Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibuprofen flytende kapsler 2 x 200 mg effektivitet og PK/PD-studie i kirurgisk fjerning av påvirkede tredje molarer

21. juni 2023 oppdatert av: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

En randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallellgruppe, enkeltdose, aktiv og placebokontrollert effekt og farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie av 2 x 200 mg Ibuprofen flytende kapsler for behandling av smerte etter kirurgisk fjerning av påvirkede tredje molarer.

Dette er en enkeltsenter, tre-armet randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallellgruppe, enkeltdose, aktiv og placebokontrollert effekt og farmakokinetikk/farmakodynamikkstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 x 200 mg Ibuprofen væske. Kapsler hos personer med postoperative tannsmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte forsøkspersoner vil fullføre alle screeningsprosedyrer innen 28 dager før operasjonen og randomiseringen.

Ved screening vil forsøkspersonene gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien før noen protokollspesifiserte prosedyrer eller vurderinger fullføres. På dag 1 vil forsøkspersoner som fortsetter å være kvalifisert for studiedeltakelse etter å ha fullført screeningprosedyrer og vurderinger, gjennomgå ekstraksjon av 2 eller flere tredje molarer. Minst 1 av de tredje molarene må være en helt eller delvis benpåvirket underkjevemolar.

Alle forsøkspersoner vil få lokalbedøvelse (2 % lidokain med 1:100 000 adrenalin). Dinitrogenoksid vil bli tillatt etter etterforskerens skjønn. Personer som opplever moderat til alvorlig smerteintensitet (en skår på ≥ 5 på en numerisk vurderingsskala [NRS] fra 0-10 der 0 = ingen smerte, 10 = verste smerte noensinne) innen 6 timer etter operasjonen og som fortsetter å oppfylle alle studiene Inngangskriterier vil bli randomisert i forholdet 3:3:1 for å motta en enkeltdose på 2×200 mg ibuprofen flytende kapsler, 2×200 mg ibuprofen tabletter eller placebo. Randomiseringen vil bli stratifisert etter baseline smertekategori (moderat eller alvorlig) ved å bruke en kategorisk skala basert på NRS-skåren som inkluderer kategoriene ingen (0), mild (1-4), moderat (5-7) og alvorlig ( 8-10).

Forsøkspersonene vil revurdere sin baseline smerteintensitet ved hjelp av NRS umiddelbart før de mottar studiemedikamentet (førdose, tid 0) og deres smerteintensitet (NRS) og smertelindring (5 punkts kategorisk skala) ved følgende tidspunkter (førdose) , 10, 20, 30 og 45 minutter, og 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer etter Tid 0; og umiddelbart før hver dose redningsmedisin, hvis noen. For vurderinger med mindre enn 1 times mellomrom er et vindu på +/-2 min tillatt, mens for vurderinger med minst 1 times mellomrom er et +/-5 min vindu tillatt.

Den doble stoppeklokkemetoden vil bli brukt til å registrere tiden til merkbar smertelindring og tid til meningsfull smertelindring i løpet av de 8 timene etter den første dosen eller til pasienten tar redningsmedisin. Forsøkspersonene vil fullføre en global evaluering av studiemedisin og tilfredshet med smertebasert vurdering 12 timer (+/- 5 minutter) etter Tid 0 eller rett før den første dosen med redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer først). Vitale tegn vil bli registrert etter at forsøkspersonen har vært i sittende stilling i 3 minutter på følgende tidspunkter: før operasjon, innen 30 minutter før tid 0, 12 timer etter tid 0, rett før første dose redningsmedisin (hvis nødvendig) og ved oppfølgingsbesøket. Uønskede hendelser (AE) vil bli overvåket og registrert fra tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF) til oppfølgingsbesøket (eller tidlig avslutningsbesøk). I løpet av de 12 timene etter Tid 0 vil forsøkspersonene fullføre effekt- og sikkerhetsvurderinger. Forsøkspersonene vil forbli på studiestedet over natten og vil bli utskrevet på dag 2.

Paracetamol / acetaminophen (1000 mg) vil være tillatt som første redningsmedisin. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å vente minst 60 minutter etter å ha mottatt studiemedisin før de tar redningsmedisiner. Hvis paracetamol redningsmedisin ikke er effektiv for å lindre pasientens smerte, kan 5 mg oksykodon redningsmedisin administreres etter etterforskerens skjønn.

Pasienter har ikke lov til å ta noen samtidige medisiner som kan forvirre vurderinger av smertelindring, som psykotrope medisiner, antidepressiva, beroligende-hypnotika (annet enn de som er tillatt for bevisst sedering), eller andre smertestillende midler tatt innen fem ganger etter halveringstiden for eliminering. (annet enn de som ble brukt ved operasjonen).

Andre restriksjoner inkluderer følgende: alkoholbruk er forbudt fra 24 timer før operasjonen til utskrivning på dag 2; Mat vil være begrenset fra midnatt før operasjonen til 4 timer etter operasjonen; i løpet av denne tiden, vann kan tillates opptil 2 timer før operasjonen og en enkelt drink på 8 væske unser vann med behandlingen, vann vil ikke være tillatt før 1 time etter dose. Vaksinasjoner skal ikke ha blitt administrert 7 dager før operasjonen, forsøkspersoner bør unngå anstrengende fysisk aktivitet fra 72 timer før dosering, og vil ikke få lov til å røyke eller bruke nikotinholdige produkter så lenge de er involvert i studien.

En undergruppe på 70 forsøkspersoner vil bli tilfeldig valgt fra studiepopulasjonen for å delta i en farmakokinetisk understudie. Blodprøver vil bli tatt 10, 15, 20, 30 og 45 minutter og 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 og 12 timer etter dose.

Ved utskrivning fra studiestedet kan forsøkspersonene foreskrives smertestillende medisiner for bruk hjemme i henhold til standard praksis på studiestedet. På dag 8 (± 2 dager) vil forsøkspersonene returnere til studiestedet for en forkortet bekreftende fysisk vurdering og AE-vurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

294

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • JBR Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke (for forsøkspersoner som er under den juridiske samtykkealderen, gir forelder(e) eller juridisk autoriserte representant(er) skriftlig informert samtykke og forsøkspersonen gir skriftlig samtykke).
  • Forsøkspersonen er mann eller kvinne og i alderen ≥16 og ≤55 år ved screening.
  • Krever ekstraksjon av 2 eller flere tredje molarer. Minst 1 av de tredje molarene må være en helt eller delvis benpåvirket underkjevemolar.
  • Opplever moderat til alvorlig smerteintensitet innen 6 timer etter operasjonen, målt ved en NRS-score på ≥ 5 på en 0-10 skala.
  • Har en kroppsvekt ≥ 45 kg og en BMI ≥17 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2.
  • Kvinnelige forsøkspersoner eller kvinnelige partnere til mannlige forsøkspersoner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i minst én måned før screening, gjennom hele studien og i én menstruasjonssyklus etter siste legemiddeladministrering. [En svært effektiv prevensjonsmetode er definert som en metode som kan oppnå en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig. Slike metoder inkluderer kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (oral, injiserbar og implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS), vasektomisert partner (som har fått medisinsk vurdering av kirurgisk suksess), eller seksuell avholdenhet (definert som å avstå fra heteroseksuelt samleie under hele risikoperioden forbundet med studiebehandlingene og må være den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen)].
  • Fri for klinisk signifikante unormale funn som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, laboratorietester og EKG.
  • Er villig og i stand til å overholde studiekravene (inkludert diett- og røykerestriksjoner), fullføre smertevurderingene, forbli på studiestedet over natten (om nødvendig) og returnere for oppfølging 7 (± 2) dager etter operasjonen, (dag 8) ± 2 dager).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente overfølsomhetsreaksjoner eller allergi (f. astma, rhinitt, angioødem eller urticaria) som respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs, inkludert ibuprofen), acetylsalisylsyre (aspirin), ingredienser i studiemedikamentet eller andre legemidler som brukes i studien, inkludert anestetika og antibiotika som kan være nødvendig på operasjonsdagen.
  • Etter etterforskerens oppfatning, enhver person med en klinisk relevant historie med magesår, gastrointestinal blødning eller perforasjon, hjertesvikt, nyre- eller leversvikt, ukontrollert hypertensjon, nesepolypper eller kronisk rhinitt.
  • Etter etterforskerens oppfatning har deltakeren en klinisk signifikant historie med astma eller en dokumentert intoleranse overfor NSAIDs som resulterer i forverring av symptomene.
  • Har komplikasjoner fra tannekstraksjonen eller annen klinisk signifikant sykehistorie som, etter utforskerens oppfatning, vil påvirke forsøkspersonens evne til å overholde eller på annen måte kontraindikere studiedeltakelse, inkludert men ikke begrenset til følgende: hjerte, respiratorisk, gastroenterologisk, nevrologisk psykologisk, immunologisk, hematologisk, onkologisk eller nyresykdom.
  • Har gjennomgått en annen tannoperasjon innen 60 dager før operasjonsdagen.
  • En positiv urinmedisintest ved screening og under studien (med unntak av en positiv misbrukstest som er en konsekvens av tillatte reseptbelagte legemidler) eller positiv alkoholalkotest under studien.
  • Hvis kvinne, har en positiv graviditetstest ved screening (serum) eller på operasjonsdagen før operasjonen (urin), eller ammer.
  • Har kjent eller mistenkt, (etter etterforskerens mening), historie om alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år etter screening eller bevis på toleranse eller fysisk avhengighet før dosering med studiemedisin.
  • Er en nåværende røyker (inkludert eventuelle nikotinprodukter, f.eks. e-sigaretter eller tyggetobakk) eller tidligere røyker som har røykt eller brukt nikotinerstatningsprodukter innen 1 år etter screening
  • Samtidig bruk av medisiner som kan forvirre vurderinger av smertelindring, slik som psykotrope medisiner, antidepressiva, beroligende-hypnotika (annet enn de som er tillatt for bevisst sedering), eller andre smertestillende midler tatt innen fem ganger etter halveringstiden for eliminering.
  • De som tar legemidler som er utsatt for legemiddelinteraksjoner beskrevet i etterforskerens brosjyre [IB]. Disse inkluderer acetylsalisylsyre, andre NSAIDs, inkludert cyklooksygenase-2 selektive hemmere, antikoagulantia, antihypertensiva (ACE-hemmere og angiotensin II-reseptorantagonister) og diuretika, kortikosteroider, anti-blodplatemidler og selektive serotoninreopptaks-SSRI-hemmere (cardiacacce inhibitors). glykosider, litium, metotreksat, ciklosporin, mifepriston, takrolimus, zidovudin og kinolonantibiotika.
  • Anses av etterforskeren, av en eller annen grunn (inkludert, men ikke begrenset til risikoene beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikasjoner i gjeldende versjon av etterforskerens brosjyre [IB] for 200 mg ibuprofen flytende kapsler), for å være en uegnet kandidat til å motta studiemedisinen.
  • Har en historie med kronisk bruk (definert som daglig bruk i > 2 uker) av ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAIDs, inkludert topikale), opiater eller kortikosteroider (unntatt inhalerte nasale steroider), for enhver tilstand innen 3 måneder før dosering med studiemedisin .
  • Har betydelige problemer med å svelge kapsler eller tabletter eller tåler ikke oral medisinering.
  • Forsøkspersonen har mottatt et undersøkelsesprodukt eller deltatt i en annen studie som involverer et markedsført eller undersøkelseslegemiddel i løpet av de 90 dagene (eller for undersøkelsesmidler med lang halveringstid, en utvasking på 5 halveringstider) før første legemiddeladministrering (utvaskingsperiode mellom kl. studier er definert som tidsperioden som har gått mellom siste dose i forrige studie og første dose for denne studien). Eller hvis etterforskeren mener at tidligere deltakelse i en undersøkelsesstudie vil være til skade for deltakerens sikkerhet eller gjennomføringen av undersøkelsen.
  • Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer.
  • Unnlatelse av å tilfredsstille etterforskeren av egnethet til å delta av noen annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Test produktet
Ibuprofen 200mg oral flytende kapsel, placebo av Ibuprofen 200mg oral tablett
Legemiddel: Ibuprofen 200 mg oral kapsel
2 x 200 mg flytende kapsler en gang i 12 timer
Andre navn:
  • Test produktet
  • 200mg Ibuprofen flytende kapsel
  • Nurofen 200mg Ibuprofen flytende kapsel
Annen: Placebo-tabletter
2 x tabletter en gang i 12 timer
Aktiv komparator: Referanseprodukt
Ibuprofen 200mg oral tablett, placebo av Ibuprofen 200mg oral flytende kapsel
Legemiddel: Ibuprofen 200 mg oral tablett
2 x 200 mg tabletter en gang i 12 timer
Andre navn:
  • Referanseprodukt
  • 200mg Ibuprofen tablett
  • Nurofen 200mg Ibuprofen tablett
Annen: Placebo flytende kapsel
2 x flytende kapsler en gang i 12 timer
Placebo komparator: Placebo
Placebo av Ibuprofen 200mg oral flytende kapsel, placebo av Ibuprofen 200mg oral tablett
Annen: Placebo-tabletter
2 x tabletter en gang i 12 timer
Annen: Placebo flytende kapsel
2 x flytende kapsler en gang i 12 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppsummert smerteintensitetsforskjell 0-8 timer (SPID0-8) vs placebo ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: 0-8 timer
SPID0-8 vil bli brukt til å sammenligne testproduktet med placeboproduktet. Smerteintensitetsforskjell (forskjell i NRS for baseline og hvert tidspunkt) vil plottes mot tidspunkt opp til 8 timers tidspunkt, SPID0-8 vil bli tatt som området under kurven. NRS vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten, NRS for smerte er en 11-punkts skala (0-10) hvor en høyere skåre indikerer en større mengde smerte.
0-8 timer
Tid til meningsfull smertelindring vs aktiv komparator ved bruk av dobbel stoppeklokkemetode
Tidsramme: 0-8 timer
Tid til begynnelse av meningsfull smertelindring (målt som tid til meningsfull smertelindring) ved bruk av dobbel stoppeklokke vil bli brukt til å sammenligne testproduktet med den aktive komparatoren. To stoppeklokker vil bli startet umiddelbart etter at forsøkspersonen har svelget studiemedisinen med 8 gram vann. Hvert forsøksperson vil bli instruert: "Stopp den første stoppeklokken når du først føler noen smertelindring. Dette betyr ikke at du føler deg helt bedre, selv om du kanskje kan det, men når du først føler lettelse i smerten du har nå" (merkbar smertelindring). Personen vil også bli instruert: "Stopp den andre stoppeklokken når du føler at smertelindringen er meningsfull for deg" (meningsfull smertelindring). Hvis forsøkspersonen ikke trykker på stoppeklokkene innen 8 timer etter Tid 0, vil forsøkspersonen slutte å bruke stoppeklokkene.
0-8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til utbruddet av smertelindring ved bruk av dobbel stoppeklokkemetode vs placebo
Tidsramme: 0-8 timer
Tid til begynnelse av meningsfull smertelindring (målt som tid til merkbar smertelindring bekreftet ved tid til meningsfull smertelindring) ved bruk av dobbel stoppeklokke vil bli brukt til å sammenligne testprodukt med placebo. To stoppeklokker vil bli startet umiddelbart etter at forsøkspersonen har svelget studiemedisinen med 8 gram vann. Hvert forsøksperson vil bli instruert: "Stopp den første stoppeklokken når du først føler noen smertelindring. Dette betyr ikke at du føler deg helt bedre, selv om du kanskje kan det, men når du først føler lettelse i smerten du har nå" (merkbar smertelindring). Personen vil også bli instruert: "Stopp den andre stoppeklokken når du føler at smertelindringen er meningsfull for deg" (meningsfull smertelindring). Hvis forsøkspersonen ikke trykker på stoppeklokkene innen 8 timer etter Tid 0, vil forsøkspersonen slutte å bruke stoppeklokkene.
0-8 timer
Total smertelindring 0-6 timer (TOTPAR6) for testprodukt vs aktiv komparator etter tid 0
Tidsramme: 0-6 timer
TOTPAR6 etter Tid 0 vil bli vurdert ved hjelp av smertelindringsskalaen (PRS) vil bli brukt til å sammenligne testprodukt med aktiv komparator. Smertelindringspoeng (PRS) vil bli plottet mot hvert tidspunkt opp til 6 timers tidspunkt, TOTPAR6 er området under kurven. PRS er en 5-punkts kategoriskala, svarvalg på ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lettelse har du hatt siden startsmerter?".
0-6 timer
Andel av forsøkspersoner som bruker redningsmedisin vs Active Comparator
Tidsramme: 0-6 timer
Andel av forsøkspersoner som bruker redningsmedisin i løpet av de første 6 timene vil bli brukt til å sammenligne testproduktet med aktiv komparator
0-6 timer
Tid til første bruk av redningsmedisin vs Active Comparator
Tidsramme: 0-12 timer
Tid til første bruk av redningsmedisin vil bli brukt til å sammenligne testproduktet og den aktive komparatoren.
0-12 timer
Tid til utbruddet av smertelindring ved bruk av dobbel stoppeklokkemetode vs Active Comparator
Tidsramme: 0-8 timer
Tid til begynnelse av meningsfull smertelindring (målt som tid til merkbar smertelindring bekreftet ved tid til meningsfull smertelindring) ved bruk av dobbel stoppeklokke vil bli brukt til å sammenligne testproduktet med Active Comparator. To stoppeklokker vil bli startet umiddelbart etter at forsøkspersonen har svelget studiemedisinen med 8 gram vann. Hvert forsøksperson vil bli instruert: "Stopp den første stoppeklokken når du først føler noen smertelindring. Dette betyr ikke at du føler deg helt bedre, selv om du kanskje kan det, men når du først føler lettelse i smerten du har nå" (merkbar smertelindring). Personen vil også bli instruert: "Stopp den andre stoppeklokken når du føler at smertelindringen er meningsfull for deg" (meningsfull smertelindring). Hvis forsøkspersonen ikke trykker på stoppeklokkene innen 8 timer etter Tid 0, vil forsøkspersonen slutte å bruke stoppeklokkene.
0-8 timer
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst "mye" smertelindring 1 og 2 timer etter dose kontra placebo og aktiv komparator
Tidsramme: 0-2 timer
Andel forsøkspersoner som oppnår minst "mye" smertelindring målt ved bruk av PRS 1 og 2 timer etter Tid 0 vil bli brukt til å sammenligne testproduktet (2 x 200 mg Ibuprofen flytende kapsler) med aktiv komparator (2 x 200 mg standard). ibuprofen tabletter) og testproduktet (2 x 200 mg Ibuprofen flytende kapsler) mot placebo. PRS vil bli brukt til å måle smertelindring og er en 5-punkts kategoriskala, svarvalg på ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lettelse har du hatt siden du begynte smertene?".
0-2 timer
Andel forsøkspersoner som bruker redningsmedisin vs placebo
Tidsramme: 0-6 timer
Andel av forsøkspersoner som bruker redningsmedisin i løpet av de første 6 timene vil bli brukt til å sammenligne testproduktet med placebo
0-6 timer
Andel av forsøkspersoner som bruker redningsmedisin vs. Placebo og Active Comparator
Tidsramme: 0-12 timer
Andel av forsøkspersoner som bruker redningsmedisin i løpet av de første 12 timene vil bli brukt til å sammenligne testproduktet med placebo og Active Comparator
0-12 timer
Tid til maksimal smertelindring ved bruk av smertelindringsskala (PRS) vs aktiv komparator og placebo
Tidsramme: 0-12 timer
Tiden for å nå maksimal smertelindring vil bli sammenlignet med aktiv komparator og placebo. PRS vil bli brukt til å måle smertelindring og er en 5-punkts kategoriskala, svarvalg på ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lettelse har du hatt siden du begynte smertene?".
0-12 timer
Andel av forsøkspersoner med "fullstendig" smertelindring etter 30 minutter, vurdert ved bruk av PRS, etter tid 0 vs. aktiv komparator og placebo
Tidsramme: 0-12 timer
Andelen forsøkspersoner med fullstendig smertelindring etter 30 minutter, vurdert ved bruk av PRS etter T 0, vil bli sammenlignet med aktiv komparator og placebo. PRS vil bli brukt til å måle smertelindring og er en 5-punkts kategoriskala, svarvalg på ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lettelse har du hatt siden du begynte smertene?".
0-12 timer
Andel av forsøkspersoner med "fullstendig" smertelindring etter 30 minutter, vurdert ved bruk av PRS, etter tid 0 vs. aktiv komparator og placebo
Tidsramme: 0-30 minutter
Andelen forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon i smerteintensitet 30 minutter etter T0 (bruker NRS for smerte) sammenlignet med aktiv komparator og placebo. NRS for smerte er en 11-punkts skala (0-10) hvor en høyere skåre indikerer en større mengde smerte.
0-30 minutter
Andel av forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon i smerteintensitet når som helst 6 timer etter T0 ved bruk av NRS vs aktiv komparator og placebo
Tidsramme: 0-6 timer
Andelen forsøkspersoner med minst 50 % reduksjon i smerteintensitet til enhver tid 6 timer etter T0 (bruker NRS for smerte) sammenlignet med aktiv komparator og placebo. NRS for smerte er en 11-punkts skala (0-10) hvor en høyere skåre indikerer en større mengde smerte.
0-6 timer
Tid til første bruk av redningsmedisin vs placebo
Tidsramme: 0-12 timer
Tiden til første gangs bruk av redningsmedisin vil bli brukt til å sammenligne testproduktet og placebo.
0-12 timer
Total smertelindring 0-2 timer (TOTPAR2) for testprodukt vs aktiv komparator etter tid 0
Tidsramme: 0-2 timer
TOTPAR2 etter Tid 0 vil bli vurdert ved hjelp av smertelindringsskalaen (PRS) vil bli brukt til å sammenligne testprodukt med aktiv komparator. Smertelindringspoeng (PRS) vil bli plottet mot hvert tidspunkt opp til 2 timers tidspunkt, TOTPAR2 er området under kurven. PRS er en 5-punkts kategoriskala, svarvalg på ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lettelse har du hatt siden startsmerter?".
0-2 timer
Total smertelindring 0-4 timer (TOTPAR4) for testprodukt vs aktiv komparator etter tid 0
Tidsramme: 0-4 timer
TOTPAR4 etter Tid 0 vil bli vurdert ved hjelp av smertelindringsskalaen (PRS) vil bli brukt til å sammenligne testprodukt med aktiv komparator. Smertelindringspoeng (PRS) vil bli plottet mot hvert tidspunkt opp til 4 timers tidspunkt, TOTPAR4 er området under kurven. PRS er en 5-punkts kategoriskala, svarvalg på ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lettelse har du hatt siden startsmerter?".
0-4 timer
Total smertelindring 0-8 timer (TOTPAR8) for testprodukt vs aktiv komparator etter tid 0
Tidsramme: 0-8 timer
TOTPAR8 etter Tid 0 vil bli vurdert ved hjelp av smertelindringsskalaen (PRS) vil bli brukt til å sammenligne testprodukt med aktiv komparator. Smertelindringspoeng (PRS) vil bli plottet mot hvert tidspunkt opp til 8 timers tidspunkt, TOTPAR8 er området under kurven. PRS er en 5-punkts kategoriskala, svarvalg på ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lettelse har du hatt siden startsmerter?".
0-8 timer
PK-delsett: Cmax vil bli evaluert for hver behandling (test og aktiv komparator)
Tidsramme: 0-12 timer
Cmax (maksimal plasmakonsentrasjon) vil bli beregnet for testen og den aktive komparatoren.
0-12 timer
PK-delsett: tmax vil bli evaluert for hver behandling (test og aktiv komparator)
Tidsramme: 0-12 timer
Tmax (tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon) vil bli beregnet for testen og den aktive komparatoren.
0-12 timer
PK-undersett: AUC0-t vil bli evaluert for hver behandling (test og aktiv komparator)
Tidsramme: 0-12 timer
AUC0-t (Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare plasmakonsentrasjon) vil bli beregnet for testen og den aktive komparatoren.
0-12 timer
PK-delsett: tlag vil bli evaluert for hver behandling (test og aktiv komparator)
Tidsramme: 0-12 timer
Tlag (tidsforsinkelsen mellom legemiddeladministrering og første observerte konsentrasjon) vil bli beregnet for testen og den aktive komparatoren.
0-12 timer
Minimum effektiv konsentrasjon (MEC) for utbrudd av analgesi (SC1) og meningsfull smertelindring (SC2) - testprodukt (TP) og aktiv komparator (AC), og kombinert (COM)
Tidsramme: 10-90 minutter
Andelen forsøkspersoner med bekreftet smertelindring (vurdert via tidspunkt 1 i metoden med dobbel stoppeklokke) ved 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter. Det første tidspunktet hvor forekomsten av bekreftet tid til smertedebut (stoppklokke 1, SC1) er statistisk signifikant (p<0,05) større enn placebo vil bli beregnet for hver behandlingsgruppe, disse vil bli kalt SC1(TP) for testproduktet og SC1(AC) for den aktive komparatoren. Den samme metoden vil bli fulgt for å bestemme det første tidspunktet der bekreftet meningsfull smertelindring (tidspunkt 2 i metoden med dobbel stoppeklokke) ved 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 og 90 minutter er statistisk signifikant større (p. <0,05) enn placebo vil bli beregnet for hver behandlingsgruppe, vil disse bli betegnet som SC2(TP) og SC2(AC). Gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon av ibuprofen (inkludert kiral analyse) etter behandlingsgruppe (og kombinert) regnes som den minste effektive konsentrasjonen.
10-90 minutter
Beleggstid
Tidsramme: 0-12 timer
Beleggstid vil bli beregnet for både test- og komparatorprodukter individuelt og som en kombinasjon, et forhold mellom tid der ibuprofen (både racemisk og s enantiomer) plasmanivåer er over MEC.SC1 og MEC.SC2 vil bli rapportert for testproduktet, aktivt komparator og en kombinasjon av de to.
0-12 timer
Tid til meningsfull smertelindring sammenlignet med placebo
Tidsramme: 0-8 timer
Tid til begynnelse av meningsfull smertelindring (målt som tid til merkbar smertelindring bekreftet ved tid til meningsfull smertelindring) ved bruk av dobbel stoppeklokke vil bli brukt til å sammenligne testproduktet med placebo. To stoppeklokker vil bli startet umiddelbart etter at forsøkspersonen har svelget studiemedisinen med 8 gram vann. Hvert forsøksperson vil bli instruert: "Stopp den første stoppeklokken når du først føler noen smertelindring. Dette betyr ikke at du føler deg helt bedre, selv om du kanskje kan det, men når du først føler lettelse i smerten du har nå" (merkbar smertelindring). Personen vil også bli instruert: "Stopp den andre stoppeklokken når du føler at smertelindringen er meningsfull for deg" (meningsfull smertelindring). Hvis forsøkspersonen ikke trykker på stoppeklokkene innen 8 timer etter Tid 0, vil forsøkspersonen slutte å bruke stoppeklokkene.
0-8 timer
Total smertelindring 0-2 timer (TOTPAR2) for testprodukt vs. placebo
Tidsramme: 0-2 timer
TOTPAR2 etter tid 0 vil bli vurdert ved hjelp av smertelindringsskalaen (PRS) vil bli brukt for å sammenligne testproduktet med placebo. Smertelindringspoeng (PRS) vil bli plottet mot hvert tidspunkt opp til 2 timers tidspunkt, TOTPAR2 er området under kurven. PRS er en 5-punkts kategoriskala, svarvalg på ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lettelse har du hatt siden startsmerter?".
0-2 timer
Total smertelindring 0-4 timer (TOTPAR4) for testprodukt vs. placebo
Tidsramme: 0-4 timer
TOTPAR4 etter Tid 0 vil bli vurdert ved hjelp av smertelindringsskalaen (PRS) vil bli brukt til å sammenligne testproduktet med placebo. Smertelindringspoeng (PRS) vil bli plottet mot hvert tidspunkt opp til 4 timers tidspunkt, TOTPAR4 er området under kurven. PRS er en 5-punkts kategoriskala, svarvalg på ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lettelse har du hatt siden startsmerter?".
0-4 timer
Total smertelindring 0-6 timer (TOTPAR6) for testprodukt vs. placebo
Tidsramme: 0-6 timer
TOTPAR6 etter Tid 0 vil bli vurdert ved hjelp av smertelindringsskalaen (PRS) vil bli brukt for å sammenligne testproduktet med placebo. Smertelindringspoeng (PRS) vil bli plottet mot hvert tidspunkt opp til 6 timers tidspunkt, TOTPAR6 er området under kurven. PRS er en 5-punkts kategoriskala, svarvalg på ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lettelse har du hatt siden startsmerter?".
0-6 timer
Total smertelindring 0-8 timer (TOTPAR8) for testprodukt vs. placebo
Tidsramme: 0-8 timer
TOTPAR8 etter Tid 0 vil bli vurdert ved hjelp av smertelindringsskalaen (PRS) vil bli brukt for å sammenligne testproduktet med placebo. Smertelindringspoeng (PRS) vil bli plottet mot hvert tidspunkt opp til 8 timers tidspunkt, TOTPAR4 er området under kurven. PRS er en 5-punkts kategoriskala, svarvalg på ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lettelse har du hatt siden startsmerter?".
0-8 timer
Smerteintensitetsscore på hvert planlagt tidspunkt etter tid 0
Tidsramme: 0-12 timer
Smerteintensitetspoeng på hvert planlagt tidspunkt vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte ble brukt for å vurdere smerteintensitet, der en høyere skåre indikerer en større mengde smerte
0-12 timer
Smerteintensitetsforskjellscore ved hvert planlagte tidspunkt etter Tid 0.
Tidsramme: 0-12 timer
Smerteintensitetspoeng på hvert planlagt tidspunkt vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte ble brukt for å vurdere smerteintensitet, der en høyere skåre indikerer en større mengde smerte
0-12 timer
Oppsummert smerteintensitetsforskjell over 0 til 2 timer (SPID2), testprodukt vs aktiv komparator og test vs. placebo ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) for smerte.
Tidsramme: 0-2 timer
SPID2 vil bli brukt til å sammenligne testproduktet med komparator- og placeboproduktet. Smerteintensitetsforskjell (forskjell i NRS for baseline og hvert tidspunkt) vil plottes mot tidspunkt opp til 2 timers tidspunkt, SPID2 vil bli tatt som området under kurven. NRS vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten, NRS for smerte er en 11-punkts skala (0-10) hvor en høyere skåre indikerer en større mengde smerte.
0-2 timer
Oppsummert smerteintensitetsforskjell over 0 til 4 timer (SPID4), testprodukt vs aktiv komparator og test vs. placebo ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) for smerte.
Tidsramme: 0-4 timer
SPID4 vil bli brukt til å sammenligne testproduktet med komparator- og placeboproduktet. Smerteintensitetsforskjell (forskjell i NRS for baseline og hvert tidspunkt) vil plottes mot tidspunkt opp til 4 timers tidspunkt, SPID4 vil bli tatt som området under kurven. NRS vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten, NRS for smerte er en 11-punkts skala (0-10) hvor en høyere skåre indikerer en større mengde smerte.
0-4 timer
Oppsummert smerteintensitetsforskjell over 0 til 6 timer (SPID6), testprodukt vs aktiv komparator og test vs. placebo ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) for smerte
Tidsramme: 0-6 timer
SPID6 vil bli brukt til å sammenligne testproduktet med komparator- og placeboproduktet. Smerteintensitetsforskjell (forskjell i NRS for baseline og hvert tidspunkt) vil plottes mot tidspunkt opp til 2 timers tidspunkt, SPID0-2 vil bli tatt som området under kurven. NRS vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten, NRS for smerte er en 11-punkts skala (0-10) hvor en høyere skåre indikerer en større mengde smerte.
0-6 timer
Tid til første merkbare smertelindring.
Tidsramme: 0-8 timer
To stoppeklokker ble startet umiddelbart etter at forsøkspersonen svelget studiemedisinen. Forsøkspersonene ble bedt om å: "Stopp den første stoppeklokken når du først føler noen smertelindring. Dette betyr ikke at du føler deg helt bedre, selv om du kanskje kan det, men når du først føler lettelse i smerten du har nå" (merkbar smertelindring). Tid til første merkbare smertelindring var dato/klokkeslett for første rapporterte smertelindring (hvilken som helst) som vurdert av forsøkspersonen (dvs. når forsøkspersonen stoppet den første stoppeklokken, uavhengig av den andre) - dato/klokkeslett for første dose av studien legemiddel. Hvis stoppeklokken ikke ble stoppet innen 8 timer etter Tid 0, ble bruken av stoppeklokkene avbrutt.
0-8 timer
Smertelindringspoeng på hvert planlagt tidspunkt etter tid 0.
Tidsramme: 0-12 timer
Smertelindringspoeng på hvert planlagt tidspunkt etter Tid 0 ble målt ved bruk av smertelindringsskalaen (PRS). PRS ble brukt til å måle smertelindring og er en 5-punkts kategorisk skala, med svarvalg på: ingen = 0; litt = 1; noen = 2; mye = 3; og fullført = 4 som skal fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lindring har du hatt siden du begynte smertene?". Høyere score indikerer et bedre resultat.
0-12 timer
Emnets globale evaluering av studiemedisin.
Tidsramme: 0-12 timer
Pasientens globale evaluering av studiemedikamentet ved bruk av 5 punkts kategoriskala, svarvalg på 0 = dårlig, 1 = rettferdig, 2 = bra, 3 = veldig bra, eller 4 = utmerket som skal fylles ut av pasienten som svar på spørsmålet "Hvor effektiv tror du studiemedisinen er som en behandling for smerte?". Forsøkspersonene vil fullføre den globale evalueringen av studiemedikamentet 24 timer etter Tid 0 eller rett før den første dosen med redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer først).
0-12 timer
Emnetilfredshet med smertelindring.
Tidsramme: 0-12 timer
Pasientens globale evaluering av smertelindring ved hjelp av en 5-punkts kategoriskala, svarvalgene Veldig fornøyd, Fornøyd, Verken Fornøyd eller Misfornøyd, Misfornøyd eller Svært misfornøyd skal fullføres av pasienten som svar på spørsmålet "Hvor fornøyd er du med smertelindringen av studiemedisinen?". Forsøkspersonene vil fullføre den globale evalueringen av studiemedikamentet 24 timer etter Tid 0 eller rett før den første dosen med redningsmedisin (avhengig av hva som inntreffer først).
0-12 timer
Topp smertelindring.
Tidsramme: 0-12 timer
Maksimal smertelindring på hvert tidspunkt vil bli målt ved hjelp av smertelindringsskalaen (PRS). PRS vil bli brukt til å måle smertelindring og er en 5-punkts kategorisk skala, svarvalg på ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fullføres som svar på spørsmål "Hvor mye lindring har du hatt siden du begynte smertene?". Høyere score indikerer et bedre resultat. Den maksimale smertelindringen hvert enkelt emne oppnådde vil bli oppsummert.
0-12 timer
Summert smertelindring og intensitetsforskjell (summen av TOTPAR og SPID [SPRID]) over 0 til 4 timer (SPRID4).
Tidsramme: 0-4 timer
Smerteintensitetsforskjell (forskjell i NRS for baseline og hvert tidspunkt) vil plottes mot tidspunkt opp til 4 timers tidspunkt, SPID4 vil bli beregnet som arealet under kurven. Smertelindringspoeng (PRS) vil bli plottet mot hvert tidspunkt opp til 4 timers tidspunkt, TOTPAR4 er området under kurven. SPRID4 er SPID4 + TOTPAR4. PRS ble brukt til å måle smertelindring og er en 5-punkts kategorisk skala med svarvalg på: ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fullføres som svar på spørsmål "Hvor mye lindring har du hatt siden du begynte smertene?". Høyere score indikerer et bedre resultat. En 11-punkts (0-1) NRS for smerte ble brukt for å vurdere smerteintensitet, der en høyere skåre indikerer en større mengde smerte.
0-4 timer
Summert smertelindring og intensitetsforskjell (summen av TOTPAR og SPID [SPRID]) over 0 til 8 timer (SPRID8).
Tidsramme: 0-8 timer
Smerteintensitetsforskjell (forskjell i NRS for baseline og hvert tidspunkt) vil plottes mot tidspunkt opp til 4 timers tidspunkt, SPID8 vil bli beregnet som arealet under kurven. Smertelindringspoeng (PRS) vil bli plottet mot hvert tidspunkt opp til 8 timers tidspunkt, TOTPAR8 er området under kurven. SPRID8 er SPID8 + TOTPAR8. PRS ble brukt til å måle smertelindring og er en 5-punkts kategorisk skala med svarvalg på: ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fullføres som svar på spørsmål "Hvor mye lindring har du hatt siden du begynte smertene?". Høyere score indikerer et bedre resultat. En 11-punkts (0-1) NRS for smerte ble brukt for å vurdere smerteintensitet, der en høyere skåre indikerer en større mengde smerte.
0-8 timer
Den summerte smerteintensitetsforskjellen (SPID) over 0 til 8 timer (SPID8) vil bli brukt for å sammenligne testproduktet og det aktive komparatorproduktet.
Tidsramme: 0-8 timer
SPID8 ble brukt for å sammenligne testproduktet med komparatorproduktet. Smerteintensitetsforskjell (forskjell i NRS for baseline og hvert tidspunkt) vil plottes mot tidspunkt opp til 8 timers tidspunkt, SPID0-8 vil bli tatt som området under kurven. En 11-punkts (0-10) numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte ble brukt for å vurdere smerteintensitet, der en høyere skåre indikerer en større mengde smerte.
0-8 timer
Andel av forsøkspersoner som oppnår minst 50 % av maksimal TOTPAR (maxTOTPAR) over 0 til 6 timer vil bli brukt til å sammenligne testproduktet med aktiv komparator og placebo
Tidsramme: 0-6 timer
Andelen forsøkspersoner som oppnår minst 50 % av maxTOTPAR i løpet av de første 6 timene vil bli brukt til å sammenligne testproduktet med komparator- og placebotestgrupper. Smertelindringspoeng (PRS) vil bli plottet mot hvert tidspunkt opp til 6 timers tidspunkt, TOTPAR6 er området under kurven. maxTOTPAR er maksimal total smertelindringspoengsum (TOTPAR) som er mulig opp til og med 6 timers tidpunkt. Hvert individs TOTPAR vil bli vurdert mot maxTOTPAR og andelen som når en verdi på minst 50 % av denne verdien vil bli brukt til å vurdere dette endepunktet. Smertelindringsskalaen (PRS) vil bli brukt til å måle smertelindring og er en 5-punkts kategoriskala med svarvalg på: ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3, og komplett = 4 til fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lindring har du hatt siden du begynte med smertene?". Høyere score indikerer et bedre resultat.
0-6 timer
Sammenheng mellom hastigheten på debut av smertelindring og generell smerte over 0-60 minutter.
Tidsramme: 0-1 timer
For å vurdere sammenhengen mellom hastigheten på smertelindring og generell smerteopplevelse ved å evaluere sammenhengen mellom hellingen av endringen i smerteintensitet over 0-60 minutter og %maxTOTPAR over 0-60 minutter. Smerteintensitetsscore ved bruk av NRS vil plottes mot hvert tidspunkt opp til 1-times tidspunkt. Smertelindringspoeng (PRS) vil bli plottet mot hvert tidspunkt opp til 1-times-tidspunktet. Total smertelindring 0-1 timer (TOTPAR1) er området under kurven. Hvert individs TOTPAR1 vil bli uttrykt som en % av maxTOTPAR og sammenlignet med stigningen på endringen i smerteintensitet. NRS vil bli brukt til å vurdere smerteintensiteten, NRS for smerte er en 11-punkts skala (0-10) hvor en høyere skåre indikerer en større mengde smerte. PRS er en 5-punkts kategoriskala, svarvalg på ingen = 0, litt = 1, noen = 2, mye = 3 og komplett = 4 som skal fylles ut som svar på spørsmålet "Hvor mye lettelse har du hatt siden startsmerter?".
0-1 timer
Sammenheng mellom hastighet på innsettende smertelindring og tid til å redde medisiner over 0-60 minutter.
Tidsramme: 0-1 time
Å vurdere sammenhengen mellom hastigheten på smertelindring og tid til å redde medisiner ved å evaluere sammenhengen mellom hellingen av endringen i smerteintensitet over 0-60 minutter og tid til å redde medisin.
0-1 time

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger som vurdert av pasientrespons på spørsmål og spontan rapportering av TEAE
Tidsramme: 0-10 dager
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE). Datalister vil bli gitt for protokollspesifiserte sikkerhetsdata.
0-10 dager
Vitale tegn målinger - Blodtrykk i mm/Hg
Tidsramme: 0-10 dager
Forekomst av endringer i målinger av vitale tegn. Beskrivende statistikk vil bli gitt på hvert planlagt tidspunkt for hver behandlingsgruppe. Endringer fra Baseline for vitale tegn vil bli beregnet for hvert emne.
0-10 dager
Målinger av vitale tegn - Hjertefrekvens i slag per minutt
Tidsramme: 0-10 dager
Forekomst av endringer i målinger av vitale tegn. Beskrivende statistikk vil bli gitt på hvert planlagt tidspunkt for hver behandlingsgruppe. Endringer fra Baseline for vitale tegn vil bli beregnet for hvert emne.
0-10 dager
Målinger av vitale tegn - Respirasjonsfrekvens i åndedrag per minutt
Tidsramme: 0-10 dager
Forekomst av endringer i målinger av vitale tegn. Beskrivende statistikk vil bli gitt på hvert planlagt tidspunkt for hver behandlingsgruppe. Endringer fra Baseline for vitale tegn vil bli beregnet for hvert emne
0-10 dager
Målinger av vitale tegn - Kroppstemperatur i ºC
Tidsramme: 0-10 dager
forekomst av endringer i målinger av vitale tegn. Beskrivende statistikk vil bli gitt på hvert planlagt tidspunkt for hver behandlingsgruppe. Endringer fra Baseline for vitale tegn vil bli beregnet for hvert emne.
0-10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Samarbeidspartnere

Premier Research Group plc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5016401

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere