이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Ibuprofen 액상 캡슐 2 x 200 mg 효능 및 매복 제3대구치의 외과적 제거에 대한 PK/PD 연구

2023년 6월 21일 업데이트: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

매복 제3대구치의 외과적 제거 후 통증 치료를 위한 2 x 200mg Ibuprofen 액체 캡슐의 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 단일 용량, 활성 및 위약 대조 효능 및 약동학/약력학 연구.

이것은 2 x 200 mg Ibuprofen Liquid의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터, 3군 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 단일 용량, 활성 및 위약 대조 효능 및 약동학/약력학 연구입니다. 수술 후 치통이 있는 피험자의 캡슐.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격 피험자는 수술 및 무작위 배정 전 28일 이내에 모든 선별 절차를 완료합니다.

스크리닝에서 피험자는 프로토콜에 지정된 절차 또는 평가가 완료되기 전에 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 1일차에 선별 절차 및 평가를 완료한 후 계속해서 연구 참여 자격이 있는 피험자는 2개 이상의 제3대구치를 발치하게 됩니다. 제3대구치 중 최소 1개는 완전히 또는 부분적으로 뼈에 영향을 받은 하악 대구치여야 합니다.

모든 피험자는 국소 마취(2% 리도카인과 1:100,000 에피네프린)를 받습니다. 아산화질소는 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 수술 후 6시간 이내에 중등도에서 중증의 통증 강도(0-10의 숫자 등급 척도[NRS]에서 5점 이상, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 역대 최악의 통증)를 경험하고 계속해서 모든 연구를 충족하는 피험자 참가 기준은 3:3:1 비율로 무작위 배정되어 2×200mg 이부프로펜 액상 캡슐, 2×200mg 이부프로펜 정제 또는 위약을 단일 용량으로 받습니다. 무작위화는 없음(0), 경증(1-4), 중등도(5-7) 및 중증의 범주를 포함하는 NRS 점수를 기반으로 범주형 척도를 사용하여 기준선 통증 범주(중등도 또는 중증)별로 계층화됩니다. 8-10).

피험자는 연구 약물(투약 전, 시간 0)을 받기 직전에 NRS를 사용하여 기준선 통증 강도와 다음 시점(투약 전 시간)에서 통증 강도(NRS) 및 통증 완화(5점 범주형 척도)를 재평가합니다. , 10, 20, 30 및 45분, 및 시간 0 이후 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간 및 각각의 구조 약물 투여 직전(있는 경우). 1시간 미만 간격의 평가의 경우 +/-2분 간격이 허용되는 반면 최소 1시간 간격의 평가의 경우 +/-5분 간격이 허용됩니다.

이중 스톱워치 방법은 첫 번째 투여 후 8시간 동안 또는 피험자가 구조 약물을 복용할 때까지 감지할 수 있는 통증 완화 시간과 의미 있는 통증 완화 시간을 기록하는 데 사용됩니다. 피험자는 시간 0 후 12시간(+/- 5분) 또는 구조 약물의 첫 번째 투여 직전(둘 중 먼저 발생하는 시점)에 연구 약물의 전반적인 평가 및 통증 의존 평가에 대한 만족도를 완료할 것입니다. 활력징후는 수술 전, Time 0 전 30분 이내, Time 0 후 12시간 이내, 구조 약물의 첫 투여 직전(필요한 경우)에 대상자가 3분 동안 앉은 자세를 취한 후 기록됩니다. 그리고 후속 방문에서. 부작용(AE)은 사전 동의서(ICF) 서명 시점부터 후속 방문(또는 조기 종료 방문)까지 모니터링 및 기록됩니다. 시간 0 이후 12시간 동안 피험자는 효능 및 안전성 평가를 완료합니다. 피험자는 밤새 연구 장소에 머물며 2일차에 퇴원합니다.

파라세타몰/아세트아미노펜(1000mg)은 초기 구조 약물로 허용됩니다. 피험자는 구조 약물을 복용하기 전에 연구 약물을 받은 후 적어도 60분을 기다리도록 권장됩니다. 아세트아미노펜 구조 약물이 대상체의 통증을 완화하는데 효과적이지 않은 경우, 5 mg 옥시코돈 구조 약물이 조사자의 재량에 따라 투여될 수 있습니다.

피험자는 항정신성 약물, 항우울제, 진정제-수면제(의식적 진정에 허용된 것 제외) 또는 제거 반감기의 5배 이내에 복용한 기타 진통제와 같이 통증 완화 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병용 약물을 복용하는 것이 허용되지 않습니다. (수술에 사용된 것 이외).

기타 제한 사항은 다음과 같습니다. 술은 수술 24시간 전부터 2일째 퇴원할 때까지 금지됩니다. 음식은 수술 전 자정부터 수술 후 4시간까지 제한됩니다. 이 시간 동안 물은 수술 2시간 전까지 허용될 수 있으며 치료와 함께 8액량 온스의 물을 한 번 마실 수 있습니다. 물은 투여 후 1시간까지 허용되지 않습니다. 예방접종은 수술 7일 전에는 실시하지 않아야 하며, 피험자는 투여 72시간 전부터 격렬한 신체 활동을 피해야 하며, 연구에 참여하는 동안 담배를 피우거나 니코틴 함유 제품을 사용하는 것이 허용되지 않습니다.

약동학 하위 연구에 참여하기 위해 연구 모집단에서 70명의 피험자 하위 집합이 무작위로 선택됩니다. 혈액 샘플은 투여 후 10, 15, 20, 30 및 45분 및 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10 및 12시간에 수집됩니다.

연구 장소에서 퇴원할 때 피험자는 연구 장소의 표준 관행에 따라 집에서 사용하기 위한 진통제를 처방받을 수 있습니다. 8일(±2일)에, 대상체는 약식 확증 신체 평가 및 AE 평가를 위해 연구 장소로 돌아올 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

294

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • JBR Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자가 서면 동의서를 제공했습니다(법적 동의 연령 미만인 피험자의 경우 부모 또는 법적 대리인이 서면 동의서를 제공하고 피험자는 서면 동의를 제공합니다).
  • 피험자는 남성 또는 여성이고 스크리닝 시 16세 이상 55세 이하입니다.
  • 2개 이상의 제3대구치를 발치해야 합니다. 제3대구치 중 최소 1개는 완전히 또는 부분적으로 뼈에 영향을 받은 하악 대구치여야 합니다.
  • 0-10 척도에서 NRS 점수 ≥5로 측정한 바와 같이 수술 후 6시간 이내에 중등도에서 중증의 통증 강도를 경험합니다.
  • 체중이 45kg 이상이고 BMI가 17kg/m2 이상 및 30kg/m2 이하입니다.
  • 여성 피험자 또는 가임기 남성 피험자의 여성 파트너는 스크리닝 전 최소 1개월 동안, 연구 전반에 걸쳐, 마지막 약물 투여 후 월경 주기 1회 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. [매우 효과적인 피임 방법은 일관되고 올바르게 사용했을 때 실패율이 연간 1% 미만으로 낮은 방법으로 정의됩니다. 이러한 방법에는 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임(경구, 주사 및 이식 가능), 자궁 내 장치(IUD), 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS), 외과적 성공), 또는 성적 금욕(연구 치료와 관련된 전체 위험 기간 동안 이성애 성교를 자제하는 것으로 정의되며 피험자의 선호되고 일반적인 생활 방식이어야 함)].
  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 실험실 검사 및 ECG에 의해 결정된 임상적으로 유의한 이상 소견이 없음.
  • 연구 요구 사항(식이 요법 및 흡연 제한 포함)을 기꺼이 준수하고, 통증 평가를 완료하고, (필요한 경우) 밤새 연구 장소에 머물고, 수술 후 7(± 2)일에 후속 조치를 위해 돌아올 수 있습니다. ± 2일).

제외 기준:

  • 알려진 과민 반응 또는 알레르기(예: 비스테로이드성 항염증제(NSAID, 이부프로펜 포함), 아세틸살리실산(아스피린), 연구 약물의 성분 또는 연구에 사용된 기타 약물(마취제 및 항생제 포함)에 대한 반응으로 천식, 비염, 혈관 부종 또는 두드러기) 수술 당일 필요합니다.
  • 연구자의 의견으로는 소화성 궤양, 위장관 출혈 또는 천공, 심부전, 신부전 또는 간부전, 조절되지 않는 고혈압, 비용종 또는 만성 비염의 임상적으로 관련된 병력이 있는 대상체.
  • 조사자의 의견에 따르면 참가자는 임상적으로 중요한 천식 병력이 있거나 증상 악화를 초래하는 NSAID에 대한 문서화된 과민증이 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 순응 능력에 영향을 미치거나 달리 연구 참여를 금하는 발치 또는 기타 임상적으로 중요한 병력으로 인한 합병증이 있는 경우: 심장, 호흡기, 위장병, 신경학적 , 심리적, 면역학적, 혈액학적, 종양학적 또는 신장 질환.
  • 수술일 전 60일 이내에 또 다른 치과 수술을 받은 경우.
  • 스크리닝 및 연구 동안 양성 소변 남용 약물 검사(허용된 처방약의 결과인 양성 남용 약물 선별 제외) 또는 연구 동안 양성 알코올 음주 측정기 검사.
  • 여성인 경우, 스크리닝(혈청) 또는 수술 전 수술 당일(소변)에서 임신 검사 양성이거나 수유 중입니다.
  • 연구 약물을 투여하기 전에 스크리닝 또는 내약성 또는 신체적 의존의 증거로부터 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력을 알고 있거나 의심함(조사관의 의견에 따름).
  • 현재 흡연자(전자 담배 또는 씹는 담배와 같은 모든 니코틴 제품 포함)이거나 선별 검사 1년 이내에 흡연하거나 니코틴 대체 제품을 사용한 과거 흡연자입니다.
  • 향정신성 약물, 항우울제, 최면 진정제(의식적 진정에 허용된 것 제외) 또는 제거 반감기의 5배 이내에 복용한 기타 진통제와 같이 통증 완화 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 병용 약물 복용.
  • 연구자 브로셔[IB]에 기술된 약물 간 상호작용이 발생하기 쉬운 의약품을 복용하는 자. 여기에는 아세틸 살리실산, 시클로옥시게나제-2 선택적 억제제, 항응고제, 항고혈압제(ACE 억제제 및 안지오텐신 II 수용체 길항제) 및 이뇨제, 코르티코스테로이드, 항혈소판제 및 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)를 포함한 기타 NSAID, 심장 배당체, 리튬, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 미페프리스톤, 타크로리무스, 지도부딘 및 퀴놀론 항생제.
  • 어떤 이유로든(200mg 이부프로펜 액상 캡슐에 대한 현재 버전의 조사관 책자[IB]에 예방 조치, 경고 및 금기 사항으로 설명된 위험을 포함하되 이에 국한되지 않음) 조사관이 고려하는 대상 연구 약물을 받습니다.
  • 연구 약물을 투여하기 전 3개월 이내에 임의의 상태에 대해 비스테로이드성 항염증제(국소를 포함한 NSAID), 아편제 또는 코르티코스테로이드(흡입 비강 스테로이드 제외)의 만성 사용(> 2주 동안 매일 사용으로 정의됨) 이력이 있음 .
  • 캡슐이나 정제를 삼키는 데 상당한 어려움이 있거나 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
  • 피험자는 첫 번째 약물 투여 전 90일(또는 긴 반감기가 있는 연구 물질의 경우 5 반감기의 휴약)(휴약 기간과 연구는 이전 연구의 마지막 용량과 본 연구의 첫 번째 용량 사이에 경과된 기간으로 정의됩니다. 또는 조사자가 조사 연구에 이전에 참여한 것이 참가자의 안전이나 연구 수행에 해가 될 것이라고 믿는 경우.
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록.
  • 다른 이유로 참여 적합성에 대한 조사관을 만족시키지 못함.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테스트 제품
이부프로펜 200mg 경구 액상 캡슐, 이부프로펜 200mg 경구 정제 위약
의약품: 이부프로펜 200Mg 구강캡슐
12시간에 한 번 2 x 200mg 액상 캡슐
다른 이름들:
  • 테스트 제품
  • 200mg 이부프로펜 액체 캡슐
  • Nurofen 200mg Ibuprofen 액체 캡슐
다른: 위약 정제
12시간에 한 번 2 x 정제
활성 비교기: 참조 제품
이부프로펜 200mg 경구용 정제, 이부프로펜 200mg 경구 액상캡슐 위약
의약품: Ibuprofen 200Mg 구강 정제
12시간에 한 번 2 x 200mg 정제
다른 이름들:
  • 참조 제품
  • 200mg 이부프로펜 정제
  • 뉴로펜 200mg 이부프로펜 타블렛
다른: 위약 액체 캡슐
12시간에 한 번 액상 캡슐 2개
위약 비교기: 위약
이부프로펜 200mg 경구 액상 캡슐의 위약, 이부프로펜 200mg 경구 정제의 위약
다른: 위약 정제
12시간에 한 번 2 x 정제
다른: 위약 액체 캡슐
12시간에 한 번 액상 캡슐 2개

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용한 합산 통증 강도 차이 0-8시간(SPID0-8) 대 위약
기간: 0~8시간
SPID0-8은 테스트 제품을 위약 제품과 비교하는 데 사용됩니다. 통증 강도 차이(기준선 및 각 시점에 대한 NRS의 차이)는 8시간 시점까지의 시점에 대해 플롯되며, SPID0-8은 곡선 아래 영역으로 간주됩니다. NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
0~8시간
이중 스톱워치 방법을 사용한 의미 있는 통증 완화 대 활성 비교기까지의 시간
기간: 0~8시간
이중 스톱워치를 사용하여 의미 있는 통증 완화 개시 시간(의미 있는 통증 완화 시간으로 측정됨)을 사용하여 테스트 제품을 활성 비교기와 비교합니다. 피험자가 8온스의 물과 함께 연구 약물을 삼킨 직후 두 개의 스톱워치가 시작됩니다. 각 피험자는 "처음 통증 완화를 느낄 때 첫 번째 스톱워치를 멈추십시오. 이것은 당신이 완전히 나아졌다는 것을 의미하지는 않지만, 당신이 지금 가지고 있는 고통에서 처음으로 어떤 완화를 느낄 때"(인지할 수 있는 통증 완화). 피험자는 또한 "통증 완화가 당신에게 의미가 있다고 느낄 때 두 번째 스톱워치를 중지하십시오"(의미있는 통증 완화)라고 지시합니다. 대상자가 시간 0 이후 8시간 이내에 스톱워치를 누르지 않으면 대상자는 스톱워치 사용을 중단합니다.
0~8시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이중 스톱워치 방법과 위약을 사용한 통증 완화 개시 시간
기간: 0~8시간
테스트 제품과 위약을 비교하기 위해 이중 스톱워치를 사용한 의미 있는 통증 완화 개시 시간(의미 있는 통증 완화까지의 시간으로 확인된 지각 가능한 통증 완화까지의 시간으로 측정됨)을 사용합니다. 피험자가 8온스의 물과 함께 연구 약물을 삼킨 직후 두 개의 스톱워치가 시작됩니다. 각 피험자는 "처음 통증 완화를 느낄 때 첫 번째 스톱워치를 멈추십시오. 이것은 당신이 완전히 나아졌다는 것을 의미하지는 않지만, 당신이 지금 가지고 있는 고통에서 처음으로 어떤 완화를 느낄 때"(인지할 수 있는 통증 완화). 피험자는 또한 "통증 완화가 당신에게 의미가 있다고 느낄 때 두 번째 스톱워치를 중지하십시오"(의미있는 통증 완화)라고 지시합니다. 대상자가 시간 0 이후 8시간 이내에 스톱워치를 누르지 않으면 대상자는 스톱워치 사용을 중단합니다.
0~8시간
시간 0 이후 테스트 제품 대 활성 비교기에 대한 전체 통증 완화 0-6시간(TOTPAR6)
기간: 0~6시간
시간 0 이후의 TOTPAR6은 통증 완화 척도(PRS)를 사용하여 평가되며 테스트 제품을 활성 비교기와 비교하는 데 사용됩니다. 통증 완화 점수(PRS)는 최대 6시간 시점까지 각 시점에 대해 표시되며, TOTPAR6은 곡선 아래 영역입니다. PRS는 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완전함 = 4로 "당신은 지금까지 얼마나 안도감을 느꼈습니까?" 통증 시작?"
0~6시간
구조 약물 대 활성 비교기를 사용하는 피험자의 비율
기간: 0~6시간
처음 6시간 이내에 구조 약물을 사용하는 피험자의 비율을 사용하여 테스트 제품을 활성 비교기와 비교합니다.
0~6시간
구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간 대 활성 비교기
기간: 0~12시간
구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간은 시험 제품과 능동 대조약을 비교하는 데 사용됩니다.
0~12시간
이중 스톱워치 방법과 활성 비교기를 사용한 통증 완화 개시 시간
기간: 0~8시간
이중 스톱워치를 사용한 의미 있는 통증 완화 개시 시간(의미 있는 통증 완화까지의 시간으로 확인된 지각 가능한 통증 완화까지의 시간으로 측정됨)은 시험 제품을 활성 비교기와 비교하는 데 사용됩니다. 피험자가 8온스의 물과 함께 연구 약물을 삼킨 직후 두 개의 스톱워치가 시작됩니다. 각 피험자는 "처음 통증 완화를 느낄 때 첫 번째 스톱워치를 멈추십시오. 이것은 당신이 완전히 나아졌다는 것을 의미하지는 않지만, 당신이 지금 가지고 있는 고통에서 처음으로 어떤 완화를 느낄 때"(인지할 수 있는 통증 완화). 피험자는 또한 "통증 완화가 당신에게 의미가 있다고 느낄 때 두 번째 스톱워치를 중지하십시오"(의미있는 통증 완화)라고 지시합니다. 대상자가 시간 0 이후 8시간 이내에 스톱워치를 누르지 않으면 대상자는 스톱워치 사용을 중단합니다.
0~8시간
투여 후 1시간 및 2시간에 통증 완화의 "많이" 이상을 달성한 피험자의 비율 대 위약 및 활성 비교자
기간: 0~2시간
시간 0 후 1시간 및 2시간에 PRS를 사용하여 측정된 통증 완화의 "많은" 이상을 달성한 피험자의 비율은 테스트 제품(2 x 200mg 이부프로펜 액상 캡슐)과 활성 대조약(2 x 200mg 표준)을 비교하는 데 사용됩니다. ibuprofen 정제) 및 위약에 대한 테스트 제품(2 x 200 mg Ibuprofen 액상 캡슐). PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4로 질문에 대한 응답으로 완료됩니다. "통증이 시작된 이후로 얼마나 안도감을 느꼈습니까?".
0~2시간
구조 약물 대 위약을 사용하는 피험자의 비율
기간: 0~6시간
처음 6시간 이내에 구조 약물을 사용하는 피험자의 비율은 테스트 제품을 위약과 비교하는 데 사용됩니다.
0~6시간
구조 약물 대 위약 및 능동 비교제를 사용하는 피험자의 비율
기간: 0~12시간
처음 12시간 이내에 구조 약물을 사용하는 피험자의 비율은 테스트 제품을 위약 및 활성 비교기와 비교하는 데 사용됩니다.
0~12시간
통증 완화 척도(PRS) 대 능동 비교 측정기 및 위약을 사용하여 통증 완화에 도달하는 시간
기간: 0~12시간
최대 통증 경감에 도달하는 시간을 능동 비교기 및 위약과 비교합니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4로 질문에 대한 응답으로 완료됩니다. "통증이 시작된 이후로 얼마나 안도감을 느꼈습니까?".
0~12시간
시간 0 대 활성 비교기 및 플라시보 후 PRS를 사용하여 평가된 30분에 "완전한" 통증 완화를 보이는 대상체의 비율
기간: 0~12시간
T 0 후 PRS를 사용하여 평가된, 30분에 완전한 통증 완화를 보이는 대상체의 비율을 능동적 비교기 및 위약과 비교할 것이다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4로 질문에 대한 응답으로 완료됩니다. "통증이 시작된 이후로 얼마나 안도감을 느꼈습니까?".
0~12시간
시간 0 대 활성 비교기 및 플라시보 후 PRS를 사용하여 평가된 30분에 "완전한" 통증 완화를 보이는 대상체의 비율
기간: 0~30분
활성 대조군 및 위약과 비교하여 T0(통증에 대해 NRS 사용) 후 30분에 통증 강도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율. 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
0~30분
NRS를 사용하여 T0 후 6시간 후 언제든지 통증 강도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율 대 능동 비교기 및 위약
기간: 0~6시간
활성 대조군 및 위약과 비교하여 T0(통증에 대해 NRS 사용) 후 6시간 후 언제든지 통증 강도가 50% 이상 감소한 피험자의 비율. 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
0~6시간
구조 약물 대 위약의 첫 번째 사용 시간
기간: 0~12시간
구조 약물을 처음 사용할 때까지의 시간은 테스트 제품과 위약을 비교하는 데 사용됩니다.
0~12시간
테스트 제품에 대한 전체 통증 완화 0-2시간(TOTPAR2) 대 시간 0 이후 활성 비교기
기간: 0~2시간
시간 0 이후의 TOTPAR2는 통증 완화 척도(PRS)를 사용하여 평가되며 테스트 제품을 활성 비교기와 비교하는 데 사용됩니다. 통증 완화 점수(PRS)는 최대 2시간 시점까지 각 시점에 대해 표시되며, TOTPAR2는 곡선 아래 영역입니다. PRS는 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완전함 = 4로 "당신은 지금까지 얼마나 안도감을 느꼈습니까?" 통증 시작?"
0~2시간
테스트 제품에 대한 전체 통증 완화 0-4시간(TOTPAR4) 대 시간 0 이후 활성 비교기
기간: 0~4시간
시간 0 이후의 TOTPAR4는 통증 완화 척도(PRS)를 사용하여 평가되며 테스트 제품을 활성 비교기와 비교하는 데 사용됩니다. 통증 완화 점수(PRS)는 최대 4시간 시점까지 각 시점에 대해 표시되며, TOTPAR4는 곡선 아래 영역입니다. PRS는 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완전함 = 4로 "당신은 지금까지 얼마나 안도감을 느꼈습니까?" 통증 시작?"
0~4시간
시간 0 이후 테스트 제품 대 능동 비교기에 대한 전체 통증 완화 0-8시간(TOTPAR8)
기간: 0~8시간
시간 0 이후의 TOTPAR8은 통증 완화 척도(PRS)를 사용하여 평가되며 테스트 제품을 활성 비교기와 비교하는 데 사용됩니다. 통증 완화 점수(PRS)는 최대 8시간 시점까지 각 시점에 대해 표시되며, TOTPAR8은 곡선 아래 영역입니다. PRS는 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완전함 = 4로 "당신은 지금까지 얼마나 안도감을 느꼈습니까?" 통증 시작?"
0~8시간
PK 부분 집합: Cmax는 각 치료에 대해 평가됩니다(테스트 및 활성 비교기).
기간: 0~12시간
테스트 및 활성 비교기에 대해 Cmax(최대 혈장 농도)가 계산됩니다.
0~12시간
PK 서브세트: 각 치료에 대해 tmax를 평가할 것임(테스트 및 활성 비교기)
기간: 0~12시간
테스트 및 활성 비교기에 대해 tmax(최대 혈장 농도 시간)가 계산됩니다.
0~12시간
PK 서브세트: AUC0-t는 각각의 치료에 대해 평가될 것이다(테스트 및 활성 비교자).
기간: 0~12시간
AUC0-t(시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 혈장 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역)는 테스트 및 활성 비교기에 대해 계산됩니다.
0~12시간
PK 서브세트: 각 치료에 대해 tlag를 평가할 것임(테스트 및 활성 비교기)
기간: 0~12시간
Tlag(약물 투여와 처음 관찰된 농도 사이의 시간 지연)는 테스트 및 활성 비교기에 대해 계산됩니다.
0~12시간
진통(SC1) 및 의미 있는 통증 완화(SC2)의 시작을 위한 최소 유효 농도(MEC) - 시험 제품(TP) 및 능동 비교기(AC) 및 결합(COM)
기간: 10-90분
10분, 15분, 20분, 30분, 45분, 60분, 75분 및 90분에 통증 완화가 확인된 대상체의 비율(이중 스톱워치 방법에서 시점 1을 통해 평가됨). 확인된 통증 시작 시간의 발생률(정지 시계 1, SC1)이 통계적으로 유의한 첫 번째 시점(p<0.05) 각 치료 그룹에 대해 위약보다 큰 값이 계산될 것이며, 이는 시험 제품에 대해 SC1(TP)로, 활성 대조약에 대해 SC1(AC)로 명명될 것입니다. 10, 15, 20, 30, 45, 60, 75 및 90분에서 확인된 의미 있는 통증 완화(이중 스톱워치 방법의 시점 2)가 통계적으로 유의미하게 더 큰 첫 번째 시점을 결정하기 위해 동일한 방법론을 따를 것입니다(p <0.05) 위약보다 각 치료 그룹에 대해 계산될 것이며, 이들은 SC2(TP) 및 SC2(AC)로 명명될 것입니다. 치료군(및 조합)에 의한 평균 이부프로펜 혈장 농도(키랄 분석 포함)는 최소 유효 농도로 간주됩니다.
10-90분
입주시간
기간: 0~12시간
점유 시간은 테스트 제품과 비교 제품 모두에 대해 개별적으로 그리고 이부프로펜(라세미 및 거울상 이성질체 모두) 혈장 수준이 MEC.SC1 이상인 시간 비율과 조합으로 계산되며 MEC.SC2는 활성 테스트 제품에 대해 보고됩니다. 비교기와 이 둘의 조합.
0~12시간
위약과 비교하여 의미 있는 통증 완화 시간
기간: 0~8시간
이중 스톱워치를 사용한 의미 있는 통증 완화 개시 시간(의미 있는 통증 완화까지의 시간으로 확인된 지각 가능한 통증 완화까지의 시간으로 측정됨)은 테스트 제품과 위약을 비교하는 데 사용됩니다. 피험자가 8온스의 물과 함께 연구 약물을 삼킨 직후 두 개의 스톱워치가 시작됩니다. 각 피험자는 "처음 통증 완화를 느낄 때 첫 번째 스톱워치를 멈추십시오. 이것은 당신이 완전히 나아졌다는 것을 의미하지는 않지만, 당신이 지금 가지고 있는 고통에서 처음으로 어떤 완화를 느낄 때"(인지할 수 있는 통증 완화). 피험자는 또한 "통증 완화가 당신에게 의미가 있다고 느낄 때 두 번째 스톱워치를 중지하십시오"(의미있는 통증 완화)라고 지시합니다. 대상자가 시간 0 이후 8시간 이내에 스톱워치를 누르지 않으면 대상자는 스톱워치 사용을 중단합니다.
0~8시간
시험 제품 대 위약에 대한 전체 통증 완화 0-2시간(TOTPAR2)
기간: 0~2시간
시간 0 이후의 TOTPAR2는 시험 제품을 위약과 비교하기 위해 통증 완화 척도(PRS)를 사용하여 평가될 것입니다. 통증 완화 점수(PRS)는 최대 2시간 시점까지 각 시점에 대해 표시되며, TOTPAR2는 곡선 아래 영역입니다. PRS는 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완전함 = 4로 "당신은 지금까지 얼마나 안도감을 느꼈습니까?" 통증 시작?"
0~2시간
테스트 제품 대 위약의 총 통증 완화 0-4시간(TOTPAR4)
기간: 0~4시간
시간 0 이후의 TOTPAR4는 통증 완화 척도(PRS)를 사용하여 평가될 것이며 테스트 제품을 위약과 비교하는 데 사용될 것입니다. 통증 완화 점수(PRS)는 최대 4시간 시점까지 각 시점에 대해 표시되며, TOTPAR4는 곡선 아래 영역입니다. PRS는 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완전함 = 4로 "당신은 지금까지 얼마나 안도감을 느꼈습니까?" 통증 시작?"
0~4시간
시험 제품 대 위약에 대한 전체 통증 완화 0-6시간(TOTPAR6)
기간: 0~6시간
시간 0 이후의 TOTPAR6은 통증 완화 척도(PRS)를 사용하여 평가될 것이며 시험 제품을 위약과 비교하는 데 사용될 것입니다. 통증 완화 점수(PRS)는 최대 6시간 시점까지 각 시점에 대해 표시되며, TOTPAR6은 곡선 아래 영역입니다. PRS는 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완전함 = 4로 "당신은 지금까지 얼마나 안도감을 느꼈습니까?" 통증 시작?"
0~6시간
시험 제품 대 위약에 대한 전체 통증 완화 0-8시간(TOTPAR8)
기간: 0~8시간
시간 0 이후의 TOTPAR8은 통증 완화 척도(PRS)를 사용하여 평가되며 시험 제품을 위약과 비교하는 데 사용됩니다. 통증 완화 점수(PRS)는 최대 8시간 시점까지 각 시점에 대해 표시되며, TOTPAR4는 곡선 아래 영역입니다. PRS는 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완전함 = 4로 "당신은 지금까지 얼마나 안도감을 느꼈습니까?" 통증 시작?"
0~8시간
각 예정된 시점에서의 통증 강도 점수 시간 후 0
기간: 0~12시간
각각의 예정된 시점에서의 통증 강도 점수는 통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 통증에 대한 11점(0-10) 숫자 등급 척도(NRS)는 통증 강도를 평가하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
0~12시간
시간 0 이후 각 예정된 시점에서 통증 강도 차이 점수.
기간: 0~12시간
각각의 예정된 시점에서의 통증 강도 점수는 통증에 대한 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가됩니다. 통증에 대한 11점(0-10) 숫자 등급 척도(NRS)는 통증 강도를 평가하는 데 사용되었으며 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다.
0~12시간
통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0~2시간(SPID2)에 걸쳐 합산된 통증 강도 차이, 테스트 제품 대 활성 비교기 및 테스트 대 플라시보.
기간: 0~2시간
SPID2는 테스트 제품을 대조 제품 및 위약 제품과 비교하는 데 사용됩니다. 통증 강도 차이(기준선 및 각 시점에 대한 NRS의 차이)는 최대 2시간 시점까지 시점에 대해 플롯되고 SPID2는 곡선 아래 영역으로 간주됩니다. NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
0~2시간
통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0~4시간(SPID4) 동안의 합산 통증 강도 차이, 테스트 제품 대 활성 비교기 및 테스트 대 위약.
기간: 0~4시간
SPID4는 테스트 제품을 대조 제품 및 위약 제품과 비교하는 데 사용됩니다. 통증 강도 차이(기준선 및 각 시점에 대한 NRS의 차이)는 최대 4시간 시점까지의 시점에 대해 플롯되며, SPID4는 곡선 아래 영역으로 간주됩니다. NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
0~4시간
통증에 대한 NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 0~6시간(SPID6)에 걸쳐 통증 강도 차이 합계, 테스트 제품 대 활성 비교기 및 테스트 대 위약 비교
기간: 0~6시간
SPID6은 테스트 제품을 대조 제품 및 위약 제품과 비교하는 데 사용됩니다. 통증 강도 차이(기준선 및 각 시점에 대한 NRS의 차이)는 2시간 시점까지의 시점에 대해 플롯되며, SPID0-2는 곡선 아래 영역으로 간주됩니다. NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
0~6시간
처음 인지할 수 있는 통증 완화 시간.
기간: 0~8시간
피험자가 연구 약물을 삼킨 직후 두 개의 스톱워치가 시작되었습니다. 피실험자들은 "처음 통증 완화를 느낄 때 첫 번째 스톱워치를 멈추십시오. 이것은 당신이 완전히 나아졌다는 것을 의미하지는 않지만, 당신이 지금 가지고 있는 고통에서 처음으로 어떤 완화를 느낄 때"(인지할 수 있는 통증 완화). 처음 인지할 수 있는 통증 완화까지의 시간은 피험자가 평가한 첫 번째 보고된 통증 완화(임의) 날짜/시간(즉, 피험자가 두 번째 스톱워치에 관계없이 첫 번째 스톱워치를 멈춘 때) - 연구의 첫 번째 투여 날짜/시간이었습니다. 의약품. Time 0 이후 8시간 이내에 스톱워치가 멈추지 않으면 스톱워치 사용이 중단됩니다.
0~8시간
시간 0 이후 각 예정된 시점에서 통증 완화 점수.
기간: 0~12시간
통증 완화 척도(PRS)를 사용하여 시간 0 이후 각 예정된 시점에서 통증 완화 점수를 측정했습니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되었으며 응답 선택 항목이 있는 5점 범주형 척도입니다. 없음 = 0; 조금 = 1; 일부 = 2; 많이 = 3; 완료 = 4는 "통증이 시작된 이후 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 완료됩니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0~12시간
연구 약물에 대한 피험자의 전반적인 평가.
기간: 0~12시간
5점 범주 척도를 사용하여 연구 약물에 대한 환자의 전반적 평가, 응답 선택 0 = 불량, 1 = 보통, 2 = 양호, 3 = 매우 양호 또는 4 = 우수 연구 약물이 통증 치료제라고 생각하십니까?" 피험자는 시간 0 후 24시간 또는 구조 약물의 첫 번째 투약 직전(둘 중 먼저 발생하는 것)에 연구 약물의 전반적인 평가를 완료할 것입니다.
0~12시간
통증 완화에 대한 피험자 만족도.
기간: 0~12시간
환자가 "제공된 통증 완화에 얼마나 만족하십니까? 연구 약물에 의해?". 피험자는 시간 0 후 24시간 또는 구조 약물의 첫 번째 투약 직전(둘 중 먼저 발생하는 것)에 연구 약물의 전반적인 평가를 완료할 것입니다.
0~12시간
피크 통증 완화.
기간: 0~12시간
통증 완화 척도(PRS)를 사용하여 각 시점에서 최대 통증 완화를 측정합니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 5점 범주 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4로 응답하여 완료됩니다. 질문 "통증이 시작된 후 얼마나 안도했습니까?" 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 각 피험자가 달성한 최대 통증 완화가 요약될 것입니다.
0~12시간
0~4시간(SPRID4)에 걸쳐 합산된 통증 완화 및 강도 차이(TOTPAR 및 SPID[SPRID]의 합).
기간: 0~4시간
통증 강도 차이(기준선 및 각 시점에 대한 NRS의 차이)는 최대 4시간 시점까지의 시점에 대해 플롯되고 SPID4는 곡선 아래 영역으로 계산됩니다. 통증 완화 점수(PRS)는 최대 4시간 시점까지 각 시점에 대해 표시되며, TOTPAR4는 곡선 아래 영역입니다. SPRID4는 SPID4 + TOTPAR4입니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되었으며 응답 선택이 있는 5점 범주형 척도입니다: 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4 질문 "통증이 시작된 후 얼마나 안도했습니까?" 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 통증에 대한 11점(0-1) NRS를 사용하여 통증 강도를 평가했으며, 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
0~4시간
0~8시간(SPRID8)에 걸쳐 합산된 통증 완화 및 강도 차이(TOTPAR 및 SPID[SPRID]의 합).
기간: 0~8시간
통증 강도 차이(기준선 및 각 시점에 대한 NRS의 차이)는 최대 4시간 시점까지 시점에 대해 플롯되고 SPID8은 곡선 아래 영역으로 계산됩니다. 통증 완화 점수(PRS)는 최대 8시간 시점까지 각 시점에 대해 표시되며, TOTPAR8은 곡선 아래 영역입니다. SPRID8은 SPID8 + TOTPAR8입니다. PRS는 통증 완화를 측정하는 데 사용되었으며 응답 선택이 있는 5점 범주형 척도입니다: 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3 및 완료 = 4 질문 "통증이 시작된 후 얼마나 안도했습니까?" 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 통증에 대한 11점(0-1) NRS를 사용하여 통증 강도를 평가했으며, 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
0~8시간
0~8시간(SPID8)에 걸친 합산 통증 강도 차이(SPID)를 사용하여 테스트 제품과 활성 비교 제품을 비교합니다.
기간: 0~8시간
테스트 제품과 비교 제품을 비교하기 위해 SPID8을 사용했습니다. 통증 강도 차이(기준선 및 각 시점에 대한 NRS의 차이)는 8시간 시점까지의 시점에 대해 플롯되며, SPID0-8은 곡선 아래 영역으로 간주됩니다. 통증 강도를 평가하기 위해 통증에 대한 11점(0-10) 수치 평가 척도(NRS)를 사용했으며, 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다.
0~8시간
0~6시간에 걸쳐 최대 TOTPAR(maxTOTPAR)의 최소 50%를 달성한 피험자의 비율은 테스트 제품을 활성 대조약 및 위약과 비교하는 데 사용됩니다.
기간: 0~6시간
처음 6시간 동안 maxTOTPAR의 50% 이상을 달성한 피험자의 비율은 테스트 제품을 비교군 및 위약 테스트 그룹과 비교하는 데 사용됩니다. 통증 완화 점수(PRS)는 최대 6시간 시점까지 각 시점에 대해 표시되며, TOTPAR6은 곡선 아래 영역입니다. maxTOTPAR은 최대 6시간 시점까지 가능한 최대 총 통증 완화 점수(TOTPAR)입니다. 각 피험자 TOTPAR은 maxTOTPAR에 대해 평가되며 이 값의 최소 50% 값에 도달하는 비율이 이 끝점을 평가하는 데 사용됩니다. 통증 완화 척도(PRS)는 통증 완화를 측정하는 데 사용되며 응답 선택 항목이 있는 5점 범주형 척도입니다. 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완료 = 4 ~ "통증이 시작된 후 얼마나 완화되었습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 작성하십시오. 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
0~6시간
통증 완화 개시 속도와 0-60분에 걸친 전반적인 통증 사이의 관계.
기간: 0~1시간
0-60분에 걸친 통증 강도 변화의 기울기와 0-60분에 걸친 %maxTOTPAR 사이의 연관성을 평가함으로써 통증 완화 개시 속도와 전반적인 통증 경험 사이의 관계를 평가하기 위함. NRS를 사용하는 통증 강도 점수는 최대 1시간 시점까지 각 시점에 대해 플롯됩니다. 통증 완화 점수(PRS)는 최대 1시간 시점까지 각 시점에 대해 표시되며, 총 통증 완화 0-1시간(TOTPAR1)은 곡선 아래 영역입니다. 각 피험자 TOTPAR1은 maxTOTPAR의 %로 표시되고 통증 강도 변화의 기울기와 비교됩니다. NRS는 통증 강도를 평가하는 데 사용되며, 통증에 대한 NRS는 11점 척도(0-10)이며 점수가 높을수록 통증의 정도가 더 크다는 것을 나타냅니다. PRS는 5점 범주형 척도이며 응답 선택은 없음 = 0, 약간 = 1, 약간 = 2, 많이 = 3, 완전함 = 4로 "당신은 지금까지 얼마나 안도감을 느꼈습니까?" 통증 시작?"
0~1시간
0-60분에 걸친 통증 완화 개시 속도와 약물 구제 시간 사이의 관계.
기간: 0-1시간
0-60분에 걸친 통증 강도의 변화 기울기와 약제 구제 시간 사이의 연관성을 평가함으로써 통증 완화 개시 속도와 약제 구제 시간 사이의 관계를 평가합니다.
0-1시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질문에 대한 환자의 반응 및 TEAE의 자발적인 보고에 의해 평가된 치료 긴급 이상 반응의 발생률
기간: 0-10일
치료 응급 부작용(TEAE)의 발생률. 프로토콜 지정 안전 데이터에 대한 데이터 목록이 제공됩니다.
0-10일
활력 징후 측정 - 혈압(mm/Hg)
기간: 0-10일
활력 징후 측정의 변화 발생. 설명적 통계는 각 치료군에 대해 각각의 예정된 시점에 제공될 것입니다. 바이탈 사인에 대한 베이스라인으로부터의 변화는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
0-10일
활력 징후 측정 - 분당 심박수
기간: 0-10일
활력 징후 측정의 변화 발생. 설명적 통계는 각 치료군에 대해 각각의 예정된 시점에 제공될 것입니다. 바이탈 사인에 대한 베이스라인으로부터의 변화는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
0-10일
활력 징후 측정 - 호흡수(분당 호흡수)
기간: 0-10일
활력 징후 측정의 변화 발생. 설명적 통계는 각 치료군에 대해 각각의 예정된 시점에 제공될 것입니다. 바이탈 사인에 대한 베이스라인으로부터의 변화는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
0-10일
활력 징후 측정 - 체온(ºC)
기간: 0-10일
활력 징후 측정의 변화 발생률. 설명적 통계는 각 치료군에 대해 각각의 예정된 시점에 제공될 것입니다. 바이탈 사인에 대한 베이스라인으로부터의 변화는 각 피험자에 대해 계산됩니다.
0-10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited

협력자

Premier Research Group plc

수사관

  • 수석 연구원: Todd Bertoch, MD, JBR Clinical Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 9일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5016401

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

악구강 질환에 대한 임상 시험

이부프로펜 200Mg 구강캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Finland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다