올리고전이가 있는 광범위 병기 소세포폐암에서 1차 치료 후 경화 방사선 요법과 Durvalumab 병용

1. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 소세포 폐암
2. 전이성 병변의 수가 5개 미만(oligometastatic)
3. American Joint Cancer Board 제7판에 따르면 IV 또는 T3-4는 여러 개의 폐 결절이 광범위하게 분포되어 있거나 종양/림프절의 크기가 크기 때문에 동일한 허용 방사선 프로그램에 포함될 수 없습니다.
4. 표준 화학요법(백금 + 에토포사이드)과 결합된 Durvalumab의 4~6주기는 그룹에 들어가기 전에 CR(완전 반응) 또는 PR(부분 반응)로 평가되었습니다.
5. 방사선 종양 전문의는 흉부 및 희소 전이성 병변이 방사선 요법으로 치료될 수 있다고 결정합니다.
6. 진단 연령은 18~70세였다.
7. Eastern Cooperative Oncology Group 체력 점수(PS 점수)는 0-1이었습니다.
8. 골수 기능은 정상이었다: 백혈구수 ≥ 3 × 10^9/L, 호중구수 ≥ 1.5 × 10^9/L, 헤모글로빈 농도 ≥ 90g/L, 혈소판수 ≥ 100 × 10^9/L.
9. 정상 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한의 1.5배; 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제 및/또는 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제 ≤ 2.5배 정상 상한; 알칼리성 포스파타제 ≤ 정상 상한의 2.5배; 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.
10. 기대 수명 ≥ 12주

제외 기준:

1. 등록 전 4주 이내 또는 약물의 5반감기 이내(둘 중 더 긴 기간), 전신 면역 자극제(인터페론, 인터루킨-2, 종양 괴사 인자를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 사용됩니다(암 백신은 이전 치료에서 허용됨). )
2. 약물을 처음 투여하기 전 14일 이내에 암을 조절하기 위해 사용된 모든 한약을 사용했습니다.
3. 등록 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(프레드니손 > 10mg/일 또는 이에 상응하는 용량) 또는 기타 면역억제제로 치료해야 하는 질병 참고: 다음 스테로이드 요법 중 하나를 사용했거나 사용한 적이 있는 환자를 선택할 수 있습니다. ≤ 10mg/일 또는 등가물). 국소, 안구, 관절, 비강 또는 전신 흡수가 매우 낮은 흡입형 코르티코스테로이드; 단기간(≤ 7일) 또는 비자기 면역 질환(예: 접촉 알레르겐으로 인한 지연된 아나필락시스) 치료를 위한 처방 코르티코스테로이드의 예방적 사용
4. 생백신은 그룹에 합류하기 전 4주 이내에 제공됩니다. 참고: 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 백신이며 이러한 백신을 접종받은 환자는 그룹에 가입할 수 있습니다. 비강내 인플루엔자 백신은 생백신으로, 해당 백신을 접종한 환자는 그룹에 들어갈 수 없다.
5. 전신 마취가 필요한 주요 수술은 등록 전 28일 이내에 수행되었습니다.
6. 이전 동종 줄기 세포 이식 또는 장기 이식
7. 무작위화 전 2주 이내에 흉막 또는 복부 천자 배액이 필요한 임상적으로 조절되지 않는 심낭 삼출액 또는 복수. 활동성 연수막 질환을 동반한 조절되지 않는 뇌 전이:
8. 스크리닝 단계에서 무증상 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자는 다음 조건을 모두 충족하는 경우 선택할 수 있습니다. 화학 요법 유도 요법 및 등록; CNS 질환에 대한 코르티코스테로이드의 지속적인 사용 없음; 항 경련제 치료의 안정적인 복용량을 허용합니다.
9. 활동성 자가면역질환을 앓고 있거나 재발할 수 있는 자가면역질환의 병력이 있는 경우. 참고: 다음 질환이 있는 환자는 추가 선별검사를 받을 수 있습니다. 잘 조절된 체강 질병; 전신적 치료가 필요하지 않은 기타 질병(예: 백반증, 건선, 탈모증)으로 외부 유발 요인 없이는 재발하지 않을 것으로 예상되는 질병
10. 간질성폐질환 또는 비전염성 폐렴 또는 당뇨, 고혈압, 폐섬유증, 급성폐질환 등 조절되지 않는 전신질환을 앓은 자
11. 결핵을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 2주 이내에 전신 항균, 항진균 또는 항바이러스 요법이 필요한 심각한 만성 또는 활동성 감염
12. 등록 전 2년 미만의 모든 활동성 악성 종양, 본 연구에서 검사된 특정 암 및 완치된 국소 재발성 암(예: 절제된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁경부암 또는 유방암 상피내암종)을 제외하고 )
13. 치료받지 않은 만성 B형 간염 환자, HBV DNA ≥ 500 IU/mL(2500 copies/mL)의 만성 B형 간염 바이러스 보균자, 활동성 C형 간염 환자: 비활성 HBsAg 보인자를 가진 환자 및 안정적인 활성 HBV 감염(HBVDNA < 500 IU/mL) 환자 (2500 copies/mL)) 약물 치료 후 등록할 수 있습니다. 양성 B형 간염 코어 항원(항-B형 간염 코어 항원 항체)이 있는 환자만 HBVDNA 검사를 받았습니다. 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(hepatitis C virus, HCV) 항체가 음성이거나, HCV 항체 양성이었으나 스크리닝 시 HCV RNA 검사에서 음성인 환자를 연구에 포함시킬 수 있다. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 환자만 HCVRNA 검사를 받게 됩니다. 참고: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HBVDNA를 감지할 수 있는 환자는 치료 지침에 따라 치료해야 합니다. 스크리닝 당시 항바이러스제 치료를 받은 환자는 그룹에 가입하기 전에 2주 이상 치료를 받아야 하며 연구 약물 치료를 중단한 후 6개월 동안 치료를 계속해야 합니다.
14. 그는 HIV 감염의 알려진 병력 16. 16입니다. 5%. 다음과 같은 심혈관 위험 요소가 있습니다. 심인성 흉통은 무작위 배정 전 ≤ 28일에 발생했으며, 이는 일상 생활의 도구적 활동을 제한하는 중등도 통증으로 정의되었습니다. b. 증상이 있는 폐색전증이 무작위 배정 전 ≤ 28일에 발생했습니다. 무작위 배정 전 6개월 미만의 급성 심근 경색 병력이 있었습니다. 무작위 배정 전 6개월 이하에 New York Heart Association(NYHA) 등급 III 또는 IV(부록 5)에서 심부전 병력이 있었습니다. 중증도가 2 이상인 심실성 부정맥은 무작위 배정 전 6개월 이내에 발생했습니다. 무작위 배정 전 6개월 미만의 뇌혈관 사고 병력이 있었습니다. 조절되지 않는 고혈압: 항고혈압제 사용에도 불구하고 무작위 배정 전 ≤ 28일, 수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 100 mmHg. 실신 또는 발작이 무작위 배정 전 28일 이내에 발생했습니다.
15. 부작용(이전 항암 요법으로 인한)이 있는 환자는 안전성 위험을 초래할 수 없는 부작용(예: 탈모, 신경병증 및 특정 실험실 이상)을 제외하고 입원 당시 기준선 또는 안정적인 수준으로 돌아오지 않았습니다.
16. 다른 단클론항체에 심한 과민반응의 병력이 있다. 19. 약물 투여 연구에 도움이 되지 않거나 약물 독성 또는 이상 반응의 해석에 영향을 미치거나 약물 순응도가 불충분하거나 감소할 수 있는 기저 질환(비정상적인 실험실 검사 포함) 또는 알코올 또는 약물 남용 또는 의존성을 앓고 있는 경우 연구 행동.
17. 동시에 그는 또 다른 치료 임상 연구에 참여했습니다.