Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsułki w płynie z ibuprofenem 2 x 200 mg Skuteczność i badanie PK/PD w chirurgicznym usuwaniu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych

21 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Randomizowane badanie skuteczności i farmakokinetyki/farmakodynamiki 2 x 200 mg ibuprofenu w płynie w postaci płynnych kapsułek w leczeniu bólu po chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych.

Jest to jednoośrodkowe, trójramienne, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie z pojedynczą dawką, aktywne i kontrolowane placebo, dotyczące skuteczności i farmakokinetyki/farmakodynamiki, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 x 200 mg Ibuprofenu w płynie Kapsułki u osób z pooperacyjnym bólem zębów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy przejdą wszystkie procedury przesiewowe w ciągu 28 dni przed operacją i randomizacją.

Podczas badania przesiewowego uczestnicy wyrażą pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu przed zakończeniem jakichkolwiek procedur lub ocen określonych w protokole. Pierwszego dnia osoby, które po ukończeniu procedur przesiewowych i ocen nadal kwalifikują się do udziału w badaniu, zostaną poddane ekstrakcji 2 lub więcej trzecich zębów trzonowych. Co najmniej 1 z trzecich zębów trzonowych musi być trzonowcem żuchwy całkowicie lub częściowo zatrzymanym w kości.

Wszyscy uczestnicy otrzymają znieczulenie miejscowe (2% lidokaina z 1:100 000 epinefryny). Podtlenek azotu będzie dozwolony według uznania badacza. Osoby, które odczuwają ból o nasileniu od umiarkowanego do silnego (wynik ≥ 5 w numerycznej skali oceny [NRS] od 0 do 10, gdzie 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból w historii) w ciągu 6 godzin po operacji i którzy nadal spełniają wszystkie kryteria badania kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 3:3:1, aby otrzymać pojedynczą dawkę 2 x 200 mg ibuprofenu w płynie w kapsułkach, 2 x 200 mg ibuprofenu w tabletkach lub placebo. Randomizacja zostanie podzielona na straty według wyjściowej kategorii bólu (umiarkowany lub ciężki) przy użyciu skali kategorycznej opartej na wyniku NRS, która obejmuje kategorie brak (0), łagodny (1-4), umiarkowany (5-7) i ciężki ( 8-10).

Pacjenci ponownie ocenią swoją wyjściową intensywność bólu za pomocą NRS bezpośrednio przed otrzymaniem badanego leku (przed podaniem dawki, czas 0) oraz nasilenie bólu (NRS) i złagodzenie bólu (5-punktowa skala kategoryczna) w następujących punktach czasowych (przed podaniem dawki , 10, 20, 30 i 45 minut oraz 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzin po czasie 0 oraz bezpośrednio przed każdą dawką leku doraźnego, jeśli taki zastosowano. W przypadku ocen w odstępie krótszym niż 1 godzina dopuszczalne jest okno +/- 2 min, podczas gdy w przypadku ocen w odstępie co najmniej 1 godziny dopuszczalne jest okno +/- 5 min.

Metoda podwójnego stopera będzie stosowana do rejestrowania czasu do odczuwalnego złagodzenia bólu i czasu do znaczącego złagodzenia bólu w ciągu 8 godzin po pierwszej dawce lub do czasu przyjęcia przez osobnika leku ratunkowego. Uczestnicy dokonają ogólnej oceny badanego leku i oceny zadowolenia z bólu 12 godzin (+/- 5 minut) po czasie 0 lub bezpośrednio przed pierwszą dawką leku doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Oznaki życiowe będą rejestrowane po tym, jak pacjent był w pozycji siedzącej przez 3 minuty w następujących momentach: przed operacją, w ciągu 30 minut przed czasem 0, 12 godzin po czasie 0, bezpośrednio przed pierwszą dawką leku doraźnego (jeśli jest to wymagane) oraz na wizycie kontrolnej. Zdarzenia niepożądane (AE) będą monitorowane i rejestrowane od momentu podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do wizyty kontrolnej (lub wizyty kończącej leczenie). W ciągu 12 godzin następujących po czasie 0, badani dokonają oceny skuteczności i bezpieczeństwa. Pacjenci pozostaną w miejscu badania przez noc i zostaną wypisani w dniu 2.

Paracetamol / acetaminofen (1000 mg) będzie dozwolony jako pierwszy lek ratunkowy. Uczestnicy będą zachęcani do odczekania co najmniej 60 minut po otrzymaniu badanego leku przed przyjęciem leku doraźnego. Jeśli lek ratunkowy acetaminofen nie jest skuteczny w łagodzeniu bólu pacjenta, badacz może podać lek ratunkowy 5 mg oksykodonu.

Osobnikom nie wolno jednocześnie przyjmować żadnych leków, które mogłyby zakłócić ocenę łagodzenia bólu, takich jak leki psychotropowe, przeciwdepresyjne, uspokajające i nasenne (inne niż te dozwolone do świadomego uspokojenia) lub inne środki przeciwbólowe przyjmowane w ciągu pięciokrotnego okresu półtrwania w fazie eliminacji (inne niż te stosowane podczas zabiegu).

Inne ograniczenia obejmują: zakaz spożywania alkoholu od 24 godzin przed operacją do wypisu w 2. dniu; Jedzenie będzie ograniczone od północy przed operacją do 4 godzin po operacji; w tym czasie można zezwolić na wodę do 2 godzin przed zabiegiem chirurgicznym i pojedynczy napój 8 uncji płynu podczas ich leczenia, woda nie będzie dozwolona do 1 godziny po podaniu dawki. Szczepień nie należy podawać 7 dni przed zabiegiem chirurgicznym, uczestnicy powinni unikać forsownej aktywności fizycznej od 72 godzin przed podaniem dawki i nie wolno im palić ani używać produktów zawierających nikotynę przez cały okres ich udziału w badaniu.

Podgrupa 70 pacjentów zostanie losowo wybrana z badanej populacji do udziału w badaniu podrzędnym dotyczącym farmakokinetyki. Próbki krwi będą pobierane po 10, 15, 20, 30 i 45 minutach oraz 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 i 12 godzin po podaniu dawki.

Po wypisaniu z ośrodka badawczego pacjentom można przepisać leki przeciwbólowe do stosowania w domu zgodnie ze standardową praktyką ośrodka badawczego. W dniu 8 (± 2 dni) uczestnicy powrócą do miejsca badania w celu przeprowadzenia skróconej potwierdzającej oceny fizycznej i ocen zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

294

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • JBR Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 53 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba wyraziła pisemną świadomą zgodę (w przypadku osób, które nie osiągnęły wieku wymaganego prawem, rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele wyrażają pisemną świadomą zgodę, a osoba badana wyraża pisemną zgodę).
  • Uczestnik jest mężczyzną lub kobietą w wieku ≥16 i ≤55 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Wymaga ekstrakcji 2 lub więcej trzecich zębów trzonowych. Co najmniej 1 z trzecich zębów trzonowych musi być trzonowcem żuchwy całkowicie lub częściowo zatrzymanym w kości.
  • Doświadcza umiarkowanego do silnego bólu w ciągu 6 godzin po operacji, mierzonego wynikiem NRS ≥ 5 w skali 0-10.
  • Ma masę ciała ≥ 45 kg i BMI ≥17 kg/m2 i ≤ 30 kg/m2.
  • Kobiety lub partnerki mężczyzn w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym, przez cały czas trwania badania i przez jeden cykl menstruacyjny po ostatnim podaniu leku. [Wysoce skuteczna metoda antykoncepcji jest definiowana jako metoda, która może osiągnąć niski wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo. Takie metody obejmują złożoną (zawierającą estrogen i progestagen) hormonalną antykoncepcję związaną z hamowaniem owulacji (doustną, wstrzykiwaną i wszczepioną), wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS), partnerkę po wazektomii (która otrzymała medyczną ocenę sukces chirurgiczny) lub abstynencja seksualna (zdefiniowana jako powstrzymywanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres ryzyka związanego z badanymi zabiegami i musi być preferowanym i zwyczajowym stylem życia osoby badanej)].
  • Wolny od klinicznie istotnych nieprawidłowości, co określono na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych i EKG.
  • Jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań badania (w tym ograniczeń dotyczących diety i palenia), dokonania oceny bólu, pozostania w ośrodku badawczym przez noc (jeśli to konieczne) i powrotu na wizytę kontrolną 7 (± 2) dni po operacji (dzień 8. ± 2 dni).

Kryteria wyłączenia:

  • Znane reakcje nadwrażliwości lub alergia (np. astma, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, w tym ibuprofen), kwas acetylosalicylowy (aspiryna), składniki badanego leku lub inne leki stosowane w badaniu, w tym środki znieczulające i antybiotyki, które mogą być wymagane w dniu zabiegu.
  • W opinii badacza każdy pacjent z klinicznie istotną historią choroby wrzodowej żołądka, krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego, niewydolnością serca, niewydolnością nerek lub wątroby, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, polipami nosa lub przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa.
  • W opinii badacza uczestnik ma klinicznie istotną historię astmy lub udokumentowaną nietolerancję NLPZ powodującą zaostrzenie objawów.
  • Ma powikłania związane z ekstrakcją zęba lub jakąkolwiek inną klinicznie istotną historię medyczną, które w opinii badacza mogłyby wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania zaleceń lub w inny sposób przeciwwskazać do udziału w badaniu, w tym między innymi: choroby serca, układu oddechowego, gastroenterologiczne, neurologiczne , psychologiczne, immunologiczne, hematologiczne, onkologiczne lub choroby nerek.
  • Przeszedł kolejną operację stomatologiczną w ciągu 60 dni przed operacją.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego iw trakcie badania (z wyjątkiem pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków, który jest konsekwencją stosowania dozwolonych leków na receptę) lub pozytywnego wyniku testu alkomatem podczas badania.
  • Jeśli kobieta, ma pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego (surowica) lub w dniu operacji przed operacją (mocz) lub karmi piersią.
  • Znał lub podejrzewał (w opinii badacza) historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu 2 lat od badania przesiewowego lub dowody tolerancji lub uzależnienia fizycznego przed podaniem badanego leku.
  • Czy jest aktualnym palaczem (w tym wszelkimi produktami nikotynowymi, np. e-papierosami lub tytoniem do żucia) lub byłym palaczem, który palił lub stosował nikotynowe produkty zastępcze w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
  • Przyjmowanie jednocześnie jakichkolwiek leków, które mogą zakłócać ocenę uśmierzania bólu, takich jak leki psychotropowe, przeciwdepresyjne, uspokajające i nasenne (inne niż te dozwolone w celu świadomego uspokojenia) lub inne leki przeciwbólowe przyjmowane w ciągu pięciokrotnego okresu półtrwania w fazie eliminacji.
  • Osoby przyjmujące produkty lecznicze podatne na interakcje lekowe opisane w broszurze badacza [IB]. Obejmują one kwas acetylosalicylowy, inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2, leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II) oraz leki moczopędne, kortykosteroidy, leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), glikozydy, lit, metotreksat, cyklosporyna, mifepriston, takrolimus, zydowudyna i chinolony.
  • Został uznany przez badacza z jakiegokolwiek powodu (w tym między innymi ryzyka opisanego jako środki ostrożności, ostrzeżenia i przeciwwskazania w aktualnej wersji broszury badacza [IB] dotyczącej 200 mg płynnych kapsułek ibuprofenu) za nieodpowiedniego kandydata do otrzymać badany lek.
  • Ma historię przewlekłego stosowania (zdefiniowanego jako codzienne stosowanie przez > 2 tygodnie) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, w tym stosowanych miejscowo), opiatów lub kortykosteroidów (z wyjątkiem wziewnych steroidów donosowych) z powodu dowolnego schorzenia w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku badanego .
  • Ma znaczne trudności z połykaniem kapsułek lub tabletek lub nie toleruje leków doustnych.
  • Uczestnik otrzymał badany produkt lub uczestniczył w innym badaniu dotyczącym leku wprowadzonego do obrotu lub badanego leku w ciągu 90 dni (lub w przypadku środków badawczych o długim okresie półtrwania, wymywanie wynoszące 5 okresów półtrwania) przed pierwszym podaniem leku (okres wymywania między badań definiuje się jako okres czasu, jaki upłynął między ostatnią dawką z poprzedniego badania a pierwszą dawką w tym badaniu). Lub jeśli badacz uważa, że ​​jakikolwiek wcześniejszy udział w badaniu naukowym mógłby zaszkodzić bezpieczeństwu uczestnika lub przebiegowi badania.
  • Rejestracja Badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu.
  • Brak przekonania badacza o zdolności do udziału z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy
Ibuprofen 200 mg doustna kapsułka z płynem, Placebo z Ibuprofenem 200 mg tabletka doustna
Lek: Kapturek doustny Ibuprofen 200 mg
Kapsułki z płynem 2 x 200 mg raz na 12 godzin
Inne nazwy:
  • Produkt testowy
  • Kapsułka płynna 200 mg Ibuprofenu
  • Kapsułka Nurofen 200mg Ibuprofen w płynie
Inny: Tabletki placebo
2 x Tabletki raz na 12 godzin
Aktywny komparator: Produkt referencyjny
Ibuprofen 200 mg tabletka doustna, Placebo z Ibuprofenem 200 mg kapsułka doustna w płynie
Lek: Ibuprofen 200 mg tabletka doustna
2 tabletki 200 mg raz na 12 godzin
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny
  • Tabletka 200mg Ibuprofenu
  • Nurofen 200 mg Ibuprofen w tabletkach
Inny: Płynna kapsułka placebo
2 x kapsułki z płynem raz na 12 godzin
Komparator placebo: Placebo
Placebo z Ibuprofenem 200 mg Kapsułka doustna w płynie, Placebo z Ibuprofenem 200 mg Tabletka doustna
Inny: Tabletki placebo
2 x Tabletki raz na 12 godzin
Inny: Płynna kapsułka placebo
2 x kapsułki z płynem raz na 12 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zsumowana różnica w natężeniu bólu 0-8 godzin (SPID0-8) w porównaniu z placebo przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: 0-8 godzin
SPID0-8 zostanie użyty do porównania produktu testowego z produktem placebo. Różnica natężenia bólu (różnica w NRS dla linii bazowej i każdego punktu czasowego) zostanie wykreślona względem punktu czasowego aż do 8-godzinnego punktu czasowego, przy czym SPID0-8 zostanie przyjęte jako pole pod krzywą. NRS będzie używany do oceny natężenia bólu, NRS dla bólu to 11-punktowa skala (0-10), gdzie wyższy wynik oznacza większą ilość bólu.
0-8 godzin
Czas do znaczącego złagodzenia bólu w porównaniu z aktywnym komparatorem przy użyciu metody podwójnego stopera
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Czas do wystąpienia znaczącego złagodzenia bólu (mierzony jako czas do znaczącego złagodzenia bólu) przy użyciu podwójnego stopera zostanie wykorzystany do porównania badanego produktu z aktywnym komparatorem. Dwa stopery zostaną uruchomione natychmiast po połknięciu badanego leku z 8 uncjami wody. Każdy pacjent zostanie poinstruowany: „Zatrzymaj pierwszy stoper, kiedy po raz pierwszy poczujesz jakąkolwiek ulgę w bólu. Nie oznacza to, że czujesz się całkowicie lepiej, chociaż możesz, ale kiedy po raz pierwszy poczujesz jakąkolwiek ulgę w bólu, który masz teraz” (odczuwalna ulga w bólu). Pacjent zostanie również poinstruowany: „Zatrzymaj drugi stoper, gdy poczujesz, że ulga w bólu jest dla ciebie znacząca” (znacząca ulga w bólu). Jeśli podmiot nie naciśnie stopera w ciągu 8 godzin po Czasie 0, podmiot przestanie używać stopera.
0-8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia ulgi w bólu metodą podwójnego stopera w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Czas do wystąpienia znaczącego złagodzenia bólu (mierzony jako czas do odczuwalnego złagodzenia bólu potwierdzony czasem do znaczącego złagodzenia bólu) przy użyciu podwójnego stopera zostanie wykorzystany do porównania badanego produktu z placebo. Dwa stopery zostaną uruchomione natychmiast po połknięciu badanego leku z 8 uncjami wody. Każdy pacjent zostanie poinstruowany: „Zatrzymaj pierwszy stoper, kiedy po raz pierwszy poczujesz jakąkolwiek ulgę w bólu. Nie oznacza to, że czujesz się całkowicie lepiej, chociaż możesz, ale kiedy po raz pierwszy poczujesz jakąkolwiek ulgę w bólu, który masz teraz” (odczuwalna ulga w bólu). Pacjent zostanie również poinstruowany: „Zatrzymaj drugi stoper, gdy poczujesz, że ulga w bólu jest dla ciebie znacząca” (znacząca ulga w bólu). Jeśli podmiot nie naciśnie stopera w ciągu 8 godzin po Czasie 0, podmiot przestanie używać stopera.
0-8 godzin
Całkowita ulga w bólu 0-6 godzin (TOTPAR6) dla produktu testowego w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym po czasie 0
Ramy czasowe: 0-6 godzin
TOTPAR6 po czasie 0 zostanie oceniony za pomocą Skali łagodzenia bólu (PRS) i zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z aktywnym komparatorem. Wyniki łagodzenia bólu (PRS) zostaną wykreślone w stosunku do każdego punktu czasowego aż do 6-godzinnego punktu czasowego, TOTPAR6 to obszar pod krzywą. PRS to 5-punktowa skala kategoryczna, z odpowiedziami brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4, które należy wypełnić w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo ulżyło ci od czasu początek bólu?”.
0-6 godzin
Odsetek osób stosujących leki doraźne w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Odsetek pacjentów stosujących lek ratunkowy w ciągu pierwszych 6 godzin zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z aktywnym komparatorem
0-6 godzin
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego w porównaniu z aktywnym komparatorem
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego i aktywnego leku porównawczego.
0-12 godzin
Czas do wystąpienia ulgi w bólu metodą podwójnego stopera w porównaniu z aktywnym komparatorem
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Czas do wystąpienia znaczącego złagodzenia bólu (mierzony jako czas do odczuwalnego złagodzenia bólu potwierdzony czasem do znaczącego złagodzenia bólu) za pomocą podwójnego stopera zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z aktywnym komparatorem. Dwa stopery zostaną uruchomione natychmiast po połknięciu badanego leku z 8 uncjami wody. Każdy pacjent zostanie poinstruowany: „Zatrzymaj pierwszy stoper, kiedy po raz pierwszy poczujesz jakąkolwiek ulgę w bólu. Nie oznacza to, że czujesz się całkowicie lepiej, chociaż możesz, ale kiedy po raz pierwszy poczujesz jakąkolwiek ulgę w bólu, który masz teraz” (odczuwalna ulga w bólu). Pacjent zostanie również poinstruowany: „Zatrzymaj drugi stoper, gdy poczujesz, że ulga w bólu jest dla ciebie znacząca” (znacząca ulga w bólu). Jeśli podmiot nie naciśnie stopera w ciągu 8 godzin po Czasie 0, podmiot przestanie używać stopera.
0-8 godzin
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej „duże” złagodzenie bólu po 1 i 2 godzinach od podania dawki w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym
Ramy czasowe: 0-2 godziny
Do porównania badanego produktu (2 x 200 mg płynnych kapsułek Ibuprofenu) z aktywnym komparatorem (2 x 200 mg standardowe tabletki ibuprofenu) i testowany produkt (2 x 200 mg ibuprofenu w płynie w kapsułkach) w porównaniu z placebo. PRS będzie używany do pomiaru uśmierzania bólu i jest 5-punktową kategoryczną skalą, z możliwością wyboru odpowiedzi: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i pełna = 4 do wypełnienia w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś od początkowego bólu?”.
0-2 godziny
Odsetek osób stosujących leki doraźne w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Odsetek pacjentów stosujących lek ratunkowy w ciągu pierwszych 6 godzin zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z placebo
0-6 godzin
Odsetek osób stosujących leki doraźne w porównaniu z placebo i aktywnym lekiem porównawczym
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Odsetek pacjentów stosujących lek ratunkowy w ciągu pierwszych 12 godzin zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z placebo i aktywnym komparatorem
0-12 godzin
Czas do maksymalnego złagodzenia bólu przy użyciu Skali Uśmierzania Bólu (PRS) w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym i placebo
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego złagodzenia bólu zostanie porównany z aktywnym lekiem porównawczym i placebo. PRS będzie używany do pomiaru uśmierzania bólu i jest 5-punktową kategoryczną skalą, z możliwością wyboru odpowiedzi: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i pełna = 4 do wypełnienia w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś od początkowego bólu?”.
0-12 godzin
Odsetek pacjentów z „całkowitym” ustąpieniem bólu po 30 minutach, oceniany za pomocą PRS, po czasie 0 w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym i placebo
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem bólu po 30 minutach, oceniany za pomocą PRS po T0, zostanie porównany z aktywnym komparatorem i placebo. PRS będzie używany do pomiaru uśmierzania bólu i jest 5-punktową kategoryczną skalą, z możliwością wyboru odpowiedzi: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i pełna = 4 do wypełnienia w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś od początkowego bólu?”.
0-12 godzin
Odsetek pacjentów z „całkowitym” ustąpieniem bólu po 30 minutach, oceniany za pomocą PRS, po czasie 0 w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym i placebo
Ramy czasowe: 0-30 minut
Odsetek pacjentów, u których intensywność bólu zmniejszyła się o co najmniej 50% po 30 minutach od T0 (za pomocą NRS dla bólu) w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym i placebo. NRS dla bólu to 11-punktowa skala (0-10), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą ilość bólu.
0-30 minut
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem natężenia bólu w dowolnym momencie 6 godzin po T0 przy użyciu NRS w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym i placebo
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Odsetek pacjentów, u których intensywność bólu zmniejszyła się o co najmniej 50% w dowolnym momencie 6 godzin po T0 (za pomocą NRS dla bólu) w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym i placebo. NRS dla bólu to 11-punktowa skala (0-10), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą ilość bólu.
0-6 godzin
Czas do pierwszego zastosowania leku doraźnego w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Czas do pierwszego użycia leku ratunkowego zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego i placebo.
0-12 godzin
Całkowita ulga w bólu 0-2 godziny (TOTPAR2) dla produktu testowego w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym po czasie 0
Ramy czasowe: 0-2 godziny
TOTPAR2 po czasie 0 zostanie oceniony za pomocą Skali Uśmierzania Bólu (PRS) i zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z aktywnym komparatorem. Wyniki łagodzenia bólu (PRS) zostaną wykreślone w stosunku do każdego punktu czasowego aż do 2-godzinnego punktu czasowego, TOTPAR2 to obszar pod krzywą. PRS to 5-punktowa skala kategoryczna, z odpowiedziami brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4, które należy wypełnić w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo ulżyło ci od czasu początek bólu?”.
0-2 godziny
Całkowita ulga w bólu 0-4 godzin (TOTPAR4) dla produktu testowego w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym po czasie 0
Ramy czasowe: 0-4 godziny
TOTPAR4 po czasie 0 zostanie oceniony przy użyciu skali łagodzenia bólu (PRS) i zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z aktywnym komparatorem. Wyniki uśmierzania bólu (PRS) zostaną wykreślone w odniesieniu do każdego punktu czasowego aż do 4-godzinnego punktu czasowego, TOTPAR4 to obszar pod krzywą. PRS to 5-punktowa skala kategoryczna, z odpowiedziami brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4, które należy wypełnić w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo ulżyło ci od czasu początek bólu?”.
0-4 godziny
Całkowita ulga w bólu 0-8 godzin (TOTPAR8) dla produktu testowego w porównaniu z aktywnym lekiem porównawczym po czasie 0
Ramy czasowe: 0-8 godzin
TOTPAR8 po czasie 0 zostanie oceniony przy użyciu skali łagodzenia bólu (PRS) i zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z aktywnym komparatorem. Wyniki uśmierzania bólu (PRS) zostaną wykreślone w odniesieniu do każdego punktu czasowego aż do 8-godzinnego punktu czasowego, TOTPAR8 to obszar pod krzywą. PRS to 5-punktowa skala kategoryczna, z odpowiedziami brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4, które należy wypełnić w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo ulżyło ci od czasu początek bólu?”.
0-8 godzin
Podzbiór PK: Cmax będzie oceniane dla każdego leczenia (test i aktywny lek porównawczy)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Cmax (maksymalne stężenie w osoczu) zostanie obliczone dla testu i aktywnego komparatora.
0-12 godzin
Podzbiór PK: tmax zostanie oceniony dla każdego leczenia (test i aktywny lek porównawczy)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Tmax (czas maksymalnego stężenia w osoczu) zostanie obliczony dla testu i aktywnego komparatora.
0-12 godzin
Podzbiór PK: AUC0-t będzie oceniany dla każdego leczenia (test i aktywny lek porównawczy)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
AUC0-t (pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do ostatniego wymiernego stężenia w osoczu) zostanie obliczone dla testu i aktywnego środka porównawczego.
0-12 godzin
Podzbiór PK: tlag zostanie oceniony dla każdego leczenia (test i aktywny komparator)
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Dla testu i aktywnego komparatora zostanie obliczony tlag (opóźnienie czasowe między podaniem leku a pierwszym zaobserwowanym stężeniem).
0-12 godzin
Minimalne skuteczne stężenie (MEC) wywołujące działanie przeciwbólowe (SC1) i znaczące uśmierzenie bólu (SC2) — produkt testowy (TP) i aktywny komparator (AC) oraz połączenie (COM)
Ramy czasowe: 10-90 minut
Odsetek osób z potwierdzoną ulgą w bólu (ocenioną za pomocą punktu czasowego 1 metodą podwójnego stopera) po 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minutach. Pierwszy punkt czasowy, w którym częstość występowania potwierdzonego czasu do wystąpienia bólu (stoper 1, SC1) jest statystycznie istotna (p<0,05) większe niż placebo zostaną obliczone dla każdej grupy leczenia, będą one określane jako SC1(TP) dla produktu testowego i SC1(AC) dla aktywnego środka porównawczego. Ta sama metodologia zostanie zastosowana w celu określenia pierwszego punktu czasowego, w którym potwierdzone znaczące złagodzenie bólu (punkt czasowy 2 w metodzie z podwójnym stoperem) po 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 i 90 minutach jest statystycznie istotnie większe (p <0,05) niż placebo zostanie obliczony dla każdej grupy leczenia, będą one określane jako SC2(TP) i SC2(AC). Średnie stężenie ibuprofenu w osoczu (w tym analiza chiralna) w grupach leczonych (i łącznie) jest uważane za minimalne skuteczne stężenie.
10-90 minut
Czas zajętości
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Czas zajętości zostanie obliczony zarówno dla produktów testowych, jak i produktów porównawczych indywidualnie i jako połączenie, stosunek czasu, w którym poziomy ibuprofenu (zarówno racemicznego, jak i enancjomeru sen) w osoczu są powyżej MEC.SC1 i MEC.SC2, zostanie zgłoszony dla produktu testowego, aktywnego komparatora i kombinacji tych dwóch.
0-12 godzin
Czas do znaczącej ulgi w bólu w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Czas do wystąpienia znaczącego złagodzenia bólu (mierzony jako czas do odczuwalnego złagodzenia bólu potwierdzony czasem do znaczącego złagodzenia bólu) przy użyciu podwójnego stopera zostanie wykorzystany do porównania badanego produktu z placebo. Dwa stopery zostaną uruchomione natychmiast po połknięciu badanego leku z 8 uncjami wody. Każdy pacjent zostanie poinstruowany: „Zatrzymaj pierwszy stoper, kiedy po raz pierwszy poczujesz jakąkolwiek ulgę w bólu. Nie oznacza to, że czujesz się całkowicie lepiej, chociaż możesz, ale kiedy po raz pierwszy poczujesz jakąkolwiek ulgę w bólu, który masz teraz” (odczuwalna ulga w bólu). Pacjent zostanie również poinstruowany: „Zatrzymaj drugi stoper, gdy poczujesz, że ulga w bólu jest dla ciebie znacząca” (znacząca ulga w bólu). Jeśli podmiot nie naciśnie stopera w ciągu 8 godzin po Czasie 0, podmiot przestanie używać stopera.
0-8 godzin
Całkowita ulga w bólu 0-2 godziny (TOTPAR2) dla produktu testowego w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0-2 godziny
TOTPAR2 po czasie 0 zostanie oceniony za pomocą Skali Uśmierzania Bólu (PRS) i zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z placebo. Wyniki łagodzenia bólu (PRS) zostaną wykreślone w stosunku do każdego punktu czasowego aż do 2-godzinnego punktu czasowego, TOTPAR2 to obszar pod krzywą. PRS to 5-punktowa skala kategoryczna, z odpowiedziami brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4, które należy wypełnić w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo ulżyło ci od czasu początek bólu?”.
0-2 godziny
Całkowita ulga w bólu 0-4 godzin (TOTPAR4) dla produktu testowego w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0-4 godziny
TOTPAR4 po czasie 0 zostanie oceniony za pomocą Skali łagodzenia bólu (PRS) i zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z placebo. Wyniki uśmierzania bólu (PRS) zostaną wykreślone w odniesieniu do każdego punktu czasowego aż do 4-godzinnego punktu czasowego, TOTPAR4 to obszar pod krzywą. PRS to 5-punktowa skala kategoryczna, z odpowiedziami brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4, które należy wypełnić w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo ulżyło ci od czasu początek bólu?”.
0-4 godziny
Całkowita ulga w bólu 0-6 godzin (TOTPAR6) dla produktu testowego w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0-6 godzin
TOTPAR6 po czasie 0 zostanie oceniony za pomocą Skali łagodzenia bólu (PRS) i zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z placebo. Wyniki łagodzenia bólu (PRS) zostaną wykreślone w stosunku do każdego punktu czasowego aż do 6-godzinnego punktu czasowego, TOTPAR6 to obszar pod krzywą. PRS to 5-punktowa skala kategoryczna, z odpowiedziami brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4, które należy wypełnić w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo ulżyło ci od czasu początek bólu?”.
0-6 godzin
Całkowita ulga w bólu 0-8 godzin (TOTPAR8) dla produktu testowego w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0-8 godzin
TOTPAR8 po czasie 0 zostanie oceniony za pomocą Skali łagodzenia bólu (PRS) i zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z placebo. Wyniki łagodzenia bólu (PRS) zostaną wykreślone w stosunku do każdego punktu czasowego aż do 8-godzinnego punktu czasowego, TOTPAR4 to obszar pod krzywą. PRS to 5-punktowa skala kategoryczna, z odpowiedziami brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4, które należy wypełnić w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo ulżyło ci od czasu początek bólu?”.
0-8 godzin
Intensywność bólu Wynik w każdym zaplanowanym punkcie czasowym Po czasie 0
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Ocena natężenia bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) bólu. Do oceny intensywności bólu zastosowano 11-punktową (0-10) liczbową skalę oceny bólu (NRS), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą ilość bólu
0-12 godzin
Wynik różnicy intensywności bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po czasie 0.
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Ocena natężenia bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym zostanie oceniona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) bólu. Do oceny intensywności bólu zastosowano 11-punktową (0-10) liczbową skalę oceny bólu (NRS), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą ilość bólu
0-12 godzin
Zsumowana różnica natężenia bólu w ciągu 0 do 2 godzin (SPID2), produkt testowy vs aktywny lek porównawczy i test vs placebo przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu.
Ramy czasowe: 0-2 godziny
SPID2 zostanie użyty do porównania produktu testowego z produktem porównawczym i placebo. Różnica natężenia bólu (różnica w NRS dla linii bazowej i każdego punktu czasowego) zostanie wykreślona względem punktu czasowego do punktu czasowego 2 godzin, SPID2 zostanie przyjęty jako pole pod krzywą. NRS będzie używany do oceny natężenia bólu, NRS dla bólu to 11-punktowa skala (0-10), gdzie wyższy wynik oznacza większą ilość bólu.
0-2 godziny
Zsumowana różnica natężenia bólu w ciągu 0 do 4 godzin (SPID4), testowany produkt vs aktywny komparator i test vs placebo przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu.
Ramy czasowe: 0-4 godziny
SPID4 zostanie użyty do porównania produktu testowego z produktem porównawczym i placebo. Różnica natężenia bólu (różnica w NRS dla linii bazowej i każdego punktu czasowego) zostanie wykreślona względem punktu czasowego aż do 4-godzinnego punktu czasowego, SPID4 zostanie przyjęty jako pole pod krzywą. NRS będzie używany do oceny natężenia bólu, NRS dla bólu to 11-punktowa skala (0-10), gdzie wyższy wynik oznacza większą ilość bólu.
0-4 godziny
Zsumowana różnica natężenia bólu w ciągu 0 do 6 godzin (SPID6), testowany produkt vs aktywny lek porównawczy i test vs placebo przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu
Ramy czasowe: 0-6 godzin
SPID6 zostanie użyty do porównania produktu testowego z produktem porównawczym i placebo. Różnica natężenia bólu (różnica w NRS dla linii bazowej i każdego punktu czasowego) zostanie wykreślona względem punktu czasowego aż do 2-godzinnego punktu czasowego, przy czym SPID0-2 zostanie przyjęte jako pole pod krzywą. NRS będzie używany do oceny natężenia bólu, NRS dla bólu to 11-punktowa skala (0-10), gdzie wyższy wynik oznacza większą ilość bólu.
0-6 godzin
Czas na pierwszą odczuwalną ulgę w bólu.
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Natychmiast po połknięciu badanego leku uruchomiono dwa stopery. Badanym polecono: „Zatrzymaj pierwszy stoper, kiedy po raz pierwszy poczujesz jakąkolwiek ulgę w bólu. Nie oznacza to, że czujesz się całkowicie lepiej, chociaż możesz, ale kiedy po raz pierwszy poczujesz jakąkolwiek ulgę w bólu, który masz teraz” (odczuwalna ulga w bólu). Czas do pierwszego odczuwalnego złagodzenia bólu to data/godzina pierwszego zgłoszonego złagodzenia bólu (dowolnego) według oceny uczestnika (tj. kiedy pacjent zatrzymał pierwszy stoper, niezależnie od drugiego) – data/godzina pierwszej dawki badania lek. Jeśli stoper nie został zatrzymany w ciągu 8 godzin po czasie 0, zaprzestano używania stoperów.
0-8 godzin
Wynik łagodzenia bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po czasie 0.
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Wynik uśmierzania bólu w każdym zaplanowanym punkcie czasowym po zmierzeniu czasu 0 za pomocą Skali uśmierzania bólu (PRS). Do pomiaru łagodzenia bólu użyto skali PRS, która jest 5-punktową skalą kategoryczną, z możliwością wyboru odpowiedzi: brak = 0; trochę = 1; trochę = 2; dużo = 3; i uzupełnij = 4 do wypełnienia w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś od początkowego bólu?”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
0-12 godzin
Ogólna ocena badanego leku przez badanego.
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Ogólna ocena badanego leku przez pacjenta przy użyciu 5-punktowej skali kategorycznej, z możliwością wyboru odpowiedzi 0 = słaba, 1 = dostateczna, 2 = dobra, 3 = bardzo dobra lub 4 = doskonała do wypełnienia przez pacjenta w odpowiedzi na pytanie „Jak skuteczny czy sądzisz, że badany lek jest lekiem przeciwbólowym?”. Uczestnicy zakończą ogólną ocenę badanego leku 24 godziny po czasie 0 lub bezpośrednio przed pierwszą dawką leku doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
0-12 godzin
Zadowolenie pacjenta z ulgi w bólu.
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Ogólna ocena pacjenta dotycząca łagodzenia bólu za pomocą 5-punktowej skali kategorycznej, z możliwością wyboru odpowiedzi: Bardzo zadowolony, Zadowolony, Ani zadowolony, ani niezadowolony, Niezadowolony lub Bardzo niezadowolony do wypełnienia przez pacjenta w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo jesteś zadowolony ze zastosowanej ulgi w bólu przez badany lek?”. Uczestnicy zakończą ogólną ocenę badanego leku 24 godziny po czasie 0 lub bezpośrednio przed pierwszą dawką leku doraźnego (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
0-12 godzin
Szczytowe uśmierzenie bólu.
Ramy czasowe: 0-12 godzin
Szczytowe uśmierzenie bólu w każdym punkcie czasowym będzie mierzone za pomocą Skali Uśmierzania Bólu (PRS). PRS będzie używany do pomiaru łagodzenia bólu i jest 5-punktową kategoryczną skalą, z odpowiedziami do wyboru: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i pełna = 4 do wypełnienia w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś od początkowego bólu?”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Podsumowane zostanie maksymalne złagodzenie bólu osiągnięte przez każdego pacjenta.
0-12 godzin
Zsumowana ulga w bólu i różnica w intensywności (suma TOTPAR i SPID [SPRID]) w ciągu 0 do 4 godzin (SPRID4).
Ramy czasowe: 0-4 godziny
Różnica natężenia bólu (różnica w NRS dla linii bazowej i każdego punktu czasowego) zostanie wykreślona względem punktu czasowego aż do 4-godzinnego punktu czasowego, SPID4 zostanie obliczony jako pole pod krzywą. Wyniki uśmierzania bólu (PRS) zostaną wykreślone w odniesieniu do każdego punktu czasowego aż do 4-godzinnego punktu czasowego, TOTPAR4 to obszar pod krzywą. SPRID4 to SPID4 + TOTPAR4. Do pomiaru uśmierzania bólu użyto skali PRS, która jest 5-punktową skalą kategoryczną z możliwością wyboru odpowiedzi: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3, pełna = 4 do uzupełnienia w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś od początkowego bólu?”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Do oceny intensywności bólu zastosowano 11-punktowy (0-1) NRS dla bólu, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą ilość bólu.
0-4 godziny
Zsumowana ulga w bólu i różnica w intensywności (suma TOTPAR i SPID [SPRID]) w ciągu 0 do 8 godzin (SPRID8).
Ramy czasowe: 0-8 godzin
Różnica natężenia bólu (różnica w NRS dla linii bazowej i każdego punktu czasowego) zostanie wykreślona względem punktu czasowego aż do 4-godzinnego punktu czasowego, SPID8 zostanie obliczony jako pole powierzchni pod krzywą. Wyniki uśmierzania bólu (PRS) zostaną wykreślone w odniesieniu do każdego punktu czasowego aż do 8-godzinnego punktu czasowego, TOTPAR8 to obszar pod krzywą. SPRID8 to SPID8 + TOTPAR8. Do pomiaru uśmierzania bólu użyto skali PRS, która jest 5-punktową skalą kategoryczną z możliwością wyboru odpowiedzi: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3, pełna = 4 do uzupełnienia w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś od początkowego bólu?”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik. Do oceny intensywności bólu zastosowano 11-punktowy (0-1) NRS dla bólu, gdzie wyższy wynik wskazuje na większą ilość bólu.
0-8 godzin
Zsumowana różnica natężenia bólu (SPID) w okresie od 0 do 8 godzin (SPID8) zostanie wykorzystana do porównania produktu testowego i aktywnego produktu porównawczego.
Ramy czasowe: 0-8 godzin
SPID8 zastosowano do porównania produktu testowego z produktem porównawczym. Różnica natężenia bólu (różnica w NRS dla linii bazowej i każdego punktu czasowego) zostanie wykreślona względem punktu czasowego aż do 8-godzinnego punktu czasowego, przy czym SPID0-8 zostanie przyjęte jako pole pod krzywą. Do oceny intensywności bólu zastosowano 11-punktową (0-10) liczbową skalę oceny bólu (NRS), gdzie wyższy wynik wskazuje na większą ilość bólu.
0-8 godzin
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR (maxTOTPAR) w ciągu 0 do 6 godzin, zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z aktywnym lekiem porównawczym i placebo
Ramy czasowe: 0-6 godzin
Odsetek osób, które osiągnęły co najmniej 50% maksymalnego TOTPAR w ciągu pierwszych 6 godzin, zostanie wykorzystany do porównania produktu testowego z grupami porównawczymi i placebo. Wyniki łagodzenia bólu (PRS) zostaną wykreślone w stosunku do każdego punktu czasowego aż do 6-godzinnego punktu czasowego, TOTPAR6 to obszar pod krzywą. maxTOTPAR to maksymalny całkowity wynik łagodzenia bólu (TOTPAR) możliwy do 6-godzinnego punktu czasowego włącznie. TOTPAR każdego pacjenta zostanie oceniony względem maxTOTPAR, a odsetek, który osiągnie wartość co najmniej 50% tej wartości, zostanie wykorzystany do oceny tego punktu końcowego. Skala łagodzenia bólu (PRS) będzie używana do pomiaru łagodzenia bólu i jest 5-punktową skalą kategoryczną z możliwością wyboru odpowiedzi: brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4 do należy wypełnić w odpowiedzi na pytanie „Jaką ulgę odczułeś od początkowego bólu?”. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
0-6 godzin
Zależność między szybkością początku łagodzenia bólu a bólem ogólnym w ciągu 0-60 minut.
Ramy czasowe: 0-1 godz
Aby ocenić związek między szybkością początku łagodzenia bólu a ogólnym odczuwaniem bólu, oceniając związek między nachyleniem zmiany natężenia bólu w ciągu 0-60 minut i %maxTOTPAR w ciągu 0-60 minut. Oceny natężenia bólu przy użyciu NRS zostaną wykreślone w odniesieniu do każdego punktu czasowego aż do 1-godzinnego punktu czasowego. Wyniki uśmierzania bólu (PRS) zostaną wykreślone w odniesieniu do każdego punktu czasowego aż do punktu czasowego 1 godziny, całkowita ulga w bólu 0-1 godzina (TOTPAR1) to obszar pod krzywą. TOTPAR1 każdego osobnika zostanie wyrażony jako % maxTOTPAR i porównany z nachyleniem zmiany natężenia bólu. NRS będzie używany do oceny natężenia bólu, NRS dla bólu to 11-punktowa skala (0-10), gdzie wyższy wynik oznacza większą ilość bólu. PRS to 5-punktowa skala kategoryczna, z odpowiedziami brak = 0, trochę = 1, trochę = 2, dużo = 3 i całkowicie = 4, które należy wypełnić w odpowiedzi na pytanie „Jak bardzo ulżyło ci od czasu początek bólu?”.
0-1 godz
Zależność między szybkością początku uśmierzania bólu a czasem ratowania leku w ciągu 0-60 minut.
Ramy czasowe: 0-1 godz
Aby ocenić związek między szybkością początku uśmierzania bólu a czasem potrzebnym do zastosowania leku ratunkowego, oceniając związek między nachyleniem zmiany natężenia bólu w ciągu 0-60 minut a czasem potrzebnym do zastosowania leku ratunkowego.
0-1 godz

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oceniana na podstawie odpowiedzi pacjenta na pytania i spontanicznego zgłaszania TEAE
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE). Listy danych zostaną dostarczone dla danych bezpieczeństwa określonych w protokole.
0-10 dni
Pomiary parametrów życiowych - Ciśnienie krwi w mm/Hg
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość występowania zmian w pomiarach parametrów życiowych. Statystyki opisowe zostaną dostarczone w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dla każdej grupy leczenia. Zmiany w stosunku do linii bazowej dla parametrów życiowych zostaną obliczone dla każdego pacjenta.
0-10 dni
Pomiary parametrów życiowych — tętno w uderzeniach na minutę
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość występowania zmian w pomiarach parametrów życiowych. Statystyki opisowe zostaną dostarczone w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dla każdej grupy leczenia. Zmiany w stosunku do linii bazowej dla parametrów życiowych zostaną obliczone dla każdego pacjenta.
0-10 dni
Pomiary parametrów życiowych — częstość oddechów w oddechach na minutę
Ramy czasowe: 0-10 dni
Częstość występowania zmian w pomiarach parametrów życiowych. Statystyki opisowe zostaną dostarczone w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dla każdej grupy leczenia. Zmiany w stosunku do linii bazowej dla parametrów życiowych zostaną obliczone dla każdego pacjenta
0-10 dni
Pomiary funkcji życiowych - Temperatura ciała w ºC
Ramy czasowe: 0-10 dni
częstość występowania zmian w pomiarach parametrów życiowych. Statystyki opisowe zostaną dostarczone w każdym zaplanowanym punkcie czasowym dla każdej grupy leczenia. Zmiany w stosunku do linii bazowej dla parametrów życiowych zostaną obliczone dla każdego pacjenta.
0-10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

Współpracownicy

Premier Research Group plc

Śledczy

  • Główny śledczy: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5016401

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapturek doustny Ibuprofen 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj