Ibuprofeno Cápsulas Líquidas 2 x 200 mg Eficácia e Estudo PK/PD na Remoção Cirúrgica de Terceiros Molares Retidos

Critério de inclusão:

• O sujeito forneceu consentimento informado por escrito (para indivíduos que estão abaixo da idade legal de consentimento, os pais ou representantes legalmente autorizados fornecem consentimento informado por escrito e o sujeito fornece consentimento por escrito).
• O indivíduo é do sexo masculino ou feminino e tem idade ≥16 e ≤55 anos na triagem.
• Requer extração de 2 ou mais terceiros molares. Pelo menos 1 dos terceiros molares deve ser um molar inferior totalmente ou parcialmente impactado pelo osso.
• Experimenta intensidade de dor moderada a intensa dentro de 6 horas após a cirurgia, conforme medido por uma pontuação NRS de ≥ 5 em uma escala de 0 a 10.
• Tem peso corporal ≥ 45 kg e IMC ≥17 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2.
• Indivíduos do sexo feminino ou parceiras de indivíduos do sexo masculino com potencial para engravidar devem estar usando um método contraceptivo altamente eficaz por pelo menos um mês antes da triagem, durante todo o estudo e por um ciclo menstrual após a última administração do medicamento. [Um método contraceptivo altamente eficaz é definido como um método que pode atingir uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta. Tais métodos incluem contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação (oral, injetável e implantável), dispositivo intrauterino (DIU), sistema intrauterino de liberação de hormônio (SIU), parceiro vasectomizado (que recebeu avaliação médica do sucesso cirúrgico) ou abstinência sexual (definida como a abstenção de relações heterossexuais durante todo o período de risco associado aos tratamentos do estudo e deve ser o estilo de vida preferido e habitual do sujeito)].
• Livre de achados anormais clinicamente significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais e ECG.
• Está disposto e é capaz de cumprir os requisitos do estudo (incluindo restrições de dieta e tabagismo), concluir as avaliações de dor, permanecer no local do estudo durante a noite (se necessário) e retornar para acompanhamento 7 (± 2) dias após a cirurgia, (Dia 8 ± 2 dias).

Critério de exclusão:

• Reações de hipersensibilidade ou alergia conhecidas (p. asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta a anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo ibuprofeno), ácido acetilsalicílico (aspirina), ingredientes do medicamento do estudo ou quaisquer outros medicamentos usados ​​no estudo, incluindo anestésicos e antibióticos que podem necessário no dia da cirurgia.
• Na opinião do investigador, qualquer indivíduo com histórico clinicamente relevante de ulceração péptica, sangramento ou perfuração gastrointestinal, insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou hepática, hipertensão não controlada, pólipos nasais ou rinite crônica.
• Na opinião do investigador, o participante tem um histórico clinicamente significativo de asma ou intolerância documentada aos AINEs, resultando em exacerbação dos sintomas.
• Tiver complicações decorrentes da extração dentária ou qualquer outro histórico médico clinicamente significativo que, na opinião do investigador, afetaria a capacidade do sujeito de cumprir ou contraindicar a participação no estudo, incluindo, entre outros, os seguintes: cardíacos, respiratórios, gastroenterológicos, neurológicos , psicológica, imunológica, hematológica, oncológica ou renal.
• Foi submetido a outra cirurgia dentária nos 60 dias anteriores ao dia da cirurgia.
• Um teste de drogas de abuso de urina positivo na triagem e durante o estudo (com exceção de uma triagem de drogas de abuso positiva que é uma consequência de medicamentos prescritos permitidos) ou teste de bafômetro de álcool positivo durante o estudo.
• Se for do sexo feminino, tiver um teste de gravidez positivo na triagem (soro) ou no dia da cirurgia antes da cirurgia (urina) ou estiver amamentando.
• Tem conhecimento ou suspeita, (na opinião do investigador), história de alcoolismo ou abuso de drogas dentro de 2 anos da triagem ou evidência de tolerância ou dependência física antes da administração da droga em estudo.
• É um fumante atual (incluindo quaisquer produtos de nicotina, por exemplo, cigarros eletrônicos ou tabaco de mascar) ou ex-fumante que fumou ou usou produtos de reposição de nicotina dentro de 1 ano após a triagem
• Tomar qualquer medicação concomitante que possa confundir as avaliações de alívio da dor, como drogas psicotrópicas, antidepressivos, sedativos-hipnóticos (exceto aqueles permitidos para sedação consciente) ou outros analgésicos tomados cinco vezes após suas meias-vidas de eliminação.
• Aqueles que tomam medicamentos propensos a interações medicamentosas descritas na brochura do investigador [IB]. Estes incluem ácido acetil salicílico, outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclo-oxigenase-2, anticoagulantes, anti-hipertensivos (inibidores da ECA e antagonistas dos receptores da angiotensina II) e diuréticos, corticosteróides, agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), agentes cardíacos glicosídeos, lítio, metotrexato, ciclosporina, mifepristona, tacrolimus, zidovudina e antibióticos quinolonas.
• É considerado pelo investigador, por qualquer motivo (incluindo, mas não limitado aos riscos descritos como precauções, advertências e contra-indicações na versão atual do folheto do investigador [IB] para cápsulas líquidas de 200 mg de ibuprofeno), como um candidato inadequado para receber o medicamento do estudo.
• Tem um histórico de uso crônico (definido como uso diário por > 2 semanas) de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs, incluindo tópicos), opiáceos ou corticosteróides (exceto esteróides nasais inalados), para qualquer condição dentro de 3 meses antes da administração do medicamento em estudo .
• Tem dificuldades significativas para engolir cápsulas ou comprimidos ou é incapaz de tolerar medicação oral.
• O sujeito recebeu um produto experimental ou participou de outro estudo envolvendo um medicamento comercializado ou experimental nos 90 dias (ou para agentes experimentais com meia-vida longa, uma eliminação de 5 meias-vidas) antes da primeira administração do medicamento (período de eliminação entre estudos é definido como o período de tempo decorrido entre a última dose do estudo anterior e a primeira dose deste estudo). Ou se o investigador acreditar que qualquer participação anterior em um estudo investigativo prejudicaria a segurança do participante ou a condução do estudo.
• Inscrição do Investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes.
• Falha em satisfazer o investigador quanto à aptidão para participar por qualquer outro motivo.