Ibuprofene capsule liquide 2 x 200 mg Efficacia e studio PK/PD nella rimozione chirurgica dei terzi molari inclusi

Criterio di inclusione:

• Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto (per i soggetti di età inferiore al consenso legale, il/i genitore/i o il/i rappresentante/i legalmente autorizzato/i fornisce il consenso informato scritto e il soggetto fornisce il consenso scritto).
• Il soggetto è maschio o femmina e di età compresa tra ≥16 e ≤55 anni allo screening.
• Richiede l'estrazione di 2 o più terzi molari. Almeno 1 dei terzi molari deve essere un molare inferiore completamente o parzialmente incluso nell'osso.
• Esperienze di intensità del dolore da moderata a grave entro 6 ore dall'intervento, misurata da un punteggio NRS ≥ 5 su una scala 0-10.
• Ha un peso corporeo ≥ 45 kg e un BMI ≥17 kg/m2 e ≤ 30 kg/m2.
• I soggetti di sesso femminile o le partner di sesso femminile di soggetti di sesso maschile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per almeno un mese prima dello screening, per tutto lo studio e per un ciclo mestruale dopo l'ultima somministrazione del farmaco. [Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come un metodo che può raggiungere un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Tali metodi includono contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile e impiantabile), dispositivo intrauterino (IUD), sistema intrauterino di rilascio dell'ormone (IUS), partner vasectomizzato (che ha ricevuto una valutazione medica del successo chirurgico), o astinenza sessuale (definita come l'astensione da rapporti eterosessuali durante l'intero periodo di rischio associato ai trattamenti in studio e deve essere lo stile di vita preferito e abituale del soggetto)].
• Privo di reperti anomali clinicamente significativi come determinato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, test di laboratorio ed ECG.
• - È disposto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio (incluse le restrizioni sulla dieta e sul fumo), completare le valutazioni del dolore, rimanere presso il sito dello studio durante la notte (se necessario) e tornare per il follow-up 7 (± 2) giorni dopo l'intervento chirurgico, (Giorno 8 ± 2 giorni).

Criteri di esclusione:

• Reazioni di ipersensibilità o allergia note (ad es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in risposta a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS, incluso ibuprofene), acido acetilsalicilico (aspirina), ingredienti del farmaco in studio o qualsiasi altro farmaco utilizzato nello studio, inclusi anestetici e antibiotici che possono essere richiesto il giorno dell'intervento.
• Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi soggetto con una storia clinicamente rilevante di ulcera peptica, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, insufficienza cardiaca, insufficienza renale o epatica, ipertensione incontrollata, polipi nasali o rinite cronica.
• Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante ha una storia clinicamente significativa di asma o un'intolleranza documentata ai FANS con conseguente esacerbazione dei sintomi.
• Ha complicazioni dovute all'estrazione del dente o qualsiasi altra anamnesi clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla capacità del soggetto di conformarsi o altrimenti controindicare la partecipazione allo studio, incluso ma non limitato a quanto segue: cardiaco, respiratorio, gastroenterologico, neurologico , malattie psicologiche, immunologiche, ematologiche, oncologiche o renali.
• Ha subito un altro intervento chirurgico dentale entro 60 giorni prima del giorno dell'intervento.
• Un test positivo per stupefacenti sulle urine durante lo screening e durante lo studio (ad eccezione di uno screening positivo per stupefacenti che è una conseguenza della prescrizione di farmaci consentiti) o un test dell'etilometro positivo durante lo studio.
• Se femmina, ha un test di gravidanza positivo allo screening (siero) o il giorno dell'intervento prima dell'intervento (urina), o sta allattando.
• - Ha conosciuto o sospettato (secondo l'opinione dello sperimentatore) una storia di alcolismo o abuso di droghe entro 2 anni dallo screening o evidenza di tolleranza o dipendenza fisica prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
• È un fumatore attuale (compresi eventuali prodotti a base di nicotina, ad esempio sigarette elettroniche o tabacco da masticare) o un ex fumatore che ha fumato o utilizzato prodotti sostitutivi della nicotina entro 1 anno dallo screening
• Assunzione di farmaci concomitanti che potrebbero confondere le valutazioni del sollievo dal dolore, come farmaci psicotropi, antidepressivi, sedativi-ipnotici (diversi da quelli consentiti per la sedazione cosciente) o altri analgesici assunti entro cinque volte la loro emivita di eliminazione.
• Coloro che assumono medicinali soggetti a interazioni farmacologiche descritte nell'opuscolo dello sperimentatore [IB]. Questi includono acido acetilsalicilico, altri FANS compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, anticoagulanti, antiipertensivi (ACE inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II) e diuretici, corticosteroidi, agenti antiaggreganti piastrinici e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), glicosidi, litio, metotrexato, ciclosporina, mifepristone, tacrolimus, zidovudina e antibiotici chinolonici.
• È considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo (inclusi, ma non limitati ai rischi descritti come precauzioni, avvertenze e controindicazioni nell'attuale versione dell'opuscolo dello sperimentatore [IB] per le capsule liquide di ibuprofene da 200 mg), un candidato non idoneo a ricevere il farmaco oggetto dello studio.
• - Ha una storia di uso cronico (definito come uso quotidiano per> 2 settimane) di antinfiammatori non steroidei (FANS, inclusi quelli topici), oppiacei o corticosteroidi (eccetto gli steroidi nasali per via inalatoria), per qualsiasi condizione entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio .
• Ha difficoltà significative a deglutire capsule o compresse o non è in grado di tollerare farmaci per via orale.
• Il soggetto ha ricevuto un prodotto sperimentale o ha partecipato a un altro studio che coinvolge un farmaco commercializzato o sperimentale nei 90 giorni (o per gli agenti sperimentali con una lunga emivita, un'interruzione di 5 emivite) prima della prima somministrazione del farmaco (periodo di interruzione tra studi è definito come il periodo di tempo trascorso tra l'ultima dose dello studio precedente e la prima dose per questo studio). O se lo sperimentatore ritiene che qualsiasi precedente partecipazione a uno studio sperimentale andrebbe a scapito della sicurezza del partecipante o della conduzione dello studio.
• Arruolamento dello Sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti.
• Mancata soddisfazione dell'investigatore sull'idoneità a partecipare per qualsiasi altro motivo.