Ibuprofen flydende kapsler 2 x 200 mg effektivitet og PK/PD undersøgelse i kirurgisk fjernelse af påvirkede tredje molarer

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har givet skriftligt informeret samtykke (for forsøgspersoner, der er under den juridiske samtykkesalder, giver forælder(e) eller juridisk autoriserede repræsentant(er) skriftligt informeret samtykke, og forsøgspersonen giver skriftligt samtykke).
• Forsøgspersonen er mand eller kvinde og i alderen ≥16 og ≤55 år ved screening.
• Kræver ekstraktion af 2 eller flere tredje kindtænder. Mindst 1 af de tredje kindtænder skal være en helt eller delvist knoglepåvirket kindtand.
• Oplever moderat til svær smerteintensitet inden for 6 timer efter operationen, målt ved en NRS-score på ≥ 5 på en 0-10 skala.
• Har en kropsvægt ≥ 45 kg og et BMI ≥17 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2.
• Kvindelige forsøgspersoner eller kvindelige partnere til mandlige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal bruge en yderst effektiv præventionsmetode i mindst en måned før screening, gennem hele undersøgelsen og i én menstruationscyklus efter sidste lægemiddelindgivelse. [En højeffektiv præventionsmetode er defineret som en metode, der kan opnå en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt. Sådanne metoder omfatter kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (oral, injicerbar og implanterbar), intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS), vasektomeret partner (som har modtaget medicinsk vurdering af kirurgisk succes), eller seksuel afholdenhed (defineret som at afholde sig fra heteroseksuelt samleje i hele risikoperioden forbundet med undersøgelsesbehandlingerne og skal være forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil)].
• Fri for klinisk signifikante abnorme fund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, laboratorietest og EKG.
• Er villig og i stand til at overholde undersøgelseskravene (inklusive diæt- og rygerestriktioner), fuldføre smerteevalueringerne, forblive på undersøgelsesstedet natten over (hvis nødvendigt) og vende tilbage til opfølgning 7 (± 2) dage efter operationen (dag 8) ± 2 dage).

Ekskluderingskriterier:

• Kendte overfølsomhedsreaktioner eller allergi (f. astma, rhinitis, angioødem eller nældefeber) som reaktion på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, inklusive ibuprofen), acetylsalicylsyre (aspirin), ingredienser i undersøgelseslægemidlet eller andre lægemidler, der anvendes i undersøgelsen, herunder anæstetika og antibiotika, der kan være påkrævet på operationsdagen.
• Efter investigatorens opfattelse, ethvert forsøgsperson med en klinisk relevant historie med mavesår, gastrointestinal blødning eller perforation, hjertesvigt, nyre- eller leversvigt, ukontrolleret hypertension, nasale polypper eller kronisk rhinitis.
• Efter investigators mening har deltageren en klinisk signifikant historie med astma eller en dokumenteret intolerance over for NSAID'er, hvilket resulterer i forværring af symptomer.
• Har komplikationer fra tandudtrækningen eller enhver anden klinisk signifikant sygehistorie, som efter investigatorens mening ville påvirke forsøgspersonens evne til at overholde eller på anden måde kontraindicere deltagelse i undersøgelsen, herunder men ikke begrænset til følgende: hjerte, respiratorisk, gastroenterologisk, neurologisk psykologisk, immunologisk, hæmatologisk, onkologisk eller nyresygdom.
• Har gennemgået en anden tandoperation inden for 60 dage før operationsdagen.
• En positiv urinstofmisbrugstest ved screening og under undersøgelsen (med undtagelse af en positiv stofmisbrugstest, der er en konsekvens af tilladte receptpligtige lægemidler) eller positiv alkoholalkotest under undersøgelsen.
• Hvis kvinden har en positiv graviditetstest ved screening (serum) eller på operationsdagen før operationen (urin), eller ammer.
• Har kendt eller mistænkt (efter efterforskerens mening) historie om alkoholisme eller stofmisbrug inden for 2 år efter screening eller tegn på tolerance eller fysisk afhængighed før dosering med forsøgslægemidlet.
• Er en nuværende ryger (herunder alle nikotinprodukter, f.eks. e-cigaretter eller tyggetobak) eller tidligere ryger, der har røget eller brugt nikotinerstatningsprodukter inden for 1 år efter screeningen
• Indtagelse af samtidig medicin, der kan forvirre vurderinger af smertelindring, såsom psykotrope stoffer, antidepressiva, beroligende-hypnotika (bortset fra dem, der er tilladt for bevidst sedation), eller andre smertestillende midler, der tages inden for fem gange efter deres eliminationshalveringstider.
• Dem, der tager lægemidler, der er tilbøjelige til lægemiddel-interaktioner beskrevet i investigator's brochure [IB]. Disse omfatter acetylsalicylsyre, andre NSAID'er, herunder selektive cyclooxygenase-2-hæmmere, antikoagulantia, antihypertensiva (ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister) og diuretika, kortikosteroider, trombocythæmmere og selektive serotonin-genoptagelses-SSRI-hæmmere, glykosider, lithium, methotrexat, ciclosporin, mifepriston, tacrolimus, zidovudin og quinolonantibiotika.
• Anses af investigator af en eller anden grund (herunder, men ikke begrænset til, de risici, der er beskrevet som forholdsregler, advarsler og kontraindikationer i den aktuelle version af investigator's brochure [IB] for 200 mg ibuprofen flydende kapsler), for at være en uegnet kandidat til modtage undersøgelsesmidlet.
• Har en historie med kronisk brug (defineret som daglig brug i > 2 uger) af ikke-steroide antiinflammatoriske (NSAID'er, inklusive topikale), opiater eller kortikosteroider (undtagen inhalerede nasale steroider) for enhver tilstand inden for 3 måneder før dosering med undersøgelseslægemidlet .
• Har betydelige vanskeligheder med at sluge kapsler eller tabletter eller er ude af stand til at tolerere oral medicin.
• Forsøgsperson har modtaget et forsøgsprodukt eller deltaget i et andet forsøg, der involverer et markedsført eller forsøgslægemiddel i de 90 dage (eller for forsøgsmidler med lang halveringstid, en udvaskning på 5 halveringstider) forud for første lægemiddeladministration (udvaskningsperiode mellem kl. undersøgelser defineres som det tidsrum, der er forløbet mellem den sidste dosis af den forrige undersøgelse og den første dosis for denne undersøgelse). Eller hvis investigator mener, at enhver tidligere deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse ville være til skade for deltagerens sikkerhed eller undersøgelsens gennemførelse.
• Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer.
• Manglende tilfredsstillelse af efterforskeren af ​​egnethed til at deltage af nogen anden grund.