Capsules liquides d'ibuprofène 2 x 200 mg Efficacité et étude PK/PD dans l'ablation chirurgicale des troisièmes molaires incluses

Critère d'intégration:

• Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit (pour les sujets qui n'ont pas atteint l'âge du consentement légal, le(s) parent(s) ou représentant(s) légalement autorisé(s) fournit un consentement éclairé écrit et le sujet donne son consentement écrit).
• Le sujet est un homme ou une femme et âgé de ≥ 16 ans et de ≤ 55 ans au moment de la sélection.
• Nécessite l'extraction de 2 troisièmes molaires ou plus. Au moins 1 des troisièmes molaires doit être une molaire mandibulaire entièrement ou partiellement incluse.
• éprouve une intensité de douleur modérée à sévère dans les 6 heures suivant la chirurgie, telle que mesurée par un score NRS ≥ 5 sur une échelle de 0 à 10.
• A un poids corporel ≥ 45 kg et un IMC ≥ 17 kg/m2 et ≤ 30 kg/m2.
• Les sujets féminins ou les partenaires féminins de sujets masculins en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant au moins un mois avant le dépistage, tout au long de l'étude et pendant un cycle menstruel après la dernière administration de médicament. [Une méthode de contraception hautement efficace est définie comme une méthode qui peut atteindre un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elle est utilisée de manière cohérente et correcte. Ces méthodes comprennent la contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation (orale, injectable et implantable), un dispositif intra-utérin (DIU), un système intra-utérin de libération d'hormones (SIU), un partenaire vasectomisé (qui a reçu une évaluation médicale de la succès chirurgical), ou l'abstinence sexuelle (définie comme s'abstenir de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements à l'étude et doit être le mode de vie préféré et habituel du sujet)].
• Exempt de résultats anormaux cliniquement significatifs déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, les tests de laboratoire et l'ECG.
• Est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude (y compris les restrictions alimentaires et de tabagisme), de compléter les évaluations de la douleur, de rester sur le site de l'étude pendant la nuit (si nécessaire) et de revenir pour un suivi 7 (± 2) jours après la chirurgie, (Jour 8 ± 2 jours).

Critère d'exclusion:

• Réactions d'hypersensibilité ou allergie connues (par ex. asthme, rhinite, œdème de Quincke ou urticaire) en réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris l'ibuprofène), à ​​l'acide acétylsalicylique (aspirine), aux ingrédients du médicament à l'étude ou à tout autre médicament utilisé dans l'étude, y compris les anesthésiques et les antibiotiques qui peuvent être requis le jour de la chirurgie.
• De l'avis de l'investigateur, tout sujet ayant des antécédents cliniquement pertinents d'ulcère peptique, d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, d'insuffisance cardiaque, d'insuffisance rénale ou hépatique, d'hypertension non contrôlée, de polypes nasaux ou de rhinite chronique.
• De l'avis de l'investigateur, le participant a des antécédents cliniquement significatifs d'asthme ou une intolérance documentée aux AINS entraînant une exacerbation des symptômes.
• A des complications de l'extraction dentaire ou de tout autre antécédent médical cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la capacité du sujet à se conformer ou autrement contre-indiquerait la participation à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les éléments suivants : cardiaque, respiratoire, gastro-entérologique, neurologique , psychologique, immunologique, hématologique, oncologique ou rénale.
• A subi une autre chirurgie dentaire dans les 60 jours précédant le jour de la chirurgie.
• Un test d'abus de drogues urinaires positif lors du dépistage et pendant l'étude (à l'exception d'un dépistage positif de drogues d'abus qui est une conséquence de médicaments sur ordonnance autorisés) ou un test d'alcoolémie positif pendant l'étude.
• Si femme, a un test de grossesse positif lors du dépistage (sérum) ou le jour de la chirurgie avant la chirurgie (urine), ou est en lactation.
• A connu ou soupçonné, (de l'avis de l'investigateur), des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans suivant le dépistage ou des signes de tolérance ou de dépendance physique avant l'administration du médicament à l'étude.
• Est un fumeur actuel (y compris tout produit à base de nicotine, par exemple des cigarettes électroniques ou du tabac à chiquer) ou un ex-fumeur qui a fumé ou utilisé des produits de remplacement de la nicotine dans l'année suivant le dépistage
• Prendre des médicaments concomitants qui pourraient fausser les évaluations du soulagement de la douleur, tels que des psychotropes, des antidépresseurs, des sédatifs-hypnotiques (autres que ceux autorisés pour la sédation consciente) ou d'autres analgésiques pris dans les cinq fois leur demi-vie d'élimination.
• Les personnes prenant des médicaments sujets aux interactions médicamenteuses décrites dans la brochure de l'investigateur [IB]. Ceux-ci comprennent l'acide acétylsalicylique, d'autres AINS, y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygénase-2, les anticoagulants, les antihypertenseurs (inhibiteurs de l'ECA et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II) et les diurétiques, les corticostéroïdes, les agents antiplaquettaires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les maladies cardiaques glycosides, lithium, méthotrexate, ciclosporine, mifépristone, tacrolimus, zidovudine et antibiotiques quinolones.
• Est considéré par l'investigateur, pour quelque raison que ce soit (y compris, mais sans s'y limiter, les risques décrits comme précautions, avertissements et contre-indications dans la version actuelle de la brochure de l'investigateur [IB] pour les gélules liquides d'ibuprofène à 200 mg), comme un candidat inapproprié pour recevoir le médicament à l'étude.
• A des antécédents d'utilisation chronique (définie comme une utilisation quotidienne pendant> 2 semaines) d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, y compris topiques), d'opiacés ou de corticostéroïdes (à l'exception des stéroïdes nasaux inhalés), pour toute affection dans les 3 mois précédant l'administration du médicament à l'étude .
• A des difficultés importantes à avaler des gélules ou des comprimés ou est incapable de tolérer les médicaments oraux.
• - Le sujet a reçu un produit expérimental ou a participé à un autre essai impliquant un médicament commercialisé ou expérimental dans les 90 jours (ou pour les agents expérimentaux avec une longue demi-vie, un sevrage de 5 demi-vies) avant la première administration du médicament (période de sevrage entre études est défini comme la période de temps écoulée entre la dernière dose de l'étude précédente et la première dose de cette étude). Ou si l'investigateur estime que toute participation antérieure à une étude expérimentale serait au détriment de la sécurité du participant ou de la conduite de l'étude.
• Inscription du chercheur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge.
• Défaut de convaincre l'investigateur de son aptitude à participer pour toute autre raison.