Durvalumab kombinert med konsoliderende strålebehandling etter førstelinjebehandling i omfattende stadium av småcellet lungekreft med oligometastaser

1. Histologi eller cytologi bekreftet småcellet lungekreft
2. Antall metastatiske lesjoner er mindre enn 5 (oligometastatiske)
3. I følge den syvende utgaven av American Joint Cancer Board kan ikke IV eller T3-4 inkluderes i det samme tolerable strålingsprogrammet på grunn av den utbredte fordelingen av flere lungeknuter eller den store størrelsen på svulster/lymfeknuter.
4. Fire til seks sykluser med Durvalumab kombinert med standard kjemoterapi (platina + etoposid) ble evaluert som CR (fullstendig respons) eller PR (delvis respons) før de kom inn i gruppen.
5. Strålingsonkologer fastslår at bryst- og oligometastatiske lesjoner kan behandles med strålebehandling.
6. Diagnosealderen var 18 til 70 år.
7. Eastern Cooperative Oncology Groups fysiske kondisjonspoeng (PS-score) var 0-1.
8. Funksjonen til benmargen var normal: Antall hvite blodlegemer ≥ 3 × 10^9/L, nøytrofiltall ≥ 1,5 × 10^9/L, hemoglobinkonsentrasjon ≥ 90 g/L, antall blodplater ≥ 100 × 10^9/L.
9. Normal lever- og nyrefunksjon: total bilirubin ≤ 1,5 ganger normal øvre grense; glutaminoksaloeddiksyretransaminase og/eller glutaminsyre-pyrodruesyretransaminase ≤ 2,5 ganger normal øvre grense; alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger normal øvre grense; kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
10. Forventet levealder ≥ 12 uker

Ekskluderingskriterier:

1. Innen 4 uker før innrullering eller innen 5 halveringstider av legemidlet (den som er lengst), brukes systemiske immunstimulerende midler (inkludert men ikke begrenset til interferon, interleukin-2, tumornekrosefaktor) (kreftvaksiner er tillatt i tidligere behandlinger )
2. Innen 14 dager før den første administrasjonen av stoffet, ble enhver kinesisk urtemedisin brukt for å kontrollere kreft.
3. Enhver sykdom som må behandles med kortikosteroider (prednison > 10 mg/dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive legemidler innen 14 dager før innmelding Merk: Pasienter som har brukt eller har brukt noen av følgende steroidregimer kan velges: epinefrinerstatningssteroider (prednison) ≤ 10 mg/dag eller tilsvarende). Inhalerte kortikosteroider med svært lav lokal, okulær, artikulær, nasal eller systemisk absorpsjon; profylaktisk bruk av reseptbelagte kortikosteroider i en kort kur (≤ 7 dager) eller for behandling av ikke-autoimmune sykdommer (som forsinket anafylaksi forårsaket av kontaktallergener)
4. Levende vaksine gis innen 4 uker før man blir med i gruppen. Merk: sesonginfluensavaksine er vanligvis en inaktivert vaksine, og pasienter som får slik vaksine får bli med i gruppen. Den intranasale influensavaksinen er en levende vaksine, og pasienter vaksinert med slik vaksine får ikke komme inn i gruppen.
5. Enhver større operasjon som krever generell anestesi ble utført innen 28 dager før påmelding.
6. Tidligere allogen stamcelletransplantasjon eller organtransplantasjon
7. Klinisk ukontrollert perikardiell effusjon eller ascites som krever drenering av pleural eller abdominal punktering innen 2 uker før randomisering. Ukontrollert hjernemetastase med aktiv leptomeningeal sykdom:
8. Pasienter med asymptomatisk metastaser i sentralnervesystemet (CNS) i screeningsfasen kan velges dersom alle følgende betingelser er oppfylt: Hjernebildeundersøkelser i screeningsfasen viser at det ikke er tegn på progresjon i mellomtiden mellom fullføring av immunterapi kombinert med kjemoterapi induksjonsterapi og påmelding; ingen kontinuerlig bruk av kortikosteroider for CNS-sykdom; og tillate stabile doser av antikonvulsiv terapi.
9. Lider av aktive autoimmune sykdommer eller har en historie med autoimmune sykdommer som kan gjenta seg. Merk: Pasienter med følgende sykdommer kan screenes ytterligere: godt kontrollert type 1 diabetisk hypotyreose (kun tyreoideahormonerstatningsterapi kan kontrolleres); godt kontrollert cøliaki; andre sykdommer som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis, alopecia) som ikke forventes å gjenta seg uten eksterne triggere
10. Har lidd av interstitiell lungesykdom eller ikke-smittsom lungebetennelse eller ukontrollerte systemiske sykdommer, inkludert diabetes, hypertensjon, lungefibrose, akutt lungesykdom, etc.
11. Alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner som krever systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling innen 2 uker før innmelding, inkludert, men ikke begrenset til, tuberkulose
12. Enhver aktiv ondartet svulst mindre enn 2 år før registrering, bortsett fra spesifikke kreftformer som er undersøkt i denne studien og alle lokalt tilbakevendende kreftformer som har blitt kurert (som resekert basalcelle- eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, livmorhals- eller brystkarsinom in situ )
13. Ubehandlede pasienter med kronisk hepatitt B, bærere av kronisk hepatitt B-virus med HBV DNA ≥ 500 IE/ml (2500 kopier/ml), aktive hepatitt C-pasienter: pasienter med inaktive HBsAg-bærere og pasienter med stabil aktiv HBV-infeksjon (HBVDNA < 500 IE/mL) (2500 eksemplarer / ml)) etter medikamentell behandling kan meldes inn. Bare pasienter med positivt hepatitt B-kjerneantigen (anti-hepatitt B-kjerneantigenantistoff) ble testet for HBVDNA. Pasienter som var negative for hepatitt C-virus (HCV)-antistoff under screening, eller de som var positive for HCV-antistoff og deretter negative for HCV RNA-test under screening, kunne inkluderes i studien. Bare hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositive pasienter vil bli testet for HCVRNA. Merk: Pasienter som kan påvise hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller HBVDNA bør behandles i henhold til behandlingsretningslinjene. Pasienter som mottok antiviral behandling på tidspunktet for screening, bør ha vært behandlet i mer enn 2 uker før de ble med i gruppen og fortsatt behandlingen i 6 måneder etter seponering av studiemedisinsk behandling.
14. den kjente historien med HIV-infeksjon 16. er 16. 5 %. Det er noen av følgende kardiovaskulære risikofaktorer: a. Kardiogene brystsmerter oppsto ≤ 28 dager før randomisering, som ble definert som moderat smertebegrensende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet. Symptomatisk lungeemboli oppstod ≤ 28 dager før randomisering. Det var noen historie med akutt hjerteinfarkt mindre enn 6 måneder før randomisering. Det var en historie med hjertesvikt i New York Heart Association (NYHA) grad III eller IV (vedlegg 5) ≤ 6 måneder før randomisering. Ventrikulære arytmier med alvorlighetsgrad ≥ 2 oppstod mindre enn 6 måneder før randomisering. Det var en historie med cerebrovaskulær ulykke mindre enn 6 måneder før randomisering. Ukontrollert hypertensjon: ≤ 28 dager før randomisering, til tross for bruk av antihypertensiva, systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg. Synkope eller anfall oppstod mindre enn 28 dager før randomisering.
15. Pasienter med bivirkninger (på grunn av tidligere kreftbehandling) kom ikke tilbake til baseline eller stabile nivåer ved innleggelsestidspunktet, bortsett fra uønskede hendelser (som hårtap, nevropati og spesifikke laboratorieavvik) som ikke kunne utgjøre sikkerhetsrisiko.
16. Har en historie med alvorlig overfølsomhet overfor andre monoklonale antistoffer. 19. Lider av underliggende sykdommer (inkludert unormale laboratorietester) eller alkohol- eller narkotikamisbruk eller avhengighet, som ikke bidrar til studiet av legemiddeladministrering eller påvirker tolkningen av legemiddeltoksisitet eller uønskede hendelser, eller kan føre til utilstrekkelig eller redusert etterlevelse av forskningsatferd.
17. Samtidig deltok han i en annen terapeutisk klinisk studie.