- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05484648
Dexamethason of dexmedetomidine als adjunct bij fascia-iliacablok tijdens positionering voor subarachnoïdblok en postoperatieve analgesie na chirurgie voor dijbeenhalsfracturen: een gerandomiseerde controlestudie
Dijbeenfractuur is een veelvoorkomend letsel bij jongeren als gevolg van een trauma, maar ook bij ouderen als gevolg van een val. Reductie en fixatie van femurfracturen vormen een uitdaging voor de anesthesioloog. Deze fracturen zijn intens pijnlijk omdat de pijn voortkomt uit het periosteum en zelfs een lichte beweging kan ervoor zorgen dat spierkrachten de gebroken fragmenten hoekig maken en vervormen, wat behalve extreme pijn ook het verminderen van de fractuur behoorlijk moeilijk maakt. Subarachnoïdaal blok (SAB) is een veelgebruikte techniek voor operaties aan de onderste ledematen. Het biedt uitstekende chirurgische anesthesie en is een grotendeels veilige en betrouwbare anesthesietechniek. Voor het herstel van een dijbeenfractuur veroorzaakt het positioneren van de patiënt voor SAB echter niet alleen extreme pijn, maar maakt het toedienen van SAB ook moeilijk vanwege een onjuiste positie. Een andere beperking van SAB is de beperkte werkingsduur. Daarom worden conventionele pijnbeheersingsmodaliteiten, waaronder opioïden en NSAID's, gebruikt om pijn te beheersen vóór en tijdens de toediening van SAB en tijdens de postoperatieve periode. Deze conventionele pijnstillers gaan gepaard met aanzienlijke bijwerkingen en moeten met voorzichtigheid worden gebruikt, vooral bij ouderen met meerdere comorbiditeiten.
Onlangs is fascia iliaca block (FICB) niet alleen gebruikt als onderdeel van een multimodaal peri-operatief analgetisch regime voor femurfracturen, maar ook om adequate analgesie te bieden voor een juiste SAB-positionering. FICB vult het vlak onder de fascia iliaca met lokaal anestheticum en werkt in op de femorale, laterale femorale cutane zenuwen en obturatorzenuwen en zorgt zo voor adequate analgesie voor femurfracturen gedurende maximaal 24-48 uur. FICB gaat ook gepaard met minder bijwerkingen in vergelijking met conventionele pijnbeheersingsmodaliteiten en biedt adequate unilaterale analgesie met minder autonome en neurologische complicaties in vergelijking met epidurale analgesie.
Traditioneel werden lokale anesthetica gebruikt voor de meeste perifere zenuwblokkades (PNB), maar meerdere toevoegingen zoals opioïden, ketamine en clonidine zijn gebruikt om de werkingsduur te verlengen en de dosering van lokale anesthetica te verlagen. Van de toevoegingen is dexamethason gebruikt met over het algemeen gunstige resultaten bij PNB's. Dexmedetomidine is een ander veelbelovend medicijn dat wordt gebruikt als lokaal anestheticum bij perifere zenuwblokkades. Het is een alfa-2-agonist, waarvan is aangetoond dat het een verlengde duur van postoperatieve analgesie heeft wanneer het wordt gegeven met LA voor perifere zenuwblokkades met andere gunstige effecten, zoals het verminderen van het gebruik van opioïden.
In deze studie vergelijken de onderzoekers dexamethason met dexmedetomidine als toevoeging in combinatie met ropivacaïne in FICB.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haris Sheikh, MBBS
- Telefoonnummer: 03452432387
- E-mail: hsheikh957@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Samie Asghar, MBBS, FCPS
- E-mail: samie.asghar@aku.edu
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgroep (18-80)
- Ondergaat een electieve/spoedreparatie van een femurfractuur onder een subarachnoïdblok
- ASA-status I-III
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een andere proef
- Bekende overgevoeligheid voor studiemedicatie
- Beroerte aandoening
- Stollingsstoornis
- Infectie over injectieplaats
- Hemodynamische instabiliteit
- Gelijktijdig medicatiegebruik dat gecontra-indiceerd is met studiemedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
Patiënten toegewezen aan groep A zullen echogeleide FICB krijgen met 0,375% ropivacaïne 38 cc samen met 8 mg dexamethason in 2 cc waardoor een totaal injectievolume van 40 cc ontstaat.
|
Dexamethason is gebruikt met over het algemeen gunstige resultaten bij perifere zenuwblokkades als aanvulling. Verschillende studies hebben melding gemaakt van verlenging van de werkingsduur van ropivacaïne, mepivacaïne en bupivacaïne bij gebruik in combinatie met dexamethason. Er zijn verschillende mechanismen voorgesteld voor het gunstige aanvullende effect van dexamethason met lokale anesthetica (LA). Eén theorie suggereert dat de verbeterde analgesie en verlengde blokkadeduur te danken is aan de ontstekingsremmende eigenschappen. Het werkt ook als een lokale vasoconstrictor en kan dus werken door de LA-absorptie te verminderen. Bovendien verhoogt het ook de activiteit van remmende kaliumkanalen op nociceptieve C-vezels. |
|
Experimenteel: Groep B
Patiënten toegewezen aan groep B zullen echogeleide FICB krijgen met 0,375% ropivacaïne 38 cc samen met 1 µg/kg dexmedetomidine in 2 cc verdunning waardoor een totaal injectievolume van 40 cc ontstaat.
|
Dexmedetomidine is een ander veelbelovend medicijn dat wordt gebruikt als lokaal anestheticum bij perifere zenuwblokkades.
Het is een alfa-2-agonist, waarvan is aangetoond dat het een verlengde duur van postoperatieve analgesie heeft wanneer het wordt gegeven met LA voor perifere zenuwblokkades met andere gunstige effecten, zoals het verminderen van het gebruik van opioïden.
Alfa-2-agonisten zoals dexmedetomidine veroorzaken door hyperpolarisatie geactiveerde kationstromen die de overdracht van nociceptieve vezels remmen.
|
|
Geen tussenkomst: Groep C
Patiënten die zijn toegewezen aan groep C zullen echogeleide FICB ontvangen met 0,375% ropivacaïne 38 cc samen met 2 cc normale zoutoplossing waardoor een totaal injectievolume van 40 cc ontstaat.
Dit zal dienen als de controle-arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore na plaatsing van fascia iliaca blok
Tijdsspanne: Statische pijn 5 minuten na plaatsing van het blok.
|
Statische pijn wordt met een interval van 5 minuten geregistreerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
|
Statische pijn 5 minuten na plaatsing van het blok.
|
|
Pijnscore na plaatsing van fascia iliaca blok
Tijdsspanne: Statische pijn (10 minuten na plaatsing van het blok.
|
Statische pijn wordt met een interval van 10 minuten geregistreerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
|
Statische pijn (10 minuten na plaatsing van het blok.
|
|
Pijnscore tijdens positionering van patiënt voor subarachnoïdblok
Tijdsspanne: Dynamische pijn tijdens positionering voor subarachnoïdblok
|
Na 15 minuten plaatsing van een fascia iliacablokkade worden de patiënten gepositioneerd voor een subarachnoïdblokkade.
Op dit punt wordt dynamische pijn geregistreerd met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
|
Dynamische pijn tijdens positionering voor subarachnoïdblok
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de operatie
|
Dit wordt gemeten aan de hand van de vraag naar de eerste reddingspijnstiller
|
Tot 24 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Aankomst in PACU (0 uur)
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld via de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
|
Aankomst in PACU (0 uur)
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
|
6 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld via de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
|
12 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
Postoperatieve pijn wordt beoordeeld via de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10 (waarbij 0 helemaal geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn).
|
24 uur na de operatie
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
|
De tevredenheid van de patiënt zou worden beoordeeld via de Likert-schaal
|
24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samie Asghar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Breuken, bot
- Wonden en verwondingen
- Been verwondingen
- Femurfracturen
- Heup verwondingen
- Heupfracturen
- Pijn, postoperatief
- Femurhalsfracturen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Hypnotica en sedativa
- Dexamethason
- Dexmedetomidine
Andere studie-ID-nummers
- 7886
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .