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大腿骨頸部骨折手術後のくも膜下ブロックおよび術後鎮痛のためのポジショニング中の腸骨筋ブロックの補助剤としてのデキサメタゾンまたはデクスメデトミジン:無作為対照試験

2022年7月31日 更新者:Haris Sheikh、Aga Khan University Hospital, Pakistan

大腿骨骨折は、外傷による若者だけでなく、高齢者の転倒による一般的な損傷です。 大腿骨骨折の整復と固定は、麻酔科医にとって大きな課題です。 これらの骨折は、痛みが骨膜から発生するため非常に痛みがあり、わずかな動きでも筋肉の力で骨折片が角張って変形する可能性があり、極度の痛みを引き起こすだけでなく、骨折の整復が非常に困難になります。 くも膜下ブロック (SAB) は、下肢手術で一般的に使用される手法です。 それは優れた外科的麻酔を提供し、大部分が安全で信頼できる麻酔技術です。 しかし、大腿骨骨折修復の場合、SAB のために患者をポジショニングすることは、極度の痛みを引き起こすだけでなく、不適切な位置のために SAB の投与を困難にします。 SAB のもう 1 つの制限は、作用の持続時間が限られていることです。 したがって、オピオイドおよび NSAID を含む従来の疼痛管理モダリティは、SAB の投与前および投与中、ならびに術後期間中の疼痛を管理するために使用されます。 これらの従来の疼痛管理薬は重大な副作用を伴うため、特に複数の併存症を持つ高齢者には注意して使用する必要があります。

最近、腸骨筋膜ブロック (FICB) は、大腿骨骨折に対する周術期のマルチモーダル鎮痛療法の一部としてだけでなく、適切な SAB ポジショニングに適切な鎮痛を提供するためにも使用されています。 FICB は、腸骨筋膜の下の平面を局所麻酔薬で満たし、大腿骨、外側大腿皮皮神経および閉鎖神経に作用するため、最大 24 ~ 48 時間、大腿骨骨折に適切な鎮痛を提供します。 FICB はまた、従来の疼痛管理法と比較して副作用が少なく、硬膜外鎮痛と比較して自律神経および神経学的合併症が少なく、適切な片側鎮痛を提供します。

伝統的に、局所麻酔薬はほとんどの末梢神経ブロック (PNB) に使用されてきましたが、オピオイド、ケタミン、クロニジンなどの複数の補助剤が、局所麻酔薬の投与量を減らすだけでなく作用時間を延長するために使用されてきました。 補助剤の中で、デキサメタゾンは PNB で一般的に好ましい結果を得るために使用されています。 デクスメデトミジンは、末梢神経ブロックの局所麻酔補助薬として使用されているもう 1 つの有望な薬剤です。 これはα-2アゴニストであり、オピオイド消費の減少などの他の有益な効果を伴う末梢神経ブロックのためにLAと一緒に投与すると、術後鎮痛の持続時間が長くなることが示されています。

この研究では、研究者は FICB でロピバカインと組み合わせた場合のデキサメタゾンとデクスメデトミジンを補助剤として比較します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢層(18~80歳)
  • くも膜下ブロック下の選択的/緊急大腿骨骨折修復を受けている
  • ASA ステータス I ~ III

除外基準:

  • -他の試験への参加
  • -薬を研究するための既知の過敏症
  • 発作性疾患
  • 凝固障害
  • 注射部位の感染
  • 血行動態の不安定性
  • -治験薬と禁忌である併用薬の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
グループ A に割り当てられた患者は、0.375% ロピバカイン 38 cc を含む超音波ガイド付き FICB と、2 cc に 8 mg のデキサメタゾンを含む 40 cc の総注射量を受け取ります。

デキサメタゾンは、末梢神経ブロックにおいて一般的に良好な結果を得るために補助剤として使用されてきました。 デキサメタゾンと組み合わせて使用​​すると、ロピバカイン、メピバカイン、およびブピバカインの持続時間の延長がいくつかの研究で報告されています。

デキサメタゾンと局所麻酔薬 (LA) の有益な補助効果のさまざまなメカニズムが提案されています。 ある理論では、鎮痛の改善​​と遮断持続時間の延長は、その抗炎症特性によるものであることが示唆されています。 また、局所的な血管収縮剤としても作用するため、LA 吸収を減少させることによって作用する可能性があります。 さらに、侵害受容性 C ファイバーに対する抑制性カリウム チャネルの活性も高めます。

実験的:グループB
グループ B に割り当てられた患者は、0.375% ロピバカイン 38 cc を含む超音波ガイド付き FICB と、2 cc 希釈の 1 μg/kg デクスメデトミジンを受け取り、総注射量は 40 cc になります。
デクスメデトミジンは、末梢神経ブロックの局所麻酔補助薬として使用されているもう 1 つの有望な薬剤です。 これはα-2アゴニストであり、オピオイド消費の減少などの他の有益な効果を伴う末梢神経ブロックのためにLAと一緒に投与すると、術後鎮痛の持続時間が長くなることが示されています。 デクスメデトミジンなどの α-2 アゴニストは、侵害受容線維の伝達を阻害する過分極活性化陽イオン電流を引き起こします。
介入なし:グループC
グループ C に割り当てられた患者は、0.375% ロピバカイン 38 cc と 2 cc の生理食塩水を含む超音波ガイド付き FICB を受け取り、総注射量は 40 cc になります。 これはコントロール アームとして機能します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸骨筋膜ブロック留置後の疼痛スコア
時間枠:ブロックの配置後 5 分の静的な痛み。
静的な痛みは、0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して 5 分間隔で記録されます (0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです)。
ブロックの配置後 5 分の静的な痛み。
腸骨筋膜ブロック留置後の疼痛スコア
時間枠:静的な痛み (ブロック配置の 10 分後。
静的な痛みは、0 から 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して 10 分間隔で記録されます (0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです)。
静的な痛み (ブロック配置の 10 分後。
くも膜下ブロックのための患者のポジショニング中の疼痛スコア
時間枠:くも膜下ブロックのポジショニング中の動的な痛み
腸骨筋膜ブロック配置の15分後、患者はくも膜下ブロックのために配置されます。 この時点で、0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して動的な痛みを記録します (0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです)。
くも膜下ブロックのポジショニング中の動的な痛み

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後鎮痛の持続時間
時間枠:手術後24時間まで
これは、最初に鎮痛薬を救助する需要によって測定されます
手術後24時間まで
術後の痛み
時間枠:PACUに到着(0時間)
術後の痛みは、0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) によって評価されます (0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです)。
PACUに到着(0時間)
術後の痛み
時間枠:手術後6時間
術後の痛みは、0から10の数値評価尺度(NRS)で評価されます(0はまったく痛みがなく、10は想像できる最悪の痛みです)。
手術後6時間
術後の痛み
時間枠:手術後12時間
術後の痛みは、0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) によって評価されます (0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです)。
手術後12時間
術後の痛み
時間枠:手術後24時間
術後の痛みは、0 ~ 10 の数値評価尺度 (NRS) によって評価されます (0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです)。
手術後24時間
患者満足度
時間枠:手術後24時間
患者の満足度は、リッカート尺度によって評価されます
手術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Samie Asghar, MBBS, FCPS、Aga Khan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年12月31日

研究の完了 (予想される)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月31日

最初の投稿 (実際)

2022年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月31日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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