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Cápsulas líquidas de ibuprofeno 2 x 200 mg Estudio de eficacia y PK/PD en la extracción quirúrgica de terceros molares impactados

21 de junio de 2023 actualizado por: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Estudio aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, de dosis única, activo y controlado con placebo, de eficacia y farmacocinética/farmacodinámica de 2 cápsulas líquidas de ibuprofeno de 200 mg para el tratamiento del dolor después de la extracción quirúrgica de terceros molares impactados.

Este es un estudio de eficacia y farmacocinética/farmacodinámica de un solo centro, de tres brazos, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, de dosis única, activo y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 2 x 200 mg de ibuprofeno líquido. Cápsulas en sujetos con dolor dental postoperatorio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sujetos elegibles completarán todos los procedimientos de selección dentro de los 28 días antes de la cirugía y la aleatorización.

En la selección, los sujetos darán su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio antes de que se completen los procedimientos o evaluaciones especificados en el protocolo. El Día 1, los sujetos que sigan siendo elegibles para participar en el estudio después de completar los procedimientos de selección y las evaluaciones se someterán a la extracción de 2 o más terceros molares. Al menos 1 de los terceros molares debe ser un molar mandibular total o parcialmente impactado por el hueso.

Todos los sujetos recibirán anestesia local (lidocaína al 2% con epinefrina 1:100.000). Se permitirá el óxido nitroso a discreción del investigador. Sujetos que experimenten una intensidad de dolor de moderada a severa (una puntuación de ≥ 5 en una escala de calificación numérica [NRS] de 0 a 10, donde 0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso) dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía y que continúen cumpliendo con todos los requisitos del estudio. los criterios de ingreso serán aleatorios en una proporción de 3:3:1 para recibir una dosis única de 2 cápsulas líquidas de ibuprofeno de 200 mg, 2 tabletas de ibuprofeno de 200 mg o placebo. La aleatorización se estratificará por categoría de dolor inicial (moderado o intenso) utilizando una escala categórica basada en la puntuación NRS que incluye las categorías de ninguno (0), leve (1-4), moderado (5-7) y grave ( 8-10).

Los sujetos volverán a evaluar la intensidad del dolor inicial utilizando la NRS inmediatamente antes de recibir el fármaco del estudio (antes de la dosis, tiempo 0) y la intensidad del dolor (NRS) y el alivio del dolor (escala categórica de 5 puntos) en los siguientes puntos de tiempo (antes de la dosis). , 10, 20, 30 y 45 minutos, y 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas después del Tiempo 0 e inmediatamente antes de cada dosis de medicación de rescate, si la hubiere. Para evaluaciones con menos de 1 hora de diferencia, se permite una ventana de +/- 2 min, mientras que para evaluaciones con al menos 1 hora de diferencia, se permite una ventana de +/- 5 min.

Se utilizará el método de doble cronómetro para registrar el tiempo hasta el alivio perceptible del dolor y el tiempo hasta el alivio significativo del dolor durante las 8 horas siguientes a la primera dosis o hasta que el sujeto tome la medicación de rescate. Los sujetos completarán una evaluación global del fármaco del estudio y la evaluación basada en la satisfacción con el dolor 12 horas (+/- 5 minutos) después del tiempo 0 o inmediatamente antes de la primera dosis de medicación de rescate (lo que ocurra primero). Los signos vitales se registrarán después de que el sujeto haya estado sentado durante 3 minutos en los siguientes momentos: antes de la cirugía, dentro de los 30 minutos anteriores al Tiempo 0, 12 horas después del Tiempo 0, inmediatamente antes de la primera dosis de medicación de rescate (si es necesario) y en la visita de seguimiento. Los eventos adversos (AE) serán monitoreados y registrados desde el momento de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta la Visita de Seguimiento (o Visita de Terminación Anticipada). Durante las 12 horas posteriores al Tiempo 0, los sujetos completarán evaluaciones de eficacia y seguridad. Los sujetos permanecerán en el sitio de estudio durante la noche y serán dados de alta el día 2.

Se permitirá el paracetamol/acetaminofén (1000 mg) como medicación inicial de rescate. Se alentará a los sujetos a esperar al menos 60 minutos después de recibir el fármaco del estudio antes de tomar la medicación de rescate. Si la medicación de rescate con paracetamol no es eficaz para aliviar el dolor del sujeto, se pueden administrar 5 mg de medicación de rescate con oxicodona a discreción del investigador.

No se permite que los sujetos tomen ningún medicamento concomitante que pueda confundir las evaluaciones del alivio del dolor, como fármacos psicotrópicos, antidepresivos, hipnóticos sedantes (aparte de los permitidos para la sedación consciente) u otros analgésicos tomados dentro de las cinco veces de su vida media de eliminación. (aparte de los utilizados en la cirugía).

Otras restricciones incluyen lo siguiente: el consumo de alcohol está prohibido desde 24 horas antes de la cirugía hasta el alta el día 2; La comida estará restringida desde la medianoche antes de la cirugía hasta 4 horas después de la cirugía; durante este tiempo, se puede permitir agua hasta 2 horas antes de la cirugía y un solo trago de 8 onzas líquidas de agua con su tratamiento, no se permitirá agua hasta 1 hora después de la dosis. Las vacunas no deben haber sido administradas 7 días antes de la cirugía, los sujetos deben evitar la actividad física extenuante desde las 72 horas previas a la dosificación, y no se les permitirá fumar ni usar productos que contengan nicotina durante su participación en el estudio.

Se seleccionará aleatoriamente un subconjunto de 70 sujetos de la población del estudio para participar en un subestudio farmacocinético. Las muestras de sangre se recogerán a los 10, 15, 20, 30 y 45 minutos y 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 y 12 horas después de la dosis.

Tras el alta del sitio de estudio, a los sujetos se les puede recetar analgésicos para uso en el hogar de acuerdo con la práctica estándar del sitio de estudio. El día 8 (± 2 días), los sujetos regresarán al sitio de estudio para una evaluación física de confirmación abreviada y evaluaciones de AE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

294

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • JBR Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 53 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito (para los sujetos que tienen menos de la edad de consentimiento legal, los padres o representantes legalmente autorizados brindan un consentimiento informado por escrito y el sujeto brinda un asentimiento por escrito).
  • El sujeto es hombre o mujer y tiene ≥16 y ≤55 años en el momento de la selección.
  • Requiere extracción de 2 o más terceros molares. Al menos 1 de los terceros molares debe ser un molar mandibular total o parcialmente impactado por el hueso.
  • Experimenta una intensidad de dolor de moderada a severa dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía, según lo medido por una puntuación NRS de ≥ 5 en una escala de 0 a 10.
  • Tiene un peso corporal ≥ 45 kg y un IMC ≥ 17 kg/m2 y ≤ 30 kg/m2.
  • Las mujeres o las parejas femeninas de los hombres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante al menos un mes antes de la selección, durante todo el estudio y durante un ciclo menstrual después de la última administración del fármaco. [Un método anticonceptivo altamente efectivo se define como un método que puede lograr una baja tasa de fracaso de menos del 1% por año cuando se usa de manera consistente y correcta. Dichos métodos incluyen la anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación (oral, inyectable e implantable), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU), pareja vasectomizada (que ha recibido una evaluación médica de la éxito quirúrgico), o abstinencia sexual (definida como abstenerse de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de riesgo asociado a los tratamientos del estudio y debe ser el estilo de vida preferido y habitual del sujeto)].
  • Libre de hallazgos anormales clínicamente significativos según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, los signos vitales, las pruebas de laboratorio y el ECG.
  • Está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio (incluidas las restricciones dietéticas y de fumar), completar las evaluaciones del dolor, permanecer en el sitio del estudio durante la noche (si es necesario) y regresar para el seguimiento 7 (± 2) días después de la cirugía, (Día 8 ± 2 días).

Criterio de exclusión:

  • Reacciones conocidas de hipersensibilidad o alergia (p. asma, rinitis, angioedema o urticaria) en respuesta a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluido el ibuprofeno), ácido acetilsalicílico (aspirina), ingredientes del medicamento del estudio o cualquier otro medicamento utilizado en el estudio, incluidos anestésicos y antibióticos que pueden ser requerido el día de la cirugía.
  • En opinión del investigador, cualquier sujeto con antecedentes clínicamente relevantes de úlcera péptica, hemorragia o perforación gastrointestinal, insuficiencia cardíaca, renal o hepática, hipertensión no controlada, pólipos nasales o rinitis crónica.
  • En opinión del investigador, el participante tiene un historial clínicamente significativo de asma o una intolerancia documentada a los AINE que resulta en una exacerbación de los síntomas.
  • Tiene complicaciones por la extracción del diente o cualquier otro historial médico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para cumplir o contraindicaría la participación en el estudio, incluidos, entre otros, los siguientes: cardíacos, respiratorios, gastroenterológicos, neurológicos. , psicológica, inmunológica, hematológica, oncológica o renal.
  • Se ha sometido a otra cirugía dental dentro de los 60 días anteriores al día de la cirugía.
  • Una prueba de abuso de drogas en orina positiva en la selección y durante el estudio (con la excepción de una prueba de abuso de drogas positiva que sea consecuencia de medicamentos recetados permitidos) o una prueba de alcoholemia positiva durante el estudio.
  • Si es mujer, tiene una prueba de embarazo positiva en la selección (suero) o el día de la cirugía antes de la cirugía (orina), o está amamantando.
  • Tiene antecedentes conocidos o sospechados (en opinión del investigador) de alcoholismo o abuso de drogas dentro de los 2 años posteriores a la selección o evidencia de tolerancia o dependencia física antes de recibir la dosis del fármaco del estudio.
  • Es un fumador actual (incluido cualquier producto de nicotina, por ejemplo, cigarrillos electrónicos o tabaco de mascar) o exfumador que ha fumado o usado productos de reemplazo de nicotina dentro de 1 año de la evaluación
  • Tomar cualquier medicamento concomitante que pueda confundir las evaluaciones del alivio del dolor, como fármacos psicotrópicos, antidepresivos, hipnóticos sedantes (distintos de los permitidos para la sedación consciente) u otros analgésicos tomados dentro de las cinco veces de su vida media de eliminación.
  • Aquellos que toman medicamentos propensos a las interacciones farmacológicas descritas en el folleto del investigador [IB]. Estos incluyen ácido acetilsalicílico, otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, anticoagulantes, antihipertensivos (inhibidores de la ECA y antagonistas de los receptores de la angiotensina II) y diuréticos, corticosteroides, agentes antiplaquetarios e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), glucósidos, litio, metotrexato, ciclosporina, mifepristona, tacrolimus, zidovudina y antibióticos quinolónicos.
  • Es considerado por el investigador, por cualquier motivo (incluidos, entre otros, los riesgos descritos como precauciones, advertencias y contraindicaciones en la versión actual del folleto del investigador [IB] para cápsulas líquidas de ibuprofeno de 200 mg), como un candidato inadecuado para recibir el fármaco del estudio.
  • Tiene antecedentes de uso crónico (definido como el uso diario durante > 2 semanas) de antiinflamatorios no esteroideos (AINE, incluidos los tópicos), opiáceos o corticosteroides (excepto los esteroides nasales inhalados), por cualquier afección dentro de los 3 meses anteriores a la dosificación con el fármaco del estudio. .
  • Tiene dificultades significativas para tragar cápsulas o tabletas o no puede tolerar la medicación oral.
  • El sujeto recibió un producto en investigación o participó en otro ensayo que involucró un fármaco comercializado o en investigación en los 90 días (o para agentes en investigación con una vida media larga, un lavado de 5 vidas medias) antes de la primera administración del fármaco (período de lavado entre estudios se define como el período de tiempo transcurrido entre la última dosis del estudio anterior y la primera dosis de este estudio). O si el investigador cree que cualquier participación previa en un estudio de investigación sería en detrimento de la seguridad del participante o de la realización del estudio.
  • Inscripción del Investigador, sus familiares, empleados y demás personas dependientes.
  • No satisfacer al investigador sobre la aptitud para participar por cualquier otro motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Producto de prueba
Cápsula líquida oral de ibuprofeno de 200 mg, tableta oral de placebo de 200 mg de ibuprofeno
Droga: Tapa oral de ibuprofeno 200 mg
2 cápsulas líquidas de 200 mg una vez cada 12 horas
Otros nombres:
  • Producto de prueba
  • Cápsula líquida de ibuprofeno de 200 mg
  • Nurofen 200 mg cápsula líquida de ibuprofeno
Otro: Tabletas de placebo
2 x tabletas una vez en 12 horas
Comparador activo: Producto de referencia
Tableta oral de ibuprofeno de 200 mg, cápsula líquida oral de placebo de 200 mg de ibuprofeno
Droga: Tableta oral de ibuprofeno de 200 mg
2 tabletas de 200 mg una vez cada 12 horas
Otros nombres:
  • Producto de referencia
  • Tableta de ibuprofeno de 200 mg
  • Nurofen 200mg Tableta De Ibuprofeno
Otro: Cápsula líquida de placebo
2 x cápsulas líquidas una vez cada 12 horas
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de ibuprofeno, cápsula líquida oral de 200 mg, placebo de ibuprofeno, tableta oral de 200 mg
Otro: Tabletas de placebo
2 x tabletas una vez en 12 horas
Otro: Cápsula líquida de placebo
2 x cápsulas líquidas una vez cada 12 horas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia de intensidad del dolor sumada de 0 a 8 horas (SPID0-8) frente a placebo utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 0-8 horas
SPID0-8 se utilizará para comparar el producto de prueba con el producto placebo. La diferencia de intensidad del dolor (diferencia en NRS para la línea de base y cada punto de tiempo) se trazará contra el punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 8 horas, el SPID0-8 se tomará como el área bajo la curva. El NRS se utilizará para evaluar la intensidad del dolor, el NRS para el dolor es una escala de 11 puntos (0-10) donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de dolor.
0-8 horas
Tiempo hasta el alivio significativo del dolor frente al comparador activo utilizando el método de doble cronómetro
Periodo de tiempo: 0-8 horas
Se usará el tiempo hasta el inicio del alivio significativo del dolor (medido como tiempo hasta el alivio significativo del dolor) utilizando un cronómetro doble para comparar el producto de prueba con el comparador activo. Se iniciarán dos cronómetros inmediatamente después de que el sujeto haya tragado el fármaco del estudio con 8 onzas de agua. A cada sujeto se le indicará: "Detenga el primer cronómetro cuando sienta alivio del dolor por primera vez. Esto no significa que te sientas completamente mejor, aunque podrías hacerlo, pero cuando sientas por primera vez algún alivio en el dolor que tienes ahora" (alivio perceptible del dolor). También se le indicará al sujeto: "Detenga el segundo cronómetro cuando sienta que el alivio del dolor es significativo para usted" (alivio significativo del dolor). Si el sujeto no presiona los cronómetros dentro de las 8 horas posteriores a la hora 0, dejará de usar los cronómetros.
0-8 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del alivio del dolor con el método de doble cronómetro frente a placebo
Periodo de tiempo: 0-8 horas
Se usará el tiempo hasta el inicio de un alivio significativo del dolor (medido como el tiempo hasta el alivio perceptible del dolor confirmado por el tiempo hasta el alivio significativo del dolor) utilizando un cronómetro doble para comparar el producto de prueba con el placebo. Se iniciarán dos cronómetros inmediatamente después de que el sujeto haya tragado el fármaco del estudio con 8 onzas de agua. A cada sujeto se le indicará: "Detenga el primer cronómetro cuando sienta alivio del dolor por primera vez. Esto no significa que te sientas completamente mejor, aunque podrías hacerlo, pero cuando sientas por primera vez algún alivio en el dolor que tienes ahora" (alivio perceptible del dolor). También se le indicará al sujeto: "Detenga el segundo cronómetro cuando sienta que el alivio del dolor es significativo para usted" (alivio significativo del dolor). Si el sujeto no presiona los cronómetros dentro de las 8 horas posteriores a la hora 0, dejará de usar los cronómetros.
0-8 horas
Alivio total del dolor de 0 a 6 horas (TOTPAR6) para el producto de prueba frente al comparador activo después del tiempo 0
Periodo de tiempo: 0-6 horas
TOTPAR6 después del tiempo 0 se evaluará utilizando la escala de alivio del dolor (PRS) para comparar el producto de prueba con el comparador activo. Las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) se trazarán contra cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 6 horas, TOTPAR6 es el área bajo la curva. PRS es una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para ser completado en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde su ¿dolor inicial?".
0-6 horas
Proporción de sujetos que utilizan medicación de rescate frente a comparador activo
Periodo de tiempo: 0- 6 horas
Se usará la proporción de sujetos que usan medicación de rescate dentro de las primeras 6 horas para comparar el producto de prueba con el comparador activo
0- 6 horas
Tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate frente al comparador activo
Periodo de tiempo: 0-12 horas
El tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate se utilizará para comparar el producto de prueba y el comparador activo.
0-12 horas
Tiempo hasta el inicio del alivio del dolor utilizando el método de doble cronómetro frente al comparador activo
Periodo de tiempo: 0-8 horas
Se usará el tiempo hasta el inicio de un alivio significativo del dolor (medido como el tiempo hasta el alivio perceptible del dolor confirmado por el tiempo hasta el alivio significativo del dolor) usando un cronómetro doble para comparar el producto de prueba con el comparador activo. Se iniciarán dos cronómetros inmediatamente después de que el sujeto haya tragado el fármaco del estudio con 8 onzas de agua. A cada sujeto se le indicará: "Detenga el primer cronómetro cuando sienta alivio del dolor por primera vez. Esto no significa que te sientas completamente mejor, aunque podrías hacerlo, pero cuando sientas por primera vez algún alivio en el dolor que tienes ahora" (alivio perceptible del dolor). También se le indicará al sujeto: "Detenga el segundo cronómetro cuando sienta que el alivio del dolor es significativo para usted" (alivio significativo del dolor). Si el sujeto no presiona los cronómetros dentro de las 8 horas posteriores a la hora 0, dejará de usar los cronómetros.
0-8 horas
Proporción de Sujetos que lograron al menos "mucho" alivio del dolor 1 y 2 horas después de la dosis frente a Placebo y Comparador Activo
Periodo de tiempo: 0-2 horas
La proporción de sujetos que lograron al menos "mucho" alivio del dolor medido usando PRS en 1 y 2 horas después del Tiempo 0 se usará para comparar el producto de prueba (2 cápsulas líquidas de ibuprofeno de 200 mg) con el comparador activo (2 cápsulas estándar de 200 mg). tabletas de ibuprofeno) y el producto de prueba (2 x 200 mg de cápsulas líquidas de ibuprofeno) contra el placebo. La PRS se usará para medir el alivio del dolor y es una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para completar en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde que empezó el dolor?".
0-2 horas
Proporción de sujetos que utilizan medicación de rescate frente a placebo
Periodo de tiempo: 0-6 horas
Se utilizará la proporción de sujetos que utilizan medicación de rescate en las primeras 6 horas para comparar el producto de prueba con el placebo.
0-6 horas
Proporción de sujetos que utilizan medicación de rescate frente a placebo y comparador activo
Periodo de tiempo: 0-12 horas
La proporción de sujetos que utilizan medicación de rescate en las primeras 12 horas se utilizará para comparar el producto de prueba con el placebo y el comparador activo.
0-12 horas
Tiempo hasta el alivio máximo del dolor con la escala de alivio del dolor (PRS) frente al comparador activo y el placebo
Periodo de tiempo: 0-12 horas
El tiempo para alcanzar el alivio máximo del dolor se comparará con el comparador activo y el placebo. La PRS se usará para medir el alivio del dolor y es una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para completar en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde que empezó el dolor?".
0-12 horas
Proporción de sujetos con alivio "completo" del dolor a los 30 minutos, evaluado mediante PRS, después del tiempo 0 frente al comparador activo y el placebo
Periodo de tiempo: 0-12 horas
La proporción de sujetos con alivio completo del dolor a los 30 minutos, evaluados mediante PRS después de T 0, se comparará con el comparador activo y el placebo. La PRS se usará para medir el alivio del dolor y es una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para completar en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde que empezó el dolor?".
0-12 horas
Proporción de sujetos con alivio "completo" del dolor a los 30 minutos, evaluado mediante PRS, después del tiempo 0 frente al comparador activo y el placebo
Periodo de tiempo: 0-30 minutos
La proporción de sujetos con al menos una disminución del 50 % en la intensidad del dolor a los 30 minutos después de T0 (usando NRS para el dolor) en comparación con el comparador activo y el placebo. El NRS para el dolor es una escala de 11 puntos (0-10) donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de dolor.
0-30 minutos
Proporción de sujetos con al menos un 50 % de disminución en la intensidad del dolor en cualquier momento 6 horas después de T0 usando NRS versus comparador activo y placebo
Periodo de tiempo: 0-6 horas
La proporción de sujetos con al menos una disminución del 50 % en la intensidad del dolor en cualquier momento 6 horas después de T0 (usando NRS para el dolor) en comparación con el comparador activo y el placebo. El NRS para el dolor es una escala de 11 puntos (0-10) donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de dolor.
0-6 horas
Tiempo hasta el primer uso de medicación de rescate vs Placebo
Periodo de tiempo: 0-12 horas
El tiempo hasta el primer uso de la medicación de rescate se utilizará para comparar el producto de prueba y el placebo.
0-12 horas
Alivio total del dolor 0-2 horas (TOTPAR2) para el producto de prueba frente al comparador activo después del tiempo 0
Periodo de tiempo: 0-2 horas
TOTPAR2 después del tiempo 0 se evaluará utilizando la escala de alivio del dolor (PRS) para comparar el producto de prueba con el comparador activo. Las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) se trazarán contra cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 2 horas, TOTPAR2 es el área bajo la curva. PRS es una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para ser completado en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde su ¿dolor inicial?".
0-2 horas
Alivio total del dolor de 0 a 4 horas (TOTPAR4) para el producto de prueba frente al comparador activo después del tiempo 0
Periodo de tiempo: 0-4 horas
TOTPAR4 después del tiempo 0 se evaluará utilizando la escala de alivio del dolor (PRS) para comparar el producto de prueba con el comparador activo. Las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) se trazarán contra cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 4 horas, TOTPAR4 es el área bajo la curva. PRS es una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para ser completado en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde su ¿dolor inicial?".
0-4 horas
Alivio total del dolor de 0 a 8 horas (TOTPAR8) para el producto de prueba frente al comparador activo después del tiempo 0
Periodo de tiempo: 0-8 horas
TOTPAR8 después del tiempo 0 se evaluará utilizando la escala de alivio del dolor (PRS) para comparar el producto de prueba con el comparador activo. Las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) se trazarán contra cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 8 horas, TOTPAR8 es el área bajo la curva. PRS es una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para ser completado en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde su ¿dolor inicial?".
0-8 horas
Subconjunto PK: se evaluará la Cmax para cada tratamiento (prueba y comparador activo)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
La Cmax (Concentración plasmática máxima) se calculará para la prueba y el comparador activo.
0-12 horas
Subconjunto PK: se evaluará tmax para cada tratamiento (prueba y comparador activo)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
El tmax (Tiempo de concentración plasmática máxima) se calculará para la prueba y el comparador activo.
0-12 horas
Subconjunto PK: AUC0-t se evaluará para cada tratamiento (prueba y comparador activo)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
El AUC0-t (Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración plasmática cuantificable) se calculará para la prueba y el comparador activo.
0-12 horas
Subconjunto PK: se evaluará tlag para cada tratamiento (prueba y comparador activo)
Periodo de tiempo: 0-12 horas
El tlag (el tiempo de retraso entre la administración del fármaco y la primera concentración observada) se calculará para la prueba y el comparador activo.
0-12 horas
Concentración efectiva mínima (MEC) para el inicio de la analgesia (SC1) y alivio significativo del dolor (SC2): producto de prueba (TP) y comparador activo (AC) y combinado (COM)
Periodo de tiempo: 10-90 minutos
La proporción de sujetos con alivio del dolor confirmado (evaluado a través del punto de tiempo 1 en el método de doble cronómetro) a los 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos. El primer punto de tiempo en el que la incidencia del tiempo confirmado hasta el inicio del dolor (reloj de parada 1, SC1) es estadísticamente significativa (p<0,05) mayor que el placebo se calculará para cada grupo de tratamiento, estos se denominarán SC1 (TP) para el producto de prueba y SC1 (AC) para el comparador activo. Se seguirá la misma metodología para determinar el primer punto de tiempo en el que el alivio significativo del dolor confirmado (punto de tiempo 2 en el método de doble cronómetro) a los 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 y 90 minutos es estadísticamente significativamente mayor (p <0.05) que el placebo se calculará para cada grupo de tratamiento, estos se denominarán SC2 (TP) y SC2 (AC). La concentración plasmática media de ibuprofeno (incluido el análisis quiral) por grupo de tratamiento (y combinado) se considera la concentración mínima eficaz.
10-90 minutos
Tiempo de ocupación
Periodo de tiempo: 0-12 horas
El tiempo de ocupación se calculará para los productos de prueba y de comparación individualmente y como una combinación, se informará una proporción de tiempo en la que los niveles plasmáticos de ibuprofeno (tanto racémico como enantiómero s) están por encima de MEC.SC1 y MEC.SC2 para el producto de prueba, activo comparador y una combinación de los dos.
0-12 horas
Tiempo hasta el alivio significativo del dolor en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 0-8 horas
Se usará el tiempo hasta el inicio de un alivio significativo del dolor (medido como el tiempo hasta el alivio perceptible del dolor confirmado por el tiempo hasta el alivio significativo del dolor) utilizando un cronómetro doble para comparar el producto de prueba con el placebo. Se iniciarán dos cronómetros inmediatamente después de que el sujeto haya tragado el fármaco del estudio con 8 onzas de agua. A cada sujeto se le indicará: "Detenga el primer cronómetro cuando sienta alivio del dolor por primera vez. Esto no significa que te sientas completamente mejor, aunque podrías hacerlo, pero cuando sientas por primera vez algún alivio en el dolor que tienes ahora" (alivio perceptible del dolor). También se le indicará al sujeto: "Detenga el segundo cronómetro cuando sienta que el alivio del dolor es significativo para usted" (alivio significativo del dolor). Si el sujeto no presiona los cronómetros dentro de las 8 horas posteriores a la hora 0, dejará de usar los cronómetros.
0-8 horas
Alivio total del dolor de 0 a 2 horas (TOTPAR2) para el producto de prueba frente al placebo
Periodo de tiempo: 0-2 horas
TOTPAR2 después del tiempo 0 se evaluará utilizando la escala de alivio del dolor (PRS) para comparar el producto de prueba con el placebo. Las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) se trazarán contra cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 2 horas, TOTPAR2 es el área bajo la curva. PRS es una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para ser completado en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde su ¿dolor inicial?".
0-2 horas
Alivio total del dolor de 0 a 4 horas (TOTPAR4) para el producto de prueba frente al placebo
Periodo de tiempo: 0-4 horas
TOTPAR4 después del tiempo 0 se evaluará utilizando la escala de alivio del dolor (PRS) para comparar el producto de prueba con el placebo. Las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) se trazarán contra cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 4 horas, TOTPAR4 es el área bajo la curva. PRS es una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para ser completado en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde su ¿dolor inicial?".
0-4 horas
Alivio total del dolor de 0 a 6 horas (TOTPAR6) para el producto de prueba frente al placebo
Periodo de tiempo: 0-6 horas
TOTPAR6 después del tiempo 0 se evaluará utilizando la escala de alivio del dolor (PRS) para comparar el producto de prueba con el placebo. Las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) se trazarán contra cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 6 horas, TOTPAR6 es el área bajo la curva. PRS es una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para ser completado en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde su ¿dolor inicial?".
0-6 horas
Alivio total del dolor de 0 a 8 horas (TOTPAR8) para el producto de prueba frente al placebo
Periodo de tiempo: 0-8 horas
TOTPAR8 después del tiempo 0 se evaluará utilizando la escala de alivio del dolor (PRS) para comparar el producto de prueba con el placebo. Las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) se trazarán contra cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 8 horas, TOTPAR4 es el área bajo la curva. PRS es una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para ser completado en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde su ¿dolor inicial?".
0-8 horas
Puntuación de la intensidad del dolor en cada punto de tiempo programado Después del tiempo 0
Periodo de tiempo: 0-12 horas
La puntuación de la intensidad del dolor en cada punto de tiempo programado se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) para el dolor. Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10) para evaluar la intensidad del dolor, donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de dolor
0-12 horas
Puntuación de la diferencia de intensidad del dolor en cada punto de tiempo programado después del Tiempo 0.
Periodo de tiempo: 0-12 horas
La puntuación de la intensidad del dolor en cada punto de tiempo programado se evaluará utilizando una escala de calificación numérica (NRS) para el dolor. Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10) para evaluar la intensidad del dolor, donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de dolor
0-12 horas
Diferencia de intensidad del dolor sumada durante 0 a 2 horas (SPID2), producto de prueba frente a comparador activo y prueba frente a placebo utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor.
Periodo de tiempo: 0-2 horas
SPID2 se utilizará para comparar el producto de prueba con el producto de comparación y el placebo. La diferencia de intensidad del dolor (diferencia en NRS para la línea de base y cada punto de tiempo) se trazará contra el punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 2 horas, el SPID2 se tomará como el área bajo la curva. El NRS se utilizará para evaluar la intensidad del dolor, el NRS para el dolor es una escala de 11 puntos (0-10) donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de dolor.
0-2 horas
Diferencia de intensidad del dolor sumada durante 0 a 4 horas (SPID4), producto de prueba frente a comparador activo y prueba frente a placebo utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor.
Periodo de tiempo: 0-4 horas
SPID4 se utilizará para comparar el producto de prueba con el producto de comparación y el placebo. La diferencia de intensidad del dolor (diferencia en NRS para la línea de base y cada punto de tiempo) se trazará contra el punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 4 horas, el SPID4 se tomará como el área bajo la curva. El NRS se utilizará para evaluar la intensidad del dolor, el NRS para el dolor es una escala de 11 puntos (0-10) donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de dolor.
0-4 horas
Diferencia de intensidad del dolor sumada durante 0 a 6 horas (SPID6), producto de prueba frente a comparador activo y prueba frente a placebo utilizando la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor
Periodo de tiempo: 0-6 horas
SPID6 se utilizará para comparar el producto de prueba con el producto de comparación y el placebo. La diferencia de intensidad del dolor (diferencia en NRS para la línea de base y cada punto de tiempo) se trazará contra el punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 2 horas, el SPID0-2 se tomará como el área bajo la curva. El NRS se utilizará para evaluar la intensidad del dolor, el NRS para el dolor es una escala de 11 puntos (0-10) donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de dolor.
0-6 horas
Tiempo hasta el primer alivio perceptible del dolor.
Periodo de tiempo: 0-8 horas
Se pusieron en marcha dos cronómetros inmediatamente después de que el sujeto ingiriera el fármaco del estudio. Se instruyó a los sujetos para que "detengan el primer cronómetro cuando sientan alivio del dolor por primera vez. Esto no significa que te sientas completamente mejor, aunque podrías hacerlo, pero cuando sientas por primera vez algún alivio en el dolor que tienes ahora" (alivio perceptible del dolor). El tiempo hasta el primer alivio del dolor perceptible fue la fecha/hora del primer alivio del dolor informado (cualquiera) según la evaluación del sujeto (es decir, cuando el sujeto detuvo el primer cronómetro, independientemente del segundo) - fecha/hora de la primera dosis del estudio droga. Si el cronómetro no se detuvo dentro de las 8 horas posteriores a la hora 0, se suspendió el uso de los cronómetros.
0-8 horas
Puntuación de alivio del dolor en cada punto de tiempo programado después del tiempo 0.
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Se midió la puntuación de alivio del dolor en cada punto de tiempo programado después del Tiempo 0 usando la Escala de Alivio del Dolor (PRS). La PRS se utilizó para medir el alivio del dolor y es una escala categórica de 5 puntos, con opciones de respuesta de: ninguno = 0; un poco = 1; algunos = 2; mucho = 3; y completo = 4 para ser completado en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde que comenzó el dolor?". Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
0-12 horas
Evaluación global del sujeto del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Evaluación global del fármaco del estudio por parte del paciente utilizando una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de 0 = mala, 1 = aceptable, 2 = buena, 3 = muy buena o 4 = excelente para ser completada por el paciente en respuesta a la pregunta "¿Qué tan efectivo ¿Crees que el fármaco del estudio sirve como tratamiento para el dolor?”. Los sujetos completarán la evaluación global del fármaco del estudio 24 horas después del Tiempo 0 o inmediatamente antes de la primera dosis de medicación de rescate (lo que ocurra primero).
0-12 horas
Satisfacción del sujeto con el alivio del dolor.
Periodo de tiempo: 0-12 horas
Evaluación global del paciente sobre el alivio del dolor utilizando una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de Muy satisfecho, Satisfecho, Ni satisfecho ni insatisfecho, Insatisfecho o Muy insatisfecho para que el paciente la complete en respuesta a la pregunta "¿Qué tan satisfecho está con el alivio del dolor proporcionado?" por la medicación del estudio?". Los sujetos completarán la evaluación global del fármaco del estudio 24 horas después del Tiempo 0 o inmediatamente antes de la primera dosis de medicación de rescate (lo que ocurra primero).
0-12 horas
Alivio máximo del dolor.
Periodo de tiempo: 0-12 horas
El alivio máximo del dolor en cada momento se medirá mediante la Escala de alivio del dolor (PRS). La PRS se usará para medir el alivio del dolor y es una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para ser completado en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde que comenzó el dolor?". Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se resumirá el alivio máximo del dolor que logró cada sujeto.
0-12 horas
Alivio del dolor sumado y diferencia de intensidad (suma de TOTPAR y SPID [SPRID]) durante 0 a 4 horas (SPRID4).
Periodo de tiempo: 0-4 horas
La diferencia de intensidad del dolor (diferencia en NRS para la línea de base y cada punto de tiempo) se trazará contra el punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 4 horas, el SPID4 se calculará como el área bajo la curva. Las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) se trazarán contra cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 4 horas, TOTPAR4 es el área bajo la curva. SPRID4 es SPID4 + TOTPAR4. La PRS se usó para medir el alivio del dolor y es una escala categórica de 5 puntos con opciones de respuesta de: ninguno = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para ser completado en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde que comenzó el dolor?". Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se utilizó una NRS de 11 puntos (0-1) para el dolor para evaluar la intensidad del dolor, donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de dolor.
0-4 horas
Alivio del dolor sumado y diferencia de intensidad (suma de TOTPAR y SPID [SPRID]) durante 0 a 8 horas (SPRID8).
Periodo de tiempo: 0-8 horas
La diferencia de intensidad del dolor (diferencia en NRS para la línea de base y cada punto de tiempo) se trazará contra el punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 4 horas, el SPID8 se calculará como el área bajo la curva. Las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) se trazarán contra cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 8 horas, TOTPAR8 es el área bajo la curva. SPRID8 es SPID8 + TOTPAR8. La PRS se usó para medir el alivio del dolor y es una escala categórica de 5 puntos con opciones de respuesta de: ninguno = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para ser completado en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde que comenzó el dolor?". Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado. Se utilizó una NRS de 11 puntos (0-1) para el dolor para evaluar la intensidad del dolor, donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de dolor.
0-8 horas
La diferencia de intensidad del dolor sumada (SPID) durante 0 a 8 horas (SPID8) se utilizará para comparar el producto de prueba y el producto de comparación activo.
Periodo de tiempo: 0-8 horas
SPID8 se utilizó para comparar el producto de prueba con el producto de comparación. La diferencia de intensidad del dolor (diferencia en NRS para la línea de base y cada punto de tiempo) se trazará contra el punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 8 horas, el SPID0-8 se tomará como el área bajo la curva. Se utilizó una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (0-10) para evaluar la intensidad del dolor, donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de dolor.
0-8 horas
Se utilizará la proporción de sujetos que alcancen al menos el 50 % del TOTPAR máximo (maxTOTPAR) durante 0 a 6 horas para comparar el producto de prueba con el comparador activo y el placebo.
Periodo de tiempo: 0-6 horas
La proporción de sujetos que alcanzan al menos el 50% del maxTOTPAR en las primeras 6 horas se utilizará para comparar el producto de prueba con los grupos de prueba de comparación y placebo. Las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) se trazarán contra cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 6 horas, TOTPAR6 es el área bajo la curva. El maxTOTPAR es la puntuación total máxima de alivio del dolor (TOTPAR) posible hasta el punto de tiempo de 6 horas inclusive. El TOTPAR de cada sujeto se evaluará frente al maxTOTPAR y la proporción que alcance un valor de al menos el 50 % de este valor se utilizará para evaluar este criterio de valoración. La Escala de Alivio del Dolor (PRS) se utilizará para medir el alivio del dolor y es una escala categórica de 5 puntos con opciones de respuesta de: ninguno = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 a completarse en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde que comenzó el dolor?". Las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
0-6 horas
Relación entre la velocidad de inicio del alivio del dolor y el dolor general durante 0-60 minutos.
Periodo de tiempo: 0-1 horas
Evaluar la relación entre la velocidad de inicio del alivio del dolor y la experiencia general del dolor mediante la evaluación de la asociación entre la pendiente del cambio en la intensidad del dolor durante 0-60 minutos y el %TOTPAR máx. durante 0-60 minutos. Los puntajes de intensidad del dolor que utilizan el NRS se trazarán contra cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 1 hora. Las puntuaciones de alivio del dolor (PRS) se trazarán contra cada punto de tiempo hasta el punto de tiempo de 1 hora, Alivio total del dolor 0-1 horas (TOTPAR1) es el área bajo la curva. El TOTPAR1 de cada sujeto se expresará como un % de maxTOTPAR y se comparará con la pendiente del cambio en la intensidad del dolor. El NRS se utilizará para evaluar la intensidad del dolor, el NRS para el dolor es una escala de 11 puntos (0-10) donde una puntuación más alta indica una mayor cantidad de dolor. PRS es una escala categórica de 5 puntos, opciones de respuesta de nada = 0, un poco = 1, algo = 2, mucho = 3 y completo = 4 para ser completado en respuesta a la pregunta "¿Cuánto alivio ha tenido desde su ¿dolor inicial?".
0-1 horas
Relación entre la velocidad de inicio del alivio del dolor y el tiempo de rescate de la medicación durante 0-60 minutos.
Periodo de tiempo: 0-1 hora
Evaluar la relación entre la velocidad de inicio del alivio del dolor y el tiempo hasta la medicación de rescate mediante la evaluación de la asociación entre la pendiente del cambio en la intensidad del dolor entre 0 y 60 minutos y el tiempo hasta la medicación de rescate.
0-1 hora

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento evaluada por la respuesta del paciente a las preguntas y el informe espontáneo de TEAE
Periodo de tiempo: 0-10 días
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET). Se proporcionarán listados de datos para los datos de seguridad especificados en el protocolo.
0-10 días
Mediciones de signos vitales - Presión arterial en mm/Hg
Periodo de tiempo: 0-10 días
Incidencia de cambios en las mediciones de signos vitales. Se proporcionarán estadísticas descriptivas en cada punto de tiempo programado para cada grupo de tratamiento. Se calcularán los cambios desde la línea de base para los signos vitales para cada sujeto.
0-10 días
Mediciones de signos vitales: frecuencia cardíaca en latidos por minuto
Periodo de tiempo: 0-10 días
Incidencia de cambios en las mediciones de signos vitales. Se proporcionarán estadísticas descriptivas en cada punto de tiempo programado para cada grupo de tratamiento. Se calcularán los cambios desde la línea de base para los signos vitales para cada sujeto.
0-10 días
Mediciones de signos vitales - Frecuencia respiratoria en respiraciones por minuto
Periodo de tiempo: 0-10 días
Incidencia de cambios en las mediciones de signos vitales. Se proporcionarán estadísticas descriptivas en cada punto de tiempo programado para cada grupo de tratamiento. Se calcularán los cambios desde la línea de base para los signos vitales para cada sujeto
0-10 días
Medición de signos vitales - Temperatura Corporal en ºC
Periodo de tiempo: 0-10 días
incidencia de cambios en las mediciones de los signos vitales. Se proporcionarán estadísticas descriptivas en cada punto de tiempo programado para cada grupo de tratamiento. Se calcularán los cambios desde la línea de base para los signos vitales para cada sujeto.
0-10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Colaboradores

Premier Research Group plc

Investigadores

  • Investigador principal: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 5016401

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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