Ibuprofen vloeibare capsules 2 x 200 mg Onderzoek naar werkzaamheid en PK/PD bij chirurgische verwijdering van aangetaste derde molaren

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven (voor proefpersonen die jonger zijn dan de leeftijd voor wettelijke toestemming, geven ouder(s) of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger(s) schriftelijke geïnformeerde toestemming en geeft de proefpersoon schriftelijke toestemming).
• Proefpersoon is man of vrouw en ≥16 en ≤55 jaar oud bij screening.
• Vereist extractie van 2 of meer derde molaren. Minstens 1 van de derde molaren moet een geheel of gedeeltelijk botbelaste mandibulaire kies zijn.
• Ervaart matige tot ernstige pijnintensiteit binnen 6 uur na de operatie, zoals gemeten door een NRS-score van ≥ 5 op een schaal van 0-10.
• Heeft een lichaamsgewicht ≥ 45 kg en een BMI ≥ 17 kg/m2 en ≤ 30 kg/m2.
• Vrouwelijke proefpersonen of de vrouwelijke partners van mannelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende ten minste één maand voorafgaand aan de screening, tijdens het onderzoek en gedurende één menstruatiecyclus na de laatste toediening van het geneesmiddel. [Een zeer effectieve anticonceptiemethode wordt gedefinieerd als een methode die bij consistent en correct gebruik een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar kan bereiken. Dergelijke methoden omvatten gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (oraal, injecteerbaar en implanteerbaar), intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS), gesteriliseerde partner (die een medische beoordeling heeft gekregen van de chirurgisch succes), of seksuele onthouding (gedefinieerd als het afzien van heteroseksuele omgang gedurende de gehele risicoperiode die gepaard gaat met de onderzoeksbehandelingen en dit moet de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de proefpersoon zijn)].
• Vrij van klinisch significante abnormale bevindingen zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, laboratoriumtests en ECG.
• Is bereid en in staat om te voldoen aan de studievereisten (inclusief dieet- en rookbeperkingen), de pijnevaluaties te voltooien, een nacht op de onderzoekslocatie te blijven (indien nodig) en terug te keren voor follow-up 7 (± 2) dagen na de operatie, (dag 8 ± 2 dagen).

Uitsluitingscriteria:

• Bekende overgevoeligheidsreacties of allergie (bijv. astma, rhinitis, angio-oedeem of urticaria) als reactie op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's, inclusief ibuprofen), acetylsalicylzuur (aspirine), ingrediënten van het onderzoeksgeneesmiddel of andere geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt, inclusief anesthetica en antibiotica die mogelijk nodig zijn op de dag van de operatie.
• Naar de mening van de onderzoeker, elke proefpersoon met een klinisch relevante voorgeschiedenis van peptische ulceratie, gastro-intestinale bloeding of perforatie, hartfalen, nier- of leverfalen, ongecontroleerde hypertensie, neuspoliepen of chronische rhinitis.
• Volgens de onderzoeker heeft de deelnemer een klinisch significante voorgeschiedenis van astma of een gedocumenteerde intolerantie voor NSAID's die leidt tot verergering van de symptomen.
• Heeft complicaties van het trekken van een tand of een andere klinisch significante medische geschiedenis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan het onderzoek zou beïnvloeden of anderszins een contra-indicatie zou vormen voor deelname aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: cardiaal, respiratoir, gastro-enterologisch, neurologisch , psychologische, immunologische, hematologische, oncologische of nierziekte.
• Binnen 60 dagen voorafgaand aan de dag van de operatie opnieuw een tandheelkundige ingreep heeft ondergaan.
• Een positieve urine-drugstest bij screening en tijdens het onderzoek (met uitzondering van een positieve drugstest die het gevolg is van toegestane voorgeschreven medicijnen) of een positieve alcohol-ademanalysetest tijdens het onderzoek.
• Als vrouw, een positieve zwangerschapstest heeft bij screening (serum) of op de dag van de operatie voorafgaand aan de operatie (urine), of borstvoeding geeft.
• Heeft (naar de mening van de onderzoeker) een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsmisbruik gekend of vermoed binnen 2 jaar na screening of bewijs van tolerantie of lichamelijke afhankelijkheid vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Is een huidige roker (inclusief eventuele nicotineproducten, bijvoorbeeld e-sigaretten of pruimtabak) of ex-roker die heeft gerookt of nicotinevervangende producten heeft gebruikt binnen 1 jaar na screening
• Gelijktijdig gebruik van medicatie die beoordelingen van pijnverlichting zou kunnen verstoren, zoals psychofarmaca, antidepressiva, sedativa-hypnotica (anders dan die zijn toegestaan ​​voor bewuste sedatie) of andere analgetica die binnen vijf keer na hun eliminatiehalfwaardetijd worden ingenomen.
• Degenen die geneesmiddelen gebruiken die vatbaar zijn voor interacties tussen geneesmiddelen, zoals beschreven in de onderzoekersbrochure [IB]. Deze omvatten acetylsalicylzuur, andere NSAID's waaronder selectieve cyclo-oxygenase-2-remmers, anticoagulantia, antihypertensiva (ACE-remmers en angiotensine-II-receptorantagonisten) en diuretica, corticosteroïden, bloedplaatjesaggregatieremmers en selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), cardiale glycosiden, lithium, methotrexaat, ciclosporine, mifepriston, tacrolimus, zidovudine en chinolon-antibiotica.
• Wordt door de onderzoeker om welke reden dan ook (inclusief maar niet beperkt tot de risico's beschreven als voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen en contra-indicaties in de huidige versie van de onderzoekersbrochure [IB] voor 200 mg ibuprofen vloeibare capsules) beschouwd als een ongeschikte kandidaat om het studiegeneesmiddel ontvangen.
• Heeft een voorgeschiedenis van chronisch gebruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik gedurende > 2 weken) van niet-steroïde anti-inflammatoire (NSAID's, inclusief topische), opiaten of corticosteroïden (behalve geïnhaleerde nasale steroïden), voor welke aandoening dan ook binnen 3 maanden vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel .
• Heeft aanzienlijke moeite met het slikken van capsules of tabletten of verdraagt ​​geen orale medicatie.
• Proefpersoon heeft een onderzoeksproduct gekregen of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek met een op de markt gebracht of onderzoeksgeneesmiddel in de 90 dagen (of voor onderzoeksgeneesmiddelen met een lange halfwaardetijd, een wash-out van 5 halfwaardetijden) voorafgaand aan de eerste toediening van het geneesmiddel (wash-out-periode tussen onderzoeken wordt gedefinieerd als de tijd die is verstreken tussen de laatste dosis van het vorige onderzoek en de eerste dosis van dit onderzoek). Of als de onderzoeker van mening is dat eerdere deelname aan een onderzoeksstudie de veiligheid van de deelnemer of de uitvoering van de studie zou schaden.
• Inschrijving van de Onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen.
• Het om enige andere reden niet voldoen aan de onderzoeker of hij geschikt is om deel te nemen.