- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05484648
Dexamethason nebo dexmedetomidin jako doplněk v bloku fascie iliaca během polohování pro subarachnoidální blok a pooperační analgezii po operaci zlomeniny krčku stehenní kosti: Randomizovaná kontrolní studie
Zlomenina stehenní kosti je běžným poraněním, ke kterému dochází u mladých lidí v důsledku traumatu, stejně jako u starších osob v důsledku pádu. Redukce a fixace zlomenin femuru představují pro anesteziologa výzvu. Tyto zlomeniny jsou intenzivně bolestivé, protože bolest vychází z periostu a i nepatrný pohyb může způsobit zaúhlení a deformaci zlomených úlomků svalovými silami, což kromě extrémní bolesti také značně ztěžuje repozici zlomeniny. Subarachnoidální blok (SAB) je běžně používaná technika při operacích dolních končetin. Poskytuje vynikající chirurgickou anestezii a je do značné míry bezpečnou a spolehlivou anestetickou technikou. Při opravě zlomeniny stehenní kosti však polohování pacienta pro SAB nejen způsobuje extrémní bolest, ale také ztěžuje aplikaci SAB kvůli nevhodné poloze. Dalším omezením SAB je jeho omezená doba působení. Proto se konvenční způsoby zvládání bolesti, které zahrnují opioidy a NSAID, používají ke zvládání bolesti před a během podávání SAB a během pooperačního období. Tyto konvenční léky proti bolesti jsou spojeny s významnými nežádoucími účinky a měly by být používány s opatrností, zejména u starších pacientů s více komorbiditami.
V poslední době se blokáda fascie iliaca (FICB) používá nejen jako součást multimodálního perioperačního analgetického režimu pro zlomeniny femuru, ale také k zajištění adekvátní analgezie pro vhodné umístění SAB. FICB plní rovinu pod fascia iliaca lokálním anestetikem a působí na femorální, laterální femorální kožní a obturátorové nervy, a tak poskytuje adekvátní analgezii zlomeninám femuru po dobu až 24-48 hodin. FICB je také spojena s menšími vedlejšími účinky ve srovnání s konvenčními metodami zvládání bolesti a poskytuje adekvátní unilaterální analgezii s menším počtem autonomních a neurologických komplikací ve srovnání s epidurální analgezií.
Tradičně se pro většinu periferních nervových bloků (PNB) používala lokální anestetika, avšak k prodloužení doby účinku a snížení dávky lokálního anestetika se používalo více doplňků, jako jsou opioidy, ketamin a klonidin. Mezi doplňky byl dexamethason použit k obecně příznivým výsledkům u PNB. Dexmedetomidin je dalším slibným lékem, který se používá jako adjuvans lokálního anestetika u bloků periferních nervů. Je to alfa-2 agonista, u kterého bylo prokázáno, že má prodloužené trvání pooperační analgezie, když je podáván s LA pro blokády periferních nervů s dalšími prospěšnými účinky, jako je snížení spotřeby opioidů.
V této studii výzkumníci porovnávají dexamethason s dexmedetomidinem jako adjuvans při kombinaci s ropivakainem u FICB.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haris Sheikh, MBBS
- Telefonní číslo: 03452432387
- E-mail: hsheikh957@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samie Asghar, MBBS, FCPS
- E-mail: samie.asghar@aku.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věková skupina (18–80)
- Podstupování elektivní/nouzové opravy zlomeniny femuru pod subarachnoidálním blokem
- Stav ASA I-III
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli jiné zkoušce
- Známá přecitlivělost na studované léky
- Záchvatová porucha
- Porucha koagulace
- Infekce v místě vpichu
- Hemodynamická nestabilita
- Současné užívání léků, které je kontraindikováno se studovanými léky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Pacienti zařazení do skupiny A dostanou ultrazvukem naváděný FICB s 0,375% ropivakainem 38 cm3 spolu s 8 mg dexamethasonu ve 2 cm3, což představuje celkový injekční objem 40 cm3.
|
Dexamethason byl použit k obecně příznivým výsledkům u periferních nervových blokád jako doplněk. Několik studií uvádělo prodloužení doby trvání ropivakainu, mepivakainu a bupivakainu při použití v kombinaci s dexamethasonem. Byly navrženy různé mechanismy příznivého doplňkového účinku dexametazonu s lokálními anestetiky (LA). Jedna teorie naznačuje, že zlepšená analgezie a delší trvání blokády jsou způsobeny jeho protizánětlivými vlastnostmi. Působí také jako lokální vazokonstriktor, a tak může působit snížením absorpce LA. Dále také zvyšuje aktivitu inhibičních draslíkových kanálů na nociceptivní C-vlákna. |
|
Experimentální: Skupina B
Pacienti zařazení do skupiny B dostanou ultrazvukem naváděný FICB s 0,375% ropivakainem 38 cm3 spolu s 1 ug/kg dexmedetomidinu v ředění 2 cm3, takže celkový injekční objem je 40 cm3.
|
Dexmedetomidin je dalším slibným lékem, který se používá jako adjuvans lokálního anestetika u bloků periferních nervů.
Je to alfa-2 agonista, u kterého bylo prokázáno, že má prodloužené trvání pooperační analgezie, když je podáván s LA pro blokády periferních nervů s dalšími prospěšnými účinky, jako je snížení spotřeby opioidů.
Alfa-2-agonisté, jako je dexmedetomidin, způsobují hyperpolarizací aktivované kationtové proudy, které inhibují přenos nociceptivních vláken.
|
|
Žádný zásah: Skupina C
Pacienti zařazení do skupiny C dostanou ultrazvukem naváděný FICB s 0,375% ropivakainem 38 cm3 spolu s 2 cm3 normálního fyziologického roztoku, takže celkový injekční objem je 40 cm3.
To bude sloužit jako ovládací rameno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti po umístění bloku fascia iliaca
Časové okno: Statická bolest 5 minut po umístění bloku.
|
Statická bolest bude zaznamenávána v 5minutových intervalech pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
Statická bolest 5 minut po umístění bloku.
|
|
Skóre bolesti po umístění bloku fascia iliaca
Časové okno: Statická bolest (10 minut po umístění bloku.
|
Statická bolest bude zaznamenávána v 10minutových intervalech pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
Statická bolest (10 minut po umístění bloku.
|
|
Skóre bolesti při polohování pacienta pro subarachnoidální blok
Časové okno: Dynamická bolest během polohování pro subarachnoidální blok
|
Po 15 minutách umístění bloku fascia iliaca budou pacienti polohováni pro subarachnoidální blok.
V tomto okamžiku bude dynamická bolest zaznamenána pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
Dynamická bolest během polohování pro subarachnoidální blok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
|
To bude měřeno potřebou nejprve zachránit analgetikum
|
Do 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Přílet do PACU (0 hodin)
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
Přílet do PACU (0 hodin)
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
6 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
12 hodin po operaci
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Pooperační bolest bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10 (přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest).
|
24 hodin po operaci
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Spokojenost pacientů by byla hodnocena pomocí Likertovy škály
|
24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Zlomeniny, kosti
- Rány a zranění
- Zranění nohou
- Zlomeniny stehenní kosti
- Zranění kyčle
- Zlomeniny kyčle
- Bolest, pooperační
- Zlomeniny krčku stehenní kosti
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Hypnotika a sedativa
- Dexamethason
- Dexmedetomidin
Další identifikační čísla studie
- 7886
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační bolest
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Dexamethason
-
Poznan University of Medical SciencesNáborChronická bolest kyčle | Osteoartróza kyčlePolsko
-
Beijing Tiantan HospitalBeijing Ditan Hospital; Beijing Electric Power HospitalZatím nenabíráme
-
TheiaNova Ltd.Zápis na pozvánku
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustNáborDexamethason | Akutní astmaSpojené království
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People's... a další spolupracovníciNáborZánětlivé onemocnění střev (IBD) | UC - Ulcerózní kolitida | CD - Crohnova nemocČína
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneZatím nenabírámeLumbosakrální radikulární bolest
-
Cairo UniversityAktivní, ne nábor
-
Southeast University, ChinaZatím nenabírámeSyndrom akutní respirační tísně (ARDS)Čína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Valerie ZaphiratosUniversité de MontréalDokončenoTěhotenství | Dexamethason | Porod císařským řezemKanada