- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05484648
Deksametasoni tai deksmedetomidiini lisäaineena Fascia Iliaca -katkoksen sijoittelun aikana käsivartalon tukoksen ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikana reisiluun kaulan murtumaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe
Reisiluun murtuma on yleinen vamma nuorilla trauman vuoksi sekä vanhuksilla kaatumisen vuoksi. Reisiluun murtumien vähentäminen ja kiinnittäminen on haaste anestesiologille. Nämä murtumat ovat erittäin kivuliaita, koska kipu syntyy luukalvosta ja pienikin liike voi aiheuttaa lihasvoimien kulmautumista ja muodonmuutoksia murtuneiden palasten, mikä paitsi aiheuttaa äärimmäistä kipua, myös vaikeuttaa murtuman pienentämistä. Araknoiditukos (SAB) on yleisesti käytetty tekniikka alaraajojen leikkauksissa. Se tarjoaa erinomaisen kirurgisen anestesian ja on pitkälti turvallinen ja luotettava anestesiatekniikka. Reisiluun murtuman korjauksessa potilaan asettaminen SAB:lle ei kuitenkaan aiheuta vain äärimmäistä kipua, vaan se myös vaikeuttaa SAB:n antamista sopimattoman asennon vuoksi. Toinen SAB:n rajoitus on sen rajoitettu kesto. Tästä syystä tavanomaisia kivunhallintamenetelmiä, joihin kuuluvat opioidit ja tulehduskipulääkkeet, käytetään kivun hallintaan ennen SAB:n antamista ja sen aikana sekä leikkauksen jälkeisenä aikana. Näihin tavanomaisiin kivunhoitolääkkeisiin liittyy merkittäviä haittavaikutuksia, ja niitä tulee käyttää varoen erityisesti vanhuksilla, joilla on useita samanaikaisia sairauksia.
Äskettäin fascia iliaca -katkoksia (FICB) on käytetty paitsi osana multimodaalista perioperatiivista analgeettista hoitoa reisiluun murtumiin, vaan myös riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi sopivaa SAB-asentoa varten. FICB täyttää fascia iliacan alla olevan tason paikallispuudutuksella ja vaikuttaa reisiluun, lateraaliseen reisiluun iho- ja obturaattorihermoihin ja tarjoaa siten riittävän kivunlievityksen reisiluun murtumiin jopa 24-48 tunnin ajan. FICB:hen liittyy myös vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaisiin kivunhallintamenetelmiin ja se tarjoaa riittävän yksipuolisen kivunlievityksen ja vähemmän autonomisia ja neurologisia komplikaatioita verrattuna epiduraalikivunlievitykseen.
Perinteisesti paikallispuudutteita on käytetty useimpiin perifeerisiin hermolohkoihin (PNB), mutta useita lisäaineita, kuten opioideja, ketamiinia ja klonidiinia, on käytetty pidentämään vaikutuksen kestoa ja vähentämään paikallispuudutuksen annosta. Lisäaineista deksametasonia on käytetty yleisesti suotuisiin tuloksiin PNB:issä. Deksmedetomidiini on toinen lupaava lääke, jota käytetään paikallispuudutuksen adjuvanttina ääreishermolohkoissa. Se on alfa-2-agonisti, jolla on osoitettu pidentävän leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen kestoa, kun sitä annettiin LA:n kanssa ääreishermoston tukoksia varten ja jolla on muita hyödyllisiä vaikutuksia, kuten opioidien kulutuksen vähentäminen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat deksametasonia deksmedetomidiiniin lisäaineena yhdistettynä ropivakaiiniin FICB:ssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haris Sheikh, MBBS
- Puhelinnumero: 03452432387
- Sähköposti: hsheikh957@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samie Asghar, MBBS, FCPS
- Sähköposti: samie.asghar@aku.edu
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäryhmä (18-80)
- Reisiluun murtuman elektiivinen/hätäkorjaus araknoidaalisen katkon alla
- ASA-status I-III
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kokeisiin
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Kouristuksellinen sairaus
- Koagulaatiohäiriö
- Infektio pistoskohdan yli
- Hemodynaaminen epävakaus
- Samanaikainen lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden kanssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmään A kuuluvat potilaat saavat ultraääniohjattua FICB:tä, jossa on 0,375 % ropivakaiinia 38 cm3 sekä 8 mg deksametasonia 2 cm3:ssä, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 40 cm3.
|
Deksametasonia on käytetty lisäaineena yleisesti suotuisiin tuloksiin ääreishermosoluissa. Useat tutkimukset ovat raportoineet ropivakaiinin, mepivakaiinin ja bupivakaiinin keston pidentymisen, kun niitä käytetään yhdessä deksametasonin kanssa. On ehdotettu erilaisia mekanismeja deksametasonin hyödylliselle lisävaikutukselle paikallispuudutusaineilla (LA). Eräs teoria ehdottaa, että parantunut analgesia ja lisääntynyt salpauksen kesto johtuvat sen anti-inflammatorisista ominaisuuksista. Se toimii myös paikallisena verisuonia supistavana aineena ja voi siten toimia vähentämällä LA-absorptiota. Lisäksi se lisää myös nosiseptiivisten C-kuitujen inhiboivien kaliumkanavien aktiivisuutta. |
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmään B kuuluvat potilaat saavat ultraääniohjattua FICB:tä, jossa on 0,375 % ropivakaiinia 38 cm3 sekä 1 µg/kg deksmedetomidiinia 2 cm3:n laimennoksessa, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 40 cm3.
|
Deksmedetomidiini on toinen lupaava lääke, jota käytetään paikallispuudutuksen adjuvanttina ääreishermolohkoissa.
Se on alfa-2-agonisti, jolla on osoitettu pidentävän leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen kestoa, kun sitä annettiin LA:n kanssa ääreishermoston tukoksia varten ja jolla on muita hyödyllisiä vaikutuksia, kuten opioidien kulutuksen vähentäminen.
Alfa-2-agonistit, kuten deksmedetomidiini, aiheuttavat hyperpolarisaation aktivoimia kationivirtoja, jotka estävät nosiseptiivisten kuitujen siirtymisen.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Ryhmään C luokitellut potilaat saavat ultraääniohjattua FICB:tä, jossa on 0,375 % ropivakaiinia 38 cm3 sekä 2 cm3 normaalia suolaliuosta, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 40 cm3.
Tämä toimii ohjausvarrena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet fascia iliaca -lohkon asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Staattinen kipu 5 minuutin kuluttua lohkon asettamisesta.
|
Staattinen kipu rekisteröidään 5 minuutin välein numeroarvosteluasteikon (NRS) avulla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Staattinen kipu 5 minuutin kuluttua lohkon asettamisesta.
|
|
Kipupisteet fascia iliaca -lohkon asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Staattinen kipu (10 minuuttia lohkon asettamisen jälkeen.
|
Staattinen kipu rekisteröidään 10 minuutin välein Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Staattinen kipu (10 minuuttia lohkon asettamisen jälkeen.
|
|
Kipupisteet potilaan asennon aikana araknoidaalisen tukoksen vuoksi
Aikaikkuna: Dynaaminen kipu paikantamisen aikana araknoidaalisen tukoksen vuoksi
|
15 minuutin fascia iliaca -tukoksen asettamisen jälkeen potilaat sijoitetaan araknoidaalisen tukoksen varalta.
Tässä vaiheessa dynaaminen kipu tallennetaan numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Dynaaminen kipu paikantamisen aikana araknoidaalisen tukoksen vuoksi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tätä mitataan ensiksi pelastettavan analgeetin tarpeella
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Saapuminen PACU:ssa (0 tuntia)
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka on 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
Saapuminen PACU:ssa (0 tuntia)
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
6 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka on 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
12 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka on 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitaisiin Likert-asteikolla
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Murtumat, luu
- Haavat ja vammat
- Jalkojen vammat
- Reisiluun murtumat
- Lonkkavammat
- Lonkkamurtumat
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Reisiluun kaulan murtumat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksametasoni
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .