稀な転移を伴う進展期小細胞肺がんに対する第一選択治療後のデュルバルマブと強化放射線療法の併用

1. 組織学または細胞学により小細胞肺がんが確認された
2. 転移病変の数が5未満（乏転移性）
3. 米国共同がん委員会の第 7 版によると、IV または T3-4 は、複数の肺結節が広範囲に分布しているか、腫瘍/リンパ節のサイズが大きいため、同じ耐容放射線プログラムに含めることはできません。
4. 標準化学療法（プラチナ + エトポシド）と組み合わせたデュルバルマブの 4 ～ 6 サイクルは、グループに入る前に CR（完全奏効）または PR（部分奏効）として評価されました。
5. 放射線腫瘍医は、胸部転移性病変および乏発転移性病変は放射線療法で治療できると判断しています。
6. 診断年齢は18～70歳であった。
7. 東部腫瘍協力グループの体力スコア（PS スコア）は 0 ～ 1 でした。
8. 骨髄の機能は正常でした。白血球数 ≥ 3 × 10^9/L、好中球数 ≥ 1.5 × 10^9/L、ヘモグロビン濃度 ≥ 90g/L、血小板数 ≥ 100 × 10^9/L。
9. 正常な肝臓および腎臓の機能: 総ビリルビンが正常の上限の 1.5 倍以下。グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼおよび/またはグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼが正常上限値の2.5倍以下。アルカリホスファターゼ ≤ 通常の上限の 2.5 倍。クレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min。
10. 平均余命 ≥ 12 週間

除外基準:

1. 登録前 4 週間以内、または薬剤の半減期 5 以内（いずれか長い方）に、全身免疫刺激薬（インターフェロン、インターロイキン 2、腫瘍壊死因子を含むがこれらに限定されない）を使用する（以前の治療でがんワクチンの使用が許可されている） )
2. 薬剤の最初の投与前 14 日以内に、がんの制御に使用される漢方薬を使用した。
3. 登録前 14 日以内にコルチコステロイド (プレドニゾン > 10mg/日または同等) またはその他の免疫抑制薬で治療する必要がある疾患 注: 以下のステロイド療法のいずれかを使用している、または使用したことがある患者は選択できます: エピネフリン代替ステロイド (プレドニゾン) ≤ 10mg/日または同等）。 局所、眼、関節、鼻、または全身吸収が非常に低い吸入コルチコステロイド。短期間（7日以内）の処方コルチコステロイドの予防的使用、または非自己免疫疾患（接触アレルゲンによって引き起こされる遅発性アナフィラキシーなど）の治療のための処方コルチコステロイドの使用。
4. 生ワクチンはグループに参加する前に4週間以内に接種されます。 注：季節性インフルエンザワクチンは通常、不活化ワクチンであり、そのようなワクチンを受けた患者もグループに参加することができます。 鼻腔内インフルエンザワクチンは生ワクチンであり、そのようなワクチンを接種された患者はグループに入ることができません。
5. 全身麻酔を必要とする大手術は登録前 28 日以内に実施されました。
6. 過去に同種幹細胞移植または臓器移植を受けたことがある
7. -無作為化前2週間以内に胸腔または腹部穿刺ドレナージを必要とする臨床的に制御されていない心嚢液貯留または腹水。 活動性軟髄膜疾患を伴う制御不能な脳転移：
8. スクリーニング段階で無症候性の中枢神経系 (CNS) 転移を有する患者は、以下の条件がすべて満たされる場合に選択できます。 スクリーニング段階での脳画像検査で、免疫療法と併用療法の完了の間に中期進行の証拠がないことが示されている。化学療法導入療法と登録。 CNS疾患に対してコルチコステロイドを継続的に使用しないこと。安定した用量の抗けいれん薬治療が可能になります。
9. 活動性の自己免疫疾患に罹患しているか、再発する可能性のある自己免疫疾患の病歴がある。 注: 以下の疾患を持つ患者は、さらにスクリーニングすることができます: 十分にコントロールされている 1 型糖尿病性甲状腺機能低下症 (甲状腺ホルモン補充療法のみがコントロール可能)。十分にコントロールされているセリアック病。全身治療を必要とせず、外部誘因がなければ再発が予想されないその他の疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）
10. 間質性肺疾患、非伝染性肺炎、または糖尿病、高血圧、肺線維症、急性肺疾患などを含む制御不能な全身疾患を患っている。
11. 登録前2週間以内に全身的な抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする重度の慢性または活動性感染症（結核を含むがこれらに限定されない）
12. -この研究で検査された特定のがんおよび治癒した局所再発がん（切除された基底細胞または扁平上皮がん、表在性膀胱がん、上皮内子宮頸がんまたは乳がんなど）を除く、登録前2年以内の活動性悪性腫瘍。 )
13. 未治療の慢性B型肝炎患者、HBV DNA 500 IU/mL以上（2500コピー/mL）の慢性B型肝炎ウイルスキャリア、活動性C型肝炎患者：不活動性HBs抗原キャリアの患者および安定した活動性HBV感染症患者（HBVDNA < 500 IU/mL） (2500コピー/mL))薬物治療後に登録することができます。 B型肝炎コア抗原（抗B型肝炎コア抗原抗体）が陽性の患者のみがHBVDNA検査を受けた。 スクリーニング中にC型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陰性だった患者、またはスクリーニング中にHCV抗体が陽性でその後HCV RNA検査が陰性だった患者も研究に含めることができる。 C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性患者のみがHCVRNA検査を受けます。 注: B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) または HBVDNA を検出できる患者は、治療ガイドラインに従って治療される必要があります。 スクリーニング時に抗ウイルス療法を受けた患者は、グループに参加する前に2週間以上治療を受け、治験薬治療を中止した後も6か月間治療を継続する必要がありました。
14. 彼は HIV 感染歴を知っています 16. は 16 です。 5%。 以下の心血管の危険因子のいずれかが存在します。心原性胸痛は無作為化の28日以内に発生し、日常生活の手段活動を制限する中等度の痛みと定義された。 -無作為化前28日以内に症候性肺塞栓症が発生した。 無作為化前6か月以内に急性心筋梗塞の病歴があった。 ランダム化前6か月以内に、ニューヨーク心臓協会（NYHA）グレードIIIまたはIV（付録5）の心不全の病歴があった。 重症度 2 以上の心室性不整脈がランダム化前 6 か月以内に発生した。 ランダム化前6か月未満に脳血管障害の病歴があった。 コントロールされていない高血圧：降圧薬の使用にもかかわらず、ランダム化前28日以内、収縮期血圧≧160mmHgまたは拡張期血圧≧100mmHg。 失神または発作がランダム化前 28 日以内に発生した。
15. （以前の抗がん剤治療による）副作用のある患者は、安全性リスクを引き起こす可能性のない有害事象（脱毛、神経障害、特定の臨床検査値異常など）を除いて、入院時のベースラインまたは安定したレベルに戻りませんでした。
16. 他のモノクローナル抗体に対する重度の過敏症の病歴がある。 19.薬物投与の研究に役立たず、薬物の毒性や有害事象の解釈に影響を与えない、または遵守の不十分または低下につながる可能性のある、基礎疾患（臨床検査の異常を含む）またはアルコールまたは薬物乱用または依存症を患っている。研究行動。
17. 同時に、彼は別の治療臨床研究に参加しました。