布洛芬液体胶囊 2 x 200 mg 在阻生第三磨牙手术中的疗效和 PK/PD 研究

纳入标准：

• 受试者已提供书面知情同意书（对于未满法定同意年龄的受试者，父母或合法授权代表提供书面知情同意书，受试者提供书面同意）。
• 受试者是男性或女性，筛选时年龄≥16 岁且≤55 岁。
• 需要拔除 2 个或更多个第三磨牙。 第三磨牙中至少有一颗必须是完全或部分骨阻生的下颌磨牙。
• 手术后 6 小时内经历中度至重度疼痛强度，根据 0-10 等级的 NRS 评分 ≥ 5 进行衡量。
• 体重 ≥ 45 kg 且 BMI ≥ 17 kg/m2 且 ≤ 30 kg/m2。
• 女性受试者或有生育能力的男性受试者的女性伴侣必须在筛选前至少一个月、整个研究期间和最后一次给药后的一个月经周期内使用高效避孕方法。 [一种高效的避孕方法被定义为一种方法，如果始终如一地正确使用，每年可以实现低于 1% 的低失败率。 此类方法包括与排卵抑制相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕（口服、注射和植入）、宫内节育器 (IUD)、宫内激素释放系统 (IUS)、输精管结扎的伴侣（接受过输精管结扎的医学评估手术成功）或性禁欲（定义为在与研究治疗相关的整个风险期间避免异性性交，并且必须是受试者首选和通常的生活方式）]。
• 根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查和心电图确定，无临床显着异常发现。
• 愿意并能够遵守研究要求（包括饮食和吸烟限制），完成疼痛评估，在研究现场过夜（如有必要）并在手术后 7 (± 2) 天返回进行随访，（第 8 天± 2 天）。

排除标准：

• 已知的超敏反应或过敏（例如 哮喘、鼻炎、血管性水肿或荨麻疹）对非甾体类抗炎药（NSAIDs，包括布洛芬）、乙酰水杨酸（阿司匹林）、研究药物的成分或研究中使用的任何其他药物（包括麻醉剂和抗生素）的反应手术当天需要。
• 根据研究者的意见，任何具有消化性溃疡、胃肠道出血或穿孔、心力衰竭、肾或肝衰竭、未控制的高血压、鼻息肉或慢性鼻炎临床相关病史的受试者。
• 根据研究者的意见，参与者有临床上显着的哮喘病史或对非甾体抗炎药不耐受导致症状恶化的记录。
• 有拔牙并发症或任何其他具有临床意义的病史，研究者认为这些病史会影响受试者的依从性或以其他方式禁止参与研究，包括但不限于以下：心脏、呼吸、胃肠病学、神经病学、心理、免疫学、血液学、肿瘤学或肾脏疾病。
• 在手术前 60 天内接受过另一次牙科手术。
• 在筛选和研究期间尿液滥用药物测试呈阳性（滥用药物筛选阳性除外，这是允许的处方药的结果）或在研究期间酒精呼气测醉器测试呈阳性。
• 如果是女性，在筛查时（血清）或手术前一天的妊娠试验（尿液）呈阳性，或者正在哺乳期。
• 已知或怀疑（研究者认为）在筛选后 2 年内有酒精中毒或药物滥用史，或在服用研究药物之前有耐受性或身体依赖性的证据。
• 是当前吸烟者（包括任何尼古丁产品，例如电子烟或咀嚼烟草）或在筛选后 1 年内吸烟或使用尼古丁替代产品的戒烟者
• 服用任何可能混淆疼痛缓解评估的伴随药物，例如精神药物、抗抑郁药、镇静催眠药（允许清醒镇静的药物除外），或在其消除半衰期五倍内服用的其他止痛药。
• 那些服用研究者手册 [IB] 中描述的容易发生药物相互作用的药物的人。 这些包括乙酰水杨酸、其他非甾体抗炎药，包括环加氧酶 2 选择性抑制剂、抗凝剂、抗高血压药（ACE 抑制剂和血管紧张素 II 受体拮抗剂）和利尿剂、皮质类固醇、抗血小板药物和选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRIs)、心脏苷类、锂盐、甲氨蝶呤、环孢素、米非司酮、他克莫司、齐多夫定和喹诺酮类抗生素。
• 出于任何原因（包括但不限于在当前版本的研究者手册 [IB] 中针对 200 mg 布洛芬液体胶囊描述为预防措施、警告和禁忌症的风险），研究者认为不适合接受研究药物。
• 在服用研究药物前 3 个月内，因任何病症有长期使用非甾体抗炎药（NSAID，包括外用药物）、阿片类药物或皮质类固醇（吸入性鼻用类固醇除外）的病史（定义为每天使用 > 2 周） .
• 吞咽胶囊或药片有很大困难，或不能耐受口服药物。
• 受试者在首次给药前的 90 天内（或对于半衰期较长的研究药物，5 个半衰期的洗脱期）（洗脱期介于研究被定义为之前研究的最后一次剂量和本研究的第一次剂量之间经过的时间段）。 或者，如果研究者认为以前参与调查性研究会损害参与者的安全或研究的进行。
• 调查员、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记。
• 因任何其他原因未能使研究者满意参加。