Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ibuprofen folyékony kapszula 2 x 200 mg Hatékonysági és PK/PD vizsgálat az érintett harmadik őrlőfogak sebészeti eltávolításában

2023. június 21. frissítette: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Véletlenszerű, kettős-vak, kettős hamis, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, aktív és placebo-kontrollált hatékonysági és farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálat 2 x 200 mg ibuprofen folyékony kapszulával az érintett harmadik őrlőfogak műtéti eltávolítása utáni fájdalom kezelésére.

Ez egy egyközpontú, háromkarú, randomizált, kettős vak, kettős hatóanyagú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, aktív és placebo-kontrollos hatékonysági és farmakokinetikai/farmakodinamikai vizsgálat a 2 x 200 mg-os ibuprofen folyadék hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére. Kapszulák műtét utáni fogfájásban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jogosult alanyok a műtétet és a randomizálást megelőző 28 napon belül elvégzik az összes szűrési eljárást.

A szűréskor az alanyoknak írásos beleegyezését kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez, mielőtt a protokollban meghatározott eljárások vagy értékelések befejeződnek. Az 1. napon azoktól az alanyoktól, akik továbbra is jogosultak a vizsgálatban való részvételre a szűrési eljárások és értékelések elvégzése után, 2 vagy több harmadik őrlőfog extrahálásán esnek át. A harmadik őrlőfogak közül legalább 1-nek teljesen vagy részben csonttal érintett mandibularis őrlőfognak kell lennie.

Minden alany helyi érzéstelenítésben részesül (2% lidokain 1:100 000 epinefrinnel). A dinitrogén-oxidot a vizsgáló belátása szerint engedélyezi. Azok az alanyok, akiknél mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása (≥ 5 pontszám egy numerikus értékelési skálán [NRS] 0-10 között, ahol 0 = nincs fájdalom, 10 = a valaha volt legrosszabb fájdalom) a műtét után 6 órán belül, és akik továbbra is megfelelnek az összes vizsgálati követelménynek A belépési kritériumokat 3:3:1 arányban randomizálják, hogy egyszeri adagban 2×200 mg ibuprofen folyékony kapszulát, 2×200 mg ibuprofen tablettát vagy placebót kapjanak. A véletlenszerű besorolást a kiindulási fájdalomkategóriák szerint (közepes vagy súlyos) rétegzik egy, az NRS-pontszámon alapuló kategorikus skála használatával, amely magában foglalja a következő kategóriákat: semmi (0), enyhe (1-4), mérsékelt (5-7) és súlyos ( 8-10).

Az alanyok újraértékelik a kiindulási fájdalom intenzitását az NRS segítségével közvetlenül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt (dózis előtt, 0. időpont), valamint fájdalomintenzitásukat (NRS) és fájdalomcsillapításukat (5 pontos kategorikus skála) a következő időpontokban (dózis előtt). , 10, 20, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órával a 0. időpont után, és közvetlenül a mentőgyógyszer minden adagja előtt, ha van ilyen. Az 1 óránál kisebb különbségű értékeléseknél +/-2 perc, míg a legalább 1 órás különbségű értékeléseknél +/-5 perces időtartam megengedett.

A dupla stopperóra módszert alkalmazzák az érzékelhető fájdalomcsillapításig és a jelentős fájdalomcsillapításig eltelt idő rögzítésére az első adagot követő 8 órában, vagy amíg az alany mentőgyógyszert be nem szed. Az alanyok a 0. időpont után 12 órával (+/- 5 perccel) vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első adagja előtt (amelyik előbb bekövetkezik) elvégzik a vizsgálati gyógyszer és a fájdalomra támaszkodó elégedettség átfogó értékelését. Az életjelek rögzítése azután történik, hogy az alany 3 percig ülő helyzetben volt a következő időpontokban: műtét előtt, 30 perccel a 0. időpont előtt, 12 órával a 0. időpont után, közvetlenül a mentőgyógyszer első adagja előtt (ha szükséges) és az azt követő látogatáson. A nemkívánatos eseményeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásától a nyomon követési látogatásig (vagy korai megszüntetési látogatásig) figyeljük és rögzítjük. A 0. időpontot követő 12 órán belül az alanyok elvégzik a hatékonysági és biztonságossági értékeléseket. Az alanyok éjszakán át a vizsgálati helyen maradnak, és a 2. napon hazaengedik őket.

A paracetamol / acetaminofen (1000 mg) engedélyezett kezdeti mentőgyógyszerként. Az alanyokat arra ösztönzik, hogy legalább 60 percet várjanak a vizsgálati gyógyszer beadása után, mielőtt mentő gyógyszert szednének. Ha az acetaminofen-mentő gyógyszer nem hatékony az alany fájdalmának csillapításában, a vizsgáló belátása szerint 5 mg oxikodon mentőgyógyszer adható be.

Az alanyok nem szedhetnek egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyek megzavarhatják a fájdalomcsillapítás értékelését, például pszichotróp szerek, antidepresszánsok, nyugtatók-altatók (a tudatos szedációra engedélyezettek kivételével) vagy más fájdalomcsillapítók, amelyeket az eliminációs felezési idők ötödikén belül vettek be. (a rendelőben használtak kivételével).

Egyéb korlátozások a következők: az alkoholfogyasztás tilos a műtét előtt 24 órától a 2. napon történő hazabocsátásig; Az étkezés a műtét előtti éjféltől a műtét utáni 4 óráig korlátozva lesz; ezalatt a műtét előtt legfeljebb 2 órával a víz és a kezeléssel együtt egyszeri 8 uncia folyadék fogyasztása megengedett, a víz az adagolás után 1 órával nem engedélyezett. A műtét előtt 7 nappal nem szabad vakcinázni, az alanyoknak kerülniük kell a megerőltető fizikai aktivitást 72 órával az adagolás előtt, és a vizsgálatban való részvételük ideje alatt nem dohányozhatnak vagy nikotint tartalmazó termékeket nem használhatnak.

Egy 70 alanyból álló alcsoportot véletlenszerűen választanak ki a vizsgálati populációból, hogy részt vegyenek egy farmakokinetikai alvizsgálatban. A vérmintákat az adagolás után 10, 15, 20, 30 és 45 perccel, valamint 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 és 12 órával veszik.

