Durvalumabi yhdistettynä konsolidoivaan sädehoitoon ensilinjan hoidon jälkeen laaja-alaisessa pienisoluisessa keuhkosyövässä, jossa on oligometastaasseja

1. Histologia tai sytologia vahvisti pienisoluisen keuhkosyövän
2. Metastaattisten leesioiden määrä on alle 5 (oligometastaattinen)
3. American Joint Cancer Boardin seitsemännen painoksen mukaan IV tai T3-4 ei voida sisällyttää samaan siedettävään säteilyohjelmaan useiden keuhkojen kyhmyjen laajan levinneisyyden tai kasvainten/imusolmukkeiden suuren koon vuoksi.
4. Neljästä kuuteen Durvalumabisykliä yhdistettynä tavanomaiseen kemoterapiaan (platina + etoposidi) arvioitiin CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) ennen ryhmään tuloa.
5. Säteilyonkologit päättävät, että rintakehän ja oligometastaattisia vaurioita voidaan hoitaa sädehoidolla.
6. Diagnoosin ikä oli 18-70 vuotta.
7. East Cooperative Oncology Groupin fyysinen kuntopiste (PS-pisteet) oli 0-1.
8. Luuytimen toiminta oli normaali: valkosolujen määrä ≥ 3 × 10^9/l, neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 10^9/l, hemoglobiinipitoisuus ≥ 90 g/l, verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l.
9. Normaali maksan ja munuaisten toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja; glutamiinioksaloetikkatransaminaasi ja/tai glutamiinipyruviinitransaminaasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
10. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

1. Systeemisiä immuunijärjestelmän stimulantteja (mukaan lukien interferoni, interleukiini-2, tuumorinekroositekijä) käytetään 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) (syöpärokotteet ovat sallittuja aiemmissa hoidoissa )
2. 14 päivän sisällä ennen lääkkeen ensimmäistä antoa käytettiin mitä tahansa kiinalaista kasviperäistä lääkettä, jota käytettiin syövän torjuntaan.
3. Mikä tahansa sairaus, jota on hoidettava kortikosteroideilla (prednisoni > 10 mg/vrk tai vastaava) tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista Huomautus: potilaat, jotka ovat käyttäneet tai ovat käyttäneet jotakin seuraavista steroidihoito-ohjelmista, voidaan valita: epinefriinikorvaussteroidit (prednisoni) ≤ 10 mg/päivä tai vastaava). Inhaloitavat kortikosteroidit, joiden paikallinen, silmän, nivelen, nenän kautta tai systeeminen imeytyminen on erittäin vähäistä; reseptillä määrättyjen kortikosteroidien profylaktinen käyttö lyhyen hoitojakson aikana (≤ 7 päivää) tai ei-autoimmuunisairauksien hoitoon (kuten kosketusallergeenien aiheuttama viivästynyt anafylaksia)
4. Elävä rokote annetaan 4 viikon sisällä ennen ryhmään liittymistä. Huomaa: kausi-influenssarokote on yleensä inaktivoitu rokote, ja tällaisen rokotteen saaneet potilaat voivat liittyä ryhmään. Intranasaalinen influenssarokote on elävä rokote, eikä sellaisella rokotteella rokotetut potilaat pääse ryhmään.
5. Kaikki suuret yleispuudutusta vaativat leikkaukset tehtiin 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
6. Aiempi allogeeninen kantasolusiirto tai elinsiirto
7. Kliinisesti kontrolloimaton sydänpussin effuusio tai askites, joka vaatii keuhkopussin tai vatsan pistoksen tyhjennystä 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Hallitsematon aivometastaasi, jossa on aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus:
8. potilaat, joilla on oireeton keskushermoston etäpesäke seulontavaiheen aikana, voidaan valita, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät: aivojen kuvantamistutkimukset seulontavaiheen aikana osoittavat, että ei ole näyttöä etenemisestä puolivälissä immunoterapian päättymisen ja kemoterapian induktiohoito ja ilmoittautuminen; ei jatkuvaa kortikosteroidien käyttöä keskushermostosairauksiin; ja stabiilien antikonvulsiivisen hoidon annoksien salliminen.
9. Kärsitkö aktiivisista autoimmuunisairauksista tai sinulla on ollut autoimmuunisairauksia, jotka voivat uusiutua. Huomautus: potilaita, joilla on seuraavat sairaudet, voidaan jatkoseuloa: hyvin hallinnassa oleva tyypin 1 diabeettinen kilpirauhasen vajaatoiminta (vain kilpirauhashormonikorvaushoito voidaan hallita); hyvin hallittu keliakia; muut sairaudet, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa (kuten vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö), joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoisia laukaisimia
10. Hän on kärsinyt interstitiaalisesta keuhkosairaudesta tai tarttumattomasta keuhkokuumeesta tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, keuhkofibroosi, akuutti keuhkosairaus jne.
11. Vaikeat krooniset tai aktiiviset infektiot, jotka vaativat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, tuberkuloosi
12. Mikä tahansa aktiivinen pahanlaatuinen kasvain alle 2 vuotta ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta tiettyjä tässä tutkimuksessa tutkittuja syöpiä ja paikallisesti toistuvia syöpiä, jotka on parannettu (kuten resektoitu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ )
13. Hoitamattomat krooniset B-hepatiittipotilaat, krooniset hepatiitti B -viruksen kantajat, joiden HBV DNA:ta ≥ 500 IU/ml (2500 kopiota/ml), aktiiviset hepatiitti C -potilaat: potilaat, joilla on inaktiivisia HBsAg-kantajia ja potilaat, joilla on stabiili aktiivinen HBV-infektio (HBVDNA < 500 IU/ml) (2500 kopiota / ml)) lääkehoidon jälkeen voidaan ilmoittautua. Vain potilailta, joilla oli positiivinen hepatiitti B -ydinantigeeni (anti-hepatiitti B -ydinantigeenivasta-aine), testattiin HBVDNA. Tutkimukseen voitiin ottaa mukaan potilaat, jotka olivat negatiivisia hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle seulonnan aikana tai ne, jotka olivat positiivisia HCV-vasta-aineelle ja sitten negatiivisille HCV-RNA-testille seulonnan aikana. Vain hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiiviset potilaat testataan HCVRNA:n varalta. Huomautus: Potilaita, jotka voivat havaita hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) tai HBVDNA:n, tulee hoitaa hoitosuositusten mukaisesti. Potilaita, jotka saivat antiviraalista hoitoa seulonnan aikana, olisi pitänyt hoitaa yli 2 viikkoa ennen ryhmään liittymistä ja jatkaa hoitoa 6 kuukautta tutkimuslääkehoidon lopettamisen jälkeen.
14. hänellä on tiedossa HIV-infektio 16. on 16. 5 %. On olemassa jokin seuraavista kardiovaskulaarisista riskitekijöistä: a. Kardiogeeninen rintakipu esiintyi ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista, mikä määriteltiin kohtalaiseksi kivuksi, joka rajoittaa jokapäiväisen elämän instrumentaalista toimintaa b. Oireinen keuhkoembolia esiintyi ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista. Aiemmin kuin 6 kuukautta ennen satunnaistamista on ollut akuutteja sydäninfarkteja. New York Heart Associationin (NYHA) III tai IV asteen sydämen vajaatoiminta (liite 5) oli ≤ 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Kammiorytmihäiriöitä, joiden vaikeusaste oli ≥ 2, esiintyi alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Aivoverenkiertohäiriöitä on ollut alle 6 kuukautta ennen satunnaistamista. Hallitsematon verenpainetauti: ≤ 28 päivää ennen satunnaistamista verenpainelääkkeiden käytöstä huolimatta, systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg. Pyörtymistä tai kouristuskohtauksia esiintyi alle 28 päivää ennen satunnaistamista.
15. Potilaat, joilla oli sivuvaikutuksia (aiemman syöpähoidon vuoksi), eivät palanneet lähtötasolle tai vakaalle tasolle vastaanottohetkellä, lukuun ottamatta haittavaikutuksia (kuten hiustenlähtöä, neuropatiaa ja erityisiä laboratorioarvojen poikkeavuuksia), jotka eivät voineet aiheuttaa turvallisuusriskejä.
16. Hänellä on aiemmin ollut vakava yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille. 19. Kärsitkö perussairauksista (mukaan lukien epänormaalit laboratoriotestit) tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta, jotka eivät edistä lääkkeen antamisen tutkimusta tai vaikuta lääkkeen toksisuuden tai haittatapahtuman tulkintaan tai voivat johtaa riittämättömään tai heikentyneeseen noudattamiseen tutkimuskäyttäytymistä.
17. Samaan aikaan hän osallistui toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen.