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Desametasone o dexmedetomidina come coadiuvante nel blocco della fascia iliaca durante il posizionamento per blocco sub-aracnoideo e analgesia post-operatoria dopo intervento chirurgico per frattura del collo del femore: uno studio di controllo randomizzato

31 luglio 2022 aggiornato da: Haris Sheikh, Aga Khan University Hospital, Pakistan

La frattura del femore è una lesione comune che si verifica nei giovani a causa di un trauma così come tra gli anziani a causa di una caduta. La riduzione e la fissazione delle fratture del femore rappresentano una sfida per l'anestesista. Queste fratture sono intensamente dolorose in quanto il dolore nasce dal periostio e anche un leggero movimento può causare l'angolazione delle forze muscolari e deformare i frammenti fratturati che, oltre a causare un dolore estremo, rendono anche piuttosto difficile la riduzione della frattura. Il blocco subaracnoideo (SAB) è una tecnica comunemente utilizzata per gli interventi chirurgici agli arti inferiori. Fornisce un'eccellente anestesia chirurgica ed è una tecnica anestetica ampiamente sicura e affidabile. Tuttavia, per la riparazione della frattura del femore, posizionare il paziente per il SAB non solo provoca dolore estremo, ma rende anche difficile la somministrazione del SAB a causa della posizione inappropriata. Un'altra limitazione di SAB è la sua limitata durata d'azione. Pertanto, le modalità convenzionali di gestione del dolore che includono oppioidi e FANS vengono utilizzate per gestire il dolore prima e durante la somministrazione di SAB e durante il periodo post-operatorio. Questi farmaci convenzionali per la gestione del dolore sono associati a effetti avversi significativi e devono essere usati con cautela, specialmente negli anziani con molteplici comorbidità.

Recentemente, il blocco della fascia iliaca (FICB) è stato utilizzato non solo come parte del regime analgesico perioperatorio multimodale per le fratture del femore, ma anche per fornire un'analgesia adeguata per il posizionamento appropriato del SAB. FICB riempie il piano sotto la fascia iliaca con anestetico locale e agisce sui nervi femorali, femorali laterali cutanei e otturatori, fornendo così un'analgesia adeguata per le fratture del femore fino a 24-48 ore. La FICB è anche associata a minori effetti collaterali rispetto alle modalità convenzionali di gestione del dolore e fornisce un'adeguata analgesia unilaterale con minori complicazioni autonomiche e neurologiche rispetto all'analgesia epidurale.

Tradizionalmente, gli anestetici locali sono stati utilizzati per la maggior parte dei blocchi nervosi periferici (PNB), tuttavia sono state utilizzate più aggiunte come oppioidi, ketamina e clonidina per prolungare la durata dell'azione e ridurre il dosaggio dell'anestetico locale. Tra le aggiunte, il desametasone è stato utilizzato per ottenere risultati generalmente favorevoli nei PNB. La dexmedetomidina è un altro farmaco promettente utilizzato come adiuvante anestetico locale nei blocchi dei nervi periferici. È un agonista alfa-2, che ha dimostrato di avere una durata prolungata dell'analgesia postoperatoria quando somministrato con LA per blocchi nervosi periferici con altri effetti benefici come la riduzione del consumo di oppioidi.

In questo studio, i ricercatori confrontano il desametasone con la dexmedetomidina in aggiunta quando combinato con la ropivacaina nella FICB.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età (18-80)
  • In fase di riparazione elettiva / di emergenza della frattura del femore sotto blocco sub-aracnoideo
  • Stato ASA I-III

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a qualsiasi altra prova
  • Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
  • Disturbo convulsivo
  • Disturbo della coagulazione
  • Infezione sul sito di iniezione
  • Instabilità emodinamica
  • Uso concomitante di farmaci controindicati con i farmaci in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
I pazienti assegnati al gruppo A riceveranno FICB ecoguidato con 0,375% di ropivacaina 38 cc insieme a 8 mg di desametasone in 2 cc per un volume totale di iniezione di 40 cc.

Il desametasone è stato usato per ottenere risultati generalmente favorevoli nei blocchi dei nervi periferici in aggiunta. Diversi studi hanno riportato un prolungamento della durata di ropivacaina, mepivacaina e bupivacaina quando usati in combinazione con desametasone.

Sono stati proposti vari meccanismi per il benefico effetto aggiuntivo del desametasone con anestetici locali (LA). Una teoria suggerisce che il miglioramento dell'analgesia e la maggiore durata del blocco siano dovuti alle sue proprietà antinfiammatorie. Agisce anche come vasocostrittore locale e quindi può agire riducendo l'assorbimento di LA. Inoltre, aumenta anche l'attività dei canali inibitori del potassio sulle fibre C nocicettive.

Sperimentale: Gruppo B
I pazienti assegnati al gruppo B riceveranno FICB ecoguidato con 0,375% di ropivacaina 38 cc insieme a 1 µg/kg di dexmedetomidina in diluizione 2 cc per un volume totale di iniezione di 40 cc.
La dexmedetomidina è un altro farmaco promettente utilizzato come adiuvante anestetico locale nei blocchi dei nervi periferici. È un agonista alfa-2, che ha dimostrato di avere una durata prolungata dell'analgesia postoperatoria quando somministrato con LA per blocchi nervosi periferici con altri effetti benefici come la riduzione del consumo di oppioidi. Gli alfa-2-agonisti come la dexmedetomidina causano correnti cationiche attivate dall'iperpolarizzazione che inibiscono la trasmissione delle fibre nocicettive.
Nessun intervento: Gruppo C
I pazienti assegnati al gruppo C riceveranno FICB ecoguidato con ropivacaina allo 0,375% 38 cc insieme a 2 cc di soluzione fisiologica per un volume totale di iniezione di 40 cc. Questo servirà come braccio di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore dopo il posizionamento del blocco della fascia iliaca
Lasso di tempo: Dolore statico a 5 minuti dopo il posizionamento del blocco.
Il dolore statico verrà registrato a intervalli di 5 minuti con l'aiuto della scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
Dolore statico a 5 minuti dopo il posizionamento del blocco.
Punteggio del dolore dopo il posizionamento del blocco della fascia iliaca
Lasso di tempo: Dolore statico (a 10 minuti dopo il posizionamento del blocco.
Il dolore statico verrà registrato a intervalli di 10 minuti con l'aiuto della scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
Dolore statico (a 10 minuti dopo il posizionamento del blocco.
Punteggio del dolore durante il posizionamento del paziente per blocco sub-aracnoideo
Lasso di tempo: Dolore dinamico durante il posizionamento per blocco sub-aracnoideo
Dopo 15 minuti dal posizionamento del blocco della fascia iliaca, i pazienti verranno posizionati per il blocco sub-aracnoideo. A questo punto, il dolore dinamico verrà registrato con l'aiuto della Numeric Rating Scale (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
Dolore dinamico durante il posizionamento per blocco sub-aracnoideo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento
Questo sarà misurato dalla richiesta di primo soccorso analgesico
Fino a 24 ore dopo l'intervento
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Arrivo a PACU (0 ore)
Il dolore post-operatorio sarà valutato tramite la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile).
Arrivo a PACU (0 ore)
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il dolore post-operatorio sarà valutato con una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile).
6 ore dopo l'intervento
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Il dolore post-operatorio sarà valutato tramite la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile).
12 ore dopo l'intervento
Dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il dolore post-operatorio sarà valutato tramite la scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (dove 0 indica l'assenza di dolore e 10 il peggior dolore immaginabile).
24 ore dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
La soddisfazione del paziente verrebbe valutata tramite la scala Likert
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Desametasone

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