Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason eller Dexmedetomidin som tillägg vid Fascia Iliaca-blockering under positionering för subarachnoidblock och postoperativ analgesi efter lårbensfrakturkirurgi: en randomiserad kontrollprövning

31 juli 2022 uppdaterad av: Haris Sheikh, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Lårbensfraktur är en vanlig skada som uppstår hos unga på grund av trauma såväl som bland äldre på grund av fall. Minskning och fixering av lårbensfrakturer utgör en utmaning för narkosläkaren. Dessa frakturer är intensivt smärtsamma eftersom smärtan uppstår från bukhinnan och även lätt rörelse kan få muskelkrafter att vinkla och deformera de frakturerade fragmenten, vilket förutom att orsaka extrem smärta också gör minskningen av frakturen ganska svår. Sub-arachnoid block (SAB) är en vanlig teknik för operationer i underbenen. Det ger utmärkt kirurgisk anestesi och är en i stort sett säker och pålitlig anestesiteknik. Men för reparation av lårbensfraktur orsakar positionering av patienten för SAB inte bara extrem smärta utan försvårar även administrering av SAB på grund av olämplig position. En annan begränsning hos SAB är dess begränsade verkanstid. Följaktligen används konventionella smärtbehandlingsmetoder som inkluderar opioider och NSAID för att hantera smärta före och under administrering av SAB och under den postoperativa perioden. Dessa konventionella smärtlindrande läkemedel är förknippade med betydande biverkningar och bör användas med försiktighet, särskilt hos äldre med flera samtidiga sjukdomar.

På senare tid har fascia iliaca block (FICB) använts inte bara som en del av multimodala perioperativa analgetiska regimer för lårbensfrakturer utan också för att tillhandahålla adekvat analgesi för lämplig SAB-positionering. FICB fyller planet under fascia iliaca med lokalbedövning och verkar på lårbens-, laterala femorala kutan- och obturatornerver och ger därmed adekvat analgesi för lårbensfrakturer i upp till 24-48 timmar. FICB är också förknippat med färre biverkningar jämfört med konventionella smärtbehandlingsmetoder och ger adekvat unilateral analgesi med färre autonoma och neurologiska komplikationer jämfört med epidural analgesi.

Traditionellt har lokalanestetika använts för de flesta av de perifera nervblocken (PNB), men flera tillsatser som opioider, ketamin och klonidin har använts för att förlänga verkningstiden samt minska lokalbedövningsdosen. Bland tilläggen har dexametason använts för generellt gynnsamma resultat vid PNB. Dexmedetomidin är ett annat lovande läkemedel som används som lokalbedövningsmedel vid perifera nervblockader. Det är en alfa-2-agonist som har visat sig ha förlängd varaktighet av postoperativ analgesi när den ges tillsammans med LA för perifera nervblockader med andra gynnsamma effekter som att minska opioidkonsumtionen.

I denna studie jämför utredarna dexametason med dexmedetomidin som ett komplement när det kombineras med ropivakain i FICB.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldersgrupp (18-80)
  • Genomgår elektiv/akut reparation av lårbensfraktur under sub-arachnoid block
  • ASA-status I-III

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan rättegång
  • Känd överkänslighet mot studiemediciner
  • Anfallsåkomma
  • Koagulationsstörning
  • Infektion över injektionsstället
  • Hemodynamisk instabilitet
  • Samtidig användning av mediciner som är kontraindicerade med studiemediciner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
Patienter som tilldelats grupp A kommer att få ultraljudsvägledd FICB med 0,375 % ropivakain 38 cc tillsammans med 8 mg dexametason i 2 cc vilket ger en total injektionsvolym på 40 cc.

Dexametason har använts för generellt gynnsamma resultat vid perifera nervblockader som tillägg. Flera studier har rapporterat förlängning av varaktigheten av ropivakain, mepivakain och bupivakain när de används i kombination med dexametason.

Olika mekanismer för den fördelaktiga tilläggseffekten av dexametason med lokalanestetika (LA) har föreslagits. En teori tyder på att den förbättrade analgesin och den ökade blockadens varaktighet beror på dess antiinflammatoriska egenskaper. Det fungerar också som en lokal vasokonstriktor och kan därför verka genom att minska LA-absorptionen. Dessutom ökar det också aktiviteten av hämmande kaliumkanaler på nociceptiva C-fibrer.

Experimentell: Grupp B
Patienter som tilldelats grupp B kommer att få ultraljudsvägledd FICB med 0,375 % ropivakain 38 cc tillsammans med 1 µg/kg dexmedetomidin i 2 cc spädning vilket ger en total injektionsvolym på 40 cc.
Dexmedetomidin är ett annat lovande läkemedel som används som lokalbedövningsmedel vid perifera nervblockader. Det är en alfa-2-agonist som har visat sig ha förlängd varaktighet av postoperativ analgesi när den ges tillsammans med LA för perifera nervblockader med andra gynnsamma effekter som att minska opioidkonsumtionen. Alfa-2-agonister såsom dexmedetomidin orsakar hyperpolarisationsaktiverade katjonströmmar som hämmar överföringen av nociceptiva fibrer.
Inget ingripande: Grupp C
Patienter som tilldelats grupp C kommer att få ultraljudsguidad FICB med 0,375 % ropivakain 38 cc tillsammans med 2 cc normal koksaltlösning vilket ger en total injektionsvolym på 40 cc. Detta kommer att fungera som kontrollarm.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng efter placering av fascia iliaca block
Tidsram: Statisk smärta 5 minuter efter placeringen av blocket.
Statisk smärta kommer att registreras med 5 minuters intervall med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
Statisk smärta 5 minuter efter placeringen av blocket.
Smärtpoäng efter placering av fascia iliaca block
Tidsram: Statisk smärta (10 minuter efter placeringen av blocket.
Statisk smärta kommer att registreras med 10 minuters intervall med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
Statisk smärta (10 minuter efter placeringen av blocket.
Smärtpoäng under positionering av patienten för sub-arachnoid block
Tidsram: Dynamisk smärta under positionering för sub-arachnoid block
Efter 15 minuters placering av fascia iliaca block, kommer patienter att positioneras för sub-arachnoid block. Vid denna tidpunkt kommer dynamisk smärta att registreras med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
Dynamisk smärta under positionering för sub-arachnoid block

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av postoperativ analgesi
Tidsram: Till 24 timmar efter operationen
Detta kommer att mätas genom efterfrågan på att först rädda smärtstillande medel
Till 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: Ankomst till PACU (0 timmar)
Postoperativ smärta kommer att bedömas via den numeriska betygsskalan (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
Ankomst till PACU (0 timmar)
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas Numeric Rating Scale (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
6 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas via den numeriska betygsskalan (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
12 timmar efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Postoperativ smärta kommer att bedömas via den numeriska betygsskalan (NRS) på 0 till 10 (där 0 är ingen smärta alls och 10 är värsta tänkbara smärta).
24 timmar efter operationen
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Patientnöjdheten skulle bedömas via Likertskalan
24 timmar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2022

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera