- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05484648
Desametasone o dexmedetomidina come coadiuvante nel blocco della fascia iliaca durante il posizionamento per blocco sub-aracnoideo e analgesia post-operatoria dopo intervento chirurgico per frattura del collo del femore: uno studio di controllo randomizzato
La frattura del femore è una lesione comune che si verifica nei giovani a causa di un trauma così come tra gli anziani a causa di una caduta. La riduzione e la fissazione delle fratture del femore rappresentano una sfida per l'anestesista. Queste fratture sono intensamente dolorose in quanto il dolore nasce dal periostio e anche un leggero movimento può causare l'angolazione delle forze muscolari e deformare i frammenti fratturati che, oltre a causare un dolore estremo, rendono anche piuttosto difficile la riduzione della frattura. Il blocco subaracnoideo (SAB) è una tecnica comunemente utilizzata per gli interventi chirurgici agli arti inferiori. Fornisce un'eccellente anestesia chirurgica ed è una tecnica anestetica ampiamente sicura e affidabile. Tuttavia, per la riparazione della frattura del femore, posizionare il paziente per il SAB non solo provoca dolore estremo, ma rende anche difficile la somministrazione del SAB a causa della posizione inappropriata. Un'altra limitazione di SAB è la sua limitata durata d'azione. Pertanto, le modalità convenzionali di gestione del dolore che includono oppioidi e FANS vengono utilizzate per gestire il dolore prima e durante la somministrazione di SAB e durante il periodo post-operatorio. Questi farmaci convenzionali per la gestione del dolore sono associati a effetti avversi significativi e devono essere usati con cautela, specialmente negli anziani con molteplici comorbidità.
Recentemente, il blocco della fascia iliaca (FICB) è stato utilizzato non solo come parte del regime analgesico perioperatorio multimodale per le fratture del femore, ma anche per fornire un'analgesia adeguata per il posizionamento appropriato del SAB. FICB riempie il piano sotto la fascia iliaca con anestetico locale e agisce sui nervi femorali, femorali laterali cutanei e otturatori, fornendo così un'analgesia adeguata per le fratture del femore fino a 24-48 ore. La FICB è anche associata a minori effetti collaterali rispetto alle modalità convenzionali di gestione del dolore e fornisce un'adeguata analgesia unilaterale con minori complicazioni autonomiche e neurologiche rispetto all'analgesia epidurale.
Tradizionalmente, gli anestetici locali sono stati utilizzati per la maggior parte dei blocchi nervosi periferici (PNB), tuttavia sono state utilizzate più aggiunte come oppioidi, ketamina e clonidina per prolungare la durata dell'azione e ridurre il dosaggio dell'anestetico locale. Tra le aggiunte, il desametasone è stato utilizzato per ottenere risultati generalmente favorevoli nei PNB. La dexmedetomidina è un altro farmaco promettente utilizzato come adiuvante anestetico locale nei blocchi dei nervi periferici. È un agonista alfa-2, che ha dimostrato di avere una durata prolungata dell'analgesia postoperatoria quando somministrato con LA per blocchi nervosi periferici con altri effetti benefici come la riduzione del consumo di oppioidi.
In questo studio, i ricercatori confrontano il desametasone con la dexmedetomidina in aggiunta quando combinato con la ropivacaina nella FICB.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haris Sheikh, MBBS
- Numero di telefono: 03452432387
- Email: hsheikh957@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samie Asghar, MBBS, FCPS
- Email: samie.asghar@aku.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età (18-80)
- In fase di riparazione elettiva / di emergenza della frattura del femore sotto blocco sub-aracnoideo
- Stato ASA I-III
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altra prova
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
- Disturbo convulsivo
- Disturbo della coagulazione
- Infezione sul sito di iniezione
- Instabilità emodinamica
- Uso concomitante di farmaci controindicati con i farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti assegnati al gruppo A riceveranno FICB ecoguidato con 0,375% di ropivacaina 38 cc insieme a 8 mg di desametasone in 2 cc per un volume totale di iniezione di 40 cc.
|
Il desametasone è stato usato per ottenere risultati generalmente favorevoli nei blocchi dei nervi periferici in aggiunta. Diversi studi hanno riportato un prolungamento della durata di ropivacaina, mepivacaina e bupivacaina quando usati in combinazione con desametasone. Sono stati proposti vari meccanismi per il benefico effetto aggiuntivo del desametasone con anestetici locali (LA). Una teoria suggerisce che il miglioramento dell'analgesia e la maggiore durata del blocco siano dovuti alle sue proprietà antinfiammatorie. Agisce anche come vasocostrittore locale e quindi può agire riducendo l'assorbimento di LA. Inoltre, aumenta anche l'attività dei canali inibitori del potassio sulle fibre C nocicettive. |
|
Sperimentale: Gruppo B
I pazienti assegnati al gruppo B riceveranno FICB ecoguidato con 0,375% di ropivacaina 38 cc insieme a 1 µg/kg di dexmedetomidina in diluizione 2 cc per un volume totale di iniezione di 40 cc.
|
La dexmedetomidina è un altro farmaco promettente utilizzato come adiuvante anestetico locale nei blocchi dei nervi periferici.
È un agonista alfa-2, che ha dimostrato di avere una durata prolungata dell'analgesia postoperatoria quando somministrato con LA per blocchi nervosi periferici con altri effetti benefici come la riduzione del consumo di oppioidi.
Gli alfa-2-agonisti come la dexmedetomidina causano correnti cationiche attivate dall'iperpolarizzazione che inibiscono la trasmissione delle fibre nocicettive.
|
|
Nessun intervento: Gruppo C
I pazienti assegnati al gruppo C riceveranno FICB ecoguidato con ropivacaina allo 0,375% 38 cc insieme a 2 cc di soluzione fisiologica per un volume totale di iniezione di 40 cc.
Questo servirà come braccio di controllo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore dopo il posizionamento del blocco della fascia iliaca
Lasso di tempo: Dolore statico a 5 minuti dopo il posizionamento del blocco.
|
Il dolore statico verrà registrato a intervalli di 5 minuti con l'aiuto della scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
|
Dolore statico a 5 minuti dopo il posizionamento del blocco.
|
|
Punteggio del dolore dopo il posizionamento del blocco della fascia iliaca
Lasso di tempo: Dolore statico (a 10 minuti dopo il posizionamento del blocco.
|
Il dolore statico verrà registrato a intervalli di 10 minuti con l'aiuto della scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
|
Dolore statico (a 10 minuti dopo il posizionamento del blocco.
|
|
Punteggio del dolore durante il posizionamento del paziente per blocco sub-aracnoideo
Lasso di tempo: Dolore dinamico durante il posizionamento per blocco sub-aracnoideo
|
Dopo 15 minuti dal posizionamento del blocco della fascia iliaca, i pazienti verranno posizionati per il blocco sub-aracnoideo.
A questo punto, il dolore dinamico verrà registrato con l'aiuto della Numeric Rating Scale (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
|
Dolore dinamico durante il posizionamento per blocco sub-aracnoideo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
Questo sarà misurato dalla richiesta di primo soccorso analgesico
|
Fino a 24 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Arrivo a PACU (0 ore)
|
Il dolore post-operatorio sarà valutato tramite la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile).
|
Arrivo a PACU (0 ore)
|
|
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Il dolore post-operatorio sarà valutato con una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
|
6 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Il dolore post-operatorio sarà valutato tramite la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile).
|
12 ore dopo l'intervento
|
|
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il dolore post-operatorio sarà valutato tramite la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile).
|
24 ore dopo l'intervento
|
|
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
La soddisfazione del paziente verrebbe valutata tramite la scala Likert
|
24 ore dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Fratture, ossa
- Ferite e lesioni
- Lesioni alla gamba
- Fratture femorali
- Lesioni all'anca
- Fratture dell'anca
- Dolore, Postoperatorio
- Fratture del collo del femore
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Desametasone
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7886
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dolore post operatorio
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
-
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityNingbo Medical Center Lihuili Hospital; The Central Hospital of Lishui City; Ningbo... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoSequestro post-ictus | Epilessia post-ictusCina
-
Yale UniversityReclutamento
-
Boston Children's HospitalTerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomiaStati Uniti
-
Nicolas SchlegelUniversity of WuerzburgReclutamentoIpoparatiroidismo postoperatorio | Ipoparatiroidismo Post-chirurgico | Ipoparatiroidismo post-chirurgicoGermania
-
The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityIscrizione su invito
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsCompletatoChirurgia viscerale e digestiva | Monitoraggio post-chirurgico | Riabilitazione post-chirurgicaFrancia
Prove cliniche su Desametasone
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato