- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05484648
Dexametason eller Dexmedetomidin som tillägg vid Fascia Iliaca-blockering under positionering för subarachnoidblock och postoperativ analgesi efter lårbensfrakturkirurgi: en randomiserad kontrollprövning
Lårbensfraktur är en vanlig skada som uppstår hos unga på grund av trauma såväl som bland äldre på grund av fall. Minskning och fixering av lårbensfrakturer utgör en utmaning för narkosläkaren. Dessa frakturer är intensivt smärtsamma eftersom smärtan uppstår från bukhinnan och även lätt rörelse kan få muskelkrafter att vinkla och deformera de frakturerade fragmenten, vilket förutom att orsaka extrem smärta också gör minskningen av frakturen ganska svår. Sub-arachnoid block (SAB) är en vanlig teknik för operationer i underbenen. Det ger utmärkt kirurgisk anestesi och är en i stort sett säker och pålitlig anestesiteknik. Men för reparation av lårbensfraktur orsakar positionering av patienten för SAB inte bara extrem smärta utan försvårar även administrering av SAB på grund av olämplig position. En annan begränsning hos SAB är dess begränsade verkanstid. Följaktligen används konventionella smärtbehandlingsmetoder som inkluderar opioider och NSAID för att hantera smärta före och under administrering av SAB och under den postoperativa perioden. Dessa konventionella smärtlindrande läkemedel är förknippade med betydande biverkningar och bör användas med försiktighet, särskilt hos äldre med flera samtidiga sjukdomar.
På senare tid har fascia iliaca block (FICB) använts inte bara som en del av multimodala perioperativa analgetiska regimer för lårbensfrakturer utan också för att tillhandahålla adekvat analgesi för lämplig SAB-positionering. FICB fyller planet under fascia iliaca med lokalbedövning och verkar på lårbens-, laterala femorala kutan- och obturatornerver och ger därmed adekvat analgesi för lårbensfrakturer i upp till 24-48 timmar. FICB är också förknippat med färre biverkningar jämfört med konventionella smärtbehandlingsmetoder och ger adekvat unilateral analgesi med färre autonoma och neurologiska komplikationer jämfört med epidural analgesi.
Traditionellt har lokalanestetika använts för de flesta av de perifera nervblocken (PNB), men flera tillsatser som opioider, ketamin och klonidin har använts för att förlänga verkningstiden samt minska lokalbedövningsdosen. Bland tilläggen har dexametason använts för generellt gynnsamma resultat vid PNB. Dexmedetomidin är ett annat lovande läkemedel som används som lokalbedövningsmedel vid perifera nervblockader. Det är en alfa-2-agonist som har visat sig ha förlängd varaktighet av postoperativ analgesi när den ges tillsammans med LA för perifera nervblockader med andra gynnsamma effekter som att minska opioidkonsumtionen.
I denna studie jämför utredarna dexametason med dexmedetomidin som ett komplement när det kombineras med ropivakain i FICB.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haris Sheikh, MBBS
- Telefonnummer: 03452432387
- E-post: hsheikh957@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samie Asghar, MBBS, FCPS
- E-post: samie.asghar@aku.edu
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersgrupp (18-80)
- Genomgår elektiv/akut reparation av lårbensfraktur under sub-arachnoid block
- ASA-status I-III
Exklusions kriterier:
- Deltagande i någon annan rättegång
- Känd överkänslighet mot studiemediciner
- Anfallsåkomma
- Koagulationsstörning
- Infektion över injektionsstället
- Hemodynamisk instabilitet
- Samtidig användning av mediciner som är kontraindicerade med studiemediciner
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp A
Patienter som tilldelats grupp A kommer att få ultraljudsvägledd FICB med 0,375 % ropivakain 38 cc tillsammans med 8 mg dexametason i 2 cc vilket ger en total injektionsvolym på 40 cc.
|
Dexametason har använts för generellt gynnsamma resultat vid perifera nervblockader som tillägg. Flera studier har rapporterat förlängning av varaktigheten av ropivakain, mepivakain och bupivakain när de används i kombination med dexametason. Olika mekanismer för den fördelaktiga tilläggseffekten av dexametason med lokalanestetika (LA) har föreslagits. En teori tyder på att den förbättrade analgesin och den ökade blockadens varaktighet beror på dess antiinflammatoriska egenskaper. Det fungerar också som en lokal vasokonstriktor och kan därför verka genom att minska LA-absorptionen. Dessutom ökar det också aktiviteten av hämmande kaliumkanaler på nociceptiva C-fibrer. |
|
Experimentell: Grupp B
Patienter som tilldelats grupp B kommer att få ultraljudsvägledd FICB med 0,375 % ropivakain 38 cc tillsammans med 1 µg/kg dexmedetomidin i 2 cc spädning vilket ger en total injektionsvolym på 40 cc.
|
Dexmedetomidin är ett annat lovande läkemedel som används som lokalbedövningsmedel vid perifera nervblockader.
Det är en alfa-2-agonist som har visat sig ha förlängd varaktighet av postoperativ analgesi när den ges tillsammans med LA för perifera nervblockader med andra gynnsamma effekter som att minska opioidkonsumtionen.
Alfa-2-agonister såsom dexmedetomidin orsakar hyperpolarisationsaktiverade katjonströmmar som hämmar överföringen av nociceptiva fibrer.
|
|
Inget ingripande: Grupp C
Patienter som tilldelats grupp C kommer att få ultraljudsguidad FICB med 0,375 % ropivakain 38 cc tillsammans med 2 cc normal koksaltlösning vilket ger en total injektionsvolym på 40 cc.
Detta kommer att fungera som kontrollarm.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng efter placering av fascia iliaca block
Tidsram: Statisk smärta 5 minuter efter placeringen av blocket.
|
Statisk smärta kommer att registreras med 5 minuters intervall med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
|
Statisk smärta 5 minuter efter placeringen av blocket.
|
|
Smärtpoäng efter placering av fascia iliaca block
Tidsram: Statisk smärta (10 minuter efter placeringen av blocket.
|
Statisk smärta kommer att registreras med 10 minuters intervall med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
|
Statisk smärta (10 minuter efter placeringen av blocket.
|
|
Smärtpoäng under positionering av patienten för sub-arachnoid block
Tidsram: Dynamisk smärta under positionering för sub-arachnoid block
|
Efter 15 minuters placering av fascia iliaca block, kommer patienter att positioneras för sub-arachnoid block.
Vid denna tidpunkt kommer dynamisk smärta att registreras med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
|
Dynamisk smärta under positionering för sub-arachnoid block
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: Till 24 timmar efter operationen
|
Detta kommer att mätas genom efterfrågan på att först rädda smärtstillande medel
|
Till 24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: Ankomst till PACU (0 timmar)
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas via den numeriska betygsskalan (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
|
Ankomst till PACU (0 timmar)
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas Numeric Rating Scale (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
|
6 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas via den numeriska betygsskalan (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
|
12 timmar efter operationen
|
|
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärta kommer att bedömas via den numeriska betygsskalan (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
|
24 timmar efter operationen
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Patientnöjdheten skulle bedömas via Likertskalan
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Frakturer, ben
- Sår och skador
- Benskador
- Lårbensfrakturer
- Höftskador
- Höftfrakturer
- Smärta, postoperativt
- Frakturer på lårbenshalsen
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Dexametason
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 7886
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .