Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksametasoni tai deksmedetomidiini lisäaineena Fascia Iliaca -katkoksen sijoittelun aikana käsivartalon tukoksen ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen aikana reisiluun kaulan murtumaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrollikoe

sunnuntai 31. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Haris Sheikh, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Reisiluun murtuma on yleinen vamma nuorilla trauman vuoksi sekä vanhuksilla kaatumisen vuoksi. Reisiluun murtumien vähentäminen ja kiinnittäminen on haaste anestesiologille. Nämä murtumat ovat erittäin kivuliaita, koska kipu syntyy luukalvosta ja pienikin liike voi aiheuttaa lihasvoimien kulmautumista ja muodonmuutoksia murtuneiden palasten, mikä paitsi aiheuttaa äärimmäistä kipua, myös vaikeuttaa murtuman pienentämistä. Araknoiditukos (SAB) on yleisesti käytetty tekniikka alaraajojen leikkauksissa. Se tarjoaa erinomaisen kirurgisen anestesian ja on pitkälti turvallinen ja luotettava anestesiatekniikka. Reisiluun murtuman korjauksessa potilaan asettaminen SAB:lle ei kuitenkaan aiheuta vain äärimmäistä kipua, vaan se myös vaikeuttaa SAB:n antamista sopimattoman asennon vuoksi. Toinen SAB:n rajoitus on sen rajoitettu kesto. Tästä syystä tavanomaisia ​​kivunhallintamenetelmiä, joihin kuuluvat opioidit ja tulehduskipulääkkeet, käytetään kivun hallintaan ennen SAB:n antamista ja sen aikana sekä leikkauksen jälkeisenä aikana. Näihin tavanomaisiin kivunhoitolääkkeisiin liittyy merkittäviä haittavaikutuksia, ja niitä tulee käyttää varoen erityisesti vanhuksilla, joilla on useita samanaikaisia ​​sairauksia.

Äskettäin fascia iliaca -katkoksia (FICB) on käytetty paitsi osana multimodaalista perioperatiivista analgeettista hoitoa reisiluun murtumiin, vaan myös riittävän kivunlievityksen aikaansaamiseksi sopivaa SAB-asentoa varten. FICB täyttää fascia iliacan alla olevan tason paikallispuudutuksella ja vaikuttaa reisiluun, lateraaliseen reisiluun iho- ja obturaattorihermoihin ja tarjoaa siten riittävän kivunlievityksen reisiluun murtumiin jopa 24-48 tunnin ajan. FICB:hen liittyy myös vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna tavanomaisiin kivunhallintamenetelmiin ja se tarjoaa riittävän yksipuolisen kivunlievityksen ja vähemmän autonomisia ja neurologisia komplikaatioita verrattuna epiduraalikivunlievitykseen.

Perinteisesti paikallispuudutteita on käytetty useimpiin perifeerisiin hermolohkoihin (PNB), mutta useita lisäaineita, kuten opioideja, ketamiinia ja klonidiinia, on käytetty pidentämään vaikutuksen kestoa ja vähentämään paikallispuudutuksen annosta. Lisäaineista deksametasonia on käytetty yleisesti suotuisiin tuloksiin PNB:issä. Deksmedetomidiini on toinen lupaava lääke, jota käytetään paikallispuudutuksen adjuvanttina ääreishermolohkoissa. Se on alfa-2-agonisti, jolla on osoitettu pidentävän leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen kestoa, kun sitä annettiin LA:n kanssa ääreishermoston tukoksia varten ja jolla on muita hyödyllisiä vaikutuksia, kuten opioidien kulutuksen vähentäminen.

Tässä tutkimuksessa tutkijat vertaavat deksametasonia deksmedetomidiiniin lisäaineena yhdistettynä ropivakaiiniin FICB:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikäryhmä (18-80)
  • Reisiluun murtuman elektiivinen/hätäkorjaus araknoidaalisen katkon alla
  • ASA-status I-III

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kokeisiin
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Kouristuksellinen sairaus
  • Koagulaatiohäiriö
  • Infektio pistoskohdan yli
  • Hemodynaaminen epävakaus
  • Samanaikainen lääkkeiden käyttö, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmään A kuuluvat potilaat saavat ultraääniohjattua FICB:tä, jossa on 0,375 % ropivakaiinia 38 cm3 sekä 8 mg deksametasonia 2 cm3:ssä, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 40 cm3.

Deksametasonia on käytetty lisäaineena yleisesti suotuisiin tuloksiin ääreishermosoluissa. Useat tutkimukset ovat raportoineet ropivakaiinin, mepivakaiinin ja bupivakaiinin keston pidentymisen, kun niitä käytetään yhdessä deksametasonin kanssa.

On ehdotettu erilaisia ​​mekanismeja deksametasonin hyödylliselle lisävaikutukselle paikallispuudutusaineilla (LA). Eräs teoria ehdottaa, että parantunut analgesia ja lisääntynyt salpauksen kesto johtuvat sen anti-inflammatorisista ominaisuuksista. Se toimii myös paikallisena verisuonia supistavana aineena ja voi siten toimia vähentämällä LA-absorptiota. Lisäksi se lisää myös nosiseptiivisten C-kuitujen inhiboivien kaliumkanavien aktiivisuutta.

Kokeellinen: Ryhmä B
Ryhmään B kuuluvat potilaat saavat ultraääniohjattua FICB:tä, jossa on 0,375 % ropivakaiinia 38 cm3 sekä 1 µg/kg deksmedetomidiinia 2 cm3:n laimennoksessa, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 40 cm3.
Deksmedetomidiini on toinen lupaava lääke, jota käytetään paikallispuudutuksen adjuvanttina ääreishermolohkoissa. Se on alfa-2-agonisti, jolla on osoitettu pidentävän leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen kestoa, kun sitä annettiin LA:n kanssa ääreishermoston tukoksia varten ja jolla on muita hyödyllisiä vaikutuksia, kuten opioidien kulutuksen vähentäminen. Alfa-2-agonistit, kuten deksmedetomidiini, aiheuttavat hyperpolarisaation aktivoimia kationivirtoja, jotka estävät nosiseptiivisten kuitujen siirtymisen.
Ei väliintuloa: Ryhmä C
Ryhmään C luokitellut potilaat saavat ultraääniohjattua FICB:tä, jossa on 0,375 % ropivakaiinia 38 cm3 sekä 2 cm3 normaalia suolaliuosta, jolloin kokonaisinjektiotilavuus on 40 cm3. Tämä toimii ohjausvarrena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet fascia iliaca -lohkon asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Staattinen kipu 5 minuutin kuluttua lohkon asettamisesta.
Staattinen kipu rekisteröidään 5 minuutin välein numeroarvosteluasteikon (NRS) avulla 0-10 (0 tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Staattinen kipu 5 minuutin kuluttua lohkon asettamisesta.
Kipupisteet fascia iliaca -lohkon asettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Staattinen kipu (10 minuuttia lohkon asettamisen jälkeen.
Staattinen kipu rekisteröidään 10 minuutin välein Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Staattinen kipu (10 minuuttia lohkon asettamisen jälkeen.
Kipupisteet potilaan asennon aikana araknoidaalisen tukoksen vuoksi
Aikaikkuna: Dynaaminen kipu paikantamisen aikana araknoidaalisen tukoksen vuoksi
15 minuutin fascia iliaca -tukoksen asettamisen jälkeen potilaat sijoitetaan araknoidaalisen tukoksen varalta. Tässä vaiheessa dynaaminen kipu tallennetaan numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Dynaaminen kipu paikantamisen aikana araknoidaalisen tukoksen vuoksi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen analgesian kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Tätä mitataan ensiksi pelastettavan analgeetin tarpeella
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: Saapuminen PACU:ssa (0 tuntia)
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka on 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Saapuminen PACU:ssa (0 tuntia)
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
6 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka on 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
12 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla, joka on 0-10 (jossa 0 ei ole kipua ollenkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu).
24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Potilaiden tyytyväisyyttä arvioitaisiin Likert-asteikolla
24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa