Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäiset ibuprofeenikapselit 2 x 200 mg Tehokkuus- ja PK/PD-tutkimus vaurioituneiden kolmansien poskihammasten kirurgisessa poistamisessa

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, aktiivinen ja lumekontrolloitu tehokkuus- ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikkatutkimus 2 x 200 mg ibuprofeeninestekapselilla kivun hoitoon iskeytyneiden kolmansien poskihampaiden kirurgisen poiston jälkeen.

Tämä on yhden keskuksen, kolmihaarainen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, aktiivinen ja lumekontrolloitu tehokkuus ja farmakokinetiikka/farmakodynamiikkatutkimus, jossa arvioidaan 2 x 200 mg Ibuprofen Liquid -valmisteen tehoa ja turvallisuutta. Kapselit potilaille, joilla on postoperatiivista hammaskipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tukikelpoiset tutkittavat suorittavat kaikki seulontatoimenpiteet 28 päivän sisällä ennen leikkausta ja satunnaistamista.

Seulonnassa koehenkilöt antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ennen kuin protokollassa määritellyt toimenpiteet tai arvioinnit on suoritettu. Päivänä 1 koehenkilöiltä, ​​jotka ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen seulontamenettelyjen ja arvioiden jälkeen, suoritetaan 2 tai useamman kolmannen poskihammasta poisto. Vähintään yhden kolmannesta poskihamasta on oltava kokonaan tai osittain luustossa oleva alaleuan poskihammas.

Kaikki koehenkilöt saavat paikallispuudutuksen (2 % lidokaiinia 1:100 000 epinefriinin kanssa). Typpioksiduuli sallitaan tutkijan harkinnan mukaan. Koehenkilöt, jotka kokevat keskivaikeaa tai voimakasta kivun voimakkuutta (pisteet ≥ 5 numeerisella arviointiasteikolla [NRS] 0-10, jossa 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu koskaan) 6 tunnin sisällä leikkauksen jälkeen ja jotka edelleen täyttävät kaikki tutkimuksen Osallistumiskriteerit satunnaistetaan suhteessa 3:3:1 saamaan kerta-annoksena 2 × 200 mg ibuprofeenia nestemäisiä kapseleita, 2 × 200 mg ibuprofeenitabletteja tai lumelääkettä. Satunnaistaminen ositetaan lähtötilanteen kipukategorian (kohtalainen tai vaikea) mukaan käyttämällä NRS-pisteisiin perustuvaa kategorista asteikkoa, joka sisältää luokat ei mitään (0), lievä (1–4), kohtalainen (5–7) ja vakava ( 8-10).

Koehenkilöt arvioivat uudelleen lähtötason kivun voimakkuuden NRS:n avulla välittömästi ennen tutkimuslääkkeen saamista (ennen annosta, aika 0) ja kivun voimakkuutta (NRS) ja kivun lievitystä (5 pisteen kategorinen asteikko) seuraavina ajankohtina (ennen annosta) , 10, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia kellonajan 0 jälkeen ja välittömästi ennen jokaista pelastuslääkeannosta, jos sellainen on. Arvioinneissa, joiden väli on alle 1 tunti, sallitaan +/-2 minuutin ikkuna, kun taas arvioinneissa, joiden väli on vähintään 1 tunti, sallitaan +/-5 minuutin ikkuna.

Kaksoissekuntikellomenetelmää käytetään kirjaamaan aika havaittavissa olevaan kivun lievitykseen ja aika merkittävään kivun lievitykseen ensimmäisen annoksen jälkeisten 8 tunnin aikana tai siihen asti, kunnes kohde ottaa pelastuslääkitystä. Koehenkilöt suorittavat kokonaisarvioinnin tutkimuslääkkeestä ja tyytyväisyydestä kipuun perustuvaan arviointiin 12 tuntia (+/- 5 minuuttia) ajankohdan 0 jälkeen tai välittömästi ennen ensimmäistä pelastuslääkitysannosta (kumpi tulee ensin). Elintoiminnot tallennetaan sen jälkeen, kun tutkittava on ollut istuma-asennossa 3 minuuttia seuraavina aikoina: ennen leikkausta, 30 minuuttia ennen aikaa 0, 12 tuntia ajan 0 jälkeen, välittömästi ennen ensimmäistä pelastuslääkitysannosta (tarvittaessa) ja seurantakäynnillä. Haitallisia tapahtumia (AE) seurataan ja tallennetaan tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkestä seurantakäyntiin (tai ennenaikaisen lopettamisen käyntiin) asti. Aikaa 0 seuraavien 12 tunnin aikana koehenkilöt suorittavat teho- ja turvallisuusarvioinnit. Koehenkilöt jäävät tutkimuspaikalle yön yli ja kotiutetaan päivänä 2.

Parasetamoli/asetaminofeeni (1000 mg) sallitaan ensimmäisenä pelastuslääkkeenä. Koehenkilöitä rohkaistaan ​​odottamaan vähintään 60 minuuttia tutkimuslääkkeen saamisen jälkeen ennen pelastuslääkityksen ottamista. Jos asetaminofeenin pelastuslääkitys ei lievitä potilaan kipua tehokkaasti, voidaan tutkijan harkinnan mukaan antaa 5 mg oksikodonia.

Koehenkilöt eivät saa käyttää samanaikaisesti lääkkeitä, jotka voivat sekoittaa arvioita kivunlievitystä, kuten psykotrooppisia lääkkeitä, masennuslääkkeitä, rauhoittavia unilääkkeitä (muut kuin tietoiseen sedaatioon sallittuja) tai muita kipulääkkeitä, jotka on otettu viiden kerran niiden eliminaation puoliintumisajan jälkeen. (muut kuin leikkauksessa käytetyt).

Muita rajoituksia ovat muun muassa seuraavat: alkoholin käyttö on kielletty 24 tuntia ennen leikkausta kotiutukseen 2. päivänä; Ruokailua rajoitetaan keskiyöstä ennen leikkausta 4 tuntiin leikkauksen jälkeen; tänä aikana vesi voidaan sallia enintään 2 tuntia ennen leikkausta ja yksi juoma 8 neste unssia vettä niiden käsittelyn yhteydessä, vettä ei sallita ennen kuin 1 tunti annoksen jälkeen. Rokotuksia ei olisi pitänyt antaa 7 päivää ennen leikkausta, koehenkilöiden tulee välttää raskasta fyysistä rasitusta 72 tuntia ennen annostelua, ja heidän ei sallita tupakoida tai käyttää nikotiinia sisältäviä tuotteita tutkimukseen osallistumisen aikana.

Tutkimuspopulaatiosta valitaan satunnaisesti 70 henkilön osajoukko, joka osallistuu farmakokineettiseen osatutkimukseen. Verinäytteet otetaan 10, 15, 20, 30 ja 45 minuuttia ja 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 ja 12 tuntia annoksen jälkeen.

Tutkimuspaikalta kotiutettuaan koehenkilöille voidaan määrätä kipulääkettä kotikäyttöön tutkimuspaikan tavanomaisen käytännön mukaisesti. Päivänä 8 (± 2 päivää) koehenkilöt palaavat tutkimuspaikalle lyhennettyä vahvistavaa fyysistä arviointia ja AE-arviointeja varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

294

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • JBR Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 53 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (jos koehenkilöt ovat alle laillisen suostumusiän, vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja tutkittava kirjallisen suostumuksen).
  • Kohde on mies tai nainen ja ikä ≥16 ja ≤55 vuotta seulonnassa.
  • Vaatii 2 tai useamman kolmannen poskihaavan uuttamisen. Vähintään yhden kolmannesta poskihamasta on oltava kokonaan tai osittain luustossa oleva alaleuan poskihammas.
  • Kohtalaista tai voimakasta kipua 6 tunnin sisällä leikkauksesta mitattuna NRS-pisteellä ≥ 5 asteikolla 0-10.
  • Hänen ruumiinpaino on ≥ 45 kg ja BMI ≥ 17 kg/m2 ja ≤ 30 kg/m2.
  • Naispuolisten tai hedelmällisessä iässä olevien miespuolisten kumppanien on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa, koko tutkimuksen ajan ja yhden kuukautiskierron ajan viimeisen lääkkeen annon jälkeen. [Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään menetelmäksi, jolla voidaan saavuttaa alhainen epäonnistumisprosentti, alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Tällaisia ​​menetelmiä ovat yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estämiseen (oraalinen, injektoitava ja implantoitava), kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS), vasektomoitu kumppani (jolle on tehty lääketieteellinen arviointi kirurginen onnistuminen) tai seksuaalisesta pidättymisestä (määritelty heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytymiseksi tutkimushoitoihin liittyvän riskin koko ajan ja sen on oltava tutkittavan suosituin ja tavanomainen elämäntapa)].
  • Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, laboratoriokokeiden ja EKG:n perusteella.
  • on halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusvaatimuksia (mukaan lukien ruokavalio- ja tupakointirajoitukset), suorittamaan kivunarvioinnit, jäämään tutkimuspaikalle yön yli (tarvittaessa) ja palaamaan seurantaan 7 (± 2) päivää leikkauksen jälkeen (8. päivä) ± 2 päivää).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut yliherkkyysreaktiot tai allergiat (esim. astma, nuha, angioedeema tai urtikaria) vasteena ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID:t, mukaan lukien ibuprofeeni), asetyylisalisyylihapolle (aspiriinille), tutkimuslääkkeen aineosille tai muille tutkimuksessa käytetyille lääkkeille, mukaan lukien anestesia-aineet ja antibiootit, jotka voivat tarvitaan leikkauspäivänä.
  • Tutkijan mielestä jokainen tutkimushenkilö, jolla on kliinisesti merkittävä peptinen haavauma, maha-suolikanavan verenvuoto tai perforaatio, sydämen vajaatoiminta, munuaisten tai maksan vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, nenäpolyypit tai krooninen nuha.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistujalla on kliinisesti merkittävä astma tai dokumentoitu tulehduskipulääkkeiden intoleranssi, joka johtaa oireiden pahenemiseen.
  • Hänellä on komplikaatioita hampaan poistosta tai muusta kliinisesti merkittävästä sairaushistoriasta, joka tutkijan mielestä vaikuttaisi tutkittavan kykyyn noudattaa tutkimukseen osallistumista tai muutoin olisi vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiseen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen,: sydän-, hengitys-, gastroenterologinen, neurologinen psykologinen, immunologinen, hematologinen, onkologinen tai munuaissairaus.
  • Hänelle on tehty toinen hammasleikkaus 60 päivän sisällä ennen leikkauspäivää.
  • Positiivinen virtsan huumetesti seulonnassa ja tutkimuksen aikana (poikkeuksena sallittujen reseptilääkkeiden seurauksena saatu positiivinen huumetesti) tai positiivinen alkoholin alkometritesti tutkimuksen aikana.
  • Jos nainen, hänellä on positiivinen raskaustesti seulonnassa (seerumi) tai leikkauspäivänä ennen leikkausta (virtsa) tai hän imettää.
  • Hänellä on (tutkijan mielestä) tiedetty tai epäilty alkoholismia tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä seulonnasta tai todisteita toleranssista tai fyysisestä riippuvuudesta ennen tutkimuslääkkeen annosta.
  • Nykyinen tupakoitsija (mukaan lukien nikotiinituotteet, kuten sähkötupakka tai purutupakka) tai entinen tupakoitsija, joka on tupakoinut tai käyttänyt nikotiinikorvaustuotteita vuoden sisällä seulonnasta
  • Kaikkien samanaikaisten lääkkeiden ottaminen, jotka saattavat sekoittaa arvioita kivunlievitystä, kuten psykotrooppiset lääkkeet, masennuslääkkeet, rauhoittavat unilääkkeet (muut kuin tietoiseen sedaatioon sallitut) tai muut kipulääkkeet, jotka on otettu viiden kerran niiden eliminaation puoliintumisajan kuluessa.
  • Ne, jotka käyttävät lääkkeitä, jotka ovat alttiita lääkkeiden välisille yhteisvaikutuksille, jotka on kuvattu tutkijan esitteessä [IB]. Näitä ovat asetyylisalisyylihappo, muut tulehduskipulääkkeet, mukaan lukien selektiiviset syklo-oksigenaasi-2:n estäjät, antikoagulantit, verenpainelääkkeet (ACE:n estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat) ja diureetit, kortikosteroidit, verihiutaleiden vastaiset aineet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI) glykosidit, litium, metotreksaatti, siklosporiini, mifepristoni, takrolimuusi, tsidovudiini ja kinoloniantibiootit.
  • Tutkija pitää sitä mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen riskeiksi, jotka on kuvattu tutkijan esitteen [IB] nykyisessä versiossa 200 mg:n nestemäisiä ibuprofeenikapseleita koskevina varotoimina, varoituksina ja vasta-aiheina), sopimattomana saada tutkimuslääkettä.
  • Hänellä on ollut krooninen ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID:t, myös paikalliset), opiaattien tai kortikosteroidien (paitsi inhaloitavat nenän steroidit) krooninen käyttö (määritelty päivittäiseksi > 2 viikon ajan) minkä tahansa sairauden vuoksi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annosta .
  • Hänellä on merkittäviä vaikeuksia niellä kapseleita tai tabletteja tai hän ei siedä suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Koehenkilö on saanut tutkimusvalmistetta tai osallistunut toiseen tutkimukseen, joka koskee markkinoitua tai tutkimuslääkettä 90 päivän aikana (tai tutkimusaineilla, joilla on pitkä puoliintumisaika, 5 puoliintumisajan pesu) ennen ensimmäistä lääkkeen antoa (huuhtelujakso välillä tutkimukset määritellään ajanjaksoksi, joka kului edellisen tutkimuksen viimeisen annoksen ja tämän tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä). Tai jos tutkija uskoo, että aiempi osallistuminen tutkimustutkimukseen vahingoittaisi osallistujan turvallisuutta tai tutkimuksen suorittamista.
  • Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti.
  • Osallistumiskelpoisuuden tutkijaa ei täytä muusta syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote
Ibuprofeeni 200mg oraalinen nestekapseli, lumelääke ibuprofeeni 200mg oraalinen tabletti
Lääke: Ibuprofeeni 200 mg oraalikapseli
2 x 200 mg nestemäistä kapselia kerran 12 tunnissa
Muut nimet:
  • Testituote
  • 200 mg ibuprofeeni nestemäinen kapseli
  • Nurofen 200mg Ibuprofen nestemäinen kapseli
Muut: Placebo-tabletit
2 x tablettia kerran 12 tunnissa
Active Comparator: Viitetuote
Ibuprofeeni 200mg oraalinen tabletti, lumelääke Ibuprofeeni 200mg oraalinen nestekapseli
Lääke: Ibuprofeeni 200 mg suun kautta otettava tabletti
2 x 200 mg tablettia kerran 12 tunnissa
Muut nimet:
  • Viitetuote
  • 200 mg ibuprofeenitabletti
  • Nurofen 200 mg ibuprofeenitabletti
Muut: Placebo nestemäinen kapseli
2 x nestekapselia kerran 12 tunnissa
Placebo Comparator: Plasebo
Ibuprofeenin lumelääke 200 mg oraalinen nestekapseli, lumelääke ibuprofeeni 200 mg oraalinen tabletti
Muut: Placebo-tabletit
2 x tablettia kerran 12 tunnissa
Muut: Placebo nestemäinen kapseli
2 x nestekapselia kerran 12 tunnissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero 0–8 tuntia (SPID0–8) vs. lumelääke käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
SPID0-8:aa käytetään testituotteen vertaamiseen lumelääkkeeseen. Kivun intensiteetin ero (NRS:n ero perusviivalle ja jokaiselle aikapisteelle) piirretään aikapisteen funktiona 8 tunnin aikapisteeseen asti, SPID0-8 otetaan käyrän alla olevaksi alueeksi. NRS:ää käytetään kivun intensiteetin arvioimiseen, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-8 tuntia
Aika Merkittävä kivunlievitys verrattuna aktiiviseen vertailulaitteeseen kaksoissekuntikellomenetelmällä
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Merkittävän kivun lievityksen alkamiseen kuluvaa aikaa (mitattu ajassa merkitykselliseen kivun lievitykseen) käytetään kaksoissekuntikelloa käyttäen testituotteen vertaamiseen aktiiviseen vertailuaineeseen. Kaksi sekuntikelloa käynnistetään välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on niellyt tutkimuslääkkeen 8 unssin vettä kanssa. Jokaiselle koehenkilölle annetaan ohjeet: "Pysäytä ensimmäinen sekuntikello, kun tunnet ensimmäisen kerran minkäänlaista kivunlievitystä. Tämä ei tarkoita, että tunnet olosi täysin paremmaksi, vaikka saatatkin, mutta kun tunnet ensimmäistä kertaa helpotusta kivusta, joka sinulla nyt on" (havaittava kivunlievitys). Kohdetta ohjataan myös: "Pysäytä toinen sekuntikello, kun tunnet kivunlievityksen olevan sinulle merkityksellistä" (merkittävä kivunlievitys). Jos kohde ei paina sekuntikelloja 8 tunnin kuluessa ajan 0 jälkeen, kohde lopettaa sekuntikellojen käytön.
0-8 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kivun lievityksen alkamiseen käyttämällä kaksoissekuntikellomenetelmää vs. plasebo
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Merkittävän kivun lievityksen alkamiseen kuluvaa aikaa (mitattu ajassa havaittavaan kivun lievitykseen, joka vahvistetaan merkitykselliseen kivunlievitykseen kuluvana aikana) käytetään kaksoissekuntikelloa testituotteen vertaamiseen lumelääkkeeseen. Kaksi sekuntikelloa käynnistetään välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on niellyt tutkimuslääkkeen 8 unssin vettä kanssa. Jokaiselle koehenkilölle annetaan ohjeet: "Pysäytä ensimmäinen sekuntikello, kun tunnet ensimmäisen kerran minkäänlaista kivunlievitystä. Tämä ei tarkoita, että tunnet olosi täysin paremmaksi, vaikka saatatkin, mutta kun tunnet ensimmäistä kertaa helpotusta kivusta, joka sinulla nyt on" (havaittava kivunlievitys). Kohdetta ohjataan myös: "Pysäytä toinen sekuntikello, kun tunnet kivunlievityksen olevan sinulle merkityksellistä" (merkittävä kivunlievitys). Jos kohde ei paina sekuntikelloja 8 tunnin kuluessa ajan 0 jälkeen, kohde lopettaa sekuntikellojen käytön.
0-8 tuntia
Totaalinen kivunlievitys 0–6 tuntia (TOTPAR6) testituotteelle vs. aktiivinen vertailulaite ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
TOTPAR6 ajan 0 jälkeen arvioidaan käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS), jota käytetään testituotteen vertaamiseen aktiiviseen vertailuaineeseen. Pain Relief Scores (PRS) piirretään kunkin aikapisteen funktiona 6 tunnin aikapisteeseen asti, TOTPAR6 on käyrän alla oleva alue. PRS on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4, joka täytetään vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet kokenut alkava kipu?".
0-6 tuntia
Pelastuslääkitystä käyttävien koehenkilöiden osuus vs. Active Comparator
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Ensimmäisen 6 tunnin aikana pelastuslääkitystä käyttäneiden potilaiden osuutta käytetään testituotteen vertaamiseen aktiiviseen vertailuaineeseen.
0-6 tuntia
Aika käyttää pelastuslääkkeitä vs Active Comparator
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Aikaa pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön käytetään testituotteen ja aktiivisen vertailuaineen vertailuun.
0-12 tuntia
Aika kivun lievityksen alkamiseen käyttämällä kaksoissekuntikellomenetelmää vs Active Comparator
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Aikaa merkityksellisen kivun lievityksen alkamiseen (mitattu ajassa havaittavaan kivun lievitykseen, joka vahvistetaan ajassa merkitykselliseen kivun lievitykseen) käyttämällä kaksinkertaista sekuntikelloa testituotteen vertailuun Active Comparatoriin. Kaksi sekuntikelloa käynnistetään välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on niellyt tutkimuslääkkeen 8 unssin vettä kanssa. Jokaiselle koehenkilölle annetaan ohjeet: "Pysäytä ensimmäinen sekuntikello, kun tunnet ensimmäisen kerran minkäänlaista kivunlievitystä. Tämä ei tarkoita, että tunnet olosi täysin paremmaksi, vaikka saatatkin, mutta kun tunnet ensimmäistä kertaa helpotusta kivusta, joka sinulla nyt on" (havaittava kivunlievitys). Kohdetta ohjataan myös: "Pysäytä toinen sekuntikello, kun tunnet kivunlievityksen olevan sinulle merkityksellistä" (merkittävä kivunlievitys). Jos kohde ei paina sekuntikelloja 8 tunnin kuluessa ajan 0 jälkeen, kohde lopettaa sekuntikellojen käytön.
0-8 tuntia
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat vähintään "paljon" kivunlievitystä 1 ja 2 tunnin kuluttua annoksesta vs. lumelääke ja aktiivinen vertailu
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
Vähintään "paljon" kivunlievitystä saavuttaneiden koehenkilöiden osuutta PRS:llä mitattuna 1 ja 2 tunnin kuluttua ajankohdasta 0 käytetään testituotteen (2 x 200 mg ibuprofeenin nestekapselia) vertailuun aktiiviseen vertailuaineeseen (2 x 200 mg standardi). ibuprofeenitabletit) ja testituote (2 x 200 mg Ibuprofen Liquid Kapselia) lumelääkettä vastaan. PRS:ää käytetään kivunlievityksen mittaamiseen, ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen. "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?".
0-2 tuntia
Pelastuslääkitystä käyttävien koehenkilöiden osuus vs. lumelääkettä
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Ensimmäisten 6 tunnin aikana pelastuslääkitystä käyttäneiden potilaiden osuutta käytetään testituotteen vertaamiseen lumelääkkeeseen
0-6 tuntia
Pelastuslääkitystä käyttävien potilaiden osuus vs. lumelääkettä ja aktiivista vertailijaa
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Ensimmäisten 12 tunnin aikana pelastuslääkitystä käyttäneiden potilaiden osuutta käytetään testituotteen vertaamiseen plaseboon ja Active Comparatoriin.
0-12 tuntia
Aika saavuttaa huippu kivunlievitys käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS) verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen ja lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Huippukivun lievityksen saavuttamiseen kuluvaa aikaa verrataan aktiiviseen vertailuvalmisteeseen ja lumelääkkeeseen. PRS:ää käytetään kivunlievityksen mittaamiseen, ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen. "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?".
0-12 tuntia
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat "täydellisen" kivunlievityksen 30 minuutin kohdalla, arvioituna PRS:llä, aika 0 vs Active Comparator ja placebo jälkeen
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Niiden koehenkilöiden osuutta, joilla kivut lievittyivät täydellisesti 30 minuutin kohdalla, arvioituna PRS:llä T 0:n jälkeen, verrataan aktiiviseen vertailuvalmisteeseen ja lumelääkkeeseen. PRS:ää käytetään kivunlievityksen mittaamiseen, ja se on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymykseen. "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?".
0-12 tuntia
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat "täydellisen" kivunlievityksen 30 minuutin kohdalla, arvioituna PRS:llä, aika 0 vs Active Comparator ja placebo jälkeen
Aikaikkuna: 0-30 minuuttia
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kivun voimakkuus väheni vähintään 50 % 30 minuuttia T0:n jälkeen (käyttäen NRS:ää kipuun) verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen ja lumelääkkeeseen. Kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-30 minuuttia
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kivun intensiteetti on vähentynyt vähintään 50 % milloin tahansa 6 tuntia T0:n jälkeen käyttämällä NRS:ää vs. aktiivinen vertailuaine ja lumelääke
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Niiden potilaiden osuus, joiden kivun voimakkuus väheni vähintään 50 % milloin tahansa 6 tuntia T0:n jälkeen (käyttäen NRS:ää kivun hoitoon) verrattuna aktiiviseen vertailuaineeseen ja lumelääkkeeseen. Kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-6 tuntia
Aika käyttää pelastuslääkettä ensimmäistä kertaa vs. placebo
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Pelastuslääkkeen ensimmäiseen käyttöön kuluvaa aikaa käytetään testituotteen ja lumelääkkeen vertailuun.
0-12 tuntia
Kokonaiskivun lievitys 0–2 tuntia (TOTPAR2) testituotteelle vs. aktiivinen vertailulaite ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
TOTPAR2 ajan 0 jälkeen arvioidaan käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS), jota käytetään testituotteen vertaamiseen aktiiviseen vertailuaineeseen. Pain Relief Scores (PRS) piirretään kunkin aikapisteen funktiona 2 tunnin aikapisteeseen asti, TOTPAR2 on käyrän alla oleva alue. PRS on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4, joka täytetään vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet kokenut alkava kipu?".
0-2 tuntia
Totaalinen kivunlievitys 0–4 tuntia (TOTPAR4) testituotteelle vs. aktiivinen vertailulaite ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
TOTPAR4 ajan 0 jälkeen arvioidaan käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS), jota käytetään testituotteen vertaamiseen aktiiviseen vertailuaineeseen. Pain Relief Scores (PRS) piirretään kunkin aikapisteen funktiona 4 tunnin aikapisteeseen asti, TOTPAR4 on käyrän alla oleva alue. PRS on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4, joka täytetään vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet kokenut alkava kipu?".
0-4 tuntia
Totaalinen kivunlievitys 0–8 tuntia (TOTPAR8) testituotteelle vs. aktiivinen vertailulaite ajan 0 jälkeen
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
TOTPAR8 ajan 0 jälkeen arvioidaan käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS), jota käytetään testituotteen vertaamiseen aktiiviseen vertailuaineeseen. Pain Relief Scores (PRS) piirretään kunkin aikapisteen funktiona 8 tunnin aikapisteeseen asti, TOTPAR8 on käyrän alla oleva alue. PRS on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4, joka täytetään vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet kokenut alkava kipu?".
0-8 tuntia
PK-alaryhmä: Cmax arvioidaan jokaiselle hoidolle (testi ja aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Cmax (Maximum Plasma Concentration) lasketaan testille ja aktiiviselle vertailuaineelle.
0-12 tuntia
PK-alaryhmä: tmax arvioidaan jokaiselle hoidolle (testi ja aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Testille ja aktiiviselle vertailuaineelle lasketaan tmax (Plasman maksimipitoisuuden aika).
0-12 tuntia
PK-alaryhmä: AUC0-t arvioidaan jokaiselle hoidolle (testi ja aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
AUC0-t (Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen) lasketaan testille ja aktiiviselle vertailuaineelle.
0-12 tuntia
PK-alajoukko: tlag arvioidaan jokaiselle hoidolle (testi ja aktiivinen vertailuaine)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Tlag (aikaviive lääkkeen antamisen ja ensimmäisen havaitun pitoisuuden välillä) lasketaan testille ja aktiiviselle vertailuaineelle.
0-12 tuntia
Vähimmäistehokas pitoisuus (MEC) kivunlievityksen alkamiseen (SC1) ja merkittävään kivunlievitykseen (SC2) - testituote (TP) ja aktiivinen vertailuaine (AC) ja yhdistetty (COM)
Aikaikkuna: 10-90 minuuttia
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla on vahvistettu kivunlievitys (arvioitu kahden sekuntikellomenetelmän aikapisteen 1 perusteella) 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuutin kohdalla. Ensimmäinen aikapiste, jolloin vahvistetun ajan ilmaantuvuus kivun alkamiseen (pysäytyskello 1, SC1) on tilastollisesti merkitsevä (p<0,05) suurempi kuin lumelääke lasketaan kullekin hoitoryhmälle, näitä kutsutaan SC1(TP) testituotteelle ja SC1(AC) aktiiviselle vertailuvalmisteelle. Samaa menetelmää käytetään määritettäessä ensimmäinen aikapiste, jolloin vahvistettu merkittävä kivunlievitys (aikapiste 2 kaksoissekuntikellomenetelmässä) 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 ja 90 minuutin kohdalla on tilastollisesti merkitsevästi suurempi (p <0,05) kuin lumelääke lasketaan kullekin hoitoryhmälle, niitä kutsutaan SC2(TP) ja SC2(AC). Keskimääräistä ibuprofeenin plasmapitoisuutta (mukaan lukien kiraalinen analyysi) hoitoryhmittäin (ja yhdistettyinä) pidetään pienimpänä tehokkaana pitoisuutena.
10-90 minuuttia
Käyttöaika
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Käyttöaika lasketaan sekä testi- että vertailutuotteille yksitellen ja yhdistelmänä. Aikasuhde, jolloin ibuprofeenin (sekä raseemisen että s-enantiomeerin) plasmatasot ylittävät MEC.SC1- ja MEC.SC2-arvot, raportoidaan testituotteelle, aktiivinen. vertailija ja näiden kahden yhdistelmä.
0-12 tuntia
Aika merkitykselliseen kivunlievitykseen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Merkittävän kivun lievityksen alkamiseen kuluvaa aikaa (mitattu ajassa havaittavaan kivun lievitykseen, joka vahvistetaan ajassa merkitykselliseen kivun lievitykseen) käytetään kaksinkertaista sekuntikelloa testituotteen vertaamiseen lumelääkkeeseen. Kaksi sekuntikelloa käynnistetään välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö on niellyt tutkimuslääkkeen 8 unssin vettä kanssa. Jokaiselle koehenkilölle annetaan ohjeet: "Pysäytä ensimmäinen sekuntikello, kun tunnet ensimmäisen kerran minkäänlaista kivunlievitystä. Tämä ei tarkoita, että tunnet olosi täysin paremmaksi, vaikka saatatkin, mutta kun tunnet ensimmäistä kertaa helpotusta kivusta, joka sinulla nyt on" (havaittava kivunlievitys). Kohdetta ohjataan myös: "Pysäytä toinen sekuntikello, kun tunnet kivunlievityksen olevan sinulle merkityksellistä" (merkittävä kivunlievitys). Jos kohde ei paina sekuntikelloja 8 tunnin kuluessa ajan 0 jälkeen, kohde lopettaa sekuntikellojen käytön.
0-8 tuntia
Täydellinen kivunlievitys 0–2 tuntia (TOTPAR2) testituotteelle vs. lumelääke
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
TOTPAR2 ajankohdan 0 jälkeen arvioidaan käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS), jota käytetään testituotteen vertaamiseen plaseboon. Pain Relief Scores (PRS) piirretään kunkin aikapisteen funktiona 2 tunnin aikapisteeseen asti, TOTPAR2 on käyrän alla oleva alue. PRS on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4, joka täytetään vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet kokenut alkava kipu?".
0-2 tuntia
Täydellinen kivunlievitys 0–4 tuntia (TOTPAR4) testituotteelle vs. lumelääke
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
TOTPAR4 ajankohdan 0 jälkeen arvioidaan käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS), jota käytetään testituotteen vertaamiseen plaseboon. Pain Relief Scores (PRS) piirretään kunkin aikapisteen funktiona 4 tunnin aikapisteeseen asti, TOTPAR4 on käyrän alla oleva alue. PRS on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4, joka täytetään vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet kokenut alkava kipu?".
0-4 tuntia
Totaalinen kivunlievitys 0–6 tuntia (TOTPAR6) testituotteelle vs. lumelääke
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
TOTPAR6 ajan 0 jälkeen arvioidaan käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS), jota käytetään testituotteen vertaamiseen plaseboon. Pain Relief Scores (PRS) piirretään kunkin aikapisteen funktiona 6 tunnin aikapisteeseen asti, TOTPAR6 on käyrän alla oleva alue. PRS on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4, joka täytetään vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet kokenut alkava kipu?".
0-6 tuntia
Täydellinen kivunlievitys 0–8 tuntia (TOTPAR8) testituotteelle vs. lumelääke
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
TOTPAR8 ajan 0 jälkeen arvioidaan käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS), jota käytetään testituotteen vertaamiseen plaseboon. Pain Relief Scores (PRS) piirretään kunkin aikapisteen funktiona 8 tunnin aikapisteeseen asti, TOTPAR4 on käyrän alla oleva alue. PRS on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4, joka täytetään vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet kokenut alkava kipu?".
0-8 tuntia
Kivun intensiteetin pisteet jokaisessa aikataulussa ajankohdan jälkeen 0
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Kivun intensiteettipisteet kullakin aikataululla ajankohtana arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettiin 11-pisteistä (0-10) numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
0-12 tuntia
Kivun intensiteetin eropisteet jokaisessa aikataulussa ajankohdan 0 jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Kivun intensiteettipisteet kullakin aikataululla ajankohtana arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS). Kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettiin 11-pisteistä (0-10) numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS), jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kipua.
0-12 tuntia
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero 0–2 tunnin ajalta (SPID2), testituote vs. aktiivinen vertailuaine ja testi vs. lumelääke käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Aikaikkuna: 0-2 tuntia
SPID2:ta käytetään testituotteen vertaamiseen vertailu- ja lumelääkkeeseen. Kivun intensiteetin ero (NRS:n ero perusviivalle ja jokaiselle aikapisteelle) piirretään aikapisteen funktiona 2 tunnin aikapisteeseen asti, SPID2 otetaan käyrän alla olevaksi alueeksi. NRS:ää käytetään kivun intensiteetin arvioimiseen, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-2 tuntia
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero 0–4 tunnin ajalta (SPID4), testituote vs. aktiivinen vertailuaine ja testi vs. lumelääke käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
SPID4:ää käytetään testituotteen vertaamiseen vertailu- ja lumelääkkeeseen. Kivun voimakkuuden ero (NRS:n ero perusviivalle ja jokaiselle aikapisteelle) piirretään aikapisteen funktiona 4 tunnin aikapisteeseen asti, SPID4 otetaan käyrän alla olevaksi alueeksi. NRS:ää käytetään kivun intensiteetin arvioimiseen, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-4 tuntia
Kivun voimakkuuden yhteenlaskettu ero 0–6 tunnin ajalta (SPID6), testituote vs. aktiivinen vertailuaine ja testi vs. lumelääke käyttämällä kivun numeerista arviointiasteikkoa (NRS)
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
SPID6:ta käytetään testituotteen vertaamiseen vertailu- ja lumelääkkeeseen. Kivun intensiteetin ero (NRS:n ero perusviivalle ja jokaiselle aikapisteelle) piirretään aikapisteen funktiona 2 tunnin aikapisteeseen asti, SPID0-2 otetaan käyrän alla olevaksi alueeksi. NRS:ää käytetään kivun intensiteetin arvioimiseen, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-6 tuntia
Aika ensimmäiseen havaittavaan kivunlievitykseen.
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Kaksi sekuntikelloa käynnistettiin välittömästi sen jälkeen, kun koehenkilö oli niellyt tutkimuslääkkeen. Koehenkilöitä neuvottiin: "Pysäytä ensimmäinen sekuntikello, kun tunnet ensimmäisen kerran minkäänlaista kivunlievitystä. Tämä ei tarkoita, että tunnet olosi täysin paremmaksi, vaikka saatatkin, mutta kun tunnet ensimmäistä kertaa helpotusta kivusta, joka sinulla nyt on" (havaittava kivunlievitys). Aika ensimmäiseen havaittavaan kivun lievitykseen oli ensimmäisen ilmoitetun kivunlievityksen päivämäärä/aika (mikä tahansa) kohteen arvioimana (eli milloin kohde pysäytti ensimmäisen sekuntikellon, toisesta riippumatta) - ensimmäisen tutkimusannoksen päivämäärä/aika huume. Jos sekuntikelloa ei pysäytetty 8 tunnin kuluessa ajan 0 jälkeen, sekuntikellojen käyttö lopetettiin.
0-8 tuntia
Kivunlievityspisteet jokaisessa aikataulussa ajankohdan 0 jälkeen.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Kivunlievityspisteet jokaisessa aikataulussa ajankohdan 0 jälkeen mitattiin käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS). PRS:ää käytettiin mittaamaan kivunlievitystä, ja se on 5-pisteinen kategorinen asteikko, jonka vastevaihtoehdot ovat: ei mitään = 0; vähän = 1; jotkut = 2; paljon = 3; ja täydellinen = 4 täytettävä vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
0-12 tuntia
Kohteen globaali arviointi tutkimuslääkkeestä.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Potilaan globaali arvio tutkimuslääkkeestä 5 pisteen kategorisella asteikolla, vastausvaihtoehdot 0 = huono, 1 = kohtuullinen, 2 = hyvä, 3 = erittäin hyvä tai 4 = erinomainen, potilaan on täytettävä vastauksena kysymykseen "Kuinka tehokasta onko tutkimuslääke mielestäsi kivun hoitoon?". Koehenkilöt suorittavat tutkimuslääkkeen kokonaisarvioinnin 24 tuntia ajankohdan 0 jälkeen tai välittömästi ennen ensimmäistä pelastuslääkitysannosta (kumpi tulee ensin).
0-12 tuntia
Aiheen tyytyväisyys kivunlievitykseen.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Potilaan globaali arvio kivun lievittämisestä 5 pisteen kategorisella asteikolla, vastausvaihtoehdot Erittäin tyytyväinen, Tyytyväinen, Ei Tyytyväinen tai Tyytymätön, Tyytymätön tai Erittäin Tyytymätön, jonka potilas täyttää vastauksena kysymykseen "Kuinka tyytyväinen olet annettuun kivunlievitykseen tutkimuslääkkeellä?". Koehenkilöt suorittavat tutkimuslääkkeen kokonaisarvioinnin 24 tuntia ajankohdan 0 jälkeen tai välittömästi ennen ensimmäistä pelastuslääkitysannosta (kumpi tulee ensin).
0-12 tuntia
Huippu kivunlievitys.
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
Huippukivun lievitys kullakin aikapisteellä mitataan käyttämällä kivunlievitysasteikkoa (PRS). PRS-mittaria käytetään kivunlievityksen mittaamiseen, ja se on 5-pisteinen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, jotkut = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytetään vastauksena kysymys "Kuinka paljon helpotusta olet saanut kivun alkamisen jälkeen?". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Jokaisen kohteen saavuttamasta kivunhuippusta tehdään yhteenveto.
0-12 tuntia
Summattu kivunlievityksen ja intensiteetin ero (TOTPAR:n ja SPID:n [SPRID] summa) 0–4 tunnin aikana (SPRID4).
Aikaikkuna: 0-4 tuntia
Kivun intensiteetin ero (NRS:n ero perusviivalle ja jokaiselle aikapisteelle) piirretään aikapisteen funktiona 4 tunnin aikapisteeseen saakka, SPID4 lasketaan käyrän alla olevana alueena. Pain Relief Scores (PRS) piirretään kunkin aikapisteen funktiona 4 tunnin aikapisteeseen asti, TOTPAR4 on käyrän alla oleva alue. SPRID4 on SPID4 + TOTPAR4. PRS:ää käytettiin mittaamaan kivunlievitystä, ja se on 5-pisteinen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ovat: ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytettävä vastauksena kysymys "Kuinka paljon helpotusta olet saanut kivun alkamisen jälkeen?". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Kivun intensiteetin arvioinnissa käytettiin 11 pisteen (0-1) NRS:ää kivulle, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-4 tuntia
Summattu kivunlievityksen ja intensiteetin ero (TOTPAR:n ja SPID:n [SPRID] summa) 0–8 tunnin aikana (SPRID8).
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
Kivun voimakkuuden ero (NRS:n ero perusviivalle ja jokaiselle aikapisteelle) piirretään aikapisteen funktiona 4 tunnin aikapisteeseen asti, SPID8 lasketaan käyrän alla olevana alueena. Pain Relief Scores (PRS) piirretään kunkin aikapisteen funktiona 8 tunnin aikapisteeseen asti, TOTPAR8 on käyrän alla oleva alue. SPRID8 on SPID8 + TOTPAR8. PRS:ää käytettiin mittaamaan kivunlievitystä, ja se on 5-pisteinen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ovat: ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 täytettävä vastauksena kysymys "Kuinka paljon helpotusta olet saanut kivun alkamisen jälkeen?". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta. Kivun intensiteetin arvioinnissa käytettiin 11 pisteen (0-1) NRS:ää kivulle, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-8 tuntia
Summattua kivun intensiteetin eroa (SPID) 0–8 tunnin ajalta (SPID8) käytetään testituotteen ja aktiivisen vertailutuotteen vertailuun.
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
SPID8:aa käytettiin testituotteen vertaamiseen vertailutuotteeseen. Kivun intensiteetin ero (NRS:n ero perusviivalle ja jokaiselle aikapisteelle) piirretään aikapisteen funktiona 8 tunnin aikapisteeseen asti, SPID0-8 otetaan käyrän alla olevaksi alueeksi. Kivun voimakkuuden arvioinnissa käytettiin 11-pisteistä (0-10) numeerista kivun arviointiasteikkoa (NRS), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua.
0-8 tuntia
Niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 50 % suurimmasta TOTPAR-arvosta (maxTOTPAR) 0–6 tunnin aikana, käytetään testituotteen vertaamiseen aktiiviseen vertailuaineeseen ja lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 0-6 tuntia
Niiden koehenkilöiden osuutta, jotka saavuttavat vähintään 50 % maxTOTPAR:sta ensimmäisen 6 tunnin aikana, käytetään testituotteen vertaamiseen vertailu- ja lumelääketestiryhmiin. Pain Relief Scores (PRS) piirretään kunkin aikapisteen funktiona 6 tunnin aikapisteeseen asti, TOTPAR6 on käyrän alla oleva alue. maxTOTPAR on suurin mahdollinen kivunlievityksen kokonaispistemäärä (TOTPAR) 6 tunnin aikapisteeseen asti. Jokaisen koehenkilön TOTPAR arvioidaan suhteessa maxTOTPAR:iin, ja tämän päätepisteen arvioinnissa käytetään osuutta, joka saavuttaa arvon, joka on vähintään 50 % tästä arvosta. Kivunlievitysasteikkoa (PRS) käytetään kivunlievityksen mittaamiseen, ja se on 5-pisteinen kategorinen asteikko, jonka vastevaihtoehdot ovat: ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4 - täytetään vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet ollut kivun alkamisen jälkeen?". Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
0-6 tuntia
Kivun lievityksen alkamisnopeuden ja kokonaiskivun välinen suhde 0–60 minuutin aikana.
Aikaikkuna: 0-1 tuntia
Kivun lievityksen alkamisnopeuden ja yleisen kipukokemuksen välisen suhteen arvioimiseksi arvioimalla yhteyttä kivun voimakkuuden muutoksen kaltevuuden välillä 0–60 minuutin aikana ja %maxTOTPAR:n välillä 0–60 minuutin aikana. Kivun intensiteetin pisteet NRS:ää käyttäen piirretään kunkin aikapisteen funktiona 1 tunnin aikapisteeseen asti. Kivunlievityspisteet (PRS) piirretään kunkin aikapisteen funktiona 1 tunnin aikapisteeseen asti, Total Pain Relief 0-1 tuntia (TOTPAR1) on käyrän alla oleva alue. Kunkin koehenkilön TOTPAR1 ilmaistaan ​​prosentteina maxTOTPAR:sta ja sitä verrataan kivun voimakkuuden muutoksen kulmakertoimeen. NRS:ää käytetään kivun intensiteetin arvioimiseen, kivun NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa kipua. PRS on 5 pisteen kategorinen asteikko, jossa vastausvaihtoehdot ei mitään = 0, vähän = 1, vähän = 1, vähän = 2, paljon = 3 ja täydellinen = 4, joka täytetään vastauksena kysymykseen "Kuinka paljon helpotusta olet kokenut alkava kipu?".
0-1 tuntia
Suhde kivun lievityksen alkamisnopeuden ja lääkkeen pelastamiseen kuluvan ajan välillä 0–60 minuutin aikana.
Aikaikkuna: 0-1 tunti
Arvioida kivun lievityksen alkamisnopeuden ja lääkityksen pelastamiseen kuluvan ajan välistä suhdetta arvioimalla yhteyttä kivun intensiteetin muutoksen kaltevuuden välillä 0-60 minuutin aikana ja lääkityksen pelastamiseen kuluvan ajan välillä.
0-1 tunti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus arvioituna potilaan vastausten perusteella ja spontaanin TEAE-ilmoituksen perusteella
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus. Tietoluettelot toimitetaan protokollalla määritellyille turvallisuustiedoille.
0-10 päivää
Elintoimintojen mittaukset - Verenpaine mm/Hg
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Muutosten esiintyvyys elintoimintojen mittauksissa. Kuvaavia tilastoja toimitetaan kunkin hoitoryhmän jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana. Elintoimintojen perustasosta tehdyt muutokset lasketaan jokaiselle aiheelle.
0-10 päivää
Elintoimintojen mittaukset - Syke lyönteinä minuutissa
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Muutosten esiintyvyys elintoimintojen mittauksissa. Kuvaavia tilastoja toimitetaan kunkin hoitoryhmän jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana. Elintoimintojen perustasosta tehdyt muutokset lasketaan jokaiselle aiheelle.
0-10 päivää
Elintoimintojen mittaukset - Hengitystiheys hengitystä minuutissa
Aikaikkuna: 0-10 päivää
Muutosten esiintyvyys elintoimintojen mittauksissa. Kuvaavia tilastoja toimitetaan kunkin hoitoryhmän jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana. Elintoimintojen perustasosta tehdyt muutokset lasketaan jokaiselle aiheelle
0-10 päivää
Elintoimintojen mittaukset - Kehon lämpötila ºC
Aikaikkuna: 0-10 päivää
elintoimintojen mittausten muutosten esiintyvyys. Kuvaavia tilastoja toimitetaan kunkin hoitoryhmän jokaisena aikataulun mukaisena ajankohtana. Elintoimintojen perustasosta tehdyt muutokset lasketaan jokaiselle aiheelle.
0-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Yhteistyökumppanit

Premier Research Group plc

Tutkijat

  • Päätutkija: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5016401

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ibuprofeeni 200 mg oraalikapseli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa