Durvalumab kombiniert mit Konsolidierungsstrahlentherapie nach Erstlinienbehandlung bei kleinzelligem Lungenkrebs im Extensivstadium mit Oligometastasen

1. Histologie oder Zytologie bestätigten kleinzelligen Lungenkrebs
2. Die Anzahl der metastatischen Läsionen beträgt weniger als 5 (oligometastatisch).
3. Laut der siebten Ausgabe des American Joint Cancer Board können IV oder T3-4 aufgrund der weit verbreiteten Verteilung mehrerer Lungenknötchen oder der großen Größe von Tumoren/Lymphknoten nicht in dasselbe Programm für tolerierbare Strahlung einbezogen werden.
4. Vier bis sechs Zyklen Durvalumab in Kombination mit einer Standardchemotherapie (Platin + Etoposid) wurden vor Aufnahme in die Gruppe als CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (partielles Ansprechen) bewertet.
5. Radioonkologen stellen fest, dass Brustläsionen und oligometastatische Läsionen mit Strahlentherapie behandelt werden können.
6. Das Diagnosealter lag zwischen 18 und 70 Jahren.
7. Der körperliche Fitnesswert (PS-Wert) der Eastern Cooperative Oncology Group betrug 0-1.
8. Die Funktion des Knochenmarks war normal: Anzahl weißer Blutkörperchen ≥ 3 × 10^9/L, Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10^9/L, Hämoglobinkonzentration ≥ 90 g/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L.
9. Normale Leber- und Nierenfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache normale Obergrenze; Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase und/oder Glutamat-Brenztraubensäure-Transaminase ≤ 2,5-fache normale Obergrenze; alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache normale Obergrenze; Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
10. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

1. Innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) werden systemische Immunstimulanzien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferon, Interleukin-2, Tumornekrosefaktor) verwendet (Krebsimpfstoffe sind in früheren Behandlungen zulässig). )
2. Innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels wurde jedes chinesische Kräutermedikament zur Krebsbekämpfung angewendet.
3. Jede Krankheit, die innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung mit Kortikosteroiden (Prednison > 10 mg/Tag oder Äquivalent) oder anderen Immunsuppressiva behandelt werden muss. Hinweis: Patienten, die eines der folgenden Steroidschemata angewendet haben oder angewendet haben, können ausgewählt werden: Adrenalinersatzsteroide (Prednison). ≤ 10 mg/Tag oder Äquivalent). Inhalative Kortikosteroide mit sehr geringer lokaler, okularer, artikulärer, nasaler oder systemischer Absorption; Prophylaktische Anwendung von verschreibungspflichtigen Kortikosteroiden in einem kurzen Zeitraum (≤ 7 Tage) oder zur Behandlung von Nicht-Autoimmunerkrankungen (z. B. verzögerte Anaphylaxie durch Kontaktallergene)
4. Der Lebendimpfstoff wird innerhalb von 4 Wochen vor dem Beitritt zur Gruppe verabreicht. Hinweis: Beim Impfstoff gegen die saisonale Grippe handelt es sich in der Regel um einen inaktivierten Impfstoff, und Patienten, die einen solchen Impfstoff erhalten, dürfen der Gruppe beitreten. Der intranasale Grippeimpfstoff ist ein Lebendimpfstoff und mit einem solchen Impfstoff geimpfte Patienten dürfen nicht in die Gruppe aufgenommen werden.
5. Alle größeren chirurgischen Eingriffe, die eine Vollnarkose erforderten, wurden innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung durchgeführt.
6. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation
7. Klinisch unkontrollierter Perikarderguss oder Aszites, der innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung eine Pleura- oder Bauchpunktionsdrainage erfordert. Unkontrollierte Hirnmetastasierung mit aktiver leptomeningealer Erkrankung:
8. Patienten mit asymptomatischer Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) während der Screening-Phase können ausgewählt werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind: Bildgebende Untersuchungen des Gehirns während der Screening-Phase zeigen, dass es keine Hinweise auf eine mittelfristige Progression zwischen dem Abschluss der Immuntherapie und kombiniert mit gibt Chemotherapie-Induktionstherapie und Einschreibung; keine kontinuierliche Anwendung von Kortikosteroiden bei ZNS-Erkrankungen; und ermöglicht stabile Dosen einer antikonvulsiven Therapie.
9. Sie leiden unter aktiven Autoimmunerkrankungen oder haben in der Vergangenheit Autoimmunerkrankungen, die wiederkehren können. Hinweis: Patienten mit den folgenden Krankheiten können weiter untersucht werden: gut kontrollierte Typ-1-Diabetische Hypothyreose (nur eine Schilddrüsenhormonersatztherapie kann kontrolliert werden); gut kontrollierte Zöliakie; alle anderen Erkrankungen, die keiner systemischen Behandlung bedürfen (z. B. Vitiligo, Psoriasis, Alopezie), bei denen ohne äußere Auslöser kein erneutes Auftreten zu erwarten ist
10. Hat an einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer nicht übertragbaren Lungenentzündung oder unkontrollierten systemischen Erkrankungen gelitten, einschließlich Diabetes, Bluthochdruck, Lungenfibrose, akuter Lungenerkrankung usw.
11. Schwere chronische oder aktive Infektionen, die innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tuberkulose
12. Jeder aktive bösartige Tumor, der weniger als 2 Jahre vor der Einschreibung vorliegt, mit Ausnahme der in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebsarten und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die geheilt wurden (wie resezierter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlicher Blasenkrebs, Gebärmutterhals- oder Brustkarzinom in situ). )
13. Unbehandelte chronische Hepatitis-B-Patienten, chronische Hepatitis-B-Virusträger mit HBV-DNA ≥ 500 IU/ml (2500 Kopien/ml), aktive Hepatitis-C-Patienten: Patienten mit inaktiven HBsAg-Trägern und Patienten mit stabiler aktiver HBV-Infektion (HBVDNA < 500 IU/ml). (2500 Kopien/ml)) nach medikamentöser Behandlung können eingeschrieben werden. Nur Patienten mit positivem Hepatitis-B-Core-Antigen (Anti-Hepatitis-B-Core-Antigen-Antikörper) wurden auf HBVDNA getestet. Patienten, die während des Screenings negativ auf Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper reagierten, oder solche, die positiv auf HCV-Antikörper und dann negativ auf HCV-RNA-Tests während des Screenings waren, konnten in die Studie einbezogen werden. Nur Patienten mit positivem Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper werden auf HCVRNA getestet. Hinweis: Patienten, bei denen Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder HBVDNA nachgewiesen werden können, sollten gemäß den Behandlungsrichtlinien behandelt werden. Patienten, die zum Zeitpunkt des Screenings eine antivirale Therapie erhielten, sollten vor dem Beitritt zur Gruppe länger als 2 Wochen behandelt worden sein und die Behandlung nach Absetzen der Studienmedikation noch 6 Monate lang fortsetzen.
14. Er kennt eine HIV-Infektion in der Vorgeschichte. 16. ist 16. 5 %. Es gibt einen der folgenden kardiovaskulären Risikofaktoren: a. Kardiogene Brustschmerzen traten ≤ 28 Tage vor der Randomisierung auf und wurden als mäßige Schmerzen definiert, die instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens einschränken. b. Eine symptomatische Lungenembolie trat ≤ 28 Tage vor der Randomisierung auf. Es gab in der Vorgeschichte einen akuten Myokardinfarkt, der weniger als 6 Monate vor der Randomisierung zurücklag. Es gab eine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz im Grad III oder IV der New York Heart Association (NYHA) (Anhang 5) ≤ 6 Monate vor der Randomisierung. Ventrikuläre Arrhythmien mit einem Schweregrad ≥ 2 traten weniger als 6 Monate vor der Randomisierung auf. Weniger als 6 Monate vor der Randomisierung gab es eine Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls. Unkontrollierte Hypertonie: ≤ 28 Tage vor der Randomisierung, trotz Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten, systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg. Synkopen oder Anfälle traten weniger als 28 Tage vor der Randomisierung auf.
15. Patienten mit Nebenwirkungen (aufgrund einer früheren Krebstherapie) kehrten zum Zeitpunkt der Aufnahme nicht auf den Ausgangswert oder stabile Werte zurück, mit Ausnahme unerwünschter Ereignisse (wie Haarausfall, Neuropathie und spezifische Laboranomalien), die kein Sicherheitsrisiko darstellen konnten.
16. Hat in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper. 19. Leiden an Grunderkrankungen (einschließlich abnormaler Labortests) oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, die für das Studium der Arzneimittelverabreichung nicht förderlich sind oder die Interpretation der Arzneimitteltoxizität oder eines unerwünschten Ereignisses beeinträchtigen oder zu einer unzureichenden oder verminderten Compliance führen können Forschungsverhalten.
17. Gleichzeitig nahm er an einer weiteren therapeutischen klinischen Studie teil.