- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05484648
A dexametazon vagy a dexmedetomidin a Fascia Iliaca blokk kiegészítéseként a subarachnoidális blokk elhelyezése során és a combnyaktörési műtét utáni posztoperatív fájdalomcsillapítás során: Randomizált kontroll vizsgálat
A combcsonttörés gyakori sérülés, amely fiataloknál trauma következtében, valamint időseknél esés miatt fordul elő. A combcsonttörések csökkentése és rögzítése kihívást jelent az aneszteziológus számára. Ezek a törések erősen fájdalmasak, mivel a fájdalom a csonthártyából ered, és már az enyhe mozgás is izomerőket okozhat a törött töredékek szögletében és deformálódásában, ami amellett, hogy extrém fájdalmat okoz, a törés csökkentését is megnehezíti. A szub-arachnoidális blokk (SAB) egy általánosan használt technika az alsó végtagi műtéteknél. Kiváló sebészeti érzéstelenítést biztosít, és nagyrészt biztonságos és megbízható érzéstelenítési technika. A combcsonttörés javítása során azonban a páciens SAB-ra történő pozicionálása nemcsak extrém fájdalmat okoz, hanem a nem megfelelő pozíció miatt a SAB beadását is megnehezíti. A SAB másik korlátja a korlátozott hatástartam. Ezért a hagyományos fájdalomcsillapítási módszereket, amelyek magukban foglalják az opioidokat és az NSAID-okat, a fájdalom kezelésére használják a SAB beadása előtt és alatt, valamint a műtét utáni időszakban. Ezek a hagyományos fájdalomcsillapító gyógyszerek jelentős mellékhatásokkal járnak, és óvatosan kell alkalmazni őket, különösen több társbetegségben szenvedő időseknél.
A közelmúltban a fascia iliaca blokkot (FICB) nemcsak a combcsonttörések multimodális perioperatív fájdalomcsillapító rendszerének részeként alkalmazták, hanem a megfelelő fájdalomcsillapítás biztosítására is a megfelelő SAB pozicionáláshoz. A FICB helyi érzéstelenítővel tölti fel a fascia iliaca alatti síkot, és hat a combcsont, az oldalsó femorális bőr és az elzáró idegekre, és így megfelelő fájdalomcsillapítást biztosít combcsonttörések esetén akár 24-48 órán keresztül. A FICB emellett kevesebb mellékhatással jár, mint a hagyományos fájdalomcsillapító módszerekkel, és megfelelő egyoldalú fájdalomcsillapítást biztosít kevesebb autonóm és neurológiai szövődmény mellett, mint az epidurális fájdalomcsillapítás.
Hagyományosan helyi érzéstelenítőket alkalmaztak a legtöbb perifériás idegblokknál (PNB), azonban többféle kiegészítőt, például opioidokat, ketamint és klonidint alkalmaztak a hatás időtartamának meghosszabbítására, valamint a helyi érzéstelenítő adagjának csökkentésére. A kiegészítők közül a dexametazont használták általában kedvező eredményekre a PNB-kben. A dexmedetomidin egy másik ígéretes gyógyszer, amelyet helyi érzéstelenítő adjuvánsként alkalmaznak perifériás idegblokkokban. Ez egy alfa-2 agonista, amelyről bebizonyosodott, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama meghosszabbodik, ha LA-val együtt adják a perifériás idegblokkok kezelésére, és egyéb jótékony hatásokkal is jár, például csökkenti az opioidfogyasztást.
Ebben a vizsgálatban a kutatók a dexametazont a dexmedetomidinnel hasonlították össze kiegészítőként, amikor ropivakainnal kombinálják az FICB-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haris Sheikh, MBBS
- Telefonszám: 03452432387
- E-mail: hsheikh957@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samie Asghar, MBBS, FCPS
- E-mail: samie.asghar@aku.edu
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korcsoport (18-80)
- Elektív/sürgősségi combcsonttörés javítás alatt áll szub-arachnoidális blokk alatt
- ASA státusz I-III
Kizárási kritériumok:
- Részvétel bármilyen más vizsgálaton
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben
- Rohamos zavar
- Alvadási zavar
- Fertőzés az injekció beadásának helyén
- Hemodinamikai instabilitás
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ellenjavallt vizsgálati gyógyszerekkel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az A csoportba sorolt betegek ultrahanggal vezérelt FICB-t kapnak 0,375% ropivakainnal 38 cm3-ben, valamint 8 mg dexametazont 2 cm3-ben, így a teljes injekció térfogata 40 cm3.
|
A dexametazont általánosságban kedvező eredményekre alkalmazták a perifériás idegblokkok esetében kiegészítőként. Számos tanulmány számolt be a ropivakain, a mepivakain és a bupivakain időtartamának megnyúlásáról, ha dexametazonnal kombinálják őket. Különféle mechanizmusokat javasoltak a dexametazon és a helyi érzéstelenítők (LA) előnyös kiegészítő hatására. Az egyik elmélet azt sugallja, hogy a jobb fájdalomcsillapítás és a megnövekedett blokád időtartama a gyulladásgátló tulajdonságainak köszönhető. Helyi érszűkítőként is működik, és így csökkentheti az LA felszívódását. Ezenkívül növeli a gátló káliumcsatornák aktivitását a nociceptív C-rostokon. |
|
Kísérleti: B csoport
A B csoportba sorolt betegek ultrahanggal vezérelt FICB-t kapnak 0,375% ropivakainnal 38 cm3-ben, valamint 1 µg/kg dexmedetomidint 2 cm3-es hígításban, így a teljes injekció térfogata 40 cm3.
|
A dexmedetomidin egy másik ígéretes gyógyszer, amelyet helyi érzéstelenítő adjuvánsként alkalmaznak perifériás idegblokkokban.
Ez egy alfa-2 agonista, amelyről bebizonyosodott, hogy a posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama meghosszabbodik, ha LA-val együtt adják a perifériás idegblokkok kezelésére, és egyéb jótékony hatásokkal is jár, például csökkenti az opioidfogyasztást.
Az alfa-2-agonisták, mint például a dexmedetomidin, hiperpolarizáció által aktivált kationáramokat okoznak, amelyek gátolják a nociceptív rostok átvitelét.
|
|
Nincs beavatkozás: C csoport
A C csoportba sorolt betegek ultrahanggal vezérelt FICB-t kapnak 0,375% ropivakainnal 38 cm3, valamint 2 cm3 normál sóoldatot, így a teljes injekció térfogata 40 cm3.
Ez vezérlőkarként fog szolgálni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalompontszám fascia iliaca blokk elhelyezése után
Időkeret: Statikus fájdalom a blokk elhelyezése után 5 perccel.
|
A statikus fájdalmat a rendszer 5 perces időközönként rögzíti a numerikus besorolási skála (NRS) segítségével 0-tól 10-ig (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
Statikus fájdalom a blokk elhelyezése után 5 perccel.
|
|
Fájdalompontszám fascia iliaca blokk elhelyezése után
Időkeret: Statikus fájdalom (10 perccel a blokk elhelyezése után.
|
A statikus fájdalmat 10 perces időközönként rögzíti a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével 0-tól 10-ig (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
Statikus fájdalom (10 perccel a blokk elhelyezése után.
|
|
Fájdalompontszám a páciens pozicionálása során sub-arachnoidális blokk esetén
Időkeret: Dinamikus fájdalom a szub-arachnoidális blokk elhelyezése során
|
15 percnyi fascia iliaca blokk elhelyezése után a betegeket sub-arachnoidális blokádra helyezik.
Ezen a ponton a dinamikus fájdalom a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével kerül rögzítésre (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
Dinamikus fájdalom a szub-arachnoidális blokk elhelyezése során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív fájdalomcsillapítás időtartama
Időkeret: A műtét utáni 24 óráig
|
Ezt a fájdalomcsillapító első megmentésének igényével mérik
|
A műtét utáni 24 óráig
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Érkezés PACU-ba (0 óra)
|
A posztoperatív fájdalmat a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
Érkezés PACU-ba (0 óra)
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála (NRS) 0-tól 10-ig terjedően értékelik (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
6 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
12 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalmat a 0-tól 10-ig terjedő numerikus értékelési skála (NRS) segítségével értékelik (a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalom).
|
24 órával a műtét után
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A betegek elégedettségét a Likert-skála segítségével értékelik
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Posztoperatív szövődmények
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Törések, csont
- Sebek és sérülések
- Lábsérülések
- Combcsonttörések
- Csípősérülések
- Csípőtáji törések
- Fájdalom, posztoperatív
- Combnyaktörések
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Dexametazon
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7886
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .