Ibuprofen flytande kapslar 2 x 200 mg Effekt och PK/PD-studie vid kirurgiskt avlägsnande av påverkade tredje molarer

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke (för försökspersoner som är under den lagliga åldern för samtycke, förälder eller juridiskt auktoriserade representanter lämnar skriftligt informerat samtycke och försökspersonen ger skriftligt samtycke).
• Försökspersonen är man eller kvinna och är ≥16 och ≤55 år vid screening.
• Kräver extraktion av 2 eller fler tredje molarer. Minst en av de tredje molarerna måste vara en helt eller delvis benpåverkad underkäksmolar.
• Upplever måttlig till svår smärtintensitet inom 6 timmar efter operationen, mätt med en NRS-poäng på ≥ 5 på en skala 0-10.
• Har en kroppsvikt ≥ 45 kg och ett BMI ≥17 kg/m2 och ≤ 30 kg/m2.
• Kvinnliga försökspersoner eller kvinnliga partner till manliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod under minst en månad före screening, under hela studien och under en menstruationscykel efter senaste läkemedelsadministrering. [En mycket effektiv preventivmetod definieras som en metod som kan uppnå en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt. Sådana metoder inkluderar kombinerade (östrogen- och gestageninnehållande) hormonella preventivmedel förknippade med hämning av ägglossning (oral, injicerbar och implanterbar), intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS), vasektomerad partner (som har fått medicinsk bedömning av kirurgisk framgång), eller sexuell avhållsamhet (definieras som att avstå från heterosexuellt samlag under hela riskperioden förknippad med studiebehandlingarna och måste vara den föredragna och vanliga livsstilen för försökspersonen)].
• Fri från kliniskt signifikanta onormala fynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken, laboratorietester och EKG.
• Är villig och kapabel att följa studiens krav (inklusive diet- och rökrestriktioner), slutföra smärtutvärderingarna, stanna kvar på studieplatsen över natten (om nödvändigt) och återvända för uppföljning 7 (± 2) dagar efter operationen, (dag 8) ± 2 dagar).

Exklusions kriterier:

• Kända överkänslighetsreaktioner eller allergier (t. astma, rinit, angioödem eller urtikaria) som svar på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, inklusive ibuprofen), acetylsalicylsyra (aspirin), ingredienser i studieläkemedlet eller andra läkemedel som används i studien, inklusive anestetika och antibiotika som kan krävs på operationsdagen.
• Enligt utredarens uppfattning, alla försökspersoner med en kliniskt relevant historia av magsår, gastrointestinal blödning eller perforation, hjärtsvikt, njur- eller leversvikt, okontrollerad hypertoni, näspolyper eller kronisk rinit.
• Enligt utredarens åsikt har deltagaren en kliniskt signifikant historia av astma eller en dokumenterad intolerans mot NSAID som resulterar i förvärrade symtom.
• Har komplikationer från tandutdragningen eller någon annan kliniskt signifikant medicinsk historia som, enligt utredarens åsikt, skulle påverka försökspersonens förmåga att följa eller på annat sätt kontraindicera studiedeltagande, inklusive men inte begränsat till följande: hjärt-, andnings-, gastroenterologiska, neurologiska psykologisk, immunologisk, hematologisk, onkologisk eller njursjukdom.
• Har genomgått ytterligare en tandoperation inom 60 dagar före operationsdagen.
• Ett positivt urinläkemedelstest vid screening och under studien (med undantag för en positiv drogmissbruksscreening som är en följd av tillåtna receptbelagda läkemedel) eller positivt alkoholalkotest under studien.
• Om hon är kvinna, har ett positivt graviditetstest vid screening (serum) eller dagen för operationen före operationen (urin), eller ammar.
• Har känt till eller misstänkt, (enligt utredarens uppfattning), en historia av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år efter screening eller bevis på tolerans eller fysiskt beroende före dosering med studieläkemedlet.
• Är en nuvarande rökare (inklusive nikotinprodukter t.ex. e-cigaretter eller tuggtobak) eller före detta rökare som har rökt eller använt nikotinersättningsprodukter inom 1 år efter screening
• Att samtidigt ta mediciner som kan förvirra bedömningar av smärtlindring, såsom psykotropa läkemedel, antidepressiva medel, sedativa-sömnmedel (andra än de som är tillåtna för medveten sedering) eller andra analgetika som tas inom fem gånger efter halveringstiden för eliminering.
• De som tar läkemedel som är utsatta för läkemedelsinteraktioner som beskrivs i utredarens broschyr [IB]. Dessa inkluderar acetylsalicylsyra, andra NSAID inklusive selektiva cyklooxygenas-2-hämmare, antikoagulantia, blodtryckssänkande medel (ACE-hämmare och angiotensin II-receptorantagonister) och diuretika, kortikosteroider, trombocythämmare och selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-hämmare) glykosider, litium, metotrexat, ciklosporin, mifepriston, takrolimus, zidovudin och kinolonantibiotika.
• Anses av utredaren, av någon anledning (inklusive men inte begränsat till riskerna som beskrivs som försiktighetsåtgärder, varningar och kontraindikationer i den aktuella versionen av utredarens broschyr [IB] för 200 mg ibuprofen flytande kapslar), vara en olämplig kandidat för att få studieläkemedlet.
• Har en historia av kronisk användning (definierad som daglig användning i > 2 veckor) av icke-steroida antiinflammatoriska (NSAID, inklusive topikala), opiater eller kortikosteroider (förutom inhalerade nasala steroider), för alla tillstånd inom 3 månader före dosering med studieläkemedlet .
• Har betydande svårigheter att svälja kapslar eller tabletter eller kan inte tolerera oral medicin.
• Försökspersonen har fått en prövningsprodukt eller deltagit i en annan prövning som involverar ett marknadsfört eller prövningsläkemedel under de 90 dagarna (eller för prövningsmedel med lång halveringstid, en tvättning på 5 halveringstider) före första läkemedelsadministrering (uttvättningsperiod mellan kl. studier definieras som den tidsperiod som förflutit mellan den sista dosen i den föregående studien och den första dosen för denna studie). Eller om utredaren anser att ett tidigare deltagande i en undersökningsstudie skulle vara till skada för deltagarens säkerhet eller genomförandet av undersökningen.
• Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer.
• Underlåtenhet att tillfredsställa lämplighetsutredaren att delta av någon annan anledning.