Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexametazon vagy a dexmedetomidin a Fascia Iliaca blokk kiegészítéseként a subarachnoidális blokk elhelyezése során és a combnyaktörési műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás során: Randomizált kontroll vizsgálat

2022. július 31. frissítette: Haris Sheikh, Aga Khan University Hospital, Pakistan

A combcsonttörés gyakori sérülés, amely fiataloknál trauma következtében, valamint időseknél esés miatt fordul elő. A combcsonttörések csökkentése és rögzítése kihívást jelent az aneszteziológus számára. Ezek a törések erősen fájdalmasak, mivel a fájdalom a csonthártyából ered, és már az enyhe mozgás is izomerőket okozhat a törött töredékek szögletében és deformálódásában, ami amellett, hogy extrém fájdalmat okoz, a törés csökkentését is megnehezíti. A szub-arachnoidális blokk (SAB) egy általánosan használt technika az alsó végtagi műtéteknél. Kiváló sebészeti érzéstelenítést biztosít, és nagyrészt biztonságos és megbízható érzéstelenítési technika. A combcsonttörés javítása során azonban a páciens SAB-ra történő pozicionálása nemcsak extrém fájdalmat okoz, hanem a nem megfelelő pozíció miatt a SAB beadását is megnehezíti. A SAB másik korlátja a korlátozott hatástartam. Ezért a hagyományos fájdalomcsillapítási módszereket, amelyek magukban foglalják az opioidokat és az NSAID-okat, a fájdalom kezelésére használják a SAB beadása előtt és alatt, valamint a műtét utáni időszakban. Ezek a hagyományos fájdalomcsillapító gyógyszerek jelentős mellékhatásokkal járnak, és óvatosan kell alkalmazni őket, különösen több társbetegségben szenvedő időseknél.

A közelmúltban a fascia iliaca blokkot (FICB) nemcsak a combcsonttörések multimodális perioperatív fájdalomcsillapító rendszerének részeként alkalmazták, hanem a megfelelő fájdalomcsillapítás biztosítására is a megfelelő SAB pozicionáláshoz. A FICB helyi érzéstelenítővel tölti fel a fascia iliaca alatti síkot, és hat a combcsont, az oldalsó femorális bőr és az elzáró idegekre, és így megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít combcsonttörések esetén akár 24-48 órán keresztül. A FICB emellett kevesebb mellékhatással jár, mint a hagyományos fájdalomcsillapító módszerekkel, és megfelelő egyoldalú fájdalomcsillapítást biztosít kevesebb autonóm és neurológiai szövődmény mellett, mint az epidurális fájdalomcsillapítás.

Hagyományosan helyi érzéstelenítőket alkalmaztak a legtöbb perifériás idegblokknál (PNB), azonban többféle kiegészítőt, például opioidokat, ketamint és klonidint alkalmaztak a hatás időtartamának meghosszabbítására, valamint a helyi érzéstelenítő adagjának csökkentésére. A kiegészítők közül a dexametazont használták általában kedvező eredményekre a PNB-kben. A dexmedetomidin egy másik ígéretes gyógyszer, amelyet helyi érzéstelenítő adjuvánsként alkalmaznak perifériás idegblokkokban. Ez egy alfa-2 agonista, amelyről bebizonyosodott, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama meghosszabbodik, ha LA-val együtt adják a perifériás idegblokkok kezelésére, és egyéb jótékony hatásokkal is jár, például csökkenti az opioidfogyasztást.

Ebben a vizsgálatban a kutatók a dexametazont a dexmedetomidinnel hasonlították össze kiegészítőként, amikor ropivakainnal kombinálják az FICB-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korcsoport (18-80)
  • Elektív/sürgősségi combcsonttörés javítás alatt áll szub-arachnoidális blokk alatt
  • ASA státusz I-III

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel bármilyen más vizsgálaton
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
  • Rohamos zavar
  • Alvadási zavar
  • Fertőzés az injekció beadásának helyén
  • Hemodinamikai instabilitás
  • Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ellenjavallt vizsgálati gyógyszerekkel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoportba sorolt ​​betegek ultrahanggal vezérelt FICB-t kapnak 0,375% ropivakainnal 38 cm3-ben, valamint 8 mg dexametazont 2 cm3-ben, így a teljes injekció térfogata 40 cm3.

A dexametazont általánosságban kedvező eredményekre alkalmazták a perifériás idegblokkok esetében kiegészítőként. Számos tanulmány számolt be a ropivakain, a mepivakain és a bupivakain időtartamának megnyúlásáról, ha dexametazonnal kombinálják őket.

Különféle mechanizmusokat javasoltak a dexametazon és a helyi érzéstelenítők (LA) előnyös kiegészítő hatására. Az egyik elmélet azt sugallja, hogy a jobb fájdalomcsillapítás és a megnövekedett blokád időtartama a gyulladásgátló tulajdonságainak köszönhető. Helyi érszűkítőként is működik, és így csökkentheti az LA felszívódását. Ezenkívül növeli a gátló káliumcsatornák aktivitását a nociceptív C-rostokon.

Kísérleti: B csoport
A B csoportba sorolt ​​betegek ultrahanggal vezérelt FICB-t kapnak 0,375% ropivakainnal 38 cm3-ben, valamint 1 µg/kg dexmedetomidint 2 cm3-es hígításban, így a teljes injekció térfogata 40 cm3.
A dexmedetomidin egy másik ígéretes gyógyszer, amelyet helyi érzéstelenítő adjuvánsként alkalmaznak perifériás idegblokkokban. Ez egy alfa-2 agonista, amelyről bebizonyosodott, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama meghosszabbodik, ha LA-val együtt adják a perifériás idegblokkok kezelésére, és egyéb jótékony hatásokkal is jár, például csökkenti az opioidfogyasztást. Az alfa-2-agonisták, mint például a dexmedetomidin, hiperpolarizáció által aktivált kationáramokat okoznak, amelyek gátolják a nociceptív rostok átvitelét.
Nincs beavatkozás: C csoport
A C csoportba sorolt ​​betegek ultrahanggal vezérelt FICB-t kapnak 0,375% ropivakainnal 38 cm3, valamint 2 cm3 normál sóoldatot, így a teljes injekció térfogata 40 cm3. Ez vezérlőkarként fog szolgálni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszám fascia iliaca blokk elhelyezése után
Időkeret: Statikus fájdalom a blokk elhelyezése után 5 perccel.
A statikus fájdalmat a rendszer 5 perces időközönként rögzíti a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével 0-tól 10-ig (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Statikus fájdalom a blokk elhelyezése után 5 perccel.
Fájdalompontszám fascia iliaca blokk elhelyezése után
Időkeret: Statikus fájdalom (10 perccel a blokk elhelyezése után.
A statikus fájdalmat 10 perces időközönként rögzíti a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével 0-tól 10-ig (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Statikus fájdalom (10 perccel a blokk elhelyezése után.
Fájdalompontszám a páciens pozicionálása során sub-arachnoidális blokk esetén
Időkeret: Dinamikus fájdalom a szub-arachnoidális blokk elhelyezése során
15 percnyi fascia iliaca blokk elhelyezése után a betegeket sub-arachnoidális blokádra helyezik. Ezen a ponton a dinamikus fájdalom a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével kerül rögzítésre (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Dinamikus fájdalom a szub-arachnoidális blokk elhelyezése során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: A műtét utáni 24 óráig
Ezt a fájdalomcsillapító első megmentésének igényével mérik
A műtét utáni 24 óráig
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Érkezés PACU-ba (0 óra)
A posztoperatív fájdalmat a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
Érkezés PACU-ba (0 óra)
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) 0-tól 10-ig terjedően értékelik (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
6 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 12 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalmat a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
12 órával a műtét után
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
A posztoperatív fájdalmat a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
24 órával a műtét után
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után
A betegek elégedettségét a Likert-skála segítségével értékelik
24 órával a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel