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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05484583
Durvalumabe combinado com radioterapia de consolidação após tratamento de primeira linha em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso com oligometástases
3 de agosto de 2022 atualizado por: Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou Medical University
Estudo clínico prospectivo de fase ii da eficácia e segurança de Durvalumabe combinado com radioterapia de consolidação após tratamento de primeira linha com quimioterapia contendo platina em câncer de pulmão de pequenas células em estágio extenso com oligometástases (1-5 lesões)
Em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células oligometastático (1-5 lesões) em estágio extenso, para explorar a eficácia e segurança da imunoterapia com Durvalumabe combinada com quimioterapia seguida de radioterapia de consolidação, para fornecer base científica para a formulação do melhor plano de tratamento abrangente no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Explorar a eficácia e a segurança da radioterapia de consolidação após imunoterapia com Durvalumabe combinada com quimioterapia em pacientes com câncer de pulmão de pequenas células oligometastático (1-5 lesões), de modo a fornecer base científica para fazer o melhor plano de tratamento abrangente no futuro. receber os seguintes tratamentos:
- Período de indução (3 semanas em um ciclo, 4 ciclos de administração): Durvalumabe + carboplatina/cisplatina + etoposido, gotejamento intravenoso
- Período de radioterapia de consolidação: radioterapia para lesões primárias do tórax + lesões oligometastáticas.
- Fase de manutenção (administrada a cada 4 semanas): infusão intravenosa de Durvalumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
58
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: liao zhiwei
- Número de telefone: 13622876524
- E-mail: vigo310@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Histologia ou citologia confirmou câncer de pulmão de pequenas células
- O número de lesões metastáticas é inferior a 5 (oligometastático)
- De acordo com a sétima edição do American Joint Cancer Board, IV ou T3-4 não podem ser incluídos no mesmo programa de radiação tolerável devido à ampla distribuição de múltiplos nódulos pulmonares ou ao grande tamanho dos tumores/gânglios linfáticos.
- Quatro a seis ciclos de Durvalumab combinados com quimioterapia padrão (platina + etoposídeo) foram avaliados como CR (resposta completa) ou PR (resposta parcial) antes de entrar no grupo.
- Os oncologistas de radiação determinam que as lesões torácicas e oligometastáticas podem ser tratadas com radioterapia.
- A idade do diagnóstico foi de 18 a 70 anos.
- A pontuação de aptidão física do Eastern Cooperative Oncology Group (escore PS) foi de 0-1.
- A função da medula óssea era normal: contagem de glóbulos brancos ≥ 3 × 10^9/L, contagem de neutrófilos ≥ 1,5 × 10^9/L, concentração de hemoglobina ≥ 90g/L, contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L.
- Função hepática e renal normais: bilirrubina total ≤ 1,5 vezes o limite superior normal; transaminase glutâmica oxaloacética e/ou transaminase glutâmica pirúvica ≤ 2,5 vezes o limite superior normal; fosfatase alcalina ≤ 2,5 vezes o limite superior normal; depuração de creatinina ≥ 60 mL/min.
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas
Critério de exclusão:
- Dentro de 4 semanas antes da inscrição ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo), são usados estimulantes imunológicos sistêmicos (incluindo, entre outros, interferon, interleucina-2, fator de necrose tumoral) (vacinas contra o câncer são permitidas em tratamentos anteriores )
- Dentro de 14 dias antes da primeira administração da droga, qualquer fitoterápico chinês usado para controlar o câncer foi usado.
- Qualquer doença que deva ser tratada com corticosteroides (prednisona > 10mg/dias ou equivalente) ou outras drogas imunossupressoras até 14 dias antes da inscrição ≤ 10mg/dias ou equivalente). Corticosteroides inalatórios com baixíssima absorção local, ocular, articular, nasal ou sistêmica; uso profilático de corticosteroides prescritos em um curso curto (≤ 7 dias) ou para o tratamento de doenças não autoimunes (como anafilaxia tardia causada por alérgenos de contato)
- A vacina viva é administrada dentro de 4 semanas antes de ingressar no grupo. Observação: a vacina contra influenza sazonal geralmente é uma vacina inativada, e os pacientes que recebem essa vacina podem se juntar ao grupo. A vacina intranasal contra influenza é uma vacina viva, e os pacientes vacinados com essa vacina não podem entrar no grupo.
- Qualquer grande cirurgia que exigisse anestesia geral foi realizada dentro de 28 dias antes da inscrição.
- Transplante alogênico anterior de células-tronco ou transplante de órgãos
- Derrame pericárdico clinicamente descontrolado ou ascite requerendo drenagem por punção pleural ou abdominal dentro de 2 semanas antes da randomização. Metástase cerebral descontrolada com doença leptomeníngea ativa:
- pacientes com metástase assintomática do sistema nervoso central (SNC) durante a fase de triagem podem ser selecionados se todas as seguintes condições forem atendidas: exames de imagem cerebral durante a fase de triagem mostram que não há evidência de progressão intermediária entre a conclusão da imunoterapia combinada com terapia de indução de quimioterapia e inscrição; sem uso contínuo de corticosteroides para doença do SNC; e permitindo doses estáveis de terapia anticonvulsivante.
- Sofrer de doenças autoimunes ativas ou ter um histórico de doenças autoimunes que podem recorrer. Nota: os pacientes com as seguintes doenças podem ser rastreados: hipotireoidismo diabético tipo 1 bem controlado (apenas terapia de reposição de hormônio da tireoide pode ser controlada); doença celíaca bem controlada; quaisquer outras doenças que não requeiram tratamento sistêmico (como vitiligo, psoríase, alopecia) que não se espera que voltem sem gatilhos externos
- Sofreu de doença pulmonar intersticial ou pneumonia não transmissível ou doenças sistêmicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, fibrose pulmonar, doença pulmonar aguda, etc.
- Infecções crônicas ou ativas graves que requerem terapia antibacteriana, antifúngica ou antiviral sistêmica dentro de 2 semanas antes da inscrição, incluindo, entre outros, tuberculose
- Qualquer tumor maligno ativo menos de 2 anos antes da inscrição, exceto para cânceres específicos examinados neste estudo e quaisquer cânceres localmente recorrentes que tenham sido curados (como câncer de pele de células basais ou escamosas ressecadas, câncer de bexiga superficial, carcinoma cervical ou de mama in situ )
- Pacientes com hepatite B crônica não tratados, portadores do vírus da hepatite B crônica com HBV DNA ≥ 500 UI/mL (2500 cópias/mL), pacientes com hepatite C ativa: portadores inativos de HBsAg e pacientes com infecção ativa estável por HBV (HBVDNA < 500 UI/mL (2500 cópias / mL)) após o tratamento medicamentoso pode ser inscrito. Somente os pacientes com antígeno central de hepatite B positivo (anticorpo anti-antígeno core da hepatite B) foram testados para HBVDNA. Os pacientes que foram negativos para o anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) durante a triagem, ou aqueles que foram positivos para o anticorpo do HCV e depois negativos para o teste de RNA do HCV durante a triagem, podem ser incluídos no estudo. Somente pacientes positivos para anticorpos do vírus da hepatite C (HCV) serão testados para HCVRNA. Observação: os pacientes que podem detectar o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou HBVDNA devem ser tratados de acordo com as diretrizes de tratamento. Os pacientes que receberam terapia antiviral no momento da triagem devem ter sido tratados por mais de 2 semanas antes de ingressar no grupo e continuar o tratamento por 6 meses após a interrupção do tratamento medicamentoso do estudo.
- história conhecida de infecção por HIV 16. tem 16 anos. 5%. Existe algum dos seguintes fatores de risco cardiovascular: a. Dor torácica cardiogênica ocorreu ≤ 28 dias antes da randomização, que foi definida como dor moderada limitando as atividades instrumentais da vida diária b. A embolia pulmonar sintomática ocorreu ≤ 28 dias antes da randomização. Houve qualquer história de infarto agudo do miocárdio menos de 6 meses antes da randomização. Havia um histórico de insuficiência cardíaca no grau III ou IV da New York Heart Association (NYHA) (Apêndice 5) ≤ 6 meses antes da randomização. Arritmias ventriculares com gravidade ≥ 2 ocorreram menos de 6 meses antes da randomização. Havia uma história de acidente vascular cerebral menos de 6 meses antes da randomização. Hipertensão não controlada: ≤ 28 dias antes da randomização, apesar do uso de anti-hipertensivos, pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 100 mmHg. Síncope ou convulsões ocorreram menos de 28 dias antes da randomização.
- Os pacientes com efeitos colaterais (devido à terapia anticancerígena anterior) não retornaram aos níveis basais ou estáveis no momento da admissão, exceto por eventos adversos (como perda de cabelo, neuropatia e anormalidades laboratoriais específicas) que não podem representar riscos à segurança.
- Tem história de hipersensibilidade grave a outros anticorpos monoclonais. 19. Sofrer de doenças subjacentes (incluindo exames laboratoriais anormais) ou abuso ou dependência de álcool ou drogas, que não conduzem ao estudo da administração do medicamento ou afetam a interpretação da toxicidade do medicamento ou evento adverso, ou podem levar à adesão insuficiente ou reduzida aos comportamento de pesquisa.
- Ao mesmo tempo, participou de outro estudo clínico terapêutico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Radioterapia combinada com Durvalumabe, etoposido e cisplatina/carboplatina
|
Período de indução (3 semanas em um ciclo, 4 ciclos de administração): Durvalumabe + carboplatina/cisplatina + etoposido, gotejamento intravenoso
Período de radioterapia de consolidação: radioterapia para lesões primárias do tórax + lesões oligometastáticas.
Fase de manutenção (administrada a cada 4 semanas): infusão intravenosa de Durvalumabe
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
tempo de sobrevida global
Prazo: até 2 anos
|
Tempo desde a data da primeira dose de Durvalumabe até a morte por qualquer causa.
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de recorrência locorregional
Prazo: até 2 anos
|
O tempo desde a data da primeira administração de Durvalumabe até o primeiro aparecimento de progressão objetiva da doença ou morte por qualquer causa (se ocorrer antes da progressão da doença).
|
até 2 anos
|
sobrevida livre de metástase à distância
Prazo: até 2 anos
|
O tempo desde a data da primeira dosagem de Durvalumabe até o primeiro aparecimento do tumor havia metástase.
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Paz-Ares L, Dvorkin M, Chen Y, Reinmuth N, Hotta K, Trukhin D, Statsenko G, Hochmair MJ, Ozguroglu M, Ji JH, Voitko O, Poltoratskiy A, Ponce S, Verderame F, Havel L, Bondarenko I, Kazarnowicz A, Losonczy G, Conev NV, Armstrong J, Byrne N, Shire N, Jiang H, Goldman JW; CASPIAN investigators. Durvalumab plus platinum-etoposide versus platinum-etoposide in first-line treatment of extensive-stage small-cell lung cancer (CASPIAN): a randomised, controlled, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2019 Nov 23;394(10212):1929-1939. doi: 10.1016/S0140-6736(19)32222-6. Epub 2019 Oct 4.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Griffioen G, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Bauman GS, Warner A, Senan S. Stereotactic ablative radiotherapy versus standard of care palliative treatment in patients with oligometastatic cancers (SABR-COMET): a randomised, phase 2, open-label trial. Lancet. 2019 May 18;393(10185):2051-2058. doi: 10.1016/S0140-6736(18)32487-5. Epub 2019 Apr 11.
- Olson R, Mathews L, Liu M, Schellenberg D, Mou B, Berrang T, Harrow S, Correa RJM, Bhat V, Pai H, Mohamed I, Miller S, Schneiders F, Laba J, Wilke D, Senthi S, Louie AV, Swaminath A, Chalmers A, Gaede S, Warner A, de Gruijl TD, Allan A, Palma DA. Stereotactic ablative radiotherapy for the comprehensive treatment of 1-3 Oligometastatic tumors (SABR-COMET-3): study protocol for a randomized phase III trial. BMC Cancer. 2020 May 5;20(1):380. doi: 10.1186/s12885-020-06876-4.
- Mielgo-Rubio X, Garde-Noguera J, Juan O, Counago F. Stereotactic body radiation therapy: A good dance partner of oligometastatic non-small cell lung cancer to the sound of SINDAS study. World J Clin Oncol. 2020 Dec 24;11(12):983-989. doi: 10.5306/wjco.v11.i12.983.
- Yee D, Butts C, Reiman A, Joy A, Smylie M, Fenton D, Chu Q, Hanson J, Roa W. Clinical trial of post-chemotherapy consolidation thoracic radiotherapy for extensive-stage small cell lung cancer. Radiother Oncol. 2012 Feb;102(2):234-8. doi: 10.1016/j.radonc.2011.08.042. Epub 2011 Sep 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de pequenas células
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Carboplatina
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Durvalumabe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- ITT-2022-007CFL47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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