Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethason nebo dexmedetomidin jako doplněk v bloku fascie iliaca během polohování pro subarachnoidální blok a pooperační analgezii po operaci zlomeniny krčku stehenní kosti: Randomizovaná kontrolní studie

31. července 2022 aktualizováno: Haris Sheikh, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Zlomenina stehenní kosti je běžným poraněním, ke kterému dochází u mladých lidí v důsledku traumatu, stejně jako u starších osob v důsledku pádu. Redukce a fixace zlomenin femuru představují pro anesteziologa výzvu. Tyto zlomeniny jsou intenzivně bolestivé, protože bolest vychází z periostu a i nepatrný pohyb může způsobit zaúhlení a deformaci zlomených úlomků svalovými silami, což kromě extrémní bolesti také značně ztěžuje repozici zlomeniny. Subarachnoidální blok (SAB) je běžně používaná technika při operacích dolních končetin. Poskytuje vynikající chirurgickou anestezii a je do značné míry bezpečnou a spolehlivou anestetickou technikou. Při opravě zlomeniny stehenní kosti však polohování pacienta pro SAB nejen způsobuje extrémní bolest, ale také ztěžuje aplikaci SAB kvůli nevhodné poloze. Dalším omezením SAB je jeho omezená doba působení. Proto se konvenční způsoby zvládání bolesti, které zahrnují opioidy a NSAID, používají ke zvládání bolesti před a během podávání SAB a během pooperačního období. Tyto konvenční léky proti bolesti jsou spojeny s významnými nežádoucími účinky a měly by být používány s opatrností, zejména u starších pacientů s více komorbiditami.

V poslední době se blokáda fascie iliaca (FICB) používá nejen jako součást multimodálního perioperačního analgetického režimu pro zlomeniny femuru, ale také k zajištění adekvátní analgezie pro vhodné umístění SAB. FICB plní rovinu pod fascia iliaca lokálním anestetikem a působí na femorální, laterální femorální kožní a obturátorové nervy, a tak poskytuje adekvátní analgezii zlomeninám femuru po dobu až 24-48 hodin. FICB je také spojena s menšími vedlejšími účinky ve srovnání s konvenčními metodami zvládání bolesti a poskytuje adekvátní unilaterální analgezii s menším počtem autonomních a neurologických komplikací ve srovnání s epidurální analgezií.

Tradičně se pro většinu periferních nervových bloků (PNB) používala lokální anestetika, avšak k prodloužení doby účinku a snížení dávky lokálního anestetika se používalo více doplňků, jako jsou opioidy, ketamin a klonidin. Mezi doplňky byl dexamethason použit k obecně příznivým výsledkům u PNB. Dexmedetomidin je dalším slibným lékem, který se používá jako adjuvans lokálního anestetika u bloků periferních nervů. Je to alfa-2 agonista, u kterého bylo prokázáno, že má prodloužené trvání pooperační analgezie, když je podáván s LA pro blokády periferních nervů s dalšími prospěšnými účinky, jako je snížení spotřeby opioidů.

V této studii výzkumníci porovnávají dexamethason s dexmedetomidinem jako adjuvans při kombinaci s ropivakainem u FICB.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věková skupina (18–80)
  • Podstupování elektivní/nouzové opravy zlomeniny femuru pod subarachnoidálním blokem
  • Stav ASA I-III

Kritéria vyloučení:

  • Účast v jakékoli jiné zkoušce
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Záchvatová porucha
  • Porucha koagulace
  • Infekce v místě vpichu
  • Hemodynamická nestabilita
  • Současné užívání léků, které je kontraindikováno se studovanými léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
Pacienti zařazení do skupiny A dostanou ultrazvukem naváděný FICB s 0,375% ropivakainem 38 cm3 spolu s 8 mg dexamethasonu ve 2 cm3, což představuje celkový injekční objem 40 cm3.

Dexamethason byl použit k obecně příznivým výsledkům u periferních nervových blokád jako doplněk. Několik studií uvádělo prodloužení doby trvání ropivakainu, mepivakainu a bupivakainu při použití v kombinaci s dexamethasonem.

Byly navrženy různé mechanismy příznivého doplňkového účinku dexametazonu s lokálními anestetiky (LA). Jedna teorie naznačuje, že zlepšená analgezie a delší trvání blokády jsou způsobeny jeho protizánětlivými vlastnostmi. Působí také jako lokální vazokonstriktor, a tak může působit snížením absorpce LA. Dále také zvyšuje aktivitu inhibičních draslíkových kanálů na nociceptivní C-vlákna.

Experimentální: Skupina B
Pacienti zařazení do skupiny B dostanou ultrazvukem naváděný FICB s 0,375% ropivakainem 38 cm3 spolu s 1 ug/kg dexmedetomidinu v ředění 2 cm3, takže celkový injekční objem je 40 cm3.
Dexmedetomidin je dalším slibným lékem, který se používá jako adjuvans lokálního anestetika u bloků periferních nervů. Je to alfa-2 agonista, u kterého bylo prokázáno, že má prodloužené trvání pooperační analgezie, když je podáván s LA pro blokády periferních nervů s dalšími prospěšnými účinky, jako je snížení spotřeby opioidů. Alfa-2-agonisté, jako je dexmedetomidin, způsobují hyperpolarizací aktivované kationtové proudy, které inhibují přenos nociceptivních vláken.
Žádný zásah: Skupina C
Pacienti zařazení do skupiny C dostanou ultrazvukem naváděný FICB s 0,375% ropivakainem 38 cm3 spolu s 2 cm3 normálního fyziologického roztoku, takže celkový injekční objem je 40 cm3. To bude sloužit jako ovládací rameno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti po umístění bloku fascia iliaca
Časové okno: Statická bolest 5 minut po umístění bloku.
Statická bolest bude zaznamenávána v 5minutových intervalech pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
Statická bolest 5 minut po umístění bloku.
Skóre bolesti po umístění bloku fascia iliaca
Časové okno: Statická bolest (10 minut po umístění bloku.
Statická bolest bude zaznamenávána v 10minutových intervalech pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
Statická bolest (10 minut po umístění bloku.
Skóre bolesti při polohování pacienta pro subarachnoidální blok
Časové okno: Dynamická bolest během polohování pro subarachnoidální blok
Po 15 minutách umístění bloku fascia iliaca budou pacienti polohováni pro subarachnoidální blok. V tomto okamžiku bude dynamická bolest zaznamenána pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
Dynamická bolest během polohování pro subarachnoidální blok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
To bude měřeno potřebou nejprve zachránit analgetikum
Do 24 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: Přílet do PACU (0 hodin)
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
Přílet do PACU (0 hodin)
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
6 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
12 hodin po operaci
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
24 hodin po operaci
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
Spokojenost pacientů by byla hodnocena pomocí Likertovy škály
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason

Předplatit