- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05484648
Dexametasona o dexmedetomidina como complemento en el bloqueo de la fascia ilíaca durante el posicionamiento para el bloqueo subaracnoideo y analgesia posoperatoria después de una cirugía de fractura de cuello de fémur: un ensayo de control aleatorizado
La fractura de fémur es una lesión común que ocurre en los jóvenes debido a un traumatismo, así como entre los ancianos debido a una caída. La reducción y fijación de las fracturas de fémur suponen un reto para el anestesiólogo. Estas fracturas son intensamente dolorosas ya que el dolor surge del periostio e incluso un ligero movimiento puede provocar que las fuerzas musculares angulen y deformen los fragmentos fracturados, lo que además de causar un dolor extremo también dificulta bastante la reducción de la fractura. El bloqueo subaracnoideo (SAB) es una técnica comúnmente utilizada para cirugías de miembros inferiores. Proporciona una excelente anestesia quirúrgica y es una técnica anestésica en gran medida segura y fiable. Sin embargo, para la reparación de una fractura de fémur, colocar al paciente para SAB no solo causa un dolor extremo, sino que también dificulta la administración de SAB debido a una posición inapropiada. Otra limitación de SAB es su limitada duración de acción. Por lo tanto, las modalidades convencionales de tratamiento del dolor que incluyen opioides y AINE se utilizan para controlar el dolor antes y durante la administración de SAB y durante el período posoperatorio. Estos medicamentos convencionales para el control del dolor están asociados con efectos adversos significativos y deben usarse con precaución, especialmente en ancianos con múltiples comorbilidades.
Recientemente, el bloqueo de la fascia ilíaca (FICB) se ha utilizado no solo como parte del régimen analgésico perioperatorio multimodal para las fracturas de fémur, sino también para proporcionar una analgesia adecuada para la colocación adecuada de SAB. FICB llena el plano debajo de la fascia ilíaca con anestésico local y actúa sobre los nervios femoral, cutáneo femoral lateral y obturador y, por lo tanto, proporciona una analgesia adecuada para las fracturas de fémur durante un máximo de 24 a 48 horas. FICB también se asocia con menos efectos secundarios en comparación con las modalidades convencionales de manejo del dolor y proporciona una analgesia unilateral adecuada con menos complicaciones autonómicas y neurológicas en comparación con la analgesia epidural.
Tradicionalmente, los anestésicos locales se han utilizado para la mayoría de los bloqueos de nervios periféricos (PNB); sin embargo, se han utilizado múltiples complementos, como opioides, ketamina y clonidina, para prolongar la duración de la acción y disminuir la dosis de anestésico local. Entre los complementos, la dexametasona se ha utilizado con resultados generalmente favorables en los BNP. La dexmedetomidina es otro fármaco prometedor que se utiliza como adyuvante anestésico local en bloqueos de nervios periféricos. Es un agonista alfa-2, que ha demostrado tener una duración prolongada de la analgesia posoperatoria cuando se administra con AL para bloqueos de nervios periféricos con otros efectos beneficiosos, como la reducción del consumo de opioides.
En este estudio, los investigadores comparan la dexametasona con la dexmedetomidina como complemento cuando se combina con ropivacaína en FICB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haris Sheikh, MBBS
- Número de teléfono: 03452432387
- Correo electrónico: hsheikh957@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samie Asghar, MBBS, FCPS
- Correo electrónico: samie.asghar@aku.edu
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo de edad (18-80)
- Sometido a reparación electiva/de emergencia de fractura de fémur bajo bloqueo subaracnoideo
- Estado ASA I-III
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo.
- Hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio
- Trastorno convulsivo
- Trastorno de la coagulación
- Infección sobre el sitio de la inyección
- Inestabilidad hemodinámica
- Uso concurrente de medicamentos que está contraindicado con los medicamentos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los pacientes asignados al grupo A recibirán FICB guiada por ecografía con 38 cc de ropivacaína al 0,375 % junto con 8 mg de dexametasona en 2 cc, lo que hace un volumen total de inyección de 40 cc.
|
La dexametasona se ha utilizado con resultados generalmente favorables en bloqueos de nervios periféricos como complemento. Varios estudios han informado una prolongación en la duración de ropivacaína, mepivacaína y bupivacaína cuando se usan en combinación con dexametasona. Se han propuesto varios mecanismos para el efecto complementario beneficioso de la dexametasona con anestésicos locales (AL). Una teoría sugiere que la analgesia mejorada y la mayor duración del bloqueo se deben a sus propiedades antiinflamatorias. También actúa como vasoconstrictor local y, por lo tanto, puede actuar reduciendo la absorción de LA. Además, también aumenta la actividad de los canales de potasio inhibidores en las fibras C nociceptivas. |
Experimental: Grupo B
Los pacientes asignados al grupo B recibirán FICB guiado por ecografía con 38 cc de ropivacaína al 0,375 % junto con 1 µg/kg de dexmedetomidina en una dilución de 2 cc, lo que hace un volumen total de inyección de 40 cc.
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La dexmedetomidina es otro fármaco prometedor que se utiliza como adyuvante anestésico local en bloqueos de nervios periféricos.
Es un agonista alfa-2, que ha demostrado tener una duración prolongada de la analgesia posoperatoria cuando se administra con AL para bloqueos de nervios periféricos con otros efectos beneficiosos, como la reducción del consumo de opioides.
Los agonistas alfa-2 como la dexmedetomidina provocan corrientes catiónicas activadas por hiperpolarización que inhiben la transmisión de las fibras nociceptivas.
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Sin intervención: Grupo C
Los pacientes asignados al grupo C recibirán FICB guiada por ecografía con 38 cc de ropivacaína al 0,375 % junto con 2 cc de solución salina normal, lo que hace un volumen total de inyección de 40 cc.
Esto servirá como el brazo de control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor después de la colocación de un bloque de fascia ilíaca
Periodo de tiempo: Dolor estático a los 5 minutos de la colocación del bloque.
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El dolor estático se registrará en intervalos de 5 minutos con la ayuda de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor en absoluto y 10 el peor dolor imaginable).
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Dolor estático a los 5 minutos de la colocación del bloque.
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Puntuación del dolor después de la colocación de un bloque de fascia ilíaca
Periodo de tiempo: Dolor estático (a los 10 minutos de la colocación del bloque.
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El dolor estático se registrará en intervalos de 10 minutos con la ayuda de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor en absoluto y 10 el peor dolor imaginable).
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Dolor estático (a los 10 minutos de la colocación del bloque.
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Puntuación del dolor durante la colocación del paciente para el bloqueo subaracnoideo
Periodo de tiempo: Dolor dinámico durante el posicionamiento para bloqueo subaracnoideo
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Después de 15 minutos de la colocación del bloqueo de la fascia ilíaca, se colocará a los pacientes para el bloqueo subaracnoideo.
En este punto, el dolor dinámico se registrará con la ayuda de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor en absoluto y 10 el peor dolor imaginable).
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Dolor dinámico durante el posicionamiento para bloqueo subaracnoideo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la analgesia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas post cirugía
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Esta se medirá por la demanda de primeros analgésicos de rescate.
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Hasta 24 horas post cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Llegada a PACU (0 horas)
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El dolor posoperatorio se evaluará a través de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
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Llegada a PACU (0 horas)
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se evaluará mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
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6 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se evaluará a través de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
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12 horas después de la cirugía
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El dolor posoperatorio se evaluará a través de la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor imaginable).
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24 horas después de la cirugía
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La satisfacción del paciente se evaluaría a través de la escala de Likert
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24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas de cadera
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas del cuello femoral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexametasona
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 7886
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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