Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon lub deksmedetomidyna jako środek pomocniczy w blokowaniu powięzi biodrowej podczas pozycjonowania w przypadku blokady podpajęczynówkowej i analgezji pooperacyjnej po operacji złamania szyjki kości udowej: randomizowana próba kontrolna

31 lipca 2022 zaktualizowane przez: Haris Sheikh, Aga Khan University Hospital, Pakistan

Złamanie kości udowej jest częstym urazem występującym u młodych osób w wyniku urazu, jak również wśród osób starszych w wyniku upadku. Redukcja i zespolenie złamań kości udowej stanowią wyzwanie dla anestezjologa. Złamania te są bardzo bolesne, ponieważ ból pochodzi z okostnej, a nawet niewielki ruch może spowodować kątowanie sił mięśniowych i deformację złamanych fragmentów, co oprócz powodowania ogromnego bólu również utrudnia nastawienie złamania. Blokada podpajęczynówkowa (SAB) jest powszechnie stosowaną techniką w operacjach kończyn dolnych. Zapewnia doskonałe znieczulenie chirurgiczne i jest w dużej mierze bezpieczną i niezawodną techniką anestezjologiczną. Jednak w przypadku naprawy złamania kości udowej ułożenie pacjenta do SAB nie tylko powoduje ogromny ból, ale także utrudnia podawanie SAB z powodu niewłaściwej pozycji. Kolejnym ograniczeniem SAB jest ograniczony czas działania. Stąd konwencjonalne metody leczenia bólu, które obejmują opioidy i NLPZ, są stosowane do leczenia bólu przed i podczas podawania SAB oraz w okresie pooperacyjnym. Te konwencjonalne leki przeciwbólowe wiążą się z istotnymi działaniami niepożądanymi i należy je stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób starszych z wieloma chorobami współistniejącymi.

Ostatnio blokada powięzi biodrowej (FICB) jest stosowana nie tylko jako część multimodalnego okołooperacyjnego reżimu przeciwbólowego w przypadku złamań kości udowej, ale także w celu zapewnienia odpowiedniej analgezji dla odpowiedniego ułożenia SAB. FICB wypełnia płaszczyznę pod powięzią biodrową miejscowym środkiem znieczulającym i działa na nerwy skórne kości udowej, bocznej kości udowej i zasłonowy, zapewniając w ten sposób odpowiednią analgezję w przypadku złamań kości udowej do 24-48 godzin. FICB wiąże się również z mniejszą liczbą skutków ubocznych w porównaniu z konwencjonalnymi sposobami leczenia bólu i zapewnia odpowiednią jednostronną analgezję z mniejszą liczbą powikłań autonomicznych i neurologicznych w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym.

Tradycyjnie w przypadku większości blokad nerwów obwodowych (PNB) stosowano miejscowe środki znieczulające, jednak w celu przedłużenia czasu działania oraz zmniejszenia dawki środka miejscowo znieczulającego stosowano wiele środków pomocniczych, takich jak opioidy, ketamina i klonidyna. Wśród środków pomocniczych deksametazon był stosowany w celu uzyskania ogólnie korzystnych wyników w PNB. Deksmedetomidyna to kolejny obiecujący lek stosowany jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe w blokadach nerwów obwodowych. Jest agonistą alfa-2, który, jak wykazano, ma przedłużony czas trwania analgezji pooperacyjnej, gdy jest podawany z LA w przypadku blokad nerwów obwodowych, z innymi korzystnymi efektami, takimi jak zmniejszenie spożycia opioidów.

W tym badaniu badacze porównują deksametazon z deksmedetomidyną jako uzupełnieniem w połączeniu z ropiwakainą w FICB.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupa wiekowa (18-80)
  • W trakcie planowej/nagłej naprawy złamania kości udowej pod blokadą podpajęczynówkową
  • Status ASA I-III

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu
  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Zaburzenie napadowe
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia
  • Niestabilność hemodynamiczna
  • Jednoczesne stosowanie leków, które jest przeciwwskazane z badanymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Pacjenci przydzieleni do grupy A otrzymają FICB pod kontrolą USG z 0,375% ropiwakainą 38 cm3 wraz z 8 mg deksametazonu w 2 cm3, co daje całkowitą objętość wstrzyknięcia 40 cm3.
Lek: Deksametazon

Deksametazon był stosowany z ogólnie korzystnymi wynikami w blokadach nerwów obwodowych jako środek wspomagający. W kilku badaniach opisano wydłużenie czasu działania ropiwakainy, mepiwakainy i bupiwakainy, gdy są stosowane w skojarzeniu z deksametazonem.

Zaproponowano różne mechanizmy korzystnego działania wspomagającego deksametazonu z miejscowymi środkami znieczulającymi (LA). Jedna z teorii sugeruje, że poprawa działania przeciwbólowego i wydłużenie czasu trwania blokady wynika z jego właściwości przeciwzapalnych. Działa również jako miejscowy środek zwężający naczynia krwionośne, a zatem może działać poprzez zmniejszanie wchłaniania LA. Ponadto zwiększa również aktywność hamujących kanałów potasowych na nocyceptywne włókna C.
Eksperymentalny: Grupa B
Pacjenci przydzieleni do grupy B otrzymają FICB pod kontrolą USG z 0,375% ropiwakainą 38 cm3 wraz z 1 µg/kg deksmedetomidyny w rozcieńczeniu 2 cm3, co daje całkowitą objętość wstrzyknięcia 40 cm3.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna to kolejny obiecujący lek stosowany jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe w blokadach nerwów obwodowych. Jest agonistą alfa-2, który, jak wykazano, ma przedłużony czas trwania analgezji pooperacyjnej, gdy jest podawany z LA w przypadku blokad nerwów obwodowych, z innymi korzystnymi efektami, takimi jak zmniejszenie spożycia opioidów. Agoniści alfa-2, tacy jak deksmedetomidyna, powodują prądy kationowe aktywowane przez hiperpolaryzację, które hamują transmisję włókien nocyceptywnych.
Brak interwencji: Grupa C
Pacjenci przydzieleni do grupy C otrzymają FICB pod kontrolą USG z 0,375% ropiwakainą 38 cm3 wraz z 2 cm3 normalnej soli fizjologicznej, co daje całkowitą objętość wstrzyknięcia 40 cm3. Będzie to służyć jako ramię kontrolne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po umieszczeniu blokady powięzi biodrowej
Ramy czasowe: Ból statyczny po 5 minutach od umieszczenia bloku.
Ból statyczny będzie rejestrowany w odstępach 5-minutowych za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Ból statyczny po 5 minutach od umieszczenia bloku.
Ocena bólu po umieszczeniu blokady powięzi biodrowej
Ramy czasowe: Ból statyczny (po 10 minutach od założenia bloku.
Ból statyczny będzie rejestrowany w odstępach 10-minutowych za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Ból statyczny (po 10 minutach od założenia bloku.
Ocena bólu podczas pozycjonowania pacjenta do blokady podpajęczynówkowej
Ramy czasowe: Dynamiczny ból podczas pozycjonowania bloku podpajęczynówkowego
Po 15 minutach umieszczenia blokady powięzi biodrowej, pacjenci zostaną ułożeni do blokady podpajęczynówkowej. W tym momencie ból dynamiczny zostanie zarejestrowany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Dynamiczny ból podczas pozycjonowania bloku podpajęczynówkowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Miarą tego będzie zapotrzebowanie na pierwszy ratunkowy środek przeciwbólowy
Do 24 godzin po operacji
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Przyjazd do PACU (0 godz.)
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Przyjazd do PACU (0 godz.)
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny zostanie oceniony w skali numerycznej (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
6 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 12 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
12 godzin po zabiegu
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10 (gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Zadowolenie pacjentów będzie oceniane za pomocą skali Likerta
24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aga Khan University Hospital, Pakistan

Śledczy

  • Główny śledczy: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7886

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj