Kapalné tobolky ibuprofenu 2 x 200 mg Studie účinnosti a PK/PD při chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů
21. června 2023 aktualizováno: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, jednodávková, aktivní a placebem kontrolovaná studie účinnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky 2 x 200 mg kapalných tobolek ibuprofenu pro léčbu bolesti po chirurgickém odstranění zasažených třetích molárů.
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, jednodávková, aktivní a placebem kontrolovaná studie účinnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky s jedním centrem, která hodnotí účinnost a bezpečnost 2 x 200 mg tekutého ibuprofenu Kapsle u subjektů s pooperační bolestí zubů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Způsobilé subjekty dokončí všechny screeningové postupy do 28 dnů před operací a randomizací.
Při screeningu poskytnou subjekty písemný informovaný souhlas s účastí ve studii před dokončením jakýchkoliv protokolem specifikovaných postupů nebo hodnocení. V den 1 budou subjekty, které jsou nadále způsobilé k účasti ve studii po dokončení screeningových postupů a hodnocení, podrobeny extrakci 2 nebo více třetích molárů. Alespoň 1 ze třetích molárů musí být zcela nebo částečně zaražený mandibulární molár.
Všichni jedinci dostanou lokální anestezii (2% lidokain s 1:100 000 adrenalinu). Oxid dusný bude povolen podle uvážení zkoušejícího. Subjekty, které pociťují střední až silnou intenzitu bolesti (skóre ≥ 5 na číselné hodnotící stupnici [NRS] od 0 do 10, kde 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest vůbec) do 6 hodin po operaci a kteří pokračují ve splnění všech studií vstupní kritéria budou randomizována v poměru 3:3:1 pro podání jedné dávky 2×200 mg kapalných kapslí ibuprofenu, 2×200 mg tablet ibuprofenu nebo placeba. Randomizace bude stratifikována podle výchozí kategorie bolesti (střední nebo závažná) pomocí kategorické škály založené na skóre NRS, která zahrnuje kategorie žádná (0), mírná (1-4), střední (5-7) a silná ( 8-10).
Subjekty znovu posoudí svou výchozí intenzitu bolesti pomocí NRS bezprostředně před podáním studovaného léku (před dávkou, čas 0) a intenzitu bolesti (NRS) a úlevu od bolesti (5bodová kategorická stupnice) v následujících časových bodech (před dávkou , 10, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po Času 0 a bezprostředně před každou dávkou záchranné medikace, pokud existuje. Pro hodnocení s odstupem kratším než 1 hodina je povoleno okno +/-2 min, zatímco pro hodnocení s odstupem alespoň 1 hodiny je povoleno okno +/-5 min.
Metoda dvojitých stopek bude použita k zaznamenání doby do znatelné úlevy od bolesti a doby do významné úlevy od bolesti během 8 hodin po první dávce nebo dokud subjekt neužije záchrannou medikaci. Subjekty dokončí celkové hodnocení studovaného léku a spokojenosti s hodnocením závislosti na bolesti 12 hodin (+/- 5 minut) po Času 0 nebo bezprostředně před první dávkou záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve). Vitální funkce budou zaznamenány poté, co byl subjekt v sedě po dobu 3 minut v následujících časech: před operací, do 30 minut před časem 0, 12 hodin po čase 0, bezprostředně před první dávkou záchranné medikace (je-li požadována) a při následné návštěvě. Nežádoucí příhody (AE) budou monitorovány a zaznamenávány od okamžiku podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) do následné návštěvy (nebo návštěvy s předčasným ukončením). Během 12 hodin po Času 0 subjekty dokončí hodnocení účinnosti a bezpečnosti. Subjekty zůstanou na místě studie přes noc a budou propuštěny v den 2.
Paracetamol/acetaminofen (1000 mg) bude povolen jako počáteční záchranná medikace. Subjektům se doporučuje počkat alespoň 60 minut po podání studovaného léku, než si vezmou záchrannou medikaci. Pokud záchranná medikace acetaminofenem není účinná při úlevě od bolesti subjektu, může být podle uvážení zkoušejícího podána záchranná medikace oxykodonu 5 mg.
Subjektům není dovoleno užívat žádné souběžné léky, které by mohly zmást hodnocení úlevy od bolesti, jako jsou psychofarmaka, antidepresiva, sedativa-hypnotika (jiná než ta, která jsou povolena pro sedaci při vědomí) nebo jiná analgetika užívaná během pětinásobku jejich poločasu eliminace. (jiné než používané v ordinaci).
Mezi další omezení patří následující: požívání alkoholu je zakázáno od 24 hodin před operací až do propuštění 2. dne; Jídlo bude omezeno od půlnoci před operací do 4 hodin po operaci; během této doby může být voda povolena až 2 hodiny před operací a jeden nápoj 8 uncí vody s jejich ošetřením, voda nebude povolena dříve než 1 hodinu po dávce. Očkování by nemělo být provedeno 7 dní před operací, subjekty by se měly vyvarovat namáhavé fyzické aktivity 72 hodin před podáním dávky a po dobu jejich účasti ve studii jim nebude povoleno kouřit nebo užívat produkty obsahující nikotin.
Ze studované populace bude náhodně vybrána podskupina 70 subjektů, které se zúčastní farmakokinetické dílčí studie. Vzorky krve budou odebírány za 10, 15, 20, 30 a 45 minut a 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 a 12 hodin po dávce.
Po propuštění z místa studie mohou být subjektům předepsány léky proti bolesti pro použití doma podle standardní praxe místa studie. V den 8 (± 2 dny) se subjekty vrátí na místo studie pro zkrácené potvrzující fyzikální hodnocení a hodnocení AE.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
294
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- JBR Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 51 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas (u subjektů, které nedosáhly věku zákonného souhlasu, rodiče nebo zákonně zmocnění zástupci poskytují písemný informovaný souhlas a subjekt poskytuje písemný souhlas).
- Subjekt je muž nebo žena a ve věku ≥16 a ≤55 let při screeningu.
- Vyžaduje extrakci 2 nebo více třetích molárů. Alespoň 1 ze třetích molárů musí být zcela nebo částečně zaražený mandibulární molár.
- Prožívá střední až silnou intenzitu bolesti do 6 hodin po operaci, měřeno skóre NRS ≥ 5 na stupnici 0-10.
- Má tělesnou hmotnost ≥ 45 kg a BMI ≥ 17 kg/m2 a ≤ 30 kg/m2.
- Ženy nebo partnerky mužských subjektů ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem, během studie a po dobu jednoho menstruačního cyklu po posledním podání léku. [Vysoce účinná metoda antikoncepce je definována jako metoda, která při důsledném a správném používání může dosáhnout nízké míry selhání pod 1 % ročně. Mezi tyto metody patří kombinovaná (obsahující estrogen a progestogen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (perorální, injekční a implantovatelná), nitroděložní tělísko (IUD), intrauterinní systém uvolňující hormony (IUS), vasektomie partnera (který obdržel lékařské posouzení chirurgický úspěch) nebo sexuální abstinence (definovaná jako zdržení se heterosexuálního styku po celou dobu rizika spojeného se studijní léčbou a musí být preferovaným a obvyklým životním stylem subjektu)].
- Bez klinicky významných abnormálních nálezů zjištěných anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, laboratorními testy a EKG.
- Je ochoten a schopen splnit požadavky studie (včetně diety a omezení kouření), dokončit hodnocení bolesti, zůstat na místě studie přes noc (je-li to nutné) a vrátit se na kontrolu 7 (± 2) dnů po operaci (8. den ± 2 dny).
Kritéria vyloučení:
- Známé hypersenzitivní reakce nebo alergie (např. astma, rýma, angioedém nebo kopřivka) v reakci na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID, včetně ibuprofenu), kyselinu acetylsalicylovou (aspirin), složky studovaného léku nebo jakákoli jiná léčiva použitá ve studii, včetně anestetik a antibiotik, která mohou být vyžadován v den operace.
- Podle názoru zkoušejícího jakýkoli subjekt s klinicky relevantní anamnézou peptické ulcerace, gastrointestinálního krvácení nebo perforace, srdečního selhání, selhání ledvin nebo jater, nekontrolované hypertenze, nosních polypů nebo chronické rýmy.
- Podle názoru zkoušejícího má účastník klinicky významnou anamnézu astmatu nebo dokumentovanou intoleranci NSAID vedoucí k exacerbaci symptomů.
- Má komplikace po extrakci zubu nebo jakoukoli jinou klinicky významnou zdravotní anamnézu, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila schopnost subjektu vyhovět nebo jinak kontraindikovala účast ve studii, včetně, ale bez omezení na následující: srdeční, respirační, gastroenterologické, neurologické psychické, imunologické, hematologické, onkologické nebo ledvinové onemocnění.
- Během 60 dnů přede dnem operace podstoupil další zubní operaci.
- Pozitivní močový test na zneužívání drog při screeningu a během studie (s výjimkou pozitivního screeningu na zneužívání drog, který je důsledkem povolených léků na předpis) nebo pozitivní test na alkohol v průběhu studie.
- Je-li žena, má pozitivní těhotenský test při screeningu (sérum) nebo v den operace před operací (moč) nebo kojí.
- Známý nebo suspektní (podle názoru zkoušejícího) v anamnéze alkoholismus nebo zneužívání drog během 2 let od screeningu nebo důkaz tolerance nebo fyzické závislosti před podáním studovaného léku.
- Je současný kuřák (včetně jakýchkoli nikotinových produktů, např. elektronické cigarety nebo žvýkací tabák) nebo bývalý kuřák, který kouřil nebo užíval produkty nahrazující nikotin do 1 roku od screeningu
- Užívání jakýchkoli souběžných léků, které by mohly zmást hodnocení úlevy od bolesti, jako jsou psychofarmaka, antidepresiva, sedativa-hypnotika (jiná než povolená pro sedaci při vědomí) nebo jiná analgetika užívaná během pětinásobku jejich poločasu eliminace.
- Ti, kteří užívají léčivé přípravky náchylné k lékovým interakcím popsaným v brožuře zkoušejícího [IB]. Patří mezi ně kyselina acetylsalicylová, další NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2, antikoagulancia, antihypertenziva (inhibitory ACE a antagonisté receptoru angiotensinu II) a diuretika, kortikosteroidy, antiagregační látky a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), srdeční glykosidy, lithium, methotrexát, cyklosporin, mifepriston, takrolimus, zidovudin a chinolonová antibiotika.
- je zkoušejícím z jakéhokoli důvodu (mimo jiné včetně rizik popsaných jako opatření, varování a kontraindikace v aktuální verzi brožury pro zkoušejícího [IB] pro 200mg tekuté tobolky ibuprofenu) považována za nevhodného kandidáta pro dostávat studovaný lék.
- Má v anamnéze chronické užívání (definované jako denní užívání po dobu > 2 týdnů) nesteroidních protizánětlivých (NSAID, včetně topických), opiátů nebo kortikosteroidů (kromě inhalačních nosních steroidů) pro jakýkoli stav během 3 měsíců před podáním studovaného léku .
- Má značné potíže s polykáním tobolek nebo tablet nebo není schopen snášet perorální léky.
- Subjekt obdržel hodnocený produkt nebo se zúčastnil jiného hodnocení zahrnujícího prodávaný nebo testovaný lék během 90 dnů (nebo u zkoumaných látek s dlouhým poločasem vymytí 5 poločasů) před prvním podáním léku (období vymytí mezi studie je definována jako časové období, které uplynulo mezi poslední dávkou z předchozí studie a první dávkou pro tuto studii). Nebo pokud se zkoušející domnívá, že jakákoli předchozí účast ve výzkumné studii by byla na úkor bezpečnosti účastníka nebo vedení studie.
- Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob.
- Neuspokojení vyšetřovatele o způsobilosti k účasti z jakéhokoli jiného důvodu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací produkt
Ibuprofen 200 mg perorální tekutá tobolka, placebo ibuprofenu 200 mg perorální tableta
|
2 x 200 mg tekuté tobolky jednou za 12 hodin
Ostatní jména:
2 x tablety jednou za 12 hodin
|
|
Aktivní komparátor: Referenční produkt
Ibuprofen 200 mg perorální tableta, placebo ibuprofenu 200 mg perorální tekutá kapsle
|
2 x 200 mg tablety jednou za 12 hodin
Ostatní jména:
2 x kapalné kapsle jednou za 12 hodin
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo ibuprofenu 200 mg perorální tekutá tobolka, placebo ibuprofenu 200 mg perorální tableta
|
2 x tablety jednou za 12 hodin
2 x kapalné kapsle jednou za 12 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti 0–8 hodin (SPID0–8) oproti placebu pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest
Časové okno: 0-8 hodin
|
SPID0-8 bude použit k porovnání testovaného produktu s placebem.
Rozdíl v intenzitě bolesti (rozdíl v NRS pro výchozí hodnotu a každý časový bod) se vynese do grafu proti časovému bodu až do časového bodu 8 hodin, SPID0-8 bude brána jako plocha pod křivkou.
NRS se použije k posouzení intenzity bolesti, NRS pro bolest je 11bodová stupnice (0-10), kde vyšší skóre ukazuje na větší množství bolesti.
|
0-8 hodin
|
|
Čas do smysluplné úlevy od bolesti vs. aktivní komparátor využívající metodu dvojitých stopek
Časové okno: 0-8 hodin
|
Doba do nástupu smysluplné úlevy od bolesti (měřená jako doba do smysluplné úlevy od bolesti) pomocí dvojitých stopek bude použita k porovnání testovaného produktu s aktivním komparátorem.
Dvě stopky budou spuštěny okamžitě poté, co subjekt spolkl studované léčivo s 8 uncí vody.
Každý subjekt bude instruován: „Zastavte první stopky, když poprvé pocítíte jakoukoli úlevu od bolesti.
To neznamená, že se cítíte úplně lépe, i když možná, ale když poprvé pocítíte úlevu od bolesti, kterou nyní máte“ (postřehnutelná úleva od bolesti).
Subjekt bude také instruován: „Zastavte druhé stopky, když cítíte, že úleva od bolesti je pro vás smysluplná“ (smysluplná úleva od bolesti).
Pokud subjekt nestiskne stopky do 8 hodin po Času 0, subjekt stopky přestane používat.
|
0-8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do nástupu úlevy od bolesti pomocí metody dvojitých stopek vs. Placebo
Časové okno: 0-8 hodin
|
Doba do nástupu smysluplné úlevy od bolesti (měřená jako doba do znatelné úlevy od bolesti potvrzená časem do smysluplné úlevy od bolesti) pomocí dvojitých stopek bude použita k porovnání testovaného produktu s placebem.
Dvě stopky budou spuštěny okamžitě poté, co subjekt spolkl studované léčivo s 8 uncí vody.
Každý subjekt bude instruován: „Zastavte první stopky, když poprvé pocítíte jakoukoli úlevu od bolesti.
To neznamená, že se cítíte úplně lépe, i když možná, ale když poprvé pocítíte úlevu od bolesti, kterou nyní máte“ (postřehnutelná úleva od bolesti).
Subjekt bude také instruován: „Zastavte druhé stopky, když cítíte, že úleva od bolesti je pro vás smysluplná“ (smysluplná úleva od bolesti).
Pokud subjekt nestiskne stopky do 8 hodin po Času 0, subjekt stopky přestane používat.
|
0-8 hodin
|
|
Celková úleva od bolesti 0–6 hodin (TOTPAR6) pro testovací produkt vs. aktivní komparátor po čase 0
Časové okno: 0-6 hodin
|
TOTPAR6 po čase 0 bude vyhodnocen pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS), která bude použita k porovnání testovaného produktu s aktivním komparátorem.
Skóre úlevy od bolesti (PRS) bude vyneseno proti každému časovému bodu až do časového bodu 6 hodin, TOTPAR6 je plocha pod křivkou.
PRS je pětibodová kategoriální škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, kterou je třeba vyplnit jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od svého počáteční bolest?".
|
0-6 hodin
|
|
Podíl subjektů užívajících záchrannou medikaci vs. aktivní komparátor
Časové okno: 0-6 hodin
|
Podíl subjektů užívajících záchrannou medikaci během prvních 6 hodin bude použit k porovnání testovaného produktu s aktivním komparátorem
|
0-6 hodin
|
|
Čas do prvního použití záchranné medikace oproti aktivnímu komparátoru
Časové okno: 0-12 hodin
|
Čas do prvního použití záchranné medikace bude použit k porovnání testovaného produktu a aktivního komparátoru.
|
0-12 hodin
|
|
Čas do nástupu úlevy od bolesti pomocí metody dvojitých stopek vs. Aktivní komparátor
Časové okno: 0-8 hodin
|
Doba do nástupu smysluplné úlevy od bolesti (měřená jako doba do znatelné úlevy od bolesti potvrzená časem do smysluplné úlevy od bolesti) pomocí dvojitých stopek bude použita k porovnání testovaného produktu s aktivním komparátorem.
Dvě stopky budou spuštěny okamžitě poté, co subjekt spolkl studované léčivo s 8 uncí vody.
Každý subjekt bude instruován: „Zastavte první stopky, když poprvé pocítíte jakoukoli úlevu od bolesti.
To neznamená, že se cítíte úplně lépe, i když možná, ale když poprvé pocítíte úlevu od bolesti, kterou nyní máte“ (postřehnutelná úleva od bolesti).
Subjekt bude také instruován: „Zastavte druhé stopky, když cítíte, že úleva od bolesti je pro vás smysluplná“ (smysluplná úleva od bolesti).
Pokud subjekt nestiskne stopky do 8 hodin po Času 0, subjekt stopky přestane používat.
|
0-8 hodin
|
|
Podíl subjektů, které dosáhly alespoň „velké“ úlevy od bolesti 1 a 2 hodiny po dávce v porovnání s placebem a aktivním komparátorem
Časové okno: 0-2 hodiny
|
Pro srovnání testovaného produktu (2 x 200 mg kapalné kapsle ibuprofenu) s aktivním komparátorem (2 x 200 mg standard) se použije podíl subjektů dosahujících alespoň „velkou“ úlevu od bolesti měřený pomocí PRS 1 a 2 hodiny po Času 0 tablety ibuprofenu) a testovaný produkt (2 x 200 mg kapalné tobolky ibuprofenu) proti placebu.
PRS se bude používat k měření úlevy od bolesti a je to pětibodová kategoriální škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, která bude doplněna jako odpověď na otázku. "Jak velkou úlevu jste pocítili od začátku bolesti?"
|
0-2 hodiny
|
|
Podíl subjektů užívajících záchrannou medikaci oproti placebu
Časové okno: 0-6 hodin
|
Podíl subjektů užívajících záchrannou medikaci během prvních 6 hodin bude použit k porovnání testovaného produktu s placebem
|
0-6 hodin
|
|
Podíl subjektů užívajících záchrannou medikaci oproti placebu a aktivnímu komparátoru
Časové okno: 0-12 hodin
|
Podíl subjektů užívajících záchrannou medikaci během prvních 12 hodin bude použit k porovnání testovaného produktu s placebem a aktivním komparátorem
|
0-12 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální úlevy od bolesti pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS) vs. aktivní komparátor a placebo
Časové okno: 0-12 hodin
|
Doba do dosažení maximální úlevy od bolesti bude porovnána s aktivním komparátorem a placebem.
PRS se bude používat k měření úlevy od bolesti a je to pětibodová kategoriální škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, která bude doplněna jako odpověď na otázku. "Jak velkou úlevu jste pocítili od začátku bolesti?"
|
0-12 hodin
|
|
Podíl subjektů s „úplnou“ úlevou od bolesti za 30 minut, hodnocené pomocí PRS, po čase 0 oproti aktivnímu komparátoru a placebu
Časové okno: 0-12 hodin
|
Podíl subjektů s úplnou úlevou od bolesti za 30 minut, hodnocený pomocí PRS po To, bude porovnán s aktivním komparátorem a placebem.
PRS se bude používat k měření úlevy od bolesti a je to pětibodová kategoriální škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, která bude doplněna jako odpověď na otázku. "Jak velkou úlevu jste pocítili od začátku bolesti?"
|
0-12 hodin
|
|
Podíl subjektů s „úplnou“ úlevou od bolesti za 30 minut, hodnocené pomocí PRS, po čase 0 oproti aktivnímu komparátoru a placebu
Časové okno: 0-30 minut
|
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením intenzity bolesti 30 minut po T0 (s použitím NRS pro bolest) ve srovnání s aktivním komparátorem a placebem.
NRS pro bolest je 11bodová stupnice (0-10), kde vyšší skóre znamená větší množství bolesti.
|
0-30 minut
|
|
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením intenzity bolesti kdykoli 6 hodin po T0 s použitím NRS oproti aktivnímu komparátoru a placebu
Časové okno: 0-6 hodin
|
Podíl subjektů s alespoň 50% snížením intenzity bolesti kdykoli 6 hodin po T0 (s použitím NRS pro bolest) ve srovnání s aktivním komparátorem a placebem.
NRS pro bolest je 11bodová stupnice (0-10), kde vyšší skóre znamená větší množství bolesti.
|
0-6 hodin
|
|
Čas do prvního použití záchranné medikace vs. Placebo
Časové okno: 0-12 hodin
|
Doba do prvního použití záchranné medikace bude použita k porovnání testovaného produktu a placeba.
|
0-12 hodin
|
|
Celková úleva od bolesti 0–2 hodiny (TOTPAR2) pro testovací produkt vs. aktivní komparátor po čase 0
Časové okno: 0-2 hodiny
|
TOTPAR2 po čase 0 bude vyhodnocen pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS), která bude použita k porovnání testovaného produktu s aktivním komparátorem.
Skóre úlevy od bolesti (PRS) bude vyneseno proti každému časovému bodu až do časového bodu 2 hodin, TOTPAR2 je plocha pod křivkou.
PRS je pětibodová kategoriální škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, kterou je třeba vyplnit jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od svého počáteční bolest?".
|
0-2 hodiny
|
|
Celková úleva od bolesti 0–4 hodiny (TOTPAR4) pro testovací produkt vs. aktivní komparátor po čase 0
Časové okno: 0-4 hodiny
|
TOTPAR4 po čase 0 bude vyhodnocen pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS), která bude použita k porovnání testovaného produktu s aktivním komparátorem.
Skóre úlevy od bolesti (PRS) bude vyneseno proti každému časovému bodu až do časového bodu 4 hodin, TOTPAR4 je plocha pod křivkou.
PRS je pětibodová kategoriální škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, kterou je třeba vyplnit jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od svého počáteční bolest?".
|
0-4 hodiny
|
|
Celková úleva od bolesti 0–8 hodin (TOTPAR8) pro testovací produkt vs. aktivní komparátor po čase 0
Časové okno: 0-8 hodin
|
TOTPAR8 po čase 0 bude vyhodnocen pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS), která bude použita k porovnání testovaného produktu s aktivním komparátorem.
Skóre úlevy od bolesti (PRS) bude vyneseno proti každému časovému bodu až do časového bodu 8 hodin, TOTPAR8 je plocha pod křivkou.
PRS je pětibodová kategoriální škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, kterou je třeba vyplnit jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od svého počáteční bolest?".
|
0-8 hodin
|
|
Podskupina PK: Cmax bude vyhodnocena pro každou léčbu (test a aktivní komparátor)
Časové okno: 0-12 hodin
|
Pro test a aktivní komparátor se vypočte Cmax (maximální plazmatická koncentrace).
|
0-12 hodin
|
|
Podmnožina PK: tmax se vyhodnotí pro každou léčbu (test a aktivní komparátor)
Časové okno: 0-12 hodin
|
Pro test a aktivní komparátor se vypočte tmax (čas maximální plazmatické koncentrace).
|
0-12 hodin
|
|
Podskupina PK: AUC0-t bude vyhodnocena pro každou léčbu (test a aktivní komparátor)
Časové okno: 0-12 hodin
|
Pro test a aktivní komparátor se vypočte AUC0-t (plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace v plazmě).
|
0-12 hodin
|
|
Podmnožina PK: tlag bude vyhodnocena pro každé ošetření (test a aktivní komparátor)
Časové okno: 0-12 hodin
|
Pro test a aktivní komparátor se vypočte tlag (časová prodleva mezi podáním léčiva a první pozorovanou koncentrací).
|
0-12 hodin
|
|
Minimální účinná koncentrace (MEC) pro nástup analgezie (SC1) a významnou úlevu od bolesti (SC2) - testovací produkt (TP) a aktivní komparátor (AC) a kombinované (COM)
Časové okno: 10-90 min
|
Podíl subjektů s potvrzenou úlevou od bolesti (posuzováno prostřednictvím časového bodu 1 v metodě dvojitých stopek) v 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 a 90 minutách.
První časový bod, ve kterém je výskyt potvrzené doby do nástupu bolesti (stop clock 1, SC1) statisticky významný (p<0,05)
vyšší než placebo budou vypočteny pro každou léčebnou skupinu, budou označeny SC1(TP) pro testovaný produkt a SC1(AC) pro aktivní komparátor.
Stejná metodika bude použita k určení prvního časového bodu, ve kterém je potvrzená významná úleva od bolesti (časový bod 2 v metodě dvojitých stopek) v 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 a 90 minutách statisticky významně větší (p <0,05)
než placebo bude vypočteno pro každou léčebnou skupinu, tyto budou označeny SC2(TP) a SC2(AC).
Průměrná plazmatická koncentrace ibuprofenu (včetně chirální analýzy) podle léčené skupiny (a kombinovaná) se považuje za minimální účinnou koncentraci.
|
10-90 min
|
|
Doba obsazenosti
Časové okno: 0-12 hodin
|
Doba obsazení bude vypočítána pro testované i srovnávací produkty jednotlivě a jako kombinace, poměr času, kdy jsou plazmatické hladiny ibuprofenu (racemického i s enantiomeru) vyšší než MEC.SC1 a MEC.SC2, bude hlášen pro testovaný produkt, aktivní komparátor a kombinace obou.
|
0-12 hodin
|
|
Čas do smysluplné úlevy od bolesti ve srovnání s placebem
Časové okno: 0-8 hodin
|
Doba do nástupu smysluplné úlevy od bolesti (měřená jako doba do znatelné úlevy od bolesti potvrzená časem do smysluplné úlevy od bolesti) pomocí dvojitých stopek bude použita k porovnání testovaného produktu s placebem.
Dvě stopky budou spuštěny okamžitě poté, co subjekt spolkl studované léčivo s 8 uncí vody.
Každý subjekt bude instruován: „Zastavte první stopky, když poprvé pocítíte jakoukoli úlevu od bolesti.
To neznamená, že se cítíte úplně lépe, i když možná, ale když poprvé pocítíte úlevu od bolesti, kterou nyní máte“ (postřehnutelná úleva od bolesti).
Subjekt bude také instruován: „Zastavte druhé stopky, když cítíte, že úleva od bolesti je pro vás smysluplná“ (smysluplná úleva od bolesti).
Pokud subjekt nestiskne stopky do 8 hodin po Času 0, subjekt stopky přestane používat.
|
0-8 hodin
|
|
Celková úleva od bolesti 0–2 hodiny (TOTPAR2) pro testovací produkt vs. placebo
Časové okno: 0-2 hodiny
|
TOTPAR2 po čase 0 bude vyhodnocen pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS), která bude použita k porovnání testovaného produktu s placebem.
Skóre úlevy od bolesti (PRS) bude vyneseno proti každému časovému bodu až do časového bodu 2 hodin, TOTPAR2 je plocha pod křivkou.
PRS je pětibodová kategoriální škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, kterou je třeba vyplnit jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od svého počáteční bolest?".
|
0-2 hodiny
|
|
Celková úleva od bolesti 0–4 hodiny (TOTPAR4) pro testovací produkt vs. placebo
Časové okno: 0-4 hodiny
|
TOTPAR4 po čase 0 bude vyhodnocen pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS), která bude použita k porovnání testovaného produktu s placebem.
Skóre úlevy od bolesti (PRS) bude vyneseno proti každému časovému bodu až do časového bodu 4 hodin, TOTPAR4 je plocha pod křivkou.
PRS je pětibodová kategoriální škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, kterou je třeba vyplnit jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od svého počáteční bolest?".
|
0-4 hodiny
|
|
Celková úleva od bolesti 0-6 hodin (TOTPAR6) pro testovací produkt vs. placebo
Časové okno: 0-6 hodin
|
TOTPAR6 po čase 0 bude vyhodnocen pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS), která bude použita k porovnání testovaného produktu s placebem.
Skóre úlevy od bolesti (PRS) bude vyneseno proti každému časovému bodu až do časového bodu 6 hodin, TOTPAR6 je plocha pod křivkou.
PRS je pětibodová kategoriální škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, kterou je třeba vyplnit jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od svého počáteční bolest?".
|
0-6 hodin
|
|
Celková úleva od bolesti 0-8 hodin (TOTPAR8) pro testovací produkt vs. placebo
Časové okno: 0-8 hodin
|
TOTPAR8 po čase 0 bude vyhodnocen pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS), která bude použita k porovnání testovaného produktu s placebem.
Skóre úlevy od bolesti (PRS) bude vyneseno proti každému časovému bodu až do časového bodu 8 hodin, TOTPAR4 je plocha pod křivkou.
PRS je pětibodová kategoriální škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, kterou je třeba vyplnit jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od svého počáteční bolest?".
|
0-8 hodin
|
|
Skóre intenzity bolesti v každém plánovaném časovém bodě Po čase 0
Časové okno: 0-12 hodin
|
Skóre intenzity bolesti v každém plánovaném časovém bodě bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest.
K hodnocení intenzity bolesti byla použita 11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest, kde vyšší skóre znamená větší množství bolesti.
|
0-12 hodin
|
|
Rozdíl skóre intenzity bolesti v každém plánovaném časovém bodě po čase 0.
Časové okno: 0-12 hodin
|
Skóre intenzity bolesti v každém plánovaném časovém bodě bude hodnoceno pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) pro bolest.
K hodnocení intenzity bolesti byla použita 11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest, kde vyšší skóre znamená větší množství bolesti.
|
0-12 hodin
|
|
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti za 0 až 2 hodiny (SPID2), testovaný produkt oproti aktivnímu komparátoru a test proti placebu pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest.
Časové okno: 0-2 hodiny
|
SPID2 bude použit k porovnání testovaného produktu s komparátorem a placebem.
Rozdíl v intenzitě bolesti (rozdíl v NRS pro výchozí hodnotu a každý časový bod) bude vynesen proti časovému bodu až do časového bodu 2 hodiny, SPID2 bude brána jako plocha pod křivkou.
NRS se použije k posouzení intenzity bolesti, NRS pro bolest je 11bodová stupnice (0-10), kde vyšší skóre ukazuje na větší množství bolesti.
|
0-2 hodiny
|
|
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti za 0 až 4 hodiny (SPID4), testovaný produkt oproti aktivnímu komparátoru a test proti placebu pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest.
Časové okno: 0-4 hodiny
|
SPID4 bude použit k porovnání testovaného produktu s komparátorem a placebem.
Rozdíl v intenzitě bolesti (rozdíl v NRS pro výchozí hodnotu a každý časový bod) bude vynesen proti časovému bodu až do časového bodu 4 hodin, SPID4 bude brána jako plocha pod křivkou.
NRS se použije k posouzení intenzity bolesti, NRS pro bolest je 11bodová stupnice (0-10), kde vyšší skóre ukazuje na větší množství bolesti.
|
0-4 hodiny
|
|
Souhrnný rozdíl v intenzitě bolesti za 0 až 6 hodin (SPID6), testovaný produkt oproti aktivnímu komparátoru a test proti placebu pomocí numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest
Časové okno: 0-6 hodin
|
SPID6 bude použit k porovnání testovaného produktu s komparátorem a placebem.
Rozdíl v intenzitě bolesti (rozdíl v NRS pro výchozí hodnotu a každý časový bod) bude vynesen proti časovému bodu až do časového bodu 2 hodiny, SPID0-2 bude brána jako plocha pod křivkou.
NRS se použije k posouzení intenzity bolesti, NRS pro bolest je 11bodová stupnice (0-10), kde vyšší skóre ukazuje na větší množství bolesti.
|
0-6 hodin
|
|
Čas k první znatelné úlevě od bolesti.
Časové okno: 0-8 hodin
|
Dvě stopky byly spuštěny ihned poté, co subjekt spolkl studované léčivo.
Subjekty byly instruovány: „Zastavte první stopky, když poprvé pocítíte jakoukoli úlevu od bolesti.
To neznamená, že se cítíte úplně lépe, i když možná, ale když poprvé pocítíte úlevu od bolesti, kterou nyní máte“ (postřehnutelná úleva od bolesti).
Čas do první znatelné úlevy od bolesti byl datum/čas první hlášené úlevy od bolesti (jakékoli), jak bylo hodnoceno subjektem (tj. když subjekt zastavil první stopky, bez ohledu na druhé) – datum/čas první dávky studie lék.
Pokud nebyly stopky zastaveny do 8 hodin po Času 0, bylo používání stopek přerušeno.
|
0-8 hodin
|
|
Skóre úlevy od bolesti v každém plánovaném časovém bodě po čase 0.
Časové okno: 0-12 hodin
|
Skóre úlevy od bolesti v každém plánovaném časovém bodě po čase 0 bylo měřeno pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS).
PRS byl použit k měření úlevy od bolesti a je to 5bodová kategoriální škála s možnostmi odpovědi: žádná = 0; trochu = 1; některé = 2; hodně = 3; a kompletní = 4 k vyplnění jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti?“.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
0-12 hodin
|
|
Globální hodnocení studovaného léku subjektem.
Časové okno: 0-12 hodin
|
Pacientovo celkové hodnocení hodnoceného léku pomocí 5bodové kategoriální škály, výběr odpovědi 0 = špatná, 1 = dobrá, 2 = dobrá, 3 = velmi dobrá nebo 4 = výborná, kterou pacient doplní v odpovědi na otázku „Jak efektivní Myslíte si, že studovaný lék slouží k léčbě bolesti?"
Subjekty dokončí celkové hodnocení studovaného léku 24 hodin po Času 0 nebo bezprostředně před první dávkou záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve).
|
0-12 hodin
|
|
Spokojenost subjektu s úlevou od bolesti.
Časové okno: 0-12 hodin
|
Globální hodnocení úlevy od bolesti pacientem pomocí 5bodové kategoriální škály, výběr odpovědí Velmi spokojený, Spokojený, Ani spokojený, Nespokojený, Nespokojený nebo Velmi nespokojený vyplní pacient v odpovědi na otázku „Jak jste spokojeni s poskytnutou úlevou od bolesti studijním lékem?".
Subjekty dokončí celkové hodnocení studovaného léku 24 hodin po Času 0 nebo bezprostředně před první dávkou záchranné medikace (podle toho, co nastane dříve).
|
0-12 hodin
|
|
Špičková úleva od bolesti.
Časové okno: 0-12 hodin
|
Maximální úleva od bolesti v každém časovém bodě bude měřena pomocí stupnice úlevy od bolesti (PRS).
PRS se bude používat k měření úlevy od bolesti a je to 5bodová kategorická škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, která se vyplňuje v reakci na otázka "Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti?".
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Bude shrnuta maximální úleva od bolesti dosažená každým subjektem.
|
0-12 hodin
|
|
Souhrnná úleva od bolesti a rozdíl intenzity (součet TOTPAR a SPID [SPRID]) za 0 až 4 hodiny (SPRID4).
Časové okno: 0-4 hodiny
|
Rozdíl v intenzitě bolesti (rozdíl v NRS pro výchozí hodnotu a každý časový bod) se vynese do grafu proti časovému bodu až do časového bodu 4 hodin, SPID4 se vypočítá jako plocha pod křivkou.
Skóre úlevy od bolesti (PRS) bude vyneseno proti každému časovému bodu až do časového bodu 4 hodin, TOTPAR4 je plocha pod křivkou.
SPRID4 je SPID4 + TOTPAR4.
PRS byl použit k měření úlevy od bolesti a je to 5bodová kategoriální škála s možnostmi odpovědi: žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, která bude doplněna jako odpověď na otázka "Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti?".
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
K hodnocení intenzity bolesti byl použit 11bodový (0-1) NRS pro bolest, kde vyšší skóre ukazuje na větší množství bolesti.
|
0-4 hodiny
|
|
Souhrnná úleva od bolesti a rozdíl intenzity (součet TOTPAR a SPID [SPRID]) za 0 až 8 hodin (SPRID8).
Časové okno: 0-8 hodin
|
Rozdíl v intenzitě bolesti (rozdíl v NRS pro výchozí hodnotu a každý časový bod) se vynese do grafu proti časovému bodu až do časového bodu 4 hodin, SPID8 se vypočítá jako plocha pod křivkou.
Skóre úlevy od bolesti (PRS) bude vyneseno proti každému časovému bodu až do časového bodu 8 hodin, TOTPAR8 je plocha pod křivkou.
SPRID8 je SPID8 + TOTPAR8.
PRS byl použit k měření úlevy od bolesti a je to 5bodová kategoriální škála s možnostmi odpovědi: žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, která bude doplněna jako odpověď na otázka "Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti?".
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
K hodnocení intenzity bolesti byl použit 11bodový (0-1) NRS pro bolest, kde vyšší skóre ukazuje na větší množství bolesti.
|
0-8 hodin
|
|
Souhrnný rozdíl intenzity bolesti (SPID) za 0 až 8 hodin (SPID8) bude použit k porovnání testovaného produktu a aktivního srovnávacího produktu.
Časové okno: 0-8 hodin
|
SPID8 byl použit pro srovnání testovaného produktu se srovnávacím produktem.
Rozdíl v intenzitě bolesti (rozdíl v NRS pro výchozí hodnotu a každý časový bod) se vynese do grafu proti časovému bodu až do časového bodu 8 hodin, SPID0-8 bude brána jako plocha pod křivkou.
K hodnocení intenzity bolesti byla použita 11bodová (0-10) numerická hodnotící stupnice (NRS) pro bolest, kde vyšší skóre znamená větší množství bolesti.
|
0-8 hodin
|
|
Podíl subjektů, které dosáhnou alespoň 50 % maximální TOTPAR (maxTOTPAR) během 0 až 6 hodin, se použije k porovnání testovaného produktu s aktivním komparátorem a placebem.
Časové okno: 0-6 hodin
|
Podíl subjektů, které dosáhnou alespoň 50 % maxTOTPAR během prvních 6 hodin, bude použit k porovnání testovaného produktu se srovnávacími a placebem testovacími skupinami.
Skóre úlevy od bolesti (PRS) bude vyneseno proti každému časovému bodu až do časového bodu 6 hodin, TOTPAR6 je plocha pod křivkou.
MaxTOTPAR je maximální možné celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR) až do 6 hodin včetně.
TOTPAR každého subjektu bude hodnocen oproti maxTOTPAR a podíl, který dosáhne hodnoty alespoň 50 % této hodnoty, bude použit k posouzení tohoto koncového bodu.
Škála úlevy od bolesti (PRS) se bude používat k měření úlevy od bolesti a je to 5bodová kategorická škála s možnostmi odezvy: žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4 až vyplňte jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od počáteční bolesti?“.
Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
0-6 hodin
|
|
Vztah mezi rychlostí nástupu úlevy od bolesti a celkovou bolestí během 0-60 minut.
Časové okno: 0-1 hodina
|
Posoudit vztah mezi rychlostí nástupu úlevy od bolesti a celkovým zážitkem bolesti vyhodnocením asociace mezi sklonem změny intenzity bolesti během 0-60 minut a %maxTOTPAR během 0-60 minut.
Skóre intenzity bolesti pomocí NRS bude vyneseno proti každému časovému bodu až do časového bodu 1 hodiny.
Skóre úlevy od bolesti (PRS) bude vyneseno proti každému časovému bodu až do časového bodu 1 hodiny, celková úleva od bolesti 0-1 hodin (TOTPAR1) je plocha pod křivkou.
TOTPAR1 každého subjektu bude vyjádřen jako % maxTOTPAR a porovnán se sklonem změny intenzity bolesti.
NRS se použije k posouzení intenzity bolesti, NRS pro bolest je 11bodová stupnice (0-10), kde vyšší skóre ukazuje na větší množství bolesti.
PRS je pětibodová kategoriální škála, výběr odpovědi žádná = 0, malá = 1, některá = 2, hodně = 3 a úplná = 4, kterou je třeba vyplnit jako odpověď na otázku „Jak velkou úlevu jste pocítili od svého počáteční bolest?".
|
0-1 hodina
|
|
Vztah mezi rychlostí nástupu úlevy od bolesti a časem do záchranné medikace nad 0–60 minut.
Časové okno: 0-1 hodina
|
Posoudit vztah mezi rychlostí nástupu úlevy od bolesti a dobou do záchranné medikace vyhodnocením souvislosti mezi sklonem změny intenzity bolesti v průběhu 0-60 minut a dobou do záchranné medikace.
|
0-1 hodina
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hodnocený podle odpovědi pacienta na otázky a spontánního hlášení TEAE
Časové okno: 0-10 dní
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE).
Pro bezpečnostní údaje specifikované protokolem budou poskytnuty seznamy dat.
|
0-10 dní
|
|
Měření vitálních funkcí - Krevní tlak v mm/Hg
Časové okno: 0-10 dní
|
Výskyt změn v měření vitálních funkcí.
Popisná statistika bude poskytnuta v každém plánovaném časovém bodě pro každou léčebnou skupinu.
Pro každý subjekt budou vypočítány změny od základní hodnoty pro životní funkce.
|
0-10 dní
|
|
Měření vitálních funkcí - Srdeční frekvence v tepech za minutu
Časové okno: 0-10 dní
|
Výskyt změn v měření vitálních funkcí.
Popisná statistika bude poskytnuta v každém plánovaném časovém bodě pro každou léčebnou skupinu.
Pro každý subjekt budou vypočítány změny od základní hodnoty pro životní funkce.
|
0-10 dní
|
|
Měření vitálních funkcí - Dechová frekvence v dechech za minutu
Časové okno: 0-10 dní
|
Výskyt změn v měření vitálních funkcí.
Popisná statistika bude poskytnuta v každém plánovaném časovém bodě pro každou léčebnou skupinu.
Pro každý subjekt budou vypočítány změny od základní hodnoty pro životní funkce
|
0-10 dní
|
|
Měření životních funkcí - Tělesná teplota ve ºC
Časové okno: 0-10 dní
|
výskyt změn v měření vitálních funkcí.
Popisná statistika bude poskytnuta v každém plánovaném časovém bodě pro každou léčebnou skupinu.
Pro každý subjekt budou vypočítány změny od základní hodnoty pro životní funkce.
|
0-10 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Farrar JT, Young JP Jr, LaMoreaux L, Werth JL, Poole MR. Clinical importance of changes in chronic pain intensity measured on an 11-point numerical pain rating scale. Pain. 2001 Nov;94(2):149-158. doi: 10.1016/S0304-3959(01)00349-9.
- Cooper SA, Desjardins PJ, Turk DC, Dworkin RH, Katz NP, Kehlet H, Ballantyne JC, Burke LB, Carragee E, Cowan P, Croll S, Dionne RA, Farrar JT, Gilron I, Gordon DB, Iyengar S, Jay GW, Kalso EA, Kerns RD, McDermott MP, Raja SN, Rappaport BA, Rauschkolb C, Royal MA, Segerdahl M, Stauffer JW, Todd KH, Vanhove GF, Wallace MS, West C, White RE, Wu C. Research design considerations for single-dose analgesic clinical trials in acute pain: IMMPACT recommendations. Pain. 2016 Feb;157(2):288-301. doi: 10.1097/j.pain.0000000000000375.
- Davies NM. Clinical pharmacokinetics of ibuprofen. The first 30 years. Clin Pharmacokinet. 1998 Feb;34(2):101-54. doi: 10.2165/00003088-199834020-00002.
- Mehlisch DR, Sykes J. Ibuprofen blood plasma levels and onset of analgesia. Int J Clin Pract Suppl. 2013 Jan;(178):3-8. doi: 10.1111/ijcp.12053.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2023
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Zub, zasažený
- Nemoci zubů
- Stomatognátní onemocnění
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ibuprofen
Další identifikační čísla studie
- 5016401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .