Ibuprofen-Flüssigkapseln 2 x 200 mg Wirksamkeits- und PK/PD-Studie bei der chirurgischen Entfernung betroffener dritter Molaren

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben (für Probanden, die noch nicht volljährig sind, geben Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter eine schriftliche Einverständniserklärung ab und der Proband gibt eine schriftliche Zustimmung).
• Das Subjekt ist männlich oder weiblich und zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 16 und ≤ 55 Jahre alt.
• Erfordert die Extraktion von 2 oder mehr dritten Molaren. Mindestens einer der dritten Molaren muss ein vollständig oder teilweise mit Knochen impaktierter Unterkiefermolar sein.
• Erlebt mäßige bis starke Schmerzintensität innerhalb von 6 Stunden nach der Operation, gemessen anhand eines NRS-Scores von ≥ 5 auf einer Skala von 0-10.
• Hat ein Körpergewicht ≥ 45 kg und einen BMI ≥ 17 kg/m2 und ≤ 30 kg/m2.
• Weibliche Probanden oder die weiblichen Partner von männlichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen mindestens einen Monat vor dem Screening, während der gesamten Studie und für einen Menstruationszyklus nach der letzten Arzneimittelverabreichung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden. [Eine hochwirksame Verhütungsmethode ist definiert als eine Methode, die bei konsequenter und korrekter Anwendung eine geringe Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann. Zu diesen Methoden gehören kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit Ovulationshemmung (oral, injizierbar und implantierbar), Intrauterinpessar (IUP), intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS), Vasektomie des Partners (der medizinisch begutachtet wurde). chirurgischer Erfolg) oder sexuelle Abstinenz (definiert als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten Risikozeitraums, der mit den Studienbehandlungen verbunden ist und der bevorzugte und übliche Lebensstil des Probanden sein muss)].
• Frei von klinisch signifikanten anormalen Befunden, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Labortests und EKG bestimmt wurden.
• Ist bereit und in der Lage, die Studienanforderungen einzuhalten (einschließlich Diät- und Raucherbeschränkungen), die Schmerzbewertungen abzuschließen, über Nacht am Studienort zu bleiben (falls erforderlich) und 7 (± 2) Tage nach der Operation zur Nachsorge zurückzukehren (Tag 8 ± 2 Tage).

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktionen oder Allergien (z. Asthma, Rhinitis, Angioödem oder Urtikaria) als Reaktion auf nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs, einschließlich Ibuprofen), Acetylsalicylsäure (Aspirin), Bestandteile des Studienmedikaments oder andere in der Studie verwendete Arzneimittel, einschließlich Anästhetika und Antibiotika, die auftreten können am Tag der Operation erforderlich sein.
• Nach Ansicht des Prüfarztes jeder Patient mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastrointestinalen Blutungen oder Perforationen, Herzversagen, Nieren- oder Leberversagen, unkontrolliertem Bluthochdruck, Nasenpolypen oder chronischer Rhinitis.
• Nach Ansicht des Prüfarztes hat der Teilnehmer eine klinisch signifikante Vorgeschichte von Asthma oder eine dokumentierte Intoleranz gegenüber NSAIDs, die zu einer Verschlimmerung der Symptome führt.
• Hat Komplikationen durch die Zahnextraktion oder eine andere klinisch signifikante Anamnese, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen würden, die Studienteilnahme einzuhalten oder anderweitig kontraindizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: kardial, respiratorisch, gastroenterologisch, neurologisch , psychologische, immunologische, hämatologische, onkologische oder Nierenerkrankung.
• Hat sich innerhalb von 60 Tagen vor dem Tag der Operation einer anderen Zahnoperation unterzogen.
• Ein positiver Drogentest im Urin beim Screening und während der Studie (mit Ausnahme eines positiven Drogenscreenings, das eine Folge von zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikamenten ist) oder ein positiver Alkoholtest während der Studie.
• Wenn weiblich, hat einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening (Serum) oder am Tag der Operation vor der Operation (Urin) oder stillt.
• Hat bekannt oder vermutet (nach Meinung des Ermittlers), Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening oder Anzeichen von Toleranz oder körperlicher Abhängigkeit vor der Dosierung mit dem Studienmedikament.
• Ist ein aktueller Raucher (einschließlich aller Nikotinprodukte, z. B. E-Zigaretten oder Kautabak) oder Ex-Raucher, der innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening geraucht oder Nikotinersatzprodukte verwendet hat
• Einnahme von Begleitmedikamenten, die die Beurteilung der Schmerzlinderung verfälschen könnten, wie Psychopharmaka, Antidepressiva, Beruhigungsmittel und Hypnotika (außer denen, die zur bewussten Sedierung zugelassen sind) oder andere Analgetika, die innerhalb von fünf Mal nach ihrer Eliminationshalbwertszeit eingenommen werden.
• Diejenigen, die Arzneimittel einnehmen, die zu Arzneimittelwechselwirkungen neigen, die in der Prüferbroschüre [IB] beschrieben sind. Dazu gehören Acetylsalicylsäure, andere NSAIDs einschließlich Cyclooxygenase-2-selektive Hemmer, Antikoagulanzien, Antihypertonika (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten) und Diuretika, Kortikosteroide, Thrombozytenaggregationshemmer und selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Herz Glykoside, Lithium, Methotrexat, Ciclosporin, Mifepriston, Tacrolimus, Zidovudin und Chinolon-Antibiotika.
• Vom Prüfer aus irgendeinem Grund (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Risiken, die in der aktuellen Version der Prüferbroschüre [IB] für 200-mg-Ibuprofen-Flüssigkapseln als Vorsichtsmaßnahmen, Warnhinweise und Kontraindikationen beschrieben sind) als ungeeigneter Kandidat angesehen wird das Studienmedikament erhalten.
• Hat eine Geschichte der chronischen Anwendung (definiert als tägliche Anwendung für> 2 Wochen) von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln (NSAIDs, einschließlich topisch), Opiaten oder Kortikosteroiden (außer inhalativen Nasensteroiden) für jeden Zustand innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung mit dem Studienmedikament .
• Hat erhebliche Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln oder Tabletten oder ist nicht in der Lage, orale Medikamente zu vertragen.
• Der Proband hat in den 90 Tagen (oder bei Prüfsubstanzen mit langer Halbwertszeit eine Auswaschzeit von 5 Halbwertszeiten) vor der ersten Arzneimittelverabreichung (Auswaschzeitraum zwischen Studien ist definiert als der Zeitraum, der zwischen der letzten Dosis der vorherigen Studie und der ersten Dosis für diese Studie verstrichen ist). Oder wenn der Prüfer der Ansicht ist, dass eine vorherige Teilnahme an einer Prüfstudie die Sicherheit des Teilnehmers oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde.
• Registrierung des Prüfers, seiner/ihrer Familienangehörigen, Angestellten und anderen abhängigen Personen.
• Versäumnis, den Ermittler aus einem anderen Grund von der Eignung zur Teilnahme zu überzeugen.