固剤、降圧剤（ACE阻害剤およびアンギオテンシンII受容体拮抗剤）および利尿剤、コルチコステロイド、抗血小板剤および選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）を含む他のNSAIDが含まれます。配糖体、リチウム、メトトレキサート、シクロスポリン、ミフェプリストン、タクロリムス、ジドブジンおよびキノロン系抗生物質。
• -何らかの理由で（200mgのイブプロフェン液体カプセルの研究者向けパンフレット[IB]の最新版で予防措置、警告、および禁忌として記載されているリスクを含むが、これらに限定されない）研究者によって不適切な候補であると見なされている治験薬を受け取ります。
• -非ステロイド性抗炎症薬（局所を含むNSAID）、アヘン剤、またはコルチコステロイド（吸入鼻ステロイドを除く）の慢性使用（2週間以上の毎日の使用として定義）の履歴がある 治験薬を投与する前の3か月以内の条件.
• カプセルや錠剤を飲み込むのが著しく困難であるか、経口薬に耐えられない。
• -被験者は治験薬を受け取ったか、市販薬または治験薬を含む別の試験に参加した研究は、前の研究の最後の投与とこの研究の最初の投与との間の経過時間として定義されます)。 または、治験責任医師が、調査研究への以前の参加が参加者の安全または研究の実施に損害を与えると考えている場合。
• 治験責任医師、その家族、従業員およびその他の扶養者の登録。
• その他の理由で参加する適性について研究者を満足させることができなかった。