Ибупрофен жидкие капсулы 2 x 200 мг Исследование эффективности и ФК/ФД при хирургическом удалении ретенированных третьих моляров

Критерии включения:

• Субъект предоставил письменное информированное согласие (для субъектов, не достигших совершеннолетия, родитель(и) или законный представитель(и) предоставляет письменное информированное согласие, а субъект предоставляет письменное согласие).
• Субъектом является мужчина или женщина в возрасте ≥16 и ≤55 лет на момент скрининга.
• Требуется удаление 2 и более третьих моляров. По крайней мере, 1 из третьих моляров должен быть полностью или частично ретенированным моляром нижней челюсти.
• Испытывает боль от умеренной до сильной интенсивности в течение 6 часов после операции, что измеряется оценкой NRS ≥ 5 по шкале от 0 до 10.
• Имеет массу тела ≥ 45 кг и ИМТ ≥ 17 кг/м2 и ≤ 30 кг/м2.
• Субъекты женского пола или партнерши мужчин детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции в течение как минимум одного месяца до скрининга, на протяжении всего исследования и в течение одного менструального цикла после последнего приема препарата. [Высокоэффективный метод контрацепции определяется как метод, при последовательном и правильном использовании которого можно достичь низкой частоты неудач — менее 1% в год. К таким методам относятся комбинированная (содержащая эстроген и прогестаген) гормональная контрацепция, связанная с ингибированием овуляции (пероральная, инъекционная и имплантируемая), внутриматочные спирали (ВМС), внутриматочные высвобождающие гормоны системы (ВМС), вазэктомия партнера (который получил медицинскую оценку хирургический успех) или сексуальное воздержание (определяемое как воздержание от гетеросексуальных контактов в течение всего периода риска, связанного с исследуемым лечением, и должно быть предпочтительным и обычным образом жизни субъекта)].
• Без клинически значимых аномальных результатов, определенных анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями, лабораторными тестами и ЭКГ.
• Готов и способен соблюдать требования исследования (включая диету и ограничения на курение), завершить оценку боли, оставаться в исследовательском центре на ночь (при необходимости) и вернуться для последующего наблюдения через 7 (± 2) дней после операции (8-й день). ± 2 дня).

Критерий исключения:

• Известные реакции гиперчувствительности или аллергия (например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) в ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП, включая ибупрофен), ацетилсалициловую кислоту (аспирин), ингредиенты исследуемого препарата или любые другие препараты, используемые в исследовании, включая анестетики и антибиотики, которые могут обязательно в день операции.
• По мнению исследователя, любой субъект с клинически значимым анамнезом язвенной болезни, желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, сердечной недостаточности, почечной или печеночной недостаточности, неконтролируемой гипертензии, полипов носа или хронического ринита.
• По мнению исследователя, у участника есть клинически значимая история астмы или задокументированная непереносимость НПВП, приводящая к обострению симптомов.
• Имеет осложнения после удаления зуба или любую другую клинически значимую историю болезни, которая, по мнению исследователя, может повлиять на способность субъекта соблюдать или иным образом противопоказать участие в исследовании, включая, помимо прочего, следующее: сердечное, респираторное, гастроэнтерологическое, неврологическое , психологические, иммунологические, гематологические, онкологические или почечные заболевания.
• Перенес еще одну стоматологическую операцию в течение 60 дней до дня операции.
• Положительный тест мочи на наркотики при скрининге и во время исследования (за исключением положительного результата теста на наркотики, который является следствием разрешенных рецептурных лекарств) или положительный тест на алкоголь во время исследования.
• Если женщина имеет положительный тест на беременность при скрининге (сыворотка) или в день операции до операции (моча), или кормит грудью.
• Знал или подозревал (по мнению исследователя) историю алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет после скрининга или признаки толерантности или физической зависимости до приема исследуемого препарата.
• Является нынешним курильщиком (включая любые никотиновые продукты, например, электронные сигареты или жевательный табак) или бывшим курильщиком, который курил или использовал продукты, заменяющие никотин, в течение 1 года после скрининга.
• Прием любых сопутствующих препаратов, которые могут исказить оценку обезболивания, таких как психотропные препараты, антидепрессанты, седативно-снотворные средства (кроме тех, которые разрешены для седации в сознании) или другие анальгетики, принимаемые в течение пятикратного периода их полувыведения.
• Лица, принимающие лекарственные препараты, склонны к межлекарственным взаимодействиям, описанным в брошюре исследователя [IB]. К ним относятся ацетилсалициловая кислота, другие НПВП, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, антикоагулянты, антигипертензивные средства (ингибиторы АПФ и антагонисты рецепторов ангиотензина II) и диуретики, кортикостероиды, антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), сердечные гликозиды, литий, метотрексат, циклоспорин, мифепристон, такролимус, зидовудин и хинолоновые антибиотики.
• Считается исследователем по любой причине (включая, помимо прочего, риски, описанные в качестве мер предосторожности, предупреждений и противопоказаний в текущей версии брошюры исследователя [IB] для 200 мг ибупрофена в жидких капсулах), неподходящим кандидатом для получить исследуемый препарат.
• Имеет в анамнезе хроническое употребление (определяемое как ежедневное использование в течение > 2 недель) нестероидных противовоспалительных средств (НПВП, включая местные), опиатов или кортикостероидов (кроме ингаляционных назальных стероидов) при любом состоянии в течение 3 месяцев до приема исследуемого препарата. .
• Имеет значительные трудности с глотанием капсул или таблеток или не переносит пероральные лекарства.
• Субъект получил исследуемый продукт или участвовал в другом испытании с участием продаваемого или исследуемого препарата в течение 90 дней (или для исследуемых препаратов с длительным периодом полувыведения 5 периодов полувыведения) до первого введения препарата (период вымывания между исследований определяется как период времени, прошедший между последней дозой предыдущего исследования и первой дозой этого исследования). Или если исследователь считает, что любое предыдущее участие в исследовательском исследовании будет наносить ущерб безопасности участника или проведению исследования.
• Регистрация следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц.
• Неудовлетворение следователем пригодности к участию по любой другой причине.