Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Dexametasona o dexmedetomidina como complemento en el bloqueo de la fascia ilíaca durante el posicionamiento para el bloqueo subaracnoideo y analgesia posoperatoria después de una cirugía de fractura de cuello de fémur: un ensayo de control aleatorizado

31 de julio de 2022 actualizado por: Haris Sheikh, Aga Khan University Hospital, Pakistan

La fractura de fémur es una lesión común que ocurre en los jóvenes debido a un traumatismo, así como entre los ancianos debido a una caída. La reducción y fijación de las fracturas de fémur suponen un reto para el anestesiólogo. Estas fracturas son intensamente dolorosas ya que el dolor surge del periostio e incluso un ligero movimiento puede provocar que las fuerzas musculares angulen y deformen los fragmentos fracturados, lo que además de causar un dolor extremo también dificulta bastante la reducción de la fractura. El bloqueo subaracnoideo (SAB) es una técnica comúnmente utilizada para cirugías de miembros inferiores. Proporciona una excelente anestesia quirúrgica y es una técnica anestésica en gran medida segura y fiable. Sin embargo, para la reparación de una fractura de fémur, colocar al paciente para SAB no solo causa un dolor extremo, sino que también dificulta la administración de SAB debido a una posición inapropiada. Otra limitación de SAB es su limitada duración de acción. Por lo tanto, las modalidades convencionales de tratamiento del dolor que incluyen opioides y AINE se utilizan para controlar el dolor antes y durante la administración de SAB y durante el período posoperatorio. Estos medicamentos convencionales para el control del dolor están asociados con efectos adversos significativos y deben usarse con precaución, especialmente en ancianos con múltiples comorbilidades.

Recientemente, el bloqueo de la fascia ilíaca (FICB) se ha utilizado no solo como parte del régimen analgésico perioperatorio multimodal para las fracturas de fémur, sino también para proporcionar una analgesia adecuada para la colocación adecuada de SAB. FICB llena el plano debajo de la fascia ilíaca con anestésico local y actúa sobre los nervios femoral, cutáneo femoral lateral y obturador y, por lo tanto, proporciona una analgesia adecuada para las fracturas de fémur durante un máximo de 24 a 48 horas. FICB también se asocia con menos efectos secundarios en comparación con las modalidades convencionales de manejo del dolor y proporciona una analgesia unilateral adecuada con menos complicaciones autonómicas y neurológicas en comparación con la analgesia epidural.

Tradicionalmente, los anestésicos locales se han utilizado para la mayoría de los bloqueos de nervios periféricos (PNB); sin embargo, se han utilizado múltiples complementos, como opioides, ketamina y clonidina, para prolongar la duración de la acción y disminuir la dosis de anestésico local. Entre los complementos, la dexametasona se ha utilizado con resultados generalmente favorables en los BNP. La dexmedetomidina es otro fármaco prometedor que se utiliza como adyuvante anestésico local en bloqueos de nervios periféricos. Es un agonista alfa-2, que ha demostrado tener una duración prolongada de la analgesia posoperatoria cuando se administra con AL para bloqueos de nervios periféricos con otros efectos beneficiosos, como la reducción del consumo de opioides.

En este estudio, los investigadores comparan la dexametasona con la dexmedetomidina como complemento cuando se combina con ropivacaína en FICB.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Haris Sheikh, MBBS
  • Número de teléfono: 03452432387
  • Correo electrónico: hsheikh957@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo de edad (18-80)
  • Sometido a reparación electiva/de emergencia de fractura de fémur bajo bloqueo subaracnoideo
  • Estado ASA I-III

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier otro ensayo.
  • Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio
  • Trastorno convulsivo
  • Trastorno de la coagulación
  • Infección sobre el sitio de la inyección
  • Inestabilidad hemodinámica
  • Uso concurrente de medicamentos que está contraindicado con los medicamentos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A
Los pacientes asignados al grupo A recibirán FICB guiada por ecografía con 38 cc de ropivacaína al 0,375 % junto con 8 mg de dexametasona en 2 cc, lo que hace un volumen total de inyección de 40 cc.

La dexametasona se ha utilizado con resultados generalmente favorables en bloqueos de nervios periféricos como complemento. Varios estudios han informado una prolongación en la duración de ropivacaína, mepivacaína y bupivacaína cuando se usan en combinación con dexametasona.

Se han propuesto varios mecanismos para el efecto complementario beneficioso de la dexametasona con anestésicos locales (AL). Una teoría sugiere que la analgesia mejorada y la mayor duración del bloqueo se deben a sus propiedades antiinflamatorias. También actúa como vasoconstrictor local y, por lo tanto, puede actuar reduciendo la absorción de LA. Además, también aumenta la actividad de los canales de potasio inhibidores en las fibras C nociceptivas.

Experimental: Grupo B
Los pacientes asignados al grupo B recibirán FICB guiado por ecografía con 38 cc de ropivacaína al 0,375 % junto con 1 µg/kg de dexmedetomidina en una dilución de 2 cc, lo que hace un volumen total de inyección de 40 cc.
La dexmedetomidina es otro fármaco prometedor que se utiliza como adyuvante anestésico local en bloqueos de nervios periféricos. Es un agonista alfa-2, que ha demostrado tener una duración prolongada de la analgesia posoperatoria cuando se administra con AL para bloqueos de nervios periféricos con otros efectos beneficiosos, como la reducción del consumo de opioides. Los agonistas alfa-2 como la dexmedetomidina provocan corrientes catiónicas activadas por hiperpolarización que inhiben la transmisión de las fibras nociceptivas.
Sin intervención: Grupo C
Los pacientes asignados al grupo C recibirán FICB guiada por ecografía con 38 cc de ropivacaína al 0,375 % junto con 2 cc de solución salina normal, lo que hace un volumen total de inyección de 40 cc. Esto servirá como el brazo de control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor después de la colocación de un bloque de fascia ilíaca
Periodo de tiempo: Dolor estático a los 5 minutos de la colocación del bloque.
El dolor estático se registrará en intervalos de 5 minutos con la ayuda de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor en absoluto y 10 el peor dolor imaginable).
Dolor estático a los 5 minutos de la colocación del bloque.
Puntuación del dolor después de la colocación de un bloque de fascia ilíaca
Periodo de tiempo: Dolor estático (a los 10 minutos de la colocación del bloque.
El dolor estático se registrará en intervalos de 10 minutos con la ayuda de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor en absoluto y 10 el peor dolor imaginable).
Dolor estático (a los 10 minutos de la colocación del bloque.
Puntuación del dolor durante la colocación del paciente para el bloqueo subaracnoideo
Periodo de tiempo: Dolor dinámico durante el posicionamiento para bloqueo subaracnoideo
Después de 15 minutos de la colocación del bloqueo de la fascia ilíaca, se colocará a los pacientes para el bloqueo subaracnoideo. En este punto, el dolor dinámico se registrará con la ayuda de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor en absoluto y 10 el peor dolor imaginable).
Dolor dinámico durante el posicionamiento para bloqueo subaracnoideo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas post cirugía
Esta se medirá por la demanda de primeros analgésicos de rescate.
Hasta 24 horas post cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Llegada a PACU (0 horas)
El dolor posoperatorio se evaluará a través de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
Llegada a PACU (0 horas)
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
6 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
El dolor posoperatorio se evaluará a través de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
12 horas después de la cirugía
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
El dolor posoperatorio se evaluará a través de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
24 horas después de la cirugía
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
La satisfacción del paciente se evaluaría a través de la escala de Likert
24 horas después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor postoperatorio

3
Suscribir