Durvalumab kombinerat med konsoliderad strålbehandling efter första linjens behandling i ett omfattande stadium av småcellig lungcancer med oligometastaser

1. Histologi eller cytologi bekräftade småcellig lungcancer
2. Antalet metastaserande lesioner är mindre än 5 (oligometastatiska)
3. Enligt den sjunde upplagan av American Joint Cancer Board kan IV eller T3-4 inte inkluderas i samma tolererbara strålningsprogram på grund av den utbredda spridningen av flera lungknölar eller den stora storleken på tumörer/lymfkörtlar.
4. Fyra till sex cykler av Durvalumab kombinerat med standardkemoterapi (platina + etoposid) utvärderades som CR (fullständigt svar) eller PR (partiellt svar) innan de gick in i gruppen.
5. Strålningsonkologer bestämmer att bröst- och oligometastatiska lesioner kan behandlas med strålbehandling.
6. Åldern för diagnosen var 18 till 70 år.
7. Eastern Cooperative Oncology Groups fysiska konditionspoäng (PS-poäng) var 0-1.
8. Benmärgens funktion var normal: Antal vita blodkroppar ≥ 3 × 10^9/L, antal neutrofiler ≥ 1,5 × 10^9/L, hemoglobinkoncentration ≥ 90 g/L, antal blodplättar ≥ 100 × 10^9/L.
9. Normal lever- och njurfunktion: totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger normal övre gräns; glutamin-oxaloättiksyratransaminas och/eller glutaminsyra-pyrodruvtransaminas ≤ 2,5 gånger normal övre gräns; alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger normal övre gräns; kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
10. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor

Exklusions kriterier:

1. Inom 4 veckor före inskrivning eller inom 5 halveringstider av läkemedlet (vilken som är längst) används systemiska immunstimulerande medel (inklusive men inte begränsat till interferon, interleukin-2, tumörnekrosfaktor) (cancervaccin är tillåtna i tidigare behandlingar )
2. Inom 14 dagar före den första administreringen av läkemedlet användes alla kinesiska örtmediciner som användes för att kontrollera cancer.
3. Alla sjukdomar som måste behandlas med kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller motsvarande) eller andra immunsuppressiva läkemedel inom 14 dagar före inskrivningen. Obs! Patienter som har använt eller har använt någon av följande steroidkurer kan väljas: epinefrinersättningssteroider (prednison) ≤ 10 mg/dag eller motsvarande). Inhalerade kortikosteroider med mycket låg lokal, okulär, artikulär, nasal eller systemisk absorption; profylaktisk användning av receptbelagda kortikosteroider under en kort kur (≤ 7 dagar) eller för behandling av icke-autoimmuna sjukdomar (såsom fördröjd anafylaxi orsakad av kontaktallergener)
4. Levande vaccin ges inom 4 veckor innan man går med i gruppen. Obs: säsongsinfluensavaccin är vanligtvis ett inaktiverat vaccin och patienter som får ett sådant vaccin får gå med i gruppen. Det intranasala influensavaccinet är ett levande vaccin och patienter som vaccinerats med ett sådant vaccin får inte komma in i gruppen.
5. Alla större operationer som krävde generell anestesi utfördes inom 28 dagar före inskrivningen.
6. Tidigare allogen stamcellstransplantation eller organtransplantation
7. Kliniskt okontrollerad perikardiell effusion eller ascites som kräver dränering av pleura- eller bukpunktionsdränering inom 2 veckor före randomisering. Okontrollerad hjärnmetastas med aktiv leptomeningeal sjukdom:
8. patienter med asymtomatisk metastasering i det centrala nervsystemet (CNS) under screeningsfasen kan väljas om alla följande villkor är uppfyllda: hjärnavbildningsundersökningar under screeningsfasen visar att det inte finns några tecken på progression på mitten mellan avslutad immunterapi i kombination med kemoterapi induktionsterapi och inskrivning; ingen kontinuerlig användning av kortikosteroider för CNS-sjukdom; och tillåta stabila doser av antikonvulsiv terapi.
9. Lider av aktiva autoimmuna sjukdomar eller har en historia av autoimmuna sjukdomar som kan återkomma. Observera: patienter med följande sjukdomar kan screenas ytterligare: välkontrollerad typ 1-diabetisk hypotyreos (endast sköldkörtelhormonersättningsterapi kan kontrolleras); välkontrollerad celiaki; alla andra sjukdomar som inte kräver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis, alopeci) som inte förväntas återkomma utan externa triggers
10. Har lidit av interstitiell lungsjukdom eller icke-smittsam lunginflammation eller okontrollerade systemsjukdomar, inklusive diabetes, högt blodtryck, lungfibros, akut lungsjukdom, etc.
11. Allvarliga kroniska eller aktiva infektioner som kräver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inom 2 veckor före inskrivningen, inklusive, men inte begränsat till, tuberkulos
12. Alla aktiva elakartade tumörer mindre än 2 år före inskrivningen, förutom specifika cancerformer som undersökts i denna studie och eventuella lokalt återkommande cancerformer som har botats (som bortskaffad basalcells- eller skivepitelcancer, ytlig blåscancer, livmoderhalscancer eller bröstcancer in situ )
13. Obehandlade patienter med kronisk hepatit B, bärare av kronisk hepatit B-virus med HBV-DNA ≥ 500 IE/ml (2500 kopior/ml), aktiva hepatit C-patienter: patienter med inaktiva HBsAg-bärare och patienter med stabil aktiv HBV-infektion (HBVDNA < 500 IE/mL) (2500 kopior / ml)) efter läkemedelsbehandling kan inskrivas. Endast patienter med positivt hepatit B kärnantigen (anti-hepatit B kärnantigenantikropp) testades för HBVDNA. Patienter som var negativa för antikropp mot hepatit C-virus (HCV) under screening, eller de som var positiva för HCV-antikropp och sedan negativa för HCV RNA-test under screening kunde inkluderas i studien. Endast hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiva patienter kommer att testas för HCVRNA. Observera: patienter som kan upptäcka hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller HBVDNA bör behandlas i enlighet med behandlingsriktlinjerna. Patienter som fick antiviral behandling vid tidpunkten för screening bör ha behandlats i mer än 2 veckor innan de gick med i gruppen och fortsatt behandlingen i 6 månader efter avslutad studieläkemedelsbehandling.
14. han kända historia av HIV-infektion 16. är 16. 5 %. Det finns någon av följande kardiovaskulära riskfaktorer: a. Kardiogen bröstsmärta inträffade ≤ 28 dagar före randomisering, vilket definierades som måttlig smärtbegränsande instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Symtomatisk lungemboli inträffade ≤ 28 dagar före randomisering. Det fanns någon historia av akut hjärtinfarkt mindre än 6 månader före randomisering. Det fanns en historia av hjärtsvikt i New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV (bilaga 5) ≤ 6 månader före randomisering. Ventrikulära arytmier med svårighetsgrad ≥ 2 inträffade mindre än 6 månader före randomisering. Det fanns en historia av cerebrovaskulär olycka mindre än 6 månader före randomisering. Okontrollerad hypertoni: ≤ 28 dagar före randomisering, trots användning av antihypertensiva läkemedel, systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg. Synkope eller anfall inträffade mindre än 28 dagar före randomisering.
15. Patienter med biverkningar (på grund av tidigare anticancerterapi) återgick inte till utgångsnivån eller stabila nivåer vid tidpunkten för inläggningen, förutom biverkningar (som håravfall, neuropati och specifika laboratorieavvikelser) som inte kunde utgöra säkerhetsrisker.
16. Har en historia av allvarlig överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar. 19. Lider av underliggande sjukdomar (inklusive onormala laboratorietester) eller alkohol- eller drogmissbruk eller beroende, som inte är gynnsamma för studien av läkemedelsadministrering eller påverkar tolkningen av läkemedelstoxicitet eller biverkningar, eller kan leda till otillräcklig eller minskad efterlevnad av forskningsbeteende.
17. Samtidigt deltog han i en annan terapeutisk klinisk studie.