A vizsgálat helyéről való távozáskor az alanyok fájdalomcsillapítót írhatnak fel otthoni használatra, a vizsgálati hely szokásos gyakorlatának megfelelően. A 8. napon (± 2 nap) az alanyok visszatérnek a vizsgálat helyszínére egy rövidített megerősítő fizikai értékelés és AE értékelés céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

294

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • JBR Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta (a törvényes beleegyezési korhatárnál fiatalabb alanyoknál a szülő(k) vagy törvényes képviselő(k) adnak írásos beleegyező nyilatkozatot, az alany pedig írásos hozzájárulást ad).
  • Az alany férfi vagy nő, életkora ≥16 és ≤55 év a szűréskor.
  • 2 vagy több harmadik őrlőfog kivonása szükséges. A harmadik őrlőfogak közül legalább 1-nek teljesen vagy részben csonttal érintett mandibularis őrlőfognak kell lennie.
  • Mérsékelt vagy súlyos fájdalom intenzitása a műtét után 6 órán belül, 0-10 skálán ≥ 5 NRS-pontszámmal mérve.
  • Testtömege ≥ 45 kg, BMI ≥17 kg/m2 és ≤ 30 kg/m2.
  • A női alanyoknak vagy a fogamzóképes korú férfi alanyok női partnereinek rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk legalább egy hónapig a szűrés előtt, a vizsgálat teljes időtartama alatt, valamint az utolsó gyógyszeradagolást követő egy menstruációs ciklusban. [Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszernek nevezzük azt a módszert, amely következetesen és helyesen alkalmazva alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget ér el. Ilyen módszerek közé tartozik a kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (orális, injekciózható és beültethető), méhen belüli eszköz (IUD), méhen belüli hormonfelszabadító rendszer (IUS), vazectomizált partner (aki orvosi vizsgálaton esett át). műtéti siker), vagy szexuális absztinencia (a heteroszexuális érintkezéstől való tartózkodás a vizsgálati kezelésekkel kapcsolatos kockázat teljes időtartama alatt, és ennek az alany preferált és szokásos életmódjának kell lennie)].
  • Az anamnézis, a fizikális vizsgálat, az életjelek, a laboratóriumi vizsgálatok és az EKG alapján megállapított, klinikailag jelentős kóros leletektől mentes.
  • Hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati követelményeknek (beleértve az étrendet és a dohányzási korlátozásokat), elvégezni a fájdalomértékelést, egy éjszakán át a vizsgálat helyszínén maradni (ha szükséges), és a műtét után 7 (± 2) nappal (8. nap) visszatérni nyomon követésre ± 2 nap).

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenységi reakciók vagy allergia (pl. asztma, nátha, angioödéma vagy csalánkiütés) nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID-k, beleértve az ibuprofént), acetilszalicilsavra (aszpirinre), a vizsgálati gyógyszer összetevőire vagy bármely más, a vizsgálatban használt gyógyszerre adott válaszként, beleértve az érzéstelenítőket és az antibiotikumokat, amelyek a műtét napján szükséges.
  • A vizsgáló véleménye szerint minden olyan alany, akinek klinikailag releváns anamnézisében peptikus fekély, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy perforáció, szívelégtelenség, vese- vagy májelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás, orrpolip vagy krónikus rhinitis szerepel.
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek klinikailag jelentős asztmája van, vagy dokumentált intoleranciája van az NSAID-okkal szemben, ami a tünetek súlyosbodását eredményezi.
  • Olyan szövődményei vannak a foghúzásból vagy bármely más klinikailag jelentős kórelőzményből, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná az alanynak a vizsgálatban való részvételre való képességét, vagy egyéb módon ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: szív-, légzőszervi, gasztroenterológiai, neurológiai , pszichológiai, immunológiai, hematológiai, onkológiai vagy vesebetegség.
  • A műtét napját megelőző 60 napon belül újabb fogászati ​​műtéten esett át.
  • A szűréskor és a vizsgálat során pozitív vizelet-visszaélési teszt (kivéve az engedélyezett vényköteles gyógyszerek következményeként igazolt visszaélési kábítószer-szűrést) vagy pozitív alkoholszonda-teszt a vizsgálat során.
  • Ha nő, pozitív terhességi tesztje van a szűréskor (szérum) vagy a műtét előtti műtét napján (vizelet), vagy szoptat.
  • Ismert vagy gyanított (a vizsgáló véleménye szerint) alkoholizmust vagy kábítószerrel való visszaélést a szűrést követő 2 éven belül, vagy bizonyított toleranciára vagy fizikai függőségre a vizsgálati gyógyszer adagolása előtt.
  • Jelenlegi dohányos (beleértve a nikotintermékeket, például az e-cigarettát vagy a rágódohányt) vagy volt dohányos, aki a szűrést követő 1 éven belül dohányzott vagy nikotinpótló termékeket használt
  • Bármilyen olyan egyidejű gyógyszer szedése, amely megzavarhatja a fájdalomcsillapítás értékelését, például pszichotróp szerek, antidepresszánsok, nyugtatók-altatók (a tudatos szedációra engedélyezettek kivételével) vagy más fájdalomcsillapítók, amelyeket az eliminációs felezési idejüktől számított öt alkalommal szednek.
  • A vizsgálói prospektusban [IB] ismertetett, gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokra hajlamos gyógyszert szedők. Ezek közé tartozik az acetilszalicilsav, egyéb NSAID-k, beleértve a ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat, antikoagulánsokat, vérnyomáscsökkentőket (ACE-gátlók és angiotenzin II-receptor antagonisták) és diuretikumokat, kortikoszteroidokat, thrombocyta-aggregáció-gátlókat és szelektív szerotonin-visszavétel-gátlókat, szívritmus-gátlókat (SSRI). glikozidok, lítium, metotrexát, ciklosporin, mifepriszton, takrolimusz, zidovudin és kinolon antibiotikumok.
  • A vizsgáló bármilyen okból (beleértve, de nem kizárólagosan a vizsgálói brosúra [IB] 200 mg-os ibuprofén folyékony kapszulákra vonatkozó jelenlegi változatában óvintézkedések, figyelmeztetések és ellenjavallatokként leírt kockázatokat) miatt nem megfelelő jelölt megkapja a vizsgálati gyógyszert.
  • A vizsgálati gyógyszer beadása előtti 3 hónapon belül bármilyen betegség miatt krónikusan használt nem szteroid gyulladáscsökkentőt (NSAID-okat, beleértve a helyi alkalmazást is), opiátokat vagy kortikoszteroidokat (kivéve az inhalációs nazális szteroidokat). .
  • Jelentős nehézségei vannak a kapszulák vagy tabletták lenyelésével, vagy nem tolerálja az orális gyógyszeres kezelést.
  • Az alany kapott vizsgálati készítményt, vagy részt vett egy másik, forgalomba hozott vagy vizsgálati gyógyszert magában foglaló vizsgálatban az első gyógyszeradagolást megelőző 90 napon belül (vagy hosszú felezési idejű vizsgálati szerek esetében 5 felezési idővel kimosott szerek esetén) (a közötti kiürülési időszak vizsgálatok az előző vizsgálat utolsó adagja és az e vizsgálat első adagja között eltelt idő). Vagy ha a vizsgáló úgy véli, hogy egy vizsgálati vizsgálatban való bármely korábbi részvétel a résztvevő biztonságának vagy a vizsgálat lefolytatásának rovására megy.
  • A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele.
  • A részvételi alkalmasságot vizsgáló bármely más okból történő elmulasztása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Teszt termék
Ibuprofen 200mg orális folyékony kapszula, placebo ibuprofen 200mg orális tabletta
Drog: Ibuprofen 200 mg orális kapszula
2 x 200 mg-os folyékony kapszula 12 óránként egyszer
Más nevek:
  • Teszt termék
  • 200 mg Ibuprofen folyékony kapszula
  • Nurofen 200 mg Ibuprofen folyékony kapszula
Egyéb: Placebo tabletták
2 tabletta 12 óránként egyszer
Aktív összehasonlító: Referencia termék
Ibuprofen 200 mg orális tabletta, placebo Ibuprofen 200 mg orális folyékony kapszula
Drog: Ibuprofen 200 mg orális tabletta
2 x 200 mg-os tabletta 12 óránként egyszer
Más nevek:
  • Referencia termék
  • 200 mg Ibuprofen tabletta
  • Nurofen 200 mg Ibuprofen tabletta
Egyéb: Placebo folyékony kapszula
2 x folyékony kapszula 12 óránként egyszer
Placebo Comparator: Placebo
Placebo of Ibuprofen 200mg Orális folyékony kapszula, Placebo of Ibuprofen 200mg Orális tabletta
Egyéb: Placebo tabletták
2 tabletta 12 óránként egyszer
Egyéb: Placebo folyékony kapszula
2 x folyékony kapszula 12 óránként egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összesített fájdalomintenzitás-különbség 0-8 óra (SPID0-8) vs placebo a fájdalom numerikus értékelési skálája (NRS) használatával
Időkeret: 0-8 óra
Az SPID0-8 a teszttermék és a placebo termék összehasonlítására szolgál. A fájdalom intenzitáskülönbsége (az alapvonal és az egyes időpontok NRS különbsége) az időpont függvényében kerül ábrázolásra a 8 órás időpontig, az SPID0-8 a görbe alatti terület. Az NRS-t a fájdalom intenzitásának értékelésére fogják használni, a fájdalom NRS-je ​​egy 11 pontos skála (0-10), ahol a magasabb pontszám nagyobb mennyiségű fájdalmat jelez.
0-8 óra
Eltelt idő Jelentős fájdalomcsillapítás kontra aktív komparátor kettős stopperes módszerrel
Időkeret: 0-8 óra
Az érdemi fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő (az jelentős fájdalomcsillapításig eltelt időként mérve) dupla stopperóra használatával a teszttermék és az aktív komparátor összehasonlítására szolgál. Két stoppert azonnal elindítanak, miután az alany 8 uncia vízzel lenyelte a vizsgált gyógyszert. Minden alany a következő utasítást kapja: „Állítsa le az első stoppert, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Ez nem azt jelenti, hogy teljesen jobban érzi magát, bár lehet, de amikor először érez enyhülést a mostani fájdalomban" (érzékelhető fájdalomcsillapítás). Az alany a következő utasításokat is kapja: „Állítsa le a második stoppert, ha úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapítás fontos az Ön számára” (értelmes fájdalomcsillapítás). Ha az alany nem nyomja meg a stopperórákat a 0 időpont után 8 órán belül, a téma abbahagyja a stopperek használatát.
0-8 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő kettős stopperóra módszerrel vs placebo
Időkeret: 0-8 óra
Az érdemi fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő (az érzékelhető fájdalomcsillapításig eltelt idő, amelyet a jelentős fájdalomcsillapításig eltelt idő igazol) dupla stopperóra használatával a teszttermék és a placebó összehasonlításához. Két stoppert azonnal elindítanak, miután az alany 8 uncia vízzel lenyelte a vizsgált gyógyszert. Minden alany a következő utasítást kapja: „Állítsa le az első stoppert, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Ez nem azt jelenti, hogy teljesen jobban érzi magát, bár lehet, de amikor először érez enyhülést a mostani fájdalomban" (érzékelhető fájdalomcsillapítás). Az alany a következő utasításokat is kapja: „Állítsa le a második stoppert, ha úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapítás fontos az Ön számára” (értelmes fájdalomcsillapítás). Ha az alany nem nyomja meg a stopperórákat a 0 időpont után 8 órán belül, a téma abbahagyja a stopperek használatát.
0-8 óra
Teljes fájdalomcsillapítás 0-6 óra (TOTPAR6) a teszttermékhez az aktív összehasonlítóhoz képest a 0. idő után
Időkeret: 0-6 óra
A 0. időpont utáni TOTPAR6 értékét a fájdalomcsillapító skála (PRS) segítségével értékeljük, amelyet a teszttermék és az aktív komparátor összehasonlítására használunk. A fájdalomcsillapítási pontszámok (PRS) minden egyes időpont függvényében kerülnek ábrázolásra a 6 órás időpontig, a TOTPAR6 a görbe alatti terület. A PRS egy 5 pontos kategorikus skála, a válaszok egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, nagyon = 3 és teljes = 4, amelyet a következő kérdésre kell kitölteni: "Mennyire megkönnyebbült a kezdő fájdalom?".
0-6 óra
A mentőgyógyszert használó alanyok aránya az Active Comparatorhoz képest
Időkeret: 0-6 óra
Az első 6 órában mentőgyógyszert használó alanyok arányát használják fel a tesztkészítmény és az aktív összehasonlító anyag összehasonlítására.
0-6 óra
A mentőgyógyszer első használatának ideje az Active Comparatorhoz képest
Időkeret: 0-12 óra
A mentőgyógyszer első használatáig eltelt időt a teszttermék és az aktív komparátor összehasonlítására használják fel.
0-12 óra
A fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő kettős stopperóra módszerrel vs Active Comparator
Időkeret: 0-8 óra
Az érdemi fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő (az érzékelhető fájdalomcsillapításig eltelt idő, amelyet a jelentős fájdalomcsillapításig eltelt idő igazol) dupla stopperóra használatával a teszttermék és az Active Comparator összehasonlításához. Két stoppert azonnal elindítanak, miután az alany 8 uncia vízzel lenyelte a vizsgált gyógyszert. Minden alany a következő utasítást kapja: „Állítsa le az első stoppert, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Ez nem azt jelenti, hogy teljesen jobban érzi magát, bár lehet, de amikor először érez enyhülést a mostani fájdalomban" (érzékelhető fájdalomcsillapítás). Az alany a következő utasításokat is kapja: „Állítsa le a második stoppert, ha úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapítás fontos az Ön számára” (értelmes fájdalomcsillapítás). Ha az alany nem nyomja meg a stopperórákat a 0 időpont után 8 órán belül, a téma abbahagyja a stopperek használatát.
0-8 óra
Azon alanyok aránya, akik legalább „sok” fájdalomcsillapítást értek el az adag beadása után 1 és 2 órával a placebóval és az aktív összehasonlító gyógyszerrel összehasonlítva
Időkeret: 0-2 óra
A legalább „sok” fájdalomcsillapítást elért alanyok arányát a 0. időpont után 1 és 2 órával mérve PRS-sel mérve, a teszttermék (2 x 200 mg ibuprofén folyékony kapszula) és az aktív komparátor (2 x 200 mg standard) összehasonlítására használják. ibuprofen tabletta) és a teszttermék (2 x 200 mg Ibuprofen folyékony kapszula) placebóval szemben. A PRS-t a fájdalomcsillapítás mérésére használják, és egy 5 pontos kategorikus skála, a válaszválaszték egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, sok = 3 és teljes = 4, amelyet a kérdésre kell kitölteni. "Mennyire megkönnyebbültél a fájdalom kezdete óta?".
0-2 óra
A mentőgyógyszert használó alanyok aránya a placebóval szemben
Időkeret: 0-6 óra
Az első 6 órában mentőgyógyszert használó alanyok arányát használják fel a teszttermék és a placebó összehasonlítására
0-6 óra
A mentőgyógyszert használó alanyok aránya a placebóval és az Active Comparatorral szemben
Időkeret: 0-12 óra
Az első 12 órában mentőgyógyszert használó alanyok arányát használják fel a teszttermék placebóval és Active Comparatorral való összehasonlítására.
0-12 óra
A fájdalomcsillapítás csúcspontjának eléréséhez szükséges idő a fájdalomcsillapító skála (PRS) és az aktív komparátor és a placebo használatával
Időkeret: 0-12 óra
A maximális fájdalomcsillapítás eléréséig eltelt időt az aktív komparátorral és a placebóval kell összehasonlítani. A PRS-t a fájdalomcsillapítás mérésére használják, és egy 5 pontos kategorikus skála, a válaszválaszték egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, sok = 3 és teljes = 4, amelyet a kérdésre kell kitölteni. "Mennyire megkönnyebbültél a fájdalom kezdete óta?".
0-12 óra
A „Teljes” fájdalomcsillapításban részesült alanyok aránya 30 percnél, PRS-sel értékelve, a 0. idő után az aktív összehasonlító és placebóhoz képest
Időkeret: 0-12 óra
A 30 perc után teljes fájdalomcsillapításban szenvedő alanyok arányát, a PRS-sel értékelve a T 0 után, összehasonlítjuk az aktív összehasonlító készítmény és a placebóval. A PRS-t a fájdalomcsillapítás mérésére használják, és egy 5 pontos kategorikus skála, a válaszválaszték egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, sok = 3 és teljes = 4, amelyet a kérdésre kell kitölteni. "Mennyire megkönnyebbültél a fájdalom kezdete óta?".
0-12 óra
A „Teljes” fájdalomcsillapításban részesült alanyok aránya 30 percnél, PRS-sel értékelve, a 0. idő után az aktív összehasonlító és placebóhoz képest
Időkeret: 0-30 perc
Azon alanyok aránya, akiknél a fájdalom intenzitása legalább 50%-kal csökkent a T0 után 30 perccel (a fájdalom kezelésére NRS-t alkalmazva) az aktív komparátorhoz és a placebóhoz képest. A fájdalom NRS-je ​​egy 11 pontos skála (0-10), ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
0-30 perc
Azon alanyok aránya, akiknél a fájdalom intenzitása legalább 50%-kal csökkent bármikor 6 órával a T0 után NRS-t alkalmazva az aktív komparátorral és a placebóval szemben
Időkeret: 0-6 óra
Azon alanyok aránya, akiknél a fájdalom intenzitása legalább 50%-kal csökkent a T0 után 6 órával bármikor (a fájdalom kezelésére NRS-t használva) az aktív komparátorhoz és a placebóhoz képest. A fájdalom NRS-je ​​egy 11 pontos skála (0-10), ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
0-6 óra
A mentőgyógyszer első használatának ideje a placebóval szemben
Időkeret: 0-12 óra
A mentőgyógyszer első használatáig eltelt időt a teszttermék és a placebo összehasonlítására használják fel.
0-12 óra
Teljes fájdalomcsillapítás 0-2 óra (TOTPAR2) a teszttermékhez az aktív összehasonlítóhoz képest 0 idő után
Időkeret: 0-2 óra
A 0. időpont utáni TOTPAR2 értékét a fájdalomcsillapító skála (PRS) segítségével értékeljük, amelyet a teszttermék és az aktív komparátor összehasonlítására használunk. A fájdalomcsillapítási pontszámokat (PRS) minden egyes időpont függvényében ábrázolják a 2 órás időpontig, a TOTPAR2 a görbe alatti terület. A PRS egy 5 pontos kategorikus skála, a válaszok egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, nagyon = 3 és teljes = 4, amelyet a következő kérdésre kell kitölteni: "Mennyire megkönnyebbült a kezdő fájdalom?".
0-2 óra
Teljes fájdalomcsillapítás 0-4 óra (TOTPAR4) a teszttermékhez az aktív összehasonlítóhoz képest a 0. idő után
Időkeret: 0-4 óra
A 0. időpont utáni TOTPAR4 értékét a fájdalomcsillapító skála (PRS) segítségével értékeljük, amelyet a teszttermék és az aktív komparátor összehasonlítására használunk. A fájdalomcsillapítási pontszámokat (PRS) a rendszer minden időpont függvényében ábrázolja a 4 órás időpontig, a TOTPAR4 a görbe alatti terület. A PRS egy 5 pontos kategorikus skála, a válaszok egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, nagyon = 3 és teljes = 4, amelyet a következő kérdésre kell kitölteni: "Mennyire megkönnyebbült a kezdő fájdalom?".
0-4 óra
Teljes fájdalomcsillapítás 0-8 óra (TOTPAR8) a teszttermékhez az aktív összehasonlítóhoz képest a 0. idő után
Időkeret: 0-8 óra
A 0. időpont utáni TOTPAR8 értékét a fájdalomcsillapító skála (PRS) segítségével értékeljük ki a teszttermék és az aktív komparátor összehasonlítására. A fájdalomcsillapítási pontszámok (PRS) minden egyes időpont függvényében lesznek ábrázolva egészen a 8 órás időpontig, a TOTPAR8 a görbe alatti terület. A PRS egy 5 pontos kategorikus skála, a válaszok egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, nagyon = 3 és teljes = 4, amelyet a következő kérdésre kell kitölteni: "Mennyire megkönnyebbült a kezdő fájdalom?".
0-8 óra
PK részhalmaz: A Cmax értéket minden kezelésnél (teszt és aktív komparátor) értékeljük
Időkeret: 0-12 óra
A Cmax (maximális plazmakoncentráció) kiszámításra kerül a tesztre és az aktív komparátorra.
0-12 óra
PK részhalmaz: a tmax értéket minden kezelésnél kiértékeli (teszt és aktív összehasonlító)
Időkeret: 0-12 óra
A tmax (a maximális plazmakoncentráció ideje) kiszámításra kerül a tesztre és az aktív komparátorra.
0-12 óra
PK részhalmaz: Az AUC0-t minden kezelésnél (teszt és aktív komparátor) értékelve lesz
Időkeret: 0-12 óra
Az AUC0-t (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig) kiszámításra kerül a teszt és az aktív komparátor esetében.
0-12 óra
PK részhalmaz: a tlag értéket minden kezelésnél kiértékeli (teszt és aktív összehasonlító)
Időkeret: 0-12 óra
A tlag (a gyógyszer beadása és az első megfigyelt koncentráció közötti időkésleltetés) kiszámításra kerül a teszt és az aktív összehasonlító anyag esetében.
0-12 óra
Minimális effektív koncentráció (MEC) a fájdalomcsillapítás megkezdéséhez (SC1) és jelentős fájdalomcsillapításhoz (SC2) – teszttermék (TP) és aktív komparátor (AC), valamint kombinált (COM)
Időkeret: 10-90 perc
Azon alanyok aránya, akiknél igazoltan fájdalomcsillapítás tapasztalható (a kettős stopperes módszer 1. időpontja alapján értékelve) 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 és 90 percben. Az első időpont, amikor a fájdalom kezdetéig eltelt igazolt idő előfordulása (stop clock 1, SC1) statisztikailag szignifikáns (p<0,05) A placebónál nagyobb értéket minden egyes kezelési csoportra számítják ki, ezeket a teszttermék esetében SC1(TP)-nek, az aktív komparátor esetében pedig SC1(AC)-nek nevezzük. Ugyanezt a módszert fogjuk követni annak meghatározására, hogy melyik időpontban a megerősített jelentős fájdalomcsillapítás (a kettős stopperes módszernél a 2. időpont) 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 és 90 percnél statisztikailag szignifikánsan nagyobb (p <0,05) SC2(TP) és SC2(AC) elnevezést kapunk, mint a placebót. Az átlagos ibuprofén plazmakoncentráció (beleértve a királis analízist is) kezelt csoportonként (és kombinálva) tekinthető a minimális hatásos koncentrációnak.
10-90 perc
Foglaltsági idő
Időkeret: 0-12 óra
A kihasználtsági időt mind a teszt, mind a komparátor termékek esetében külön-külön és kombinációban számítják ki. Az ibuprofén (racém és s enantiomer) plazmaszintje a MEC.SC1 és MEC.SC2 felett van a vizsgált termék esetében, aktív. összehasonlító és a kettő kombinációja.
0-12 óra
Ideje jelentős fájdalomcsillapításra a placebóhoz képest
Időkeret: 0-8 óra
Az érdemi fájdalomcsillapítás kezdetéig eltelt idő (az érzékelhető fájdalomcsillapításig eltelt idő, amelyet a jelentős fájdalomcsillapításig eltelt idő igazol) dupla stopperóra használatával a teszttermék és a placebó összehasonlítására szolgál. Két stoppert azonnal elindítanak, miután az alany 8 uncia vízzel lenyelte a vizsgált gyógyszert. Minden alany a következő utasítást kapja: „Állítsa le az első stoppert, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Ez nem azt jelenti, hogy teljesen jobban érzi magát, bár lehet, de amikor először érez enyhülést a mostani fájdalomban" (érzékelhető fájdalomcsillapítás). Az alany a következő utasításokat is kapja: „Állítsa le a második stoppert, ha úgy érzi, hogy a fájdalomcsillapítás fontos az Ön számára” (értelmes fájdalomcsillapítás). Ha az alany nem nyomja meg a stopperórákat a 0 időpont után 8 órán belül, a téma abbahagyja a stopperek használatát.
0-8 óra
Teljes fájdalomcsillapítás 0-2 óra (TOTPAR2) a teszttermékhez placebóval szemben
Időkeret: 0-2 óra
A 0. időpont utáni TOTPAR2 értékét a fájdalomcsillapító skála (PRS) segítségével értékeljük, és a tesztterméket a placebóval hasonlítjuk össze. A fájdalomcsillapítási pontszámokat (PRS) minden egyes időpont függvényében ábrázolják a 2 órás időpontig, a TOTPAR2 a görbe alatti terület. A PRS egy 5 pontos kategorikus skála, a válaszok egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, nagyon = 3 és teljes = 4, amelyet a következő kérdésre kell kitölteni: "Mennyire megkönnyebbült a kezdő fájdalom?".
0-2 óra
Teljes fájdalomcsillapítás 0-4 óra (TOTPAR4) a teszttermékhez placebóval szemben
Időkeret: 0-4 óra
A 0. időpont utáni TOTPAR4 értékét a fájdalomcsillapító skála (PRS) segítségével értékeljük ki, és a tesztterméket placebóval hasonlítjuk össze. A fájdalomcsillapítási pontszámokat (PRS) a rendszer minden időpont függvényében ábrázolja a 4 órás időpontig, a TOTPAR4 a görbe alatti terület. A PRS egy 5 pontos kategorikus skála, a válaszok egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, nagyon = 3 és teljes = 4, amelyet a következő kérdésre kell kitölteni: "Mennyire megkönnyebbült a kezdő fájdalom?".
0-4 óra
Teljes fájdalomcsillapítás 0-6 óra (TOTPAR6) a teszttermékhez placebóval szemben
Időkeret: 0-6 óra
A 0. időpont utáni TOTPAR6 értékét a fájdalomcsillapító skála (PRS) segítségével értékeljük, és a tesztterméket placebóval hasonlítjuk össze. A fájdalomcsillapítási pontszámok (PRS) minden egyes időpont függvényében kerülnek ábrázolásra a 6 órás időpontig, a TOTPAR6 a görbe alatti terület. A PRS egy 5 pontos kategorikus skála, a válaszok egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, nagyon = 3 és teljes = 4, amelyet a következő kérdésre kell kitölteni: "Mennyire megkönnyebbült a kezdő fájdalom?".
0-6 óra
Teljes fájdalomcsillapítás 0-8 óra (TOTPAR8) a teszttermékhez placebóval szemben
Időkeret: 0-8 óra
A 0. időpont után a TOTPAR8 értékét a fájdalomcsillapító skála (PRS) segítségével értékeljük, és a tesztterméket a placebóval hasonlítjuk össze. A fájdalomcsillapítási pontszámokat (PRS) a rendszer minden időpont függvényében ábrázolja a 8 órás időpontig, a TOTPAR4 a görbe alatti terület. A PRS egy 5 pontos kategorikus skála, a válaszok egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, nagyon = 3 és teljes = 4, amelyet a következő kérdésre kell kitölteni: "Mennyire megkönnyebbült a kezdő fájdalom?".
0-8 óra
Fájdalomintenzitás Pontszám minden ütemezett időpontban Idő után 0
Időkeret: 0-12 óra
A fájdalom intenzitási pontszámát minden ütemezett időpontban a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeljük. A fájdalom intenzitásának felmérésére egy 11 pontos (0-10) numerikus besorolási skálát (NRS) használtak, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
0-12 óra
A fájdalom intenzitáskülönbség pontszáma minden ütemezett időpontban a 0. időpont után.
Időkeret: 0-12 óra
A fájdalom intenzitási pontszámát minden ütemezett időpontban a fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékeljük. A fájdalom intenzitásának felmérésére egy 11 pontos (0-10) numerikus besorolási skálát (NRS) használtak, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
0-12 óra
Összesített fájdalomintenzitás-különbség 0 és 2 óra között (SPID2), tesztelje a terméket az aktív komparátorral szemben, és tesztelje a placebóval szemben a fájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS) használva.
Időkeret: 0-2 óra
Az SPID2-t használjuk a teszttermék összehasonlítására az összehasonlító és a placebo termékkel. A fájdalom intenzitáskülönbsége (az alapvonal és az egyes időpontok NRS-beli különbsége) az időpont függvényében kerül ábrázolásra a 2 órás időpontig, az SPID2 a görbe alatti terület. Az NRS-t a fájdalom intenzitásának értékelésére fogják használni, a fájdalom NRS-je ​​egy 11 pontos skála (0-10), ahol a magasabb pontszám nagyobb mennyiségű fájdalmat jelez.
0-2 óra
Összesített fájdalomintenzitás-különbség 0 és 4 óra között (SPID4), tesztelje a terméket az aktív komparátorral szemben, és tesztelje a placebóval szemben a fájdalom numerikus értékelési skáláját (NRS) használva.
Időkeret: 0-4 óra
Az SPID4-et fogják használni a teszttermék összehasonlítására az összehasonlító és a placebo termékkel. A fájdalom intenzitáskülönbsége (az alapvonal és az egyes időpontok NRS különbsége) az időpont függvényében kerül ábrázolásra a 4 órás időpontig, az SPID4 a görbe alatti terület lesz. Az NRS-t a fájdalom intenzitásának értékelésére fogják használni, a fájdalom NRS-je ​​egy 11 pontos skála (0-10), ahol a magasabb pontszám nagyobb mennyiségű fájdalmat jelez.
0-4 óra
Összesített fájdalomintenzitás-különbség 0 és 6 óra között (SPID6), teszttermék és aktív összehasonlító anyag, valamint teszt vs placebóval szemben a fájdalom numerikus értékelési skálájával (NRS)
Időkeret: 0-6 óra
Az SPID6 segítségével a tesztterméket összehasonlítják az összehasonlító és a placebo termékkel. A fájdalom intenzitáskülönbsége (az alapvonal és az egyes időpontok NRS különbsége) az időpont függvényében kerül ábrázolásra a 2 órás időpontig, az SPID0-2 a görbe alatti terület. Az NRS-t a fájdalom intenzitásának értékelésére fogják használni, a fájdalom NRS-je ​​egy 11 pontos skála (0-10), ahol a magasabb pontszám nagyobb mennyiségű fájdalmat jelez.
0-6 óra
Ideje az első érezhető fájdalomcsillapításhoz.
Időkeret: 0-8 óra
Két stoppert indítottunk közvetlenül azután, hogy az alany lenyelte a vizsgált gyógyszert. Az alanyok azt az utasítást kapták, hogy „Állítsa le az első stoppert, amikor először érez fájdalomcsillapítást. Ez nem azt jelenti, hogy teljesen jobban érzi magát, bár lehet, de amikor először érez enyhülést a mostani fájdalomban" (érzékelhető fájdalomcsillapítás). Az első észlelhető fájdalomcsillapításig eltelt idő az első bejelentett fájdalomcsillapítás dátuma/időpontja (bármilyen) az alany által értékelt módon (azaz amikor az alany leállította az első stoppert, függetlenül a másodiktól) - a vizsgálat első adagjának dátuma/ideje drog. Ha a stoppert a 0. időpont után 8 órán belül nem állította le, a stopperek használatát leállították.
0-8 óra
Fájdalomcsillapítási pontszám minden ütemezett időpontban a 0. időpont után.
Időkeret: 0-12 óra
A fájdalomcsillapítási pontszámot a 0. időpont utáni minden ütemezett időpontban a fájdalomcsillapító skála (PRS) segítségével mértük. A PRS-t a fájdalomcsillapítás mérésére használták, és egy 5 pontos kategorikus skála, ahol a válaszadási lehetőségek a következők: nincs = 0; egy kicsit = 1; néhány = 2; sok = 3; és teljes = 4 a "Mennyire megkönnyebbült a kezdeti fájdalmak óta?" kérdésre válaszolva. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
0-12 óra
Az alany globális értékelése a vizsgált gyógyszerről.
Időkeret: 0-12 óra
A vizsgálati gyógyszer beteg általi globális értékelése 5 pontos kategorikus skála használatával, a válaszválasztások 0 = rossz, 1 = méltányos, 2 = jó, 3 = nagyon jó vagy 4 = kiváló, amelyet a betegnek kell kitöltenie a "Mennyire hatékony" kérdésre válaszolva. Ön szerint a vizsgálati gyógyszer fájdalomcsillapító? Az alanyok a vizsgálati gyógyszer globális értékelését a 0. időpont után 24 órával vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első adagja előtt (amelyik előbb bekövetkezik) fejezik be.
0-12 óra
Az alany elégedettsége a fájdalomcsillapítással.
Időkeret: 0-12 óra
A páciens globális fájdalomcsillapítási értékelése 5 fokozatú kategorikus skálán, a nagyon elégedett, elégedett, se nem elégedett, se elégedetlen, elégedetlen vagy nagyon elégedetlen válaszválasztékkal, amelyet a páciens tölt ki a „Mennyire elégedett a fájdalomcsillapítással” kérdésre válaszolva. a vizsgálati gyógyszerrel?". Az alanyok a vizsgálati gyógyszer globális értékelését a 0. időpont után 24 órával vagy közvetlenül a mentőgyógyszer első adagja előtt (amelyik előbb bekövetkezik) fejezik be.
0-12 óra
Csúcsfájdalomcsillapítás.
Időkeret: 0-12 óra
A fájdalomcsillapítás csúcsértékét minden időpontban a fájdalomcsillapító skála (PRS) segítségével mérjük. A PRS-t a fájdalomcsillapítás mérésére használják, és egy 5 pontos kategorikus skála, a válaszválaszték egyike = 0, kevés = 1, néhány = 2, sok = 3 és teljes = 4, amelyet a válaszként kell kitölteni. kérdés "Mennyire megkönnyebbült a kezdeti fájdalmak óta?". A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. Az egyes alanyok által elért maximális fájdalomcsillapítás összegzésre kerül.
0-12 óra
Összesített fájdalomcsillapítás és intenzitáskülönbség (TOTPAR és SPID [SPRID] összege) 0-4 óra alatt (SPRID4).
Időkeret: 0-4 óra
A fájdalom intenzitáskülönbsége (az alapvonal és az egyes időpontok NRS különbsége) az időpont függvényében kerül ábrázolásra a 4 órás időpontig, az SPID4 a görbe alatti területként kerül kiszámításra. A fájdalomcsillapítási pontszámokat (PRS) a rendszer minden időpont függvényében ábrázolja a 4 órás időpontig, a TOTPAR4 a görbe alatti terület. A SPRID4 a SPID4 + TOTPAR4. A PRS-t a fájdalomcsillapítás mérésére használták, és egy 5 fokozatú kategorikus skála a következő válaszlehetőségekkel: egyik sem = 0, egy kicsit = 1, néhány = 2, sok = 3 és teljes = 4, amelyet a válaszként kell kitölteni. kérdés "Mennyire megkönnyebbült a kezdeti fájdalmak óta?". A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A fájdalom intenzitásának értékelésére 11 pontos (0-1) NRS-t használtak a fájdalomra, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
0-4 óra
Összesített fájdalomcsillapítás és intenzitáskülönbség (TOTPAR és SPID [SPRID] összege) 0-8 óra alatt (SPRID8).
Időkeret: 0-8 óra
A fájdalom intenzitáskülönbsége (az alapvonal és az egyes időpontok NRS különbsége) az időpont függvényében kerül ábrázolásra a 4 órás időpontig, az SPID8 a görbe alatti területként kerül kiszámításra. A fájdalomcsillapítási pontszámok (PRS) minden egyes időpont függvényében lesznek ábrázolva egészen a 8 órás időpontig, a TOTPAR8 a görbe alatti terület. A SPRID8 a SPID8 + TOTPAR8. A PRS-t a fájdalomcsillapítás mérésére használták, és egy 5 fokozatú kategorikus skála a következő válaszlehetőségekkel: egyik sem = 0, egy kicsit = 1, néhány = 2, sok = 3 és teljes = 4, amelyet a válaszként kell kitölteni. kérdés "Mennyire megkönnyebbült a kezdeti fájdalmak óta?". A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek. A fájdalom intenzitásának értékelésére 11 pontos (0-1) NRS-t használtak a fájdalomra, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
0-8 óra
A 0 és 8 óra közötti összegzett fájdalomintenzitás-különbség (SPID) (SPID8) alapján történik a teszttermék és az aktív összehasonlító termék összehasonlítása.
Időkeret: 0-8 óra
Az SPID8-at használtuk a teszttermék és az összehasonlító termék összehasonlítására. A fájdalom intenzitáskülönbsége (az alapvonal és az egyes időpontok NRS különbsége) az időpont függvényében kerül ábrázolásra a 8 órás időpontig, az SPID0-8 a görbe alatti terület. A fájdalom intenzitásának értékelésére egy 11 pontos (0-10) numerikus értékelési skálát (NRS) használtunk, ahol a magasabb pontszám nagyobb fájdalmat jelez.
0-8 óra
Azon alanyok arányát, akik 0-6 óra alatt elérik a maximális TOTPAR (maxTOTPAR) legalább 50%-át, a tesztterméket az aktív komparátorral és a placebóval összehasonlítjuk.
Időkeret: 0-6 óra
Azon alanyok arányát, akik az első 6 órában elérik a maxTOTPAR legalább 50%-át, a teszttermék összehasonlítása a komparátor és a placebo tesztcsoportokkal történik. A fájdalomcsillapítási pontszámok (PRS) minden egyes időpont függvényében kerülnek ábrázolásra a 6 órás időpontig, a TOTPAR6 a görbe alatti terület. A maxTOTPAR a maximális fájdalomcsillapítási pontszám (TOTPAR), amely a 6 órás időpontig lehetséges. Minden egyes alany TOTPAR-ját a maxTOTPAR-hoz viszonyítva értékelik, és ennek az értéknek az 50%-át elérők arányát fogják használni ennek a végpontnak a meghatározásához. A fájdalomcsillapítás mérésére a Fájdalomcsillapító Skála (PRS) szolgál, amely egy 5 fokozatú kategorikus skála a következő válaszlehetőségekkel: nincs = 0, egy kicsit = 1, néhány = 2, nagyon = 3 és teljes = 4. töltse ki a „Mennyire megkönnyebbült a fájdalom kezdete óta?” kérdésre. A magasabb pontszámok jobb eredményt jeleznek.
0-6 óra
A fájdalomcsillapítás kezdeti sebessége és a 0-60 perc alatti teljes fájdalom közötti kapcsolat.
Időkeret: 0-1 óra
A fájdalomcsillapítás kezdeti sebessége és az általános fájdalomélmény közötti kapcsolat értékelése a fájdalom intenzitásában 0-60 perc alatt bekövetkezett változás meredeksége és a 0-60 perc alatti %maxTOTPAR közötti összefüggés értékelésével. Az NRS-t használó fájdalomintenzitás-pontszámokat minden egyes időpont függvényében ábrázolják az 1 órás időpontig. A fájdalomcsillapítási pontszámok (PRS) minden időpont függvényében kerülnek ábrázolásra az 1 órás időpontig, a teljes fájdalomcsillapítás 0-1 óra (TOTPAR1) a görbe alatti terület. Az egyes alanyok TOTPAR1 értékét a maxTOTPAR %-ában fejezzük ki, és összehasonlítjuk a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változás meredekségével. Az NRS-t a fájdalom intenzitásának értékelésére fogják használni, a fájdalom NRS-je ​​egy 11 pontos skála (0-10), ahol a magasabb pontszám nagyobb mennyiségű fájdalmat jelez. A PRS egy 5 pontos kategorikus skála, a válaszok egyike = 0, kicsit = 1, néhány = 2, nagyon = 3 és teljes = 4, amelyet a következő kérdésre kell kitölteni: "Mennyire megkönnyebbült a kezdő fájdalom?".
0-1 óra
Összefüggés a fájdalomcsillapítás kezdetének sebessége és a gyógyszer megmentéséhez szükséges idő között, 0-60 perc alatt.
Időkeret: 0-1 óra
A fájdalomcsillapítás kezdeti sebessége és a gyógyszer megmentéséhez szükséges idő közötti kapcsolat értékelése a fájdalom intenzitásában bekövetkezett változás 0-60 perc alatti változásának meredeksége és a gyógyszeres kezelés megmentéséhez szükséges idő közötti összefüggés értékelésével.
0-1 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos sürgős nemkívánatos események előfordulási gyakorisága a betegek kérdéseire adott válaszai és a TEAE-k spontán jelentése alapján értékelve
Időkeret: 0-10 nap
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása. A protokollban meghatározott biztonsági adatokhoz adatlistát adunk.
0-10 nap
Életjelek mérése - Vérnyomás mm/Hg-ban
Időkeret: 0-10 nap
Az életjel-mérésekben bekövetkező változások előfordulása. Az egyes kezelési csoportok minden ütemezett időpontjában leíró statisztikákat adunk. Az életjelek kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változásokat minden alany esetében kiszámítjuk.
0-10 nap
Életjelek mérése - Pulzusszám percenkénti ütemben
Időkeret: 0-10 nap
Az életjel-mérésekben bekövetkező változások előfordulása. Az egyes kezelési csoportok minden ütemezett időpontjában leíró statisztikákat adunk. Az életjelek kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változásokat minden alany esetében kiszámítjuk.
0-10 nap
Életjelek mérése – Légzési frekvencia percenkénti légzésben
Időkeret: 0-10 nap
Az életjel-mérésekben bekövetkező változások előfordulása. Az egyes kezelési csoportok minden ütemezett időpontjában leíró statisztikákat adunk. Az életjelek kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változásokat minden alany esetében kiszámítjuk
0-10 nap
Életjelek mérése - Testhőmérséklet ºC-ban
Időkeret: 0-10 nap
az életjel-mérésekben bekövetkezett változások előfordulása. Az egyes kezelési csoportok minden ütemezett időpontjában leíró statisztikákat adunk. Az életjelek kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változásokat minden alany esetében kiszámítjuk.
0-10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Együttműködők

Premier Research Group plc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5016401

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